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ELUMATIC-III.Generador de radionuclido para obtencion de disol. iny. pertecnetato (Tc ) de sodio,1ge

CIS BIO INTERNATIONAL

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

ELUMATIC III ®Generador de radionúclido para la obtención de disolución inyectable depertecnetato (99mTc) de sodio


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

El radionúclido padre es:Molibdato (99 Mo) de sodio: actividad variableEl radionúclido hijo es:Pertecnetato (99m Tc) de sodio (obtenido por fisión): de 2 a 20 GBq / generador enla fecha de calibración. Actividades disponibles: 2 GBq, 4 GBq, 6 GBq, 8 GBq,10 GBq, 12 GBq, 16 GBq ó 20 GBq.

El tecnecio-99m (99mTc) se produce a partir de un generador de molibdeno-99/tecnecio-99m (99Mo/99mTc) y decae, mediante emisión de radiación gamma conuna energía media de 140 keV y un periodo de semidesintegración de 6,02 horas,a tecnecio-99 (99Tc) que, en vista de su prolongado periodo de semidesintegraciónde 2,13 x 105 años, puede ser considerado como casi estable.

Lista de excipientes, en 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Generador de radionúclido


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

El eluido del generador (disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio,Ph.Eur) puede utilizarse como reactivo para el marcaje de varios compuestosportadores que se suministran como equipos reactivos, o bien puede administrarsedirectamente in vivo.

Cuando se administra por vía intravenosa, la solución estéril de pertecnetato99m( Tc) de sodio se utiliza como ayuda diagnóstica en los siguientesprocedimientos:

a) Gammagrafía tiroidea : obtención directa de imágenes y medida de lacaptación tiroidea para obtener información sobre el tamaño, posición,nodularidad y función de la glándula en la enfermedad tiroidea.

b) Gammagrafía salival: evaluación de la función de las glándulas salivales y dela permeabilidad del conducto.

c) Localización de mucosa gástrica ectópica: divertículo de Meckel.

d) Gammagrafía cerebral: identificación de fisuras de la barrerahematoencefálica producidas por un tumor, infarto, hemorragia o edema,cuando no existen otros métodos disponibles.

Cuando se utiliza junto con un tratamiento previo con un agente reductor paraefectuar el marcaje de los hematíes con tecnecio-99m:

e) Gammagrafía cardíaca y vascular:

- angiocardiogammagrafía para:

evaluación de la fracción de eyección ventricularevaluación de la motilidad global y regional de la pared cardíacaobtención de imágenes de fase miocárdica

- obtención de imágenes de perfusión de órganos o de anomalias vasculares.

f) Diagnóstico y localización de hemorragia gastrointestinal oculta

Después de una instilación ocular de solución estéril de pertecnetato (99mTc) desodio:

g) Gammagrafía del conducto lacrimal: evaluación de la permeabilidad de losconductos lacrimales.

4.2 Posología y forma de administraciónEl pertecnetato ( Tc) de sodio se administra generalmente por vía intravenosa,aunque existe indicación específica para instilación ocular, con actividades quevarían considerablemente dependiendo de la información clínica requerida y elequipo utilizado. En determinadas indicaciones, puede ser necesario el tratamientoprevio de los pacientes con agentes bloqueantes del tiroides o con agentesreductores.

La actividad recomendada se detalla a continuación:

- Adultos y ancianos:

MINISTERIOGammagrafía tiroidea: 18,5 - 80 MBqGammagrafía realizada 20 minutos después de la inyección intravenosa.

Gammagrafía salival: 40 MBqGammagrafía realizada inmediatamente después de la inyección intravenosa ya intervalos regulares de hasta 15 minutos.

Gammagrafía del divertículo de Meckel: 400 MBqGammagrafía realizada inmediatamente después de la inyección intravenosa ya intervalos regulares de hasta 30 minutos.

Gammagrafía cerebral: 370 - 800 MBqImágenes secuenciales rápidas obtenidas inmediatamente, en el primer minutotras la administración intravenosa. Imágenes estáticas obtenidas 1 a 4 horasmás tarde. La glándula tiroides y los plexos coroideos deben ser bloqueadoscon el fin de evitar la captación no específica de tecnecio-99m.

Gammagrafía cardíaca y vascular: 740 - 925 MBqLos hematíes se marcan in vivo o in vitro mediante un tratamiento previo conun agente reductor. Las imágenes dinámicas se obtienen en el primer minutodespués de la administración intravenosa, seguidas de imágenes estáticasdurante 30 minutos.

Hemorragia gastrointestinal: 740 - 925 MBqLos hematíes se marcan in vivo o in vitro mediante un tratamiento previo conun agente reductor. Las imágenes dinámicas se obtienen en el primer minutodespués de la administración intravenosa, seguidas de imágenes estáticas aintervalos apropiados durante un período máximo de 24 horas.

Gammagrafía del conducto lacrimal: 2 - 4 MBq en cada ojoLas gotas se instilan en el ojo y se obtienen imágenes dinámicas durante2 minutos, seguidas por imágenes estáticas a intervalos apropiados durante20 minutos.

