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ELO-HES 6% 1 BOLSA 500ML

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.

1. Nombre comercial del producto:

ELO-HES 6%, frasco de vidrioELO-HES 6%, bolsa Perfuflex

2. Composición cualitativa y cuantitativa:

Cada litro de solución contiene:

Poli (O-2-hidroxietil) almidón 60 g(hidroxietil almidón)(Grado de sustitución 0,60-0,66)(Peso molecular medio: 200.000)

Cloruro sódico 9,0 gAgua para inyectables c.s. p. 1000 ml

Composición electrolítica:Na+ 154 mmol/lCl- 154 mmol/lOsmolaridad 308 mOsmol/l

HES (200/0,62) en una solución de cloruro sódico al 0,9%

3. Forma farmacéutica:

Solución para infusión

4. Datos clínicos:

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los estados hipovolémicos secundarios a shock de distinto origen (shockhemorrágico, traumático, séptico) y en aquellas situaciones en que mediante la reposicióndel volumen se puede mejorar la perfusión tisular.

4.2. Posología y forma de administración.

Los primeros 10 - 20 ml de ELO-HES 6% deben infundirse lentamente bajo una cuidadosaobservación del paciente (debido al riesgo de posibles reacciones anafilactoides). Se debeconsiderar que el volumen intravasal es mayor (aproximadamente 114%) que la dosisinfundida. El efecto expansor depende de la duración y de la velocidad de infusión.

La dosis diaria y la velocidad de infusión se deben determinar de acuerdo a la pérdida desangre y a la hemoconcentración. El efecto de dilución limita la aplicación terapéutica. Ladosis total no debe exceder generalmente de 1500 ml/día (aproximadamente 20 ml/kg pesocorporal).

El uso de expansores plasmáticos coloidales en pacientes sin riesgos cardiovasculares opulmonares está limitado por un hematocrito de 30%.

Se debe evitar una sobrecarga del sistema circulatorio debido a una administracióndemasiado rápida y a una dosis demasiado alta.

Dosis recomendada para el tratamiento de una deficiencia de volumen (hipovolemia) yshock (terapia de reposición de volumen):

Salvo otra prescripción facultativa de acuerdo a las necesidades de volumen:

Dosis máxima diaria:20 ml/kg peso corporal/día(1,2 g HES/kg peso corporal/día, o= 1500 ml/75 kg peso corporal/día)En general, 500 ­ 1000 ml/día es suficiente

Velocidad máxima de infusión:20 ml/kg peso corporal/hora(= 1,2 g HES/kg peso corporal/hora, o= 1500 ml/75 kg peso corporal/hora)

Para la optimización de la terapia en la hemorreología, el tiempo de infusión debe ser de 4-6 horas para 500 ml. En el caso de una función renal reducida, se debe adaptar la dosisconvenientemente.

La velocidad de infusión recomendada en condiciones sin riesgo vital es de 30 minutos para500 ml de ELO-HES 6%. Incluso en situaciones de emergencia, no es aconsejable elexceder una velocidad de infusión de 20 ml/kg peso corporal/hora.

La administración continua no debe exceder los 7 días.

En adultos la dosis diaria normalmente recomendada es de 500 ­ 1000 ml para el primer díade tratamiento. En caso de una administración repetida, las dosis siguientes no debenexceder de 7 ml/kg peso corporal/día (aproximadamente 500 ml/día).

4.3. Contraindicaciones:

- Trastornos graves de la coagulación (excepto en emergencias con riesgo vital)- Insuficiencia cardíaca grave- Carencia grave de fluidos (deshidratación)- Hemorragia intracraneal- Insuficiencia renal con oliguria y anuria (creatinina sérica > 2 mg/dl o > 177 mol/l)- Sobrecarga de fluidos (Hiperhidratación), incluyendo edema pulmonar- Hipernatremia grave- Hipercloremia grave- Pacientes que reciben tratamiento de diálisis- Hipersensibilidad al almidón

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Se debe garantizar un aporte suficiente de líquidos (2-3 litros por día) y monitorizarregularmente la función renal y el balance hídrico.

Se deben monitorizar al principio del tratamiento los niveles de creatinina.

