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Elovent Twisthaler 200 microgramos polvo para inhalacion, 60 dosis polvo para inhalacion

SCHERING PLOUGH, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Elovent Twisthaler 200 microgramos polvo para inhalación.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis liberada contiene 200 microgramos de mometasona furoato.

Lista de excipientes, véase 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para inhalación.Aglomerados de polvo de color blanco a blanquecino.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento habitual para controlar el asma persistente.

4.2 Posología y forma de administración

Este producto debe administrarse solamente por inhalación.Para empleo en adultos y adolescentes de edad igual o superior a 12 años.

Las dosis recomendadas se basan en la gravedad del asma (véanse criterios más adelante).

Pacientes con asma persistente leve a moderada: La dosis inicial recomendada para la mayoríade los pacientes, es de 400 microgramos una vez al día. Los datos sugieren que se alcanza unmejor control del asma si se administra la dosis una vez al día por la noche. Algunos pacientespueden alcanzar un control más adecuado con 400 microgramos al día administrados en dos dosis(200 microgramos dos veces al día).

La dosis de Elovent Twisthaler deberá individualizarse y ajustarse a la más baja que mantenga uncontrol eficaz del proceso asmático. En algunos pacientes la reducción de dosis a 200microgramos una vez al día, por la noche, puede ser una dosis eficaz de mantenimiento.

Pacientes con asma grave: La dosis inicial recomendada es de 400 microgramos dos veces aldía, que es la dosis máxima recomendada. Una vez que se han controlado los síntomas, se deberáajustar Elovent Twisthaler a la dosis eficaz más baja.

En pacientes con asma grave y que previamente habían recibido corticosteroides orales, seiniciará el tratamiento con Elovent Twisthaler conjuntamente con la dosis de mantenimientohabitual de corticosteroide sistémico. Transcurrida aproximadamente una semana, puede iniciarsela reducción gradual de la dosis del corticosteroide sistémico, ya sea ésta diaria o en días alternos.La siguiente reducción se efectúa tras un intervalo de una a dos semanas, dependiendo de larespuesta del paciente. Por lo general, estas reducciones no deben superar los 2,5 mg deprednisona, o su equivalente, al día. Se recomienda firmemente un ritmo lento de retirada delcorticosteroide sistémico. Durante la retirada de los corticosteroides orales deben controlarseestrechamente los signos de asma inestable, lo que comprende la determinación objetiva de lafunción de la vía aérea, y de insuficiencia suprarrenal (véase 4.4.).

Deberá hacerse saber al paciente que Elovent Twisthaler no debe utilizarse "a demanda" como unmedicamento de alivio para tratar los síntomas agudos y que este producto debe utilizarseregularmente para mantener el beneficio terapéutico, incluso si se encuentra asintomático.

Criterios:Asma leve: síntomas > 1 vez a la semana pero < 1 vez al día; las exacerbaciones pueden afectar ala actividad y al sueño; síntomas de asma durante la noche > 2 veces al mes; PEF o FEV1 > 80%previsto, variabilidad 20-30%.Asma moderado: síntomas diarios; exacerbaciones que afectan a la actividad y al sueño; síntomasde asma durante la noche > 1 vez a la semana; uso diario de beta2-agonistas de acción corta; PEFo FEV1 > 60-80% previsto, variabilidad > 30%.Asma grave: síntomas continuos; exacerbaciones frecuentes; síntomas frecuentes de asma durantela noche; actividades físicas limitadas por síntomas de asma; PEF o FEV1 60% previsto,variabilidad > 30%.

Poblaciones especialesNiños menores de 12 años de edad: No se dispone de datos clínicos para recomendar su empleoen este grupo de edad.Pacientes de edad avanzada mayores de 65 años de edad: No se precisa ajuste de dosis.

Es preciso instruir al paciente acerca del empleo correcto del inhalador (véase más adelante).