- Niños:

La actividad que debe administrarse a los niños puede calcularse a partir delrango de actividad recomendado para adultos, ajustada conforme al pesocorporal o a la superficie corporal.

Sin embargo, el Grupo de Trabajo en Pediatria de la Asociación Europea deMedicina Nuclear "Paediatric Task Group of EANM" recomienda que laactividad administrada a un niño se calcule a partir del peso corporal conformea los datos siguientes:

Fracción de la dosis de adultos:

3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,784 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,806 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,828 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,8510 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,8812 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,9014 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,9216 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,9618 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,9820 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99

En niños muy pequeños (hasta 1 año de edad ), se precisa una dosis mínimade 20 MBq (10 MBq en gammagrafía tiroidea) por administración directa, ode 80 MBq para el marcaje de hematíes, con el fin de obtener imágenes decalidad suficiente.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus componentes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los radiofármacos deben ser utilizados exclusivamente por personal cualificadoque esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionúclidos.

Este radiofármaco debe ser recibido, utilizado y administrado exclusivamente porpersonal autorizado en centros asistenciales autorizados. Su recepción,almacenamiento, utilización, transporte y eliminación están sujetos a las normasy/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes locales.

Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplancon los requisitos de seguridad radiológica y de calidad farmacéutica. Se debentomar las precauciones asépticas adecuadas, que satisfagan los requisitos de lasNormas de Correcta Fabricación de Radiofármacos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se han notificado interacciones farmacológicas en la gammagrafía cerebral, dondepuede existir mayor captación de pertecnetato (99mTc) en las paredes de losventrículos cerebrales como resultado de una ventriculitis inducida pormetotrexato. En la captación de imágenes abdominales, fármacos tales como laatropina, la isoprenalina y los analgésicos pueden producir un retraso en elvaciamiento gástrico y en la redistribución del pertecnetato.

4.6 Embarazo y lactanciaSe ha observado que el tecnecio-99m (como pertecnetato libre) atraviesa la barreraplacentaria.

Cuando sea necesario administrar radiofármacos a una mujer en edad fértil, debenbuscarse siempre indicios de un posible embarazo. Toda mujer que presenteretraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no sedemuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a laradiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada.Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquenel uso de radiaciones ionizantes.

Además, los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeresembarazadas suponen dosis de radiación para el feto. Durante el embarazo, sólodeben llevarse a cabo los estudios estrictamente necesarios, cuando el beneficioprobable supere el riesgo que sufren la madre y el feto. La administración directade 800 MBq de pertecnetato (99mTc) de sodio a un paciente supone una dosisabsorbida por el útero de 6,5 mGy. Después de un tratamiento previo en pacientescon un agente bloqueante, la administración de 800 MBq de pertecnetato (99mTc)de sodio supone una dosis absorbida por el útero de 5,3 mGy. La administraciónde 925 MBq de hematies marcados con 99mTc supone una dosis absorbida por elútero de 4,3 mGy. Las dosis superiores a 0,5 mGy deben considerarse como unriesgo potencial para el feto.

Antes de administrar un radiofármaco a una mujer que está amamantando a suhijo, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente el estudio hastaque la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado elradiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en laleche materna. Si la administración se considera necesaria, debe interrumpirse lalactancia durante 12 horas y desechar la leche extraida. Debe considerarse laposibilidad de extraer la leche antes de la administración y almacenarla para suposterior uso. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de actividad en laleche no suponga una dosis de radiación para el lactante superior a 1 mSv.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Se han notificado reacciones alérgicas tras la inyección intravenosa depertecnetato (99mTc) de sodio, que incluyen urticaria, edema facial, vasodilatación,prurito, arritmia cardíaca y coma.

MINISTERIOPara cada paciente, la exposición a las radiaciones ionizantes debe estar justificadaen base a su potencial beneficio clínico. La actividad administrada debe ser tal,que la dosis de radiación resultante sea la más baja que se pueda lograrrazonablemente, teniendo en cuenta la necesidad de conseguir los resultadosdiagnósticos o terapéuticos esperados.

La exposición a las radiaciones ionizantes se relaciona con la inducción de cáncery con la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Para las pruebasdiagnósticas de Medicina Nuclear, la evidencia actual indica que estos efectosadversos pueden ocurrir con poca frecuencia debido a las bajas dosis de radiaciónrecibidas.

Para la mayoría de estudios diagnósticos que utilizan un procedimiento deMedicina Nuclear, la dosis de radiación proporcionada (DEE) es inferior a20 mSv. Dosis más altas pueden justificarse en determinadas situaciones clínicas.

4.9 Sobredosis

En caso de administración de una sobredosis de radiación con pertecnetato (99mTc)de sodio, debe reducirse la dosis absorbida, donde sea posible, aumentando laeliminación del radionúclido del organismo. Las medidas para reducir los posiblesefectos perjudiciales incluyen un vaciamiento frecuente de la orina y el incrementode la diuresis y de la excreción fecal.

