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ELORGAN inyectable 300 mg, 50 ampollas

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ELORGAN inyectable 300 mg


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una ampolla de 15 ml contiene 300 mg de pentoxifilina (D.C.I.).


3. FORMA FARMACÉUTICA

Elorgan inyectable 300 mg: solución para perfusión intravenosa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Arteriopatía obliterante periférica; trastornos circulatorios de causa arterioesclerótica,diabética, inflamatoria o funcional; alteraciones tróficas; úlceras distales de lasextremidades inferiores y gangrena.

4.2 Posología y forma de administración

La posología y la forma de administración (perfusión u oral) se orienta en función de lanaturaleza y gravedad de la alteración circulatoria, en el peso corporal del paciente, y enla tolerancia individual al medicamento. La posología en la administración intravenosageneralmente se basa en las siguientes pautas:

Se recomienda administrar una perfusión de 100-600 mg de pentoxifilina una o dos vecesal día. La perfusión podrá ser complementada con el tratamiento oral con las grageas de400 mg de pentoxifilina, hasta una dosis diaria total (perfusión + oral) de 1200 mg depentoxifilina.

En los casos avanzados, particularmente en pacientes con dolor grave en reposo, gangrenao úlcera, podría estar indicado tanto una perfusión intravenosa continua de hasta 1200 mgen 24 horas, como dos infusiones de hasta 600 mg cada una durante al menos 6 horas. Nodebería excederse la dosis máxima de 1200 mg de pentoxifilina por 24 horas.

El tiempo de perfusión debe ser de al menos 60 minutos por 100 mg de pentoxifilina.

En función de las otras enfermedades que sufra el paciente (p. ej.: insuficiencia cardiacacongestiva) podría ser necesario reducir el volumen de la perfusión. En estascircunstancias sería adecuado utilizar una bomba de perfusión controlada.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática y pacientes con alteraciones de la presiónarterial.

En pacientes con función renal disminuida (aclaramiento de creatinina inferior a 10ml/min), es necesaria una reducción de la dosis de un 30 a un 50 %, en función de latolerancia individual.En pacientes con insuficiencia hepática grave, es necesaria una reducción de la dosis, enfunción de la tolerancia individual.

En pacientes hipotensos o con circulación lábil así como en pacientes para los que unareducción de la presión arterial representa un riesgo especial (p. ej. pacientes conenfermedad cardíaca coronaria grave o estenosis relevante de los vasos cerebrales), eltratamiento se iniciará con dosis bajas que se aumentarán de forma gradual.

4.3 Contraindicaciones

ELORGAN no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad a la pentoxifilina, aotras metilxantinas o a cualquiera de los excipientes. Tampoco se administrará en caso dehemorragia grave incluyendo hemorragia retiniana extensa (riesgo de aumento de lahemorragia) o pacientes con infarto de miocardio.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se requiere un especial control en:

- pacientes con arritmias cardíacas graves- pacientes con infarto de miocardio- pacientes hipotensos- pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10ml/min)- pacientes con insuficiencia hepática grave- pacientes con tendencia aumentada a la hemorragia debido a medicaciónanticoagulante o a trastornos de la coagulación (ver "contraindicaciones")

No se dispone de experiencia del uso de ELORGAN en niños.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El tratamiento con ELORGAN puede potenciar el efecto de los antihipertensores y otrosfármacos con potencial de reducción de la presión arterial. También puede potenciar elefecto hipoglucemiante de la insulina o los antidiabéticos orales, por lo que se recomiendaun estrecho control de los pacientes bajo tratamiento con medicación para la diabetesmellitus.

La administración concomitante de pentoxifilina y teofilina puede dar lugar a unaelevación de los niveles de teofilina en algunos pacientes. Por consiguiente, se puedeproducir un aumento en los efectos adversos de la teofilina así como una intensificaciónde los mismos.

4.6 Embarazo y lactancia

No se recomienda la administración de ELORGAN durante el embarazo dado que no sedispone de suficiente experiencia de su uso en la gestación.Pentoxifilina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que no se dispone desuficiente experiencia del uso de ELORGAN durante la lactancia, el médico deberáconsiderar los beneficios frente a los posibles riesgos, antes de su administración amujeres en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

No se ha descrito ningún efecto negativo de ELORGAN sobre la capacidad para conducirvehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, determinados efectos indeseables (p.ej.vértigo) pueden alterar la capacidad de reacción o de concentración del paciente y porconsiguiente constituyen un riesgo en situaciones como la conducción de vehículos y elmanejo de

4.8 Reacciones adversas

Se pueden producir las siguientes reacciones adversas, en particular si se administraELORGAN a dosis elevadas o a velocidad alta: con frecuencia sofocos, alteracionesgastrointestinales como opresión gástrica, sensación de plenitud, náuseas, vómitos odiarreas y ocasionalmente arritmias cardíacas (p. ej. taquicardia).Pueden aparecer ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad como prurito, eritema yurticaria y en casos aislados reacciones anafilácticas / anafilactoides con edemaangioneurótico, broncoespasmo y en algunos casos shock.Cuando se observen los primeros síntomas de reacción anafiláctica / anafilactoide seinterrumpirá inmediatamente la perfusión de ELORGAN y se instaurarán las medidasoportunas.

Ocasionalmente se pueden producir vértigo, cefaleas, agitación y alteraciones del sueñoasí como, en casos aislados, colestasis intrahepática y elevación de las transaminasas.

Raramente pueden aparecer angina de pecho, caída de la presión arterial y, en especial enpacientes con una tendencia aumentada a la hemorragia, hemorragias (p. ej. de la piel y/ode las mucosas, de localización gástrica y/o intestinal) así como, en casos aislados,trombopenia.