Método de administraciónAntes de retirar el capuchón, comprobar que el contador y la flecha del capuchón están alineados.El inhalador se abre retirando el capuchón blanco, para lo que, con el envase en posición verticaly cabeza arriba (la base de color rosa, abajo), se tomará este por la base, y se girará el capuchónen sentido contrario a las agujas del reloj. La cifra del contador se reducirá en una unidad. Debeinstruirse al paciente a colocar el inhalador en la boca, cerrar los labios en torno al aplicador bucale inspirar rápida y profundamente. A continuación, se retirará el inhalador de la boca y semantendrá la respiración durante unos 10 segundos o el tiempo durante el que el paciente seencuentre cómodo. El paciente no debe espirar a través del inhalador. Para cerrar el envase,mientras se mantiene la unidad en posición vertical y cabeza arriba, se colocará el capuchón en suposición original inmediatamente después de cada inhalación, girándolo en el sentido de lasagujas del reloj mientras se aprieta ligeramente hacia abajo hasta que se oye un "click" que indicaque el capuchón se ha cerrado adecuadamente. De esta manera, la siguiente dosis queda cargada,y la flecha del capuchón se encontrará completamente alineada con la ventana del contador. Serecomienda el enjuagado de la boca tras cada inhalación. Esto ayuda a disminuir el riesgo decandidiasis.

La ventana señalará cuando se ha administrado la última dosis del dispositivo; tras la dosis 01,aparecerá en el contador la cifra 00 y el capuchón quedará bloqueado, momento en el que debedesecharse la unidad. El inhalador deberá mantenerse limpio y seco en todo momento. La parteexterna del aplicador bucal puede limpiarse con un paño o pañuelo de papel seco. Nunca lavar elinhalador, y evitar el contacto con el agua.

Véanse unas instrucciones detalladas en el Prospecto.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad (alergia) al principio activo o al excipiente (ver 6.1 Lista de excipientes).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Durante los ensayos clínicos, en algunos pacientes se produjo una candidiasis oral, que se asociaal empleo de este tipo de medicamentos. Esta infección puede precisar el tratamiento adecuadocon un antifúngico, y, en algunos pacientes puede ser necesaria la suspensión del tratamiento conElovent Twisthaler (véase 4.8).

Los corticosteroides inhalados pueden provocar efectos sistémicos, en especial a dosis altasprescritas durante períodos prolongados. No obstante, es mucho menos probable que se produzcanestos efectos que cuando se utilizan los corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicosincluyen supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de ladensidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por tanto, es importante que la dosis delcorticosteroide inhalado se ajuste a la dosis más baja capaz de mantener un control eficaz delproceso asmático.

Se precisa una especial atención en los pacientes que se cambian desde un corticosteroide activosistémicamente a la mometasona furoato inhalada, ya que se han producido muertes porinsuficiencia suprarrenal en pacientes asmáticos durante y después del cambio desdecorticosteroides sistémicos a corticosteroides inhalados de menor disponibilidad sistémica. Tras laretirada de los corticosteroides sistémicos, se precisan varios meses para la recuperación de lafunción del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HHS).

Durante la reducción de dosis es posible que algunos pacientes presenten síntomas de retirada delcorticosteroide sistémico, evidenciados, por ejemplo, por dolor articular y/o muscular, lasitud ydepresión, a pesar del mantenimiento o incluso de la mejoría de la función pulmonar. Salvo que seobserven signos objetivos de insuficiencia suprarrenal, debe estimularse a estos pacientes acontinuar el tratamiento con Elovent Twisthaler y a proseguir la retirada del corticosteroidesistémico. En caso de evidencia de insuficiencia suprarrenal, se deberá aumentar temporalmente ladosis del corticosteroide sistémico y reanudar posteriormente su retirada de manera más lenta.

Durante los períodos de estrés, incluidos los traumatismos, las intervenciones quirúrgicas o lasinfecciones, o durante un ataque severo de asma, los pacientes que hayan abandonado loscorticosteroides sistémicos requerirán el tratamiento complementario con un ciclo breve decorticosteroides sistémicos, que se irán reduciendo de manera gradual según disminuyan lossíntomas.

Se recomienda que estos pacientes lleven consigo varias dosis de un corticosteroide oral y unatarjeta de atención en la que se señale su necesidad de corticosteroides sistémicos, así como ladosis recomendada de éstos, durante los períodos de estrés. Se recomienda el control periódico dela función suprarrenal, en especial mediante la determinación de los niveles plasmáticos decortisol por la mañana temprano.

El cambio de los pacientes desde el tratamiento corticosteroideo sistémico a Elovent Twisthalerpolvo para inhalación puede desenmascarar ciertos procesos alérgicos preexistentes que seencontraban suprimidos por el corticosteroide sistémico. Si fuera así, se recomienda sutratamiento sintomático.