En caso de una sobredosis de hematíes marcados con tecnecio-99m (99mTc)existen muy pocos tratamientos de apoyo, en caso de que puedan realizarse, yaque la eliminación depende del proceso hemolítico normal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Productos radiofarmacéuticos para diagnóstico.Código ATC: V09FX01.

No se ha observado actividad farmacológica en el rango de dosis administradascon fines diagnósticos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El ion pertecnetato tiene una distribución biológica similar a la los iones yoduro yperclorato, concentrándose temporalmente en las glándulas salivales, plexoscoroideos, estómago (mucosa gástrica) y en la glándula tiroides, de donde selibera en forma intacta. El ion pertecnetato tiende además a concentrarse en áreascon mayor vascularización o con alteración de la permeabilidad vascular,especialmente cuando el tratamiento previo con agentes bloqueantes inhibe lacaptación en las estructuras glandulares. El tecnecio-99m (99mTc) no atraviesa deforma selectiva la barrera hematoencefálica intacta.

Tras administración intravenosa, el pertecnetato (99mTc) se distribuye por todo elsistema vascular, del cuál se elimina por tres mecanismos principales:

· eliminación rápida, que depende del equilibrio de la difusión con respecto allíquido intersticial,

· tasa intermedia de eliminación, que depende de la concentración delpertecnetato en los tejidos glandulares, principalmente las glándulas tiroides,salivales y del fundus gástrico que tienen un mecanismo de bombeo iónico,

· eliminación lenta, mediante filtración glomerular en los riñones, que dependede la tasa de excreción urinaria.

El aclaramiento plasmático tiene una vida media de aproximadamente 3 horas.

La excreción durante las primeras 24 horas despues de la administración esprincipalmente urinaria (aproximadamente el 25%) y la excreción fecal se produceen las 48 horas siguientes. Aproximadamente el 50% de la actividad administradase excreta en las primeras 50 horas.

Cuando se inhibe la captación selectiva de pertecnetato (99mTc) en las estructurasglandulares mediante la administración previa de agentes bloqueantes, laexcreción sigue las mismas vías, pero la tasa de aclaramiento renal es mayor.

Cuando se administra pertecnetato (99mTc) en asociación con un tratamientoprevio con agentes reductores, tales como medronato/estaño que producen una"carga de estaño" en los hematíes, hasta aproximadamente el 95 % de la actividadadministrada es captada por los hematíes donde queda fijada en el interior de lascélulas. El pertecnetato (99mTc) no fijado es aclarado por los riñones; laradiactividad en el plasma constituye normalmente menos del 5% de la actividadintravascular.

La concentración de tecnecio-99m sigue la de los eritrocitos marcados y laactividad es aclarada muy lentamente. Se cree que se produce una elución mínimade la actividad de los hematíes circulantes.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

a) No se dispone de información sobre toxicidad aguda, subaguda o crónica porla administración de dosis única o administración continuada. La cantidad depertecnetato (99mTc) de sodio administrada durante los procedimientos dediagnóstico clínico es muy baja y, aparte de reacciones alérgicas, no se hannotificado otras reacciones adversas.b) Toxicidad en la reproducción

Se ha estudiado en ratones la transferencia placentaria del tecnecio-99m (99mTc)a partir de la administración de pertecnetato (99mTc) de sodio por víaintravenosa. Se observó que el útero grávido contiene hasta el 60% deltecnecio-99m ( Tc) inyectado cuando se administró sin tratamiento previocon perclorato. Los estudios realizados en ratones preñados durante lagestación, durante la gestación y lactancia, y solamente durante la lactancia,muestran cambios en la progenie que incluyen reducción de peso, desaparicióndel pelo y esterilidad.

5.4 Dosimetría de la radiación

Según la ICRP 80, las dosis de radiación absorbidas por un paciente tras la administracióndirecta de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio son las siguientes:

(i) Sin tratamiento previo con un agente bloqueante :

