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ELORGAN 400 mg comprimidos con cubierta pelicular, 60 comprimidos

SANOFI AVENTIS, S.A.

Elorgan 400 mg comprimidos con cubierta pelicular(Pentoxifilina)

1. Denominación del medicamentoELORGAN 400 mg comprimido con cubierta pelicular

2. Composición cualitativa y cuantitativaUn comprimido con cubierta pelicular de liberación retardada contiene:400 mg de pentoxifilina

3. Forma farmacéuticaComprimido con cubierta pelicular

4. Datos clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticasArteriopatía obliterante periférica; trastornos circulatorios de causa arterioesclerótica,diabética, inflamatoria o funcional; alteraciones tróficas; úlceras distales de lasextremidades inferiores y gangrena.

4.2 Posología y forma de administraciónLa posología se orienta en función de la naturaleza y gravedad de la enfermedad y latolerancia de cada paciente individual . En general, se recomienda una dosis de 400 mg depentoxifilina 2 ó 3 veces al día.En pacientes con función renal disminuida (aclaramiento de creatinina inferior a 30ml/min), es necesaria una reducción de la dosis de un 30 a un 50 %, en función de latolerancia individual.En pacientes con insuficiencia hepática grave, es necesaria una reducción de la dosis, enfunción de la tolerancia individual.En pacientes hipotensos o con circulación lábil así como en pacientes para los que unareducción de la presión arterial representa un riesgo especial (p.ej. pacientes conenfermedad cardíaca coronaria grave o estenosis de los vasos cerebrales), el tratamientose iniciará con dosis bajas que se aumentarán de forma gradual.

4.3 ContraindicacionesELORGAN no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad a la pentoxifilina, aotras metilxantinas o a cualquiera de los excipientes. Tampoco se administrará en caso dehemorragia grave o de hemorragia retiniana extensa (riesgo de aumento de la hemorragia)o bien de infarto de miocardio reciente.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoSe requiere un especial control en:- pacientes con arritmias cardíacas graves- pacientes con infarto de miocardio anterior no reciente.- pacientes hipotensos- pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30ml/min)- pacientes con insuficiencia hepática grave- Pacientes con riesgo de hemorragia debido a medicación anticoagulante o atanstornos de la coagulación (ver "contraindicaciones")

No se dispone de experiencia del uso de ELORGAN en niños.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónUso con precaución:- Anticoagulantes orales: aumento del riesgo hemorragia (mecanismo impreciso)Reforzar la vigilancia clínica. Controlar con más frecuencia los valores séricos deprotombina e INR (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).- Antiagregantes plaquetarios: aumento del riesgo de hemorragia. Reforzar la vigilanciaclínica. Controlar con más frecuencia el tiempo de hemorragia (tiempo de sangría)(ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).- Teofilina (base y sales) y aminofilina: aumento de la teofilina con riesgo desobredosis (competición a nivel del metabolismo hepático de la teofilina) Vigilanciaclínica y eventualmente determinación de la teofilinemia; si fuese necesario, adaptarla posología de la teofilina durante el tratamiento con pentoxifilina y tras sufinalización.- Antihipertensores y otros fármacos con potencial de reducción de la tensión arterial:La pentoxifilina puede potenciar el efecto hipotensor, por lo que se debe reforzar elcontrol de la tensión arterial. En ningún caso esta especialidad puede sustituir eltratamiento específico de la hipertensión arterial.- Insulina o antidiabéticos orales: La pentoxifilina puede potenciar el efectohipoglucemiante por lo que se recomienda un estrecho control de los pacientes bajotratamiento con medicación para la diabetes mellitus.

4.6 Embarazo y lactanciaNo se recomienda la administración de ELORGAN durante el embarazo dado que no sedispone de suficiente experiencia de su uso en la gestación.Pentoxifilina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que no se dispone desuficiente experiencia del uso de ELORGAN durante la lactancia, el médico deberáconsiderar los beneficios frente a los posibles riesgos, antes de la administración amujeres en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinasNo se ha descrito ningún efecto negativo de ELORGAN sobre la capacidad para conducirvehículos o manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversasSe pueden producir las siguientes reacciones adversas, en particular si se administraELORGAN a dosis elevadas:

Trastornos gastrointestinales:Con frecuencia: opresión gástrica, sensación de plenitud, náuseas, vómitos o diarreas.Transtornos cardíacos:Ocasionalmente: arritmias cardíacas (p.ej. taquicardia).Raramente: angina de pechoTrastornos vasculares:Con frecuencia: sofocosRaramente: caída de la presión arterial, en especial en pacientes con una tendenciaaumentada a la hemorragia, hemorragias (p.ej. de la piel y/o de las mucosas delocalización gástrica y/o intestinal)Trastornos del sistema nervioso:Ocasionalmente: vértigo, cefaleas, agitación y alteraciones del sueñoEn casos aislados: meningitis aséptica.Trastornos hepáticos:En casos aislados, colestasis intrahepática y elevación de las transaminasasTrastornos del sistema inmunitarioOcasionalmente: reacciones de hipersensibilidad como prurito, eritema y urticariaEn casos aislados: reacciones anafilácticas / anafilactoides con edema angioneurótico,broncoespasmo y en algunos casos shock. (Cuando se observen los primeros síntomas dereacción anafiláctica / anafilactoide se interrumpirá inmediatamente la administración deELORGAN y se instaurarán las medidas oportunas.)Trastornos hematológicos:En casos aislados: trombopenia

4.9 SobredosificaciónSíntomas de sobredosificaciónComo consecuencia de la sobredosificación con pentoxifilina pueden aparecerinicialmente náuseas, vértigo, taquicardia o una caída en la presión arterial.Adicionalmente se pueden producir síntomas tales como fiebre, agitación, sofocos,arreflexia, convulsiones tónico-clónicas, eritema, pérdida del conocimiento y vómitos enposo de café, como síntoma indicativo de hemorragia gastrointestinal.Tratamiento de la sobredosificaciónNo se conoce ningún antídoto específico. En caso de que la ingestión acabe de producirsese intentará evitar la absorción sistémica del principio activo mediante la eliminación delfármaco (p.ej. efectuando un lavado gástrico) o bien retrasando su absorción (p.ej.administrando carbón activo) o combinando ambos procedimientos.El tratamiento de la sobredosificación aguda y la prevención de sus complicaciones puederequerir un control médico general e intensivo así como medidas terapéuticas específicas.