4.9 Sobredosificación

Síntomas de sobredosificación

Como consecuencia de la sobredosificación con pentoxifilina pueden aparecerinicialmente náuseas, vértigo, taquicardia o una caída en la presión arterial.Adicionalmente se pueden producir síntomas tales como fiebre, agitación, sofocos,arreflexia, convulsiones tónico-clónicas, pérdida del conocimiento y vómitos en poso decafé, como síntoma indicativo de hemorragia gastrointestinal.

Tratamiento de la sobredosificación

No se conoce ningún antídoto específico. En caso de que la ingestión acabe de producirsese intentará evitar la absorción sistémica del principio activo mediante la eliminación delfármaco (p. ej. efectuando un lavado gástrico) o bien retrasando su absorción (p. ej.administrando carbón activo) o combinando ambos procedimientos.

MINISTERIOEl tratamiento de la sobredosificación aguda y la prevención de sus complicaciones puederequerir un control médico general e intensivo así como medidas terapéuticas específicas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La pentoxifilina aumenta la deformabilidad eritrocitaria alterada, inhibe la agregacióneritrocitaria y la plaquetaria, disminuye los niveles de fibrinógeno, inhibe la adhesividadde los leucocitos al endotelio, inhibe la activación leucocitaria y las consiguientesalteraciones endoteliales y disminuye la viscosidad hemática.Con ello, la pentoxifilina favorece la perfusión microcirculatoria a través de un aumentode la fluidez de la sangre y de sus efectos antitrombóticos.

Puede disminuir ligeramente la resistencia periférica cuando se administra pentoxifilina aaltas dosis o mediante perfusión rápida. La pentoxifilina ejerce un leve efecto inotrópicopositivo sobre el corazón.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración oral, la pentoxifilina se absorbe de forma rápida y prácticamentecompleta.

Tras su absorción, la pentoxifilina experimenta un metabolismo de "primer paso". Labiodisponibilidad absoluta del fármaco inalterado es del 19 ± 13%. El principalmetabolito activo 1-(5-hidroxihexil)-3,7-dimetilxantina (metabolito I) se detecta en elplasma a una concentración equivalente al doble de la de la sustancia original, con la quese halla en equilibrio bioquímico de oxidación-reducción reversible. Por este motivo, lapentoxifilina y el metabolito I se pueden considerar como una unidad activa y porconsiguiente, la disponibilidad del principio activo es considerablemente superior.

Tras la administración i.v., la fase de distribución posee una vida media de 7-8 minutosmientras que la vida media de eliminación de la pentoxifilina tras administración oral ointravenosa es de aproximadamente 1,6 horas. La concentración plasmática máxima es de1,2 g/ml.

El aclaramiento total tras administración i.v. excede el flujo sanguíneo hepático, hechoque sugiere que la pentoxifilina no es metabolizada exclusivamente en el hígado.

La pentoxifilina se metaboliza por completo y se elimina en más del 90% por vía renal, enforma de metabolitos polares hidrosolubles no conjugados. En pacientes con insuficienciarenal grave, la excreción de metabolitos se halla retrasada.

En pacientes con trastornos de la función hepática, la vida media de eliminación depentoxifilina se prolonga y se incrementa la biodisponibilidad.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios de toxicidad crónica realizados tras administración oral de pentoxifilinadurante 1 año a dosis diarias de hasta 1000 mg/kg p.c. (ratas) y dosis diarias de hasta 100mg/kg p.c. (perros), en ratas y perros no se detectaron lesiones orgánicas tóxicas debidas ala sustancia. A dosis superiores, algunos perros mostraron falta de coordinación,insuficiencia circulatoria, hemorragias, edemas pulmonares o células gigantes entestículos.Los estudios de reproducción en ratones, ratas, conejos y perros, no generaron ningunaevidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o trastorno en la fertilidad o en eldesarrollo perinatal. Tras administración i.v. de 10, 25, 50 y 100-150 mg/kg/día en ratas, 4y 20 mg/kg/día en conejo y 10, 25 y 63 mg/kg/día en perros no se observaron lesionesclínicamente significativas.

Los estudios de mutagenicidad no evidenciaron ningún efecto mutagénico.

En ratones tratados con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de peso corporalal día, durante 18 meses, no se evidenciaron indicaciones de efecto carcinogénico alguno.

En ratas hembra tratadas con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg p.c. al día,durante 18 meses, se observó un aumento en el número de fibroadenomas mamarios denaturaleza benigna. No obstante, los fibroadenomas mamarios benignos son de frecuenteaparición espontánea en ratas viejas.

El perfil de seguridad tanto en administración oral como i.v. es el característico de lasmetilxantinas. Asimismo la acción hemorreológica de la pentoxifilina puede contribuir auna mayor incidencia de sangrado de la piel o de las mucosas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Cloruro sódico, agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Cinco años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 10 ampollas con 15 ml de solución inyectable.Envase clínico con 50 ampollas con 15 ml de solución inyectable.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Como vehículo de la perfusión se puede utilizar suero fisiológico o, por ejemplo, soluciónRinger. Si se utilizase otra solución como vehículo debería estudiarse previamente lacompatibilidad del preparado. Sólo se deben administrar soluciones transparentes.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente del titular de la autorización decomercialización

SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 208019- Barcelona

6.8 Condiciones de dispensación

Con receta médica

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOSNIÑOS

Fecha de la última revisión del texto:

H 90/7143 /90/7144 FT 07

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