Glándulas adrenales 3,7 x 10-3 4,7 x 10-3 7,2 x 10-3 1,1 x 10-2 1,9 x 10-2Vejiga 1,8 x 10-2 2,3 x 10-2 3,0 x 10-2 3,3 x 10-2 6,0 x 10-2Superficies óseas 5,4 x 10-3 6,6 x 10-3 9,7 x 10-3 1,4 x 10-2 2,6 x 10-2Cerebro 2,0 x 10-3 2,5 x 10-3 4,1 x 10-3 6,6 x 10-3 1,2 x 10-2Mamas 1,8 x 10-3 2,3 x 10-3 3,4 x 10-3 5,6 x 10-3 1,1 x 10-2Vesícula biliar 7,4 x 10-3 9,9 x 10-3 1,6 x 10-2 2,3 x 10-2 3,5 x 10-2Tracto gastrointestinalEstómago 2,6 x 10-2 3,4 x 10-2 4,8 x 10-2 7,8 x 10-2 1,6 x 10-1Intestino delgado 1,6 x 10-2 2,0 x 10-2 3,1 x 10-2 4,7 x 10-2 8,2 x 10-2Colon 4,2 x 10-2 5,4 x 10-2 8,8 x 10-2 1,4 x 10-1 2,7 x 10-1(Intestino grueso ascendente 5,7 x 10-2 7,3 x 10-2 1,2 x 10-1 2,0 x 10-1 3,8 x 10-1)(Intestino grueso descendente 2,1 x 10-2 2,8 x 10-2 4,5 x 10-2 7,2 x 10-2 1,3 x 10-1)Corazón 3,1 x 10-3 4,0 x 10-3 6,1 x 10-3 9,2 x 10-3 1,7 x 10-2Riñones 5,0 x 10-3 6,0 x 10-3 8,7 x 10-3 1,3 x 10-2 2,1 x 10-2Hígado 3,8 x 10-3 4,8 x 10-3 8,1 x 10-3 1,3 x 10-2 2,2 x 10-2Pulmones 2,6 x 10-3 3,4 x 10-3 5,1 x 10-3 7,9 x 10-3 1,4 x 10-2Músculos 3,2 x 10-3 4,0 x 10-3 6,0 x 10-3 9,0 x 10-3 1,6 x 10-2Esófago 2,4 x 10-3 3,2 x 10-3 4,7 x 10-3 7,5 x 10-3 1,4 x 10-2Ovarios 1,0 x 10-2 1,3 x 10-2 1,8 x 10-2 2,6 x 10-2 4,5 x 10-2Páncreas 5,6 x 10-3 7,3 x 10-3 1,1 x 10-2 1,6 x 10-2 2,7 x 10-2Médula ósea roja 3,6 x 10-3 4,5 x 10-3 6,6 x 10-3 9,0 x 10-3 1,5 x 10-2Glándulas salivales 9,3 x 10-3 1,2 x 10-2 1,7 x 10-2 2,4 x 10-2 3,9 x 10-2Piel 1,8 x 10-3 2,2 x 10-2 3,5 x 10-3 5,6 x 10-3 1,0 x 10-2Bazo 4,3 x 10-3 5,4 x 10-3 8,1 x 10-3 1,2 x 10-2 2,1 x 10-2Testículos 2,8 x 10-3 3,7 x 10-3 5,8 x 10-3 8,7x 10-3 1,6 x 10-2Timo 2,4 x 10-3 3,2 x 10-3 4,7 x 10-3 7,5 x 10-3 1,4 x 10-2Tiroides 2,2 x 10-2 3,6 x 10-2 5,5 x 10-2 1,2 x 10-1 2,2 x 10-1Útero 8,1 x 10-3 1,0 x 10-2 1,5 x 10-2 2,2 x 10-2 3,7 x 10-2Resto del organismo 3,5 x 10-3 4,3 x 10-3 6,4 x 10-3 9,6 x 10-3 1,7 x 10-2

Dosis efectiva (mSv/MBq) 1,3 x 10-2 1,7 x 10-2 2,6 x 10-2 4,2 x 10-2 7,9 x 10-2

(ii) Con tratamiento previo con un agente bloqueante:

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)

Glándulas adrenales 2,9 x 10-3 3,7 x 10-3 5,6 x 10-3 8,6 x 10-3 1,6 x 10-2Vejiga 3,0 x 10-2 3,8 x 10-2 4,8 x 10-2 5,0 x 10-2 9,1 x 10-2Superficies óseas 4,4 x 10-3 5,4 x 10-3 8,1 x 10-3 1,2 x 10-2 2,2 x 10-2Cerebro 2,0 x 10-3 2,6 x 10-3 4,2 x 10-3 7,1 x 10-3 1,2 x 10-2Mamas 1,7 x 10-3 2,2 x 10-3 3,2 x 10-3 5,2 x 10-3 1,0 x 10-2Vesícula biliar 3,0 x 10-3 4,2 x 10-3 7,0 x 10-3 1,0 x 10-2 1,3 x 10-2Tracto gastrointestinalEstómago 2,7 x 10-3 3,6 x 10-3 5,9 x 10-3 8,6 x 10-3 1,5 x 10-2Intestino delgado 3,5 x 10-3 4,4 x 10-3 6,7 x 10-3 1,0 x 10-2 1,8 x 10-2Colon 3,6 x 10-3 4,8 x 10-3 7,1 x 10-3 1,0 x 10-2 1,8 x 10-2(Intestino grueso ascendente 3,2 x 10-3 4,3 x 10-3 6,4 x 10-3 1,0 x 10-2 1,7 x 10-2)(Intestino grueso descendente 4,2 x 10-3 5,4 x 10-3 8,1 x 10-3 1,1 x 10-2 1,9 x 10-2)Corazón 2,7 x 10-3 3,4 x 10-3 5,2 x 10-3 8,1 x 10-3 1,4 x 10-2Riñones 4,4 x 10-3 5,4 x 10-3 7,7 x 10-3 1,1 x 10-2 1,9 x 10-2Hígado 2,6 x 10-3 3,4 x 10-3 5,3 x 10-3 8,2 x 10-3 1,5 x 10-2Pulmones 2,3 x 10-3 3,1 x 10-3 4,6 x 10-3 7,4 x 10-3 1,3 x 10-2Músculos 2,5 x 10-3 3,1 x 10-3 4,7 x 10-3 7,2 x 10-3 1,3 x 10-2Esófago 2,4 x 10-3 3,1 x 10-3 4,6 x 10-3 7,5 x 10-3 1,4 x 10-2Ovarios 4,3 x 10-3 5,4 x 10-3 7,8 x 10-3 1,1 x 10-2 1,9 x 10-2Páncreas 3,0 x 10-3 3,9 x 10-3 5,9 x 10-3 9,3 x 10-3 1,6 x 10-2Médula ósea roja 2,5 x 10-3 3,2 x 10-3 4,9 x 10-3 7,2 x 10-3 1,3 x 10-2Glándulas salivales 1,6 x 10-3 2,0 x 10-3 3,2 x 10-3 5,2 x 10-3 9,7 x 10-3Piel 2,6 x 10-3 3,4 x 10-3 5,4 x 10-3 8,3 x 10-3 1,5 x 10-2Bazo 3,0 x 10-3 4,0 x 10-3 6,0 x 10-3 8,7 x 10-3 1,6 x 10-2Testículos 2,4 x 10-3 3,1 x 10-3 4,6 x 10-3 7,5 x 10-3 1,4 x 10-2Timo 2,4 x 10-3 3,1 x 10-3 5,0 x 10-3 8,4 x 10-3 1,5 x 10-2Tiroides 6,0 x 10-3 7,3 x 10-3 1,1 x 10-2 1,4 x 10-2 2,3 x 10-2Útero 2,5 x 10-3 3,1 x 10-3 4,8 x 10-3 7,3 x 10-3 1,3 x 10-2