Es esencial la monitorización diaria del balance hídrico y de los valores de retención renalcon un valor límite de los niveles de creatinina (1,2 ­ 2,0 mg/dl y 106 ­ 177 mol/l,insuficiencia renal compensatoria).

A pesar de unos valores normales de creatinina sérica, valores patológicos en orina puedenindicar la existencia de una alteración renal compensatoria. En dichos casos los valores decreatinina sérica se deben monitorizar diariamente.

En un tratamiento de varios días de duración, con valores de creatinina sérica y resultadosde análisis en orina normales, es esencial la monitorización de los valores de retenciónrenal 1 ­ 2 veces..

En caso de una deshidratación grave se debe administrar primero una solución cristaloide(solución electrolítica o de carbohidratos).

Se debe tener un particular cuidado en pacientes con una enfermedad hepática grave otrastornos hemorrágicos graves, por ejemplo casos graves de la enfermedad de vonWillebrand.

Si no se utilizan la velocidad de infusión y la dosis máxima recomendadas, existe un riesgode una sobrecarga aguda de volumen. La hemodilución excesiva puede dar lugar a unaalteración de la distribución del oxígeno. Infusión discontinua: comprobación del balancehídrico y electrolitos séricos.

Si el compartimento celular está deshidratado, hay que asegurarse de que al espaciointersticial se le aporta una solución electrolítica (control del balance hídrico y electrolitos).

No hay datos disponibles hasta el momento en relación a su utilización en niños.

En relación a la aparición de reacciones anafilactoides, ver la sección 4.8 "Reaccionesadversas"

MINISTERIO4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

En relación al aumento de la concentración de la amilasa sérica, que puede ocurrir durantela administración de hidroxietil almidón y que puede interferir con el diagnostico depancreatitis, ver la sección 4.8 "Reacciones adversas".

4.6. Embarazo y lactancia:

No hay datos disponibles hasta el momento en relación a la utilización durante el embarazoy lactancia. Administrar solo bajo situaciones con riesgo vital durante los primeros mesesde embarazo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:

No procede

4.8. Reacciones adversas:

ELO-HES puede dar lugar a reacciones anafilácticas en casos aislados, tales como lasdescritas en los últimos años tras administración de sustitutos volémicos coloidales. Enestos casos, el cuadro clínico puede abarcar desde ligeras molestias subjetivas pasando poralteraciones circulatorias, shock y broncoespasmo hasta paro cardíaco y respiratorio. Encaso de reacciones de intolerancia, la infusión se interrumpirá inmediatamente y acontinuación se instaurará el tratamiento estándar.

a) Alergias cutáneas = administración de antihistamínicos, suspensión de la infusión.b) Taquicardia, descenso de la presión sanguínea, náuseas, vómitos = administración deantihistamínicos y corticosteroides, suspensión de la infusión.c) Shock, broncoespasmo, uteroespasmo = reanimación, administración de adrenalina ycorticosteroides, suspensión de la infusión.d) Paro cardíaco y respiratorio = reanimación, ventilación, masaje cardíaco, infusión dep.e. albúmina al 5%, suspensión de la infusión.

Una administración diaria de ELO-HES 6% a largo plazo con dosis medias o altas,frecuentemente causa un prurito casi intratable. Este síntoma puede incluso ocurrir semanasdespués de la finalización del tratamiento, puede persistir durante meses y puede ser muyestresante para el paciente.

Solo en casos poco frecuentes se ha reportado dolor en la región lumbar. En dichos casos,se debe de interrumpir inmediatamente la infusión, se debe administrar un aporte delíquidos suficiente y se debe monitorizar atentamente los valores de creatinina.

La concentración de amilasa sérica puede aumentar bajo la administración de hidroximetilalmidón (puede interferir con el diagnóstico de pancreatitis). Es necesario un controlregular del ionograma sérico y del balance hídrico.

Debido al efecto de hemodilución, dosis altas de ELO-HES 6% pueden alterar lacoagulación sanguínea y pueden prolongar el tiempo de sangría, por lo tanto se debemonitorizar el hematocrito del paciente y las concentraciones de proteinas en plasma.Una administración repetida de ELO-HES 6% durante mas de 7 días puede dar lugar encasos poco frecuentes a trastornos de coagulación, especialmente en pacientes con una faltadel factor VIII o factor de von Willebrand.A dosis elevadas, los efectos de dilución pueden dar lugar a la correspondiente dilución delos componentes de la sangre tales como los factores de coagulación y otras proteinasplasmáticas y a una disminución del hematocrito.