La mometasona furoato no debe considerarse como un broncodilatador, por lo que no estáindicada para el alivio rápido del broncospasmo o ataques de asma; por lo tanto, los pacientesdeberán ser instruidos para tener a mano un inhalador de un broncodilatador de acción cortaadecuado para su uso cuando sea necesario.

Deberá instruirse a los pacientes a ponerse en contacto inmediatamente con su médico si, duranteel tratamiento con este producto, presentan episodios asmáticos que no responden a losbroncodilatadores o si disminuye el flujo máximo. Esto puede indicar empeoramiento del asma.

Durante dichos episodios, es posible que estos pacientes requieran tratamiento con uncorticosteroide sistémico. En estos pacientes podrá considerarse el aumento de la dosis demometasona furoato inhalada a la dosis de mantenimiento máxima recomendada.

El empleo de Elovent Twisthaler permitirá habitualmente el control de los síntomas asmáticos conuna menor supresión de la función del eje HHS que con prednisona oral a dosis equivalentesterapéuticamente. Aunque la mometasona furoato ha demostrado a la dosis recomendada una bajabiodisponibilidad sistémica, pasa a la circulación y a dosis más elevadas puede ser activasistémicamente. Por tanto, con el objeto de mantener su perfil de potencial limitado de supresióndel eje HHS, no deben superarse las dosis recomendadas de este producto, debiendo ajustarse estaa la dosis eficaz más baja en cada paciente.

No se dispone de evidencia de que la administración de este producto en cantidades superiores alas dosis recomendadas aumente su eficacia.

Elovent Twisthaler deberá utilizarse con precaución, o no utilizarse, en pacientes con infeccionestuberculosas activas o quiescentes del tracto respiratorio, o con infecciones fúngicas, bacterianas ovíricas sistémicas no tratadas o con herpes simplex ocular.

Debe señalarse a los pacientes en tratamiento con corticosteroides u otros inmunosupresores elriesgo de exposición a ciertas infecciones (por ejemplo, varicela, sarampión) y de la importanciade acudir al médico en caso de exposición, lo que es particularmente importante en los niños.

Puede producirse una reducción del ritmo de crecimiento de niños o adolescentes como resultadode un control inadecuado de enfermedades crónicas como el asma, así como por el uso de loscorticosteroides para su tratamiento. Se recomienda al médico que siga estrechamente eldesarrollo de los adolescentes en tratamiento con corticosteroides por cualquier vía y que sopeselos beneficios de este tratamiento y del control del asma frente a la posibilidad de supresión delcrecimiento si observa un enlentecimiento del crecimiento del adolescente.

Se recomienda la medición periódica de la estatura de los niños o adolescentes en tratamientoprolongado con corticosteroides inhalados. En caso de enlentecimiento del crecimiento, se deberárevisar el tratamiento con el objetivo de reducir, si es posible, la dosis de los corticosteroidesinhalados a la dosis más baja que consigue un control eficaz de la sintomatología. Además, deberáconsiderarse la posibilidad de remitir al paciente a un neumólogo pediátrico.

Cuando se emplean corticosteroides inhalados existe la posibilidad de una supresión suprarrenalclínicamente importante, en especial tras el tratamiento prolongado con dosis altas y en especialcon dosis superiores a las recomendadas. Debe considerarse esta posibilidad durante los períodosde estrés o de cirugía programada, situaciones en las que pueden precisarse corticosteroidessistémicos adicionales. No obstante, durante los ensayos clínicos no se ha observado supresión deleje HHS tras el tratamiento prolongado con mometasona furoato inhalada a dosis < 800microgramos al día.En caso de ausencia de respuesta o de exacerbación asmática severa deberá aumentarse la dosis demantenimiento de mometasona furoato inhalada y, si es preciso, administrar un corticosteroidesistémico y/o un antibiótico si se sospecha una infección, y el empleo de beta-agonistas.

Debe señalarse al paciente la conveniencia de no suspender bruscamente el tratamiento conElovent Twisthaler.