Resto del organismo 4,2 x 10-3 5,4 x 10-3 7,7 x 10-3 1,1 x 10-2 1,9 x 10-2

La dosis efectiva resultante de de la administración de 800 MBq de pertecnetato (99m Tc) de sodioes de 10,4 mSv. Después de un tratamiento previo de los pacientes con un agente bloqueante, laadministración de 800 MBq de pertecnetato (99mTc) de sodio produce una dosis efectiva de 3,36mSv.

(iii) Las dosis de radiación absorbidas por un paciente después de la inyecciónintravenosa de hematíes marcados con pertecnetato (99mTc ) de sodio son lassiguientes:

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)

Glándulas adrenales 9,9 x 10-3 1,2 x 10-2 2,0 x 10-2 3,0 x 10-2 5,6 x 10-2Vejiga 8,5 x 10-3 1,1 x 10-2 1,4 x 10-2 1,7 x 10-2 3,1 x 10-2Superficies óseas 7,4 x 10-3 1,2 x 10-2 1,9 x 10-2 3,6 x 10-2 7,4 x 10-2Cerebro 3,6 x 10-3 4,6 x 10-3 7,5 x 10-3 1,2 x 10-2 2,2 x 10-2Mamas 3,5 x 10-3 4,1 x 10-3 7,0 x 10-3 1,1 x 10-2 1,9 x 10-2Vesícula biliar 6,5 x 10-3 8,1 x 10-3 1,3 x 10-2 2,0 x 10-2 3,0 x 10-2Tracto gastrointestinalEstómago 4,6 x 10-3 5,9 x 10-3 9,7 x 10-3 1,4 x 10-2 2,5 x 10-2Intestino delgado 3,9 x 10-3 4,9 x 10-3 7,8 x 10-3 1,2 x 10-2 2,1 x 10-2Colon 3,7 x 10-3 4,8 x 10-3 7,5 x 10-3 1,2 x 10-2 2,0 x 10-2(Intestino grueso ascendente 4,0 x 10-3 5,1 x 10-3 8,0 x 10-3 1,3 x 10-2 2,2 x 10-2(Intestino grueso descendente 3,4 x 10-3 4,4 x 10-3 6,9 x 10-3 1,0 x 10-2 1,8 x 10-2Corazón 2,3 x 10-2 2,9 x 10-2 4,3 x 10-2 6,6 x 10-2 1,1 x 10-1Riñones 1,8 x 10-2 2,2 x 10-2 3,6 x 10-2 5,7 x 10-2 1,1 x 10-1Hígado 1,3 x 10-2 1,7 x 10-2 2,6 x 10-2 4,0 x 10-2 7,2 x 10-2Pulmones 1,8 x 10-2 2,2 x 10-2 3,5 x 10-2 5,6 x 10-2 1,1 x 10-1Músculos 3,3 x 10-3 4,0 x 10-3 6,1 x 10-3 9,4 x 10-3 1,7 x 10-2Esófago 6,1 x 10-3 7,0 x 10-3 9,8 x 10-3 1,5 x 10-2 2,3 x 10-2Ovarios 3,7 x 10-3 4,8 x 10-3 7,0 x 10-3 1,1 x 10-2 1,9 x 10-2Páncreas 6,6 x 10-3 8,1 x 10-3 1,3 x 10-2 1,9 x 10-2 3,3 x 10-2Médula ósea roja 6,1 x 10-3 7,6 x 10-3 1,2 x 10-2 2,0 x 10-2 3,7 x 10-2Glándulas salivales 2,0 x 10-3 2,4 x 10-3 3,8 x 10-3 6,2 x 10-3 1,2 x 10-2