Con la administración de hidroxietil almidones pueden aparecer alteraciones de lacoagulación de la sangre en dependencia con la dosis.

Se han descrito vómitos, ligero aumento de la temperatura, escalofríos, prurito, aumento detamaño de las glándulas submaxilares y parótidas

4.9. Sobredosificación:

En caso de una sobredosis accidental debe suprimirse la infusión y administrarse undiurético (ver epígrafes 4.2, 4.3 y 4.9).

5. Propiedades farmacológicas.

5.1. Propiedades farmacodinámicas:

Las soluciones de hidroxietil almidón (HES) son expansores artificiales y coloidales delplasma cuyos efectos sobre la expansión del volumen intravascular y sobre la hemodilucióndependen del grado y tipo de sustitución del peso molecular y de la concentración, así comode la dosis y la velocidad de infusión del producto HES utilizado.

La amilasa sérica hidroliza al HES en el suero. ELO-HES tiene un peso molecular de200.000 y un grado de sustitución molar (MS) de 0,62 a resultas de los cuales permanecenen la circulación sistémica a medio plazo.

ELO-HES, por lo tanto, produce a medio plazo una mejoría en el volumen plasmático,hemodinamia y en el transporte de oxígeno durante 3-4 horas como mínimo, y mejora lamicrocirculación restaurando los parámetros hemoreológicos al disminuir el hematocrito, laviscosidad plasmática y la aglomeración de eritrocitos.

En los ensayos clínicos realizados se ha observado que las mejorías hemodinámicas yhemoreológicas conseguidas a medio plazo por ELO-HES benefician a pacientes conhipovolemia, shock, microcirculación disminuida, así como a los pacientes con el flujosanguíneo cerebral, periférico, otogénico, retiniano y placentario disminuido, al administraroxígeno a los tejidos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:

La concentración de HES tras la infusión aumenta hasta el 100% de la dosis administradapara disminuir hasta el 78, 52, 34 y 18% a las 1, 3, 6 y 12 horas, respectivamente despuésde la administración.

ELO-HES se hidroliza continuamente por acción de la amilasa sérica y se elimina por víarenal. Al cabo de unas 24 horas aproximadamente un 54% de la dosis de ELO-HESadministrada se recupera en orina y un 10% continua en el suero.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:La DL50 (toxicidad aguda) de HES 200.000 es mayor de 12 g/kg de peso en el ratón. Estoequivale a una dosis en humanos superior a 840 g de HES por 70 kg de peso corporal. Estadosis es mayor a cualquier dosis razonable que se pudiera administrar.

La toxicidad crónica del hidroxietil almidón se ha ensayado en varios animales. Dosissuperiores a 45 ml/kg/día en conejo, ratón y perro no mostraron efectos tóxicos oirreversibles en el hígado, bazo, pulmones o tejido linfático, excepto aumento de peso ycambios vasculares histopatológicos temporales.

Los cambios mencionados anteriormente son comunes a todos los coloides artificiales y porlo tanto no son exclusivos del ELO-HES.

Por último, no se han registrado efectos teratogénicos con el hidroxietil almidón.

6. Datos farmacéuticos:

6.1. Relación de excipientes:

Cloruro sódicoAgua para inyectables

6.2. Incompatibilidades:

Si es necesario puede mezclarse con otros fármacos mediante técnica aséptica asegurandola homogeneidad de la mezcla y su compatibilidad.

6.3. Periodo de validez:

ELO-HES es estable durante 3 años en envase de vidrio y durante 2 años en envase "BolsaPerfuflex". Debe utilizarse una vez abierto el envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación:

Ninguna.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:

Frascos de vidrio de 500 mlBolsas Perfuflex de 500 ml

6.6 Instrucciones de uso/manipulación:

No utilizar si la solución no es transparente o el frasco esta roto.Administrar únicamente por infusión intravenosa.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización:

Fresenius Kabi España S.A.Marina 16-18, planta 1708005-BARCELONA

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