5. Propiedades farmacológicas

5.1 Propiedades farmacodinámicasLa pentoxifilina aumenta la deformabilidad eritrocitaria alterada, inhibe la agregacióneritrocitaria y la plaquetaria, disminuye los niveles de fibrinógeno, inhibe la adhesividadde los leucocitos al endotelio, inhibe la activación leucocitaria y las consiguientesalteraciones endoteliales y disminuye la viscosidad hemática.Con ello, la pentoxifilina favorece la perfusión microcirculatoria a través de un aumentode la fluidez de la sangre y de sus efectos antitrombóticos.Puede disminuir ligeramente la resistencia periférica cuando se administra pentoxifilina aaltas dosis o mediante infusión rápida. La pentoxifilina ejerce un leve efecto inotrópicopositivo sobre el corazón.Algunos ensayos clínicos sugieren que parámetros relacionados con el tratamientosintomático de los desórdenes cerebrales crónicos, pudieran mejorar en pacientes tratadoscon pentoxifilina en determinadas circunstancias.

5.2 Propiedades farmacocinéticasTras la administración oral, la pentoxifilina se absorbe de forma rápida y prácticamentecompleta.Tras su absorción, la pentoxifilina experimenta un metabolismo de "primer paso". Labiodisponibilidad absoluta del fármaco inalterado es del 19 ± 13%. El principalmetabolito activo 1-(5-hidroxihexil)-3,7-dimetilxantina (metabolito I) se detecta en elplasma a una concentración equivalente al doble de la de la sustancia original, con la quese halla en equilibrio bioquímico de oxidación-reducción reversible. Por este motivo, lapentoxifilina y el metabolito I se pueden considerar como una unidad activa y porconsiguiente, la disponibilidad del principio activo es considerablemente superior.La vida media de eliminación de la pentoxifilina tras administración oral o intravenosa esde aproximadamente 1,6 horas.La pentoxifilina se metaboliza por completo y se elimina en más del 90% por vía renal, enforma de metabolitos polares hidrosolubles no conjugados. En pacientes con insuficienciarenal grave, la excreción de metabolitos se halla retrasada.En pacientes con trastornos de la función hepática, la vida media de eliminación depentoxifilina se prolonga y se incrementa la biodisponibilidad.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadToxicidad agudaEn estudios relativos a la toxicidad aguda se hallaron valores de la DL50 de 195 y 1385mg/kg de peso corporal en ratón por vía i.v. y p.o., respectivamente y de 230 y 1770mg/kg de peso corporal en rata por vía i.v. y p.o., respectivamente. Ello significa que latoxicidad de la pentoxifilina es baja.Toxicidad crónicaEn estudios de toxicidad crónica no se detectaron lesiones orgánicas tóxicas debidas a lasustancia, después de la administración oral de pentoxifilina durante 1 año en ratas, conuna dosis diaria de hasta 1000 mg/kg de peso corporal y en perros, a una dosis diaria dehasta 100 mg/kg de peso corporal. Con dosis diarias de 320 mg/kg de peso corporal osuperiores, administradas durante 1 año, algunos perros mostraron falta de coordinación,insuficiencia circulatoria, hemorragias, edemas pulmonares o células gigantes entestículos.Toxicidad en la reproducciónSe observó un incremento en el número de muertes intrauterinas en ratas a las que seadministraron dosis extremadamente elevadas. No obstante. los estudios de reproducciónen ratones, ratas, conejos y perros, no generaron ninguna evidencia de teratogenicidad,embriotoxicidad o trastorno en la fertilidad o en el desarrollo perinatal.MutagenicidadLos estudios de mutagenicidad (test de Ames, test de micronúcleo y test de UDS) noevidenciaron ningún efecto mutagénico.Potencial neoplásicoEn ratones tratados con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de peso corporalal día, durante 18 meses, no se evidenciaron indicaciones de efecto carcinogénico alguno.En ratas hembra tratadas con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de pesocorporal al día, durante 18 meses, se observó un aumento en el número de fibroadenomasmamarios de naturaleza benigna. No obstante, los fibroadenomas mamarios benignos sonde frecuente aparición espontánea en ratas viejas.

6. Datos farmacéuticos

6.1 Relación de excipientesHidroxietilcelulosa, polivinilpirrolidona, talco, estearato de magnesio, hipromelosa,dióxido de titanio E171, polietilenglicol 8000, eritrosina E127

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito

6.3 Período de validezCinco años6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteEnvase con 60 comprimidos con cubierta pelicular de 400 mgEnvase clínico con 500 comprimidos con cubierta pelicular de 400 mg

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónVer apartado "Posología y forma de administración"

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente del titular de la autorización decomercializaciónSANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 208019- Barcelona

6.8 Condiciones de dispensaciónCon receta médica

Fecha de la última revisión del texto :

Septiembre de 2003

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