MINISTERIOPiel 1,4 x 10-2 1,7 x 10-2 2,7 x 10-2 4,3 x 10-2 8,1 x 10-2Bazo 2,3 x 10-3 3,0 x 10-3 4,4 x 10-3 6,9 x 10-3 1,3 x 10-2Testículos 6,1 x 10-3 7,0 x 10-3 9,8 x 10-3 1,5 x 10-2 2,3 x 10-2Timo 5,7 x 10-3 7,1 x 10-3 1,2 x 10-2 1,9 x 10-2 3,6 x 10-2Tiroides 3,9 x 10-3 4,9 x 10-3 7,4 x 10-3 1,1 x 10-2 1,9 x 10-2Útero 3,5 x 10-3 4,5 x 10-3 7,3 x 10-3 1,3 x 10-2 2,3 x 10-2

Resto del organismo 7,0 x 10-3 8,9 x 10-3 1,4 x 10-2 2,1 x 10-2 3,9 x 10-2

La dosis efectiva resultante de la administración de 925 MBq de hematíes marcados conpertecnetato (99mTc) de sodio es de: 6,475 mSv.

(iv) La dosis de radiación absorbida por el cristalino del ojo después de la administraciónde pertecnetato (99mTc) de sodio para una gammagrafía del conducto lacrimal secalcula que es de 0,038 mGy/MBq. Esto ocasiona una dosis efectiva inferior a 0,01mSv para una dosis administrada de 4 MBq.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

El tecnecio-99m (99mTc) se genera a partir del molibdato (99Mo) absorbido sobreuna columna de alúmina. La columna del generador se eluye con una solución deelución, que contiene cloruro de sodio al 0,9 % y nitrato de sodio al 0,005 %, paraproducir el eluido, disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, el cualcontiene los siguientes excipientes:

AlúminaCloruro de sodio al 0,9 %Nitrato de sodio al 0,005 %Lauril-bromuro de dimetil-bencilamonio al 0,02 %

6.2 Incompatibilidades

El pertecnetato (99mTc) de sodio interacciona con los antiácidos basados en elaluminio, con las sulfamidas, con las preparciones que contiene iones estannosos yproductos radiofarmacéuticos. Las exploraciones que aprovechan estasinteracciones son la gammagrafía del cerebro y del tiroides, y la gammagrafía deldivertículo de Meckel. Estas interacciones originan efectos específicos en lasimágenes: las preparaciones mencionadas pueden impedir que el pertecnetatoabandone el espacio vascular, incrementando el "pool" de actividad en la sangre,que puede visualizarse fácilmente. Por ejemplo, durante la gammagrafía delcerebro, se observa incremento de actividad, a nivel del seno sagital superior,senos transversos, y en la región de los plexos coroideos (si la gammagrafía serealiza después de un rastreo óseo).La falta o la disminución de fijación del pertecnetato (99mTc) en los tejidosnormales (tales como el tiroides) o en los tejidos alterados (como en la patologíadel cerebro) puede conducir a errores de diagnóstico.Sin embargo, se mantiene la controversia relativa a la administración preliminarde iones estannosos en el tiroides y en el estómago, en el sentido de si éstaprovoca un aumento o una disminución de la fijación del pertenetato (99mTc) desodio en estos órganos.

6.3 Período de validez

El período de validez del generador es de 14 días desde la fecha de calibración, esdecir, a lo sumo, 22 días a partir de la fecha de fabricación. La fecha de caducidadestá indicada en la etiqueta.

Una vez eluído, la disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio debe serutilizada en las 10 horas posteriores a la elución.

6.4 Precauciones especiales de conservación

El generador ELUMATIC III® debe ser almacenado a una temperatura entre 15 y25ºC, preferiblemente dentro del blindaje específico para almacenamiento yelución "PROTEC-ELU" (disponible bajo pedido) o detrás de una protección deplomo con espesor adecuado. Una vez eluído, la disolución inyectable depertecnetato (99mTc) de sodio debe ser almacenada a una temperatura inferior a25ºC.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobremateriales radiactivos.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El generador ELUMATIC III® es un sistema que permite la elución de unadisolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio (obtenido por fisión).

Generador

Este generador incluye :

- Una bolsa plástica flexible (1) que contiene el eluyente (solución acuosa decloruro de sodio al 0,9% y nitrato de sodio al 0,005%). La bolsa está conectada

a través de una aguja de acero inoxidable (2) a la parte superior de la columnacromatográfica.

- Una columna cromatográfica de vidrio (3) con un filtro en la parte inferior (4)para impedir cualquier pérdida de alúmina. La columna se encuentra cerradaen ambos extremos con tapas sujetas por cápsulas metálicas (5). Esta columnacontiene la alúmina (6), que adsorbe los iones molibdato y que es inerte conrespecto a los iones pertecnetato.

- Una aguja (7) con un extremo conectado a la parte inferior de la columna. Elotro extremo (8) debe recibir ya sea un vial al vacío para eluir la columna obien un vial con una solución bacteriostática que preserve la esterilidad entredos eluciones.