Pacientes con intolerancia a la lactosa: La dosis diaria máxima recomendada contiene 4,64 mg delactosa al día. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa deLapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de deglucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a que las concentraciones plasmáticas alcanzadas después de la inhalación de la dosis sonmuy bajas, las interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos son pocoprobables. Sin embargo, puede existir la posibilidad de un aumento de la exposición sistémica amometasona furoato cuando se administran concomitantemente potentes inhibidores de laisoenzima CYP3A4 (ej: ketoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir). La administraciónconjunta de mometasona furoato inhalada con ketoconazol, un potente inhibidor de la isoenzimaCYP3A4, provoca reducciones pequeñas, aunque marginalmente significativas (p= 0,09), delAUC(0-24) del cortisol sérico y resultó en un incremento aproximado de 2 veces en laconcentración plasmática de mometasona.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen estudios adecuados en mujeres embarazadas. Los estudios en animales conmometasona furoato, como otros glucocorticoides, han mostrado toxicidad reproductiva (véase5.3); no obstante, se desconoce el riesgo potencial en humanos.

Al igual que con otros preparados de corticosteroides inhalados, mometasona furoato no debeutilizarse durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial para la madre justifique elriesgo potencial para la madre, el feto o el recién nacido. Los recién nacidos de madres que hayanrecibido corticosteroides durante el embarazo deberán observarse estrechamente en cuanto asignos de hiposuprarrenalismo.

Se sabe que la mometasona furoato se excreta en dosis bajas en la leche de ratas que amamantan.Se desconoce si la mometasona furoato se excreta en la leche humana, por lo tanto, debe tenerseprecaución cuando se administre Elovent Twisthaler polvo para inhalación a mujeres en periodode lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de mometasona furoato inhalada sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas es nula o insignificante.

4.8 Reacciones adversasEn ensayos clínicos controlados con placebo, la candidiasis oral fue muy frecuente (>10%) en elgrupo de tratamiento de 400 microgramos dos veces al día; otras reacciones adversas frecuentes(1 a 10%) relacionadas con el tratamiento fueron faringitis, cefalea y disfonía (Tabla 1).

Tabla 1. Frecuencia*(F) de reacciones adversas con Elovent TwisthalerClasificación (F) (F) (F) (F)Infección einfestaciónCandidiasis 5% 14 %Alteracionesde oido ylaberintoDisfonía Igual 1% 2%AlteracionesrespiratoriasFaringitis 2% Igual 2% 6%Alteracionesen generalCefalea 1% 1% Igual 1%(frecuentes) (frecuentes) (frecuentes)*Frecuencia (CIOMS): Nada frecuentes <1%, Frecuentes >1%-10%, Muy frecuentes >10%

Se comunicó candidiasis oral en el 6% y 15% de los pacientes tratados con una pauta deadministración de dosificación de 200 microgramos y 400 microgramos dos veces al día,respectivamente, y en el 2% en pacientes tratados con ambas pautas de dosificación una vez aldía.

Con una pauta de administración de dos veces al día, el 4% (200 microgramos) y 8% (400microgramos) de los pacientes comunicaron faringitis relacionada con el tratamiento. En lospacientes tratados una vez al día, la incidencia de faringitis fue del 4% (200 microgramos) y del2% (400 microgramos).

En pacientes dependientes de corticosteroides orales que recibieron tratamiento con EloventTwisthaler 400 microgramos dos veces al día durante 12 semanas, la candidiasis oral apareció enel 20% y la disfonía en el 7%. Estos efectos se consideraron relacionados con el tratamiento.

Acontecimientos adversos nada frecuentes fueron sequedad de boca y garganta, dispepsia,incremento de peso y palpitaciones.

No hubo datos que sugirieran un aumento de riesgo de reacciones adversas en los adolescentes oen los pacientes de edad igual o superior a los 65 años.

Al igual que con otros medicamentos antiasmáticos inhalados, tras su administración puedeproducirse un broncospasmo, con aumento inmediato de las sibilancias tras la dosis. En caso debroncospasmo tras la administración de Elovent Twisthaler, se recomienda el tratamientoinmediato con un broncodilatador inhalado de acción rápida; por ello, deberá señalarse al paciente

MINISTERIOla conveniencia de tener a mano en todo momento un inhalador de un broncodilatador adecuado.En estos casos, se suspenderá inmediatamente el tratamiento con Elovent Twisthaler y seinstituirá el tratamiento alternativo.

Pueden producirse los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, en especial cuando seprescriban a dosis altas durante períodos prolongados. Estos efectos pueden consistir en supresiónsuprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineralósea, cataratas y glaucoma.