La columna y las agujas se encuentran protegidas por un blindaje de plomocilíndrico-cónico (9), de un grosor mínimo de 52 mm. Todo el sistema seencuentra instalado sobre una cubierta en forma de paralelepípedo (23 x 21 x14 cm) hecha de nylon moldeado (10).En la parte superior de la cubierta se encuentra la instalación de elución, protegidapor un contenedor (12) cilíndrico (B) en el cual se coloca un vial con la soluciónbacteriostática (11). El extremo de la aguja está sumergido en la solución. Estevial contiene una solución acuosa de lauril-bromuro de dimetil-bencilamonio(0,02%).Cerca de la instalación de elución se encuentra una cavidad con una válvula deseguridad (0) cerrada durante el transporte (O).

La disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio obtenida es estéril ylibre de pirógenos y cumple con los requisitos de la Farmacopea Europea y de laU.S. Pharmacopoeia, incluyendo los de pureza radioquímica (superior o igual al95%, valor promedio de 99%) y de pureza radionucleídica (en la fecha decalibración: 99Mo < 0,1%, 131I < 5x10-3%, 103Ru < 5x10-3%, 89Sr < 6x10-5%, 90Sr< 6 x10-6%, impurezas que emiten alfa < 1x10-7%, otras impurezas que emitengamma < 0,01%). La disolución es límpida e incolora, con un pH entre 4,0 y 8,0, yno contiene preservantes antimicrobianos. Esta disolución es el eluído de unacolumna cromatográfica con alúmina en la que se fija el molibdeno-99 (t1/2 = 66horas) producido por fisión, padre del tecnecio-99m (t1/2 = 6,02 horas). El sistemaes automático y se encuentra blindado.

Características del eluído (ver tabla siguiente):Elumatic III® 2x10-5 * 2x10-8 * 3x10-9 *Tolerancias de laPharmacopoeia

* Valores máximos registrados el día de la calibración desde el 1 de Enero de1992.

El generador ELUMATIC III® se suministra en un tambor hermético de metal.

Viales de elución

Con el generador se proporcionan los siguientes elementos :- 10 viales de elución de 15 ml de vidrio moldeado incoloro, de tipo I de laFarmacopea Europea, cerrados con tapones de goma clorobutílica y cápsulasde aluminio. Estos viales son estériles, apirógenos y bajo un vacío parcial quepermite la elución de 5 ml.

Se dispone de las siguientes opciones bajo pedido:- Paquetes de 50 ó 150 viales de 15 ml bajo vacío parcial que permite la eluciónde5 ml- Paquetes de 50 ó 150 viales de 15 ml bajo vacío parcial que permite la eluciónde 10 ml- Paquetes de 50 ó 150 viales de 15 ml bajo vacío parcial que permite la eluciónde15 ml

El contenedor de elución se entrega gratuitamente con la primera entrega y seencuentra disponible bajo pedido.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

Elución

Durante el transporte y entre dos eluciones del generador, la aguja debe serprotegida por el contenedor B.

Cuando se comienza a usar el generador,ABRIR la válvula de seguridad (nº 0: ),ANTES de colocar el vial de elución en sulugar. JAMÁS cerrar la válvula entre doseluciones. Cerrarla sólo cuando elgenerador no vaya a ser utilizado nuncamás.

Para eluir el generador, sustituir elcontenedor (B) por el contenedor de elución(A) con el vial al vacío correspondiente alvolumen de elución deseado (13).

Deben respetarse las precaucioneshabituales respecto a esterilidad y seguridadradiológica. Para mantener las condicionesde asepsia, las superficies en contacto con laaguja deben ser desinfectadas. Nopulverizar etanol ni éter etílico en la aguja oen la tapa del vial de elución, por cuantopodrían perturbar el proceso de elución.

La elución puede observarse a través de laventana de cristal de plomo (14) delcontenedor (A). Esperar dos minutos hastaque haya terminado la elución.

Antes de utilizar, verificar la limpidez del eluído.

Después de la elución, volver a colocar el contenedor (B) de inmediato en sulugar, con el fin de preservar la esterilidad de la aguja.

Nota: La solución bacteriostática no debe ser inyectada.

Volúmenes de elución

El generador ELUMATIC III® ha sido diseñado para eluir toda la actividad detecnecio-99m disponible en 5 ml. Por lo tanto, son innecesarias las elucionesfraccionadas. Por otra parte, la elución puede desarrollarse en volúmenes mayores,tales como 10 ó 15 ml.

Posibilidades de utilización

MINISTERIOLa actividad que aparece en la etiqueta del ELUMATIC III® se expresa entecnecio-99m disponible en la hora de calibración (12:00 h, hora central europea-CET).

La actividad disponible del tecnecio-99m depende de:

- la actividad del molibdeno-99 en el momento de la elución

- el tiempo transcurrido desde que fue realizada la última elución.

Las actividades de tecnecio-99m disponibles con eluciones realizadas cada 24horas pueden ser calculadas mediante los datos de la tabla 1.