Con el uso de corticosteroides inhalados se han comunicado casos infrecuentes de glaucoma,aumento de la presión intraocular y/o cataratas.

Como con otros glucocorticoides, debe considerarse la posibilidad de que aparezcan reacciones dehipersensibilidad que incluyen rashes, urticaria, prurito y eritema, así como edema de los ojos,cara, labios y garganta.

4.9 Sobredosis

Debido a la baja biodisponibilidad sistémica de este producto es improbable que la sobredosisrequiera otra medida que la observación, seguida por el comienzo de nuevo del tratamiento a ladosis adecuada. La inhalación o la administración oral de dosis excesivas de corticosteroidespuede ocasionar la supresión de la función del eje HHS.

La actitud terapéutica ante la inhalación de la mometasona furoato a dosis superiores a losregímenes recomendados debe incluir el control de la función suprarrenal. Puede continuarse conel tratamiento con mometasona furoato en una dosis suficiente para controlar el asma.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros Antiasmáticos, Glucocorticoides inhalados, código ATC: R03BA

La mometasona furoato es un glucocorticosteroide tópico dotado de propiedades antiinflamatoriaslocales.

Es probable que gran parte del mecanismo de los efectos de la mometasona furoato radique en sucapacidad de inhibir la liberación de mediadores de la cascada de la inflamación. In vitro,mometasona furoato inhibe la liberación de leucotrienos por los leucocitos de pacientes alérgicos.En cultivos celulares, la mometasona furoato demuestra una potente inhibición de la síntesis yliberación de IL-1, IL-5, IL-6 y TNF-alfa; también es un potente inhibidor de la producción de LTy además es un potente inhibidor de la producción de las citocinas Th2, IL-4 e IL-5 por las célulasT CD4 + humanas.

Se ha demostrado in vitro que mometasona furoato muestra una afinidad de unión con losreceptores humanos de glucocorticoides que es aproximadamente 12 veces superior a la de ladexametasona, 7 veces superior a la de la triamcinolona acetónido, 5 veces superior a la de labudesonida y 1,5 veces superior a la de la fluticasona.

En un ensayo clínico, se demostró que la mometasona furoato inhalada reducía la reactividad dela vía aérea a la adenosina monofosfato en pacientes con hiperreactividad. En otro ensayo clínico,el tratamiento previo con Elovent Twisthaler durante cinco días atenuó de manera significativa lasreacciones de fase precoz y tardía tras la provocación con un alergeno inhalado y también redujola hiperrespuesta a la metacolina inducida por alergeno.

También se demostró que el tratamiento con mometasona furoato inhalada era capaz de atenuar elincremento de células inflamatorias (eosinófilos totales y activados) en el esputo inducido trasprovocación con alergenos y con metacolina. Se desconoce cuál es el significado clínico de estoshallazgos.

En pacientes asmáticos, la administración repetida de mometasona furoato inhalada durante 4semanas a dosis comprendidas entre 200 microgramos dos veces al día y 1.200 microgramos unavez al día no mostró evidencia de una supresión clínicamente importante del eje HHS con ningúnnivel de dosis, y solamente se asoció a una actividad sistémica detectable la dosis de 1.600microgramos al día. En los ensayos clínicos a largo plazo con dosis de hasta 800 microgramos aldía no se observó evidencia de supresión del eje HHS, evaluada mediante la reducción de losniveles plasmáticos matutinos del cortisol o de respuestas anormales al tetracosáctido.

En un ensayo clínico de 28 días de duración en 60 pacientes asmáticos, tras la administración dedosis de Elovent Twisthaler de 400 microgramos, 800 microgramos o 1.200 microgramos una vezal día, o 200 microgramos dos veces al día, no se produjo una dismininución estadísticamentesignificativa en el AUC del cortisol plasmático a lo largo de 24 horas.

El efecto sistémico potencial de la mometasona furoato administrada dos veces al día, se evaluóen un estudio controlado con producto activo y con placebo que comparó el AUC del cortisolplasmático durante 24 horas en 64 pacientes asmáticos adultos tratados durante 28 días conmometasona furoato 400 microgramos dos veces al día, 800 microgramos dos veces al día, oprednisona 10 mg una vez al día. El tratamiento con mometasona furoato 400 microgramos dosveces al día redujo el valor del AUC(0-24) del cortisol plasmático en un 10-25% con respecto alplacebo. Mometasona furoato 800 microgramos administrado dos veces al día redujo el valor delAUC(0-24) del cortisol plasmático en un 21-40% con respecto a placebo. La disminución en cortisolfue significativamente superior tras la administración de prednisona 10 mg una vez al día, conrespecto a placebo o con respecto a cualquiera de los grupos tratados con mometasona.

Ensayos doble ciego y controlados con placebo, de 12 semanas de duración, han demostrado queel tratamiento con Elovent Twisthaler, a dosis liberadas dentro del intervalo de 200 (una vez al díapor la noche)-800 microgramos al día, resultaba en una mejoría de la función pulmonar medidapor el FEV1 y el flujo espiratorio máximo, una mejora del control de la sintomatología asmática yuna reducción de la necesidad de beta-2 agonistas inhalados. En algunos pacientes, la mejoría dela función pulmonar se observó ya dentro de las 24 horas del inicio del tratamiento, aunque elbeneficio máximo no se alcanzó antes de 1 a 2 semanas o más. La mejoría de la función pulmonarse mantuvo a lo largo de la duración del tratamiento.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: La biodisponibilidad sistémica de mometasona furoato después de la inhalación oralen voluntarios sanos es baja, debido a la escasa absorción desde los pulmones e intestino y unextenso metabolismo pre-sistémico. Las concentraciones plasmáticas de mometasona después dela inhalación de las dosis recomendadas de 200 microgramos a 400 microgramos por día,

MINISTERIOestuvieron generalmente cerca o por debajo del límite de cuantificación del método analítico (50pg/ml) y fueron altamente variables.

Distribución: Después de la administración en bolo intravenoso, el volumen de distribución (Vd)es de 332 l. La unión a proteínas in vitro para la mometasona furoato es alta, del 98-99% en unintervalo de concentración de 5 a 500 ng/ml.

Metabolismo: La fracción de una dosis de mometasona furoato inhalada que es tragada yabsorbida en el tracto gastrointestinal sufre un extenso metabolismo a múltiples metabolitos. Nose han detectado metabolitos principales en plasma. La mometasona se metaboliza por elcitocromo P-450 3A4 (CYP3A4) en microsomas hepáticos humanos.

Eliminación: Tras la administración en bolo intravenoso, la semivida (T½ ) de eliminaciónterminal fue de aproximadamente 4,5 horas. Una dosis radiomarcada inhalada oralmente, seexcreta principalmente en heces (74%) y en menor cantidad en orina (8%).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Todos los efectos observados han sido los típicos de este tipo de compuestos y se encuentranrelacionados con efectos farmacológicos exagerados de los glucocorticoides.

Al igual que otros glucocorticoides, la mometasona furoato es teratogénica en roedores y en elconejo. Los efectos observados consistieron en hernia umbilical en rata, fisura de paladar en ratóny agenesia de vesícula biliar, hernia umbilical y flexión de patas delanteras en conejo. También seprodujeron reducciones de la ganancia de peso corporal por las madres, efectos sobre el desarrollofetal (un menor peso corporal fetal y/o retraso de la osificación) en rata, conejo y ratón, y unamenor supervivencia de las crías de ratón.

En estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratón y rata, la mometasona furoato inhalada nodemostró un incremento significativamente estadístico en la incidencia de tumores.

La mometasona furoato no mostró actividad genotóxica en una batería estándar de pruebas invitro e in vivo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa anhidra (que contiene proteínas de la leche)

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

24 meses.3 meses tras su apertura.6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original hasta su apertura.No refrigerar o congelar.No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Inhalador de polvo multidosis.Un contador en el dispositivo indica el número de dosis restantes.

El inhalador de polvo es de color blanco con una base rosa, es un dispositivo formado pordiferentes componentes de copolímero de polipropileno, polibutileno tereftalato, poliéster,acrilonitrilo-butadieno-estireno, goma de bromobutilo y acero inoxidable. El capuchón depolipropileno blanco contiene un cartucho desecante de gel de sílice. El dispositivo inhalador seencuentra dentro de una bolsa de laminado de aluminio.

Unidades individuales con 30 y 60 dosis calibradas. Posible comercialización solamente dealgunos tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Schering-Plough, S.A.Km. 36. Ctra.Nacional I28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.771

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Mayo 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo de 2007

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