Actividad disponible en porcentaje de Tc en la fecha de calibración (valoresredondeados)

Actividad disponible en porcentaje de 99mTc en la fecha de calibración (valores redondeados)

Fecha de calibración Días siguientes0 +1 +2 +3 +4 +5 +6 +7 +8 +9 +10 +11 +12 +13 +14100 78 60 47 36 28 22 17 13 10 8 6 5 4 3

Actividad disponible en porcentaje de 99mTc en la fecha de calibración (valores redondeados)

Es también posible eluir el ELUMATIC III® antes de que hayan transcurrido 24horas realizando eluciones "de tiempo parcial". La tabla 2 muestra el porcentajede actividad del tecnecio-99m que puede ser recogido después de períodos detiempo que varían de 0 a 23 horas.

Actividad disponible en porcentaje de 99mTc en el momento de la elución previa(si se hace aproximadamente 24 horas después de esa elución previa)Tiempo transcurrido 0 1 2 3 4 5 6 8 10 12 14 16 18 20 22 23desde la última elución(horas)Factor de corrección 0,00 0,11 0,21 0,30 0,39 0,45 0,51 0,62 0,71 0,79 0,85 0,89 0,93 0,96 0,99 1,00Desintegración del 100 98,95 97,92 96,90 95,89 94,88 93,97 91,94 90,03 88,16 86,33 84,53 82,78 81,05 79,37 78,5499Mo(ver cuadro 1 referentea la desintegración del99Mo )% de 99mTc disponible 0 11 21 29 37 43 48 57 64 70 73 75 77 78 79 79(valores redondeados)

Actividad disponible en porcentaje de 99mTc en el momento de la elución previa (si se hace aproximadamente 24 horas después de esa elución previa)

Cuadro de desintegración del 99Mo (vida media: 66 horas)Días Horas % Días Horas % Días Horas % Días Horas % Días Horas % Días Horas %-8 d -192 750,82 -4 d -96 274,01 0 100,0 4d 96 36,49 8d 192 13,31 12 d 288 4,86-190 735,22 -94 268,32 2 97,92 98 35,73 194 13,04 290 4,76-188 719,94 -92 262,74 4 95,89 100 34,99 196 12,77 292 4,66-186 704,96 -90 257,28 6 93,89 102 34,26 198 12,50 294 4,56-184 690,33 -88 251,93 8 91,94 104 33,55 200 12,24 296 4,47-182 675,98 -86 246,70 10 90,03 106 32,85 202 11,99 298 4,38-180 661,94 -84 241,57 12 88,16 108 32,17 204 11,74 300 4,29-178 648,18 -82 236,55 14 88,33 110 31,50 206 11,49 302 4,20-176 634,71 -80 231,64 16 84,53 112 30,84 208 11,25 304 4,11-174 621,52 -78 226,82 18 82,78 114 30,20 210 11,02 306 4,02-172 608,61 -76 222,11 20 81,06 116 29,57 212 10,79 308 3,94-170 595,96 -74 217,49 22 79,37 118 28,96 214 10,57 310 3,86

-7 d -168 583,57 -3 d -72 213,01 1d 24 77,72 5d 120 26,36 9d 216 10,35 13 d 312 3,78-166 571,45 -70 208,58 26 76,10 122 27,77 218 10,13 314 3,70-164 559,57 -68 204,25 28 74,52 124 27,19 220 9,92 316 3,62-162 547,94 -66 200,00 30 72,97 126 26,63 222 9,72 318 3,55-160 536,56 -64 195,84 32 71,46 128 26,07 224 9,51 320 3,47-158 525,41 -62 191,77 34 69,97 130 25,53 226 9,32 322 3,40-156 514,49 -60 187,79 36 98,52 132 25,00 228 9,12 324 3,33-154 503,80 -58 183,88 38 67,09 134 24,48 230 8,93 326 3,26-152 493,07 -56 180,06 40 65,70 136 23,97 232 8,75 328 3,19-150 483,07 -54 176,32 42 64,33 138 23,47 234 8,56 330 3,13-148 473,04 -52 172,65 44 63,00 140 22,99 236 8,39 332 3,06-146 463,21 -50 169,06 46 61,69 142 22,51 238 8,21 334 3,00

-6 d -144 453,58 -2 d -48 165,55 2d 48 60,40 6d 144 22,04 10 d 240 8,04 14 d 336 2,94-142 444,15 -46 162,11 50 59,15 146 21,58 242 7,87-140 434,92 -44 158,74 52 57,92 148 21,13 244 7,71-138 425,89 -42 155,44 54 56,87 150 20,69 246 7,55-136 417,04 -40 152,21 56 55,54 152 20,26 248 7,39-134 408,37 -38 149,05 58 54,38 154 19,84 250 7,24-132 399,88 -36 145,95 60 53,25 156 19,43 252 7,09-130 391,57 -34 142,91 62 52,15 158 19,03 254 6,94-128 383,44 -32 139,94 64 51,06 160 18,63 256 6,80-126 375,47 -30 137,04 66 50,00 162 18,24 258 6,66-124 367,66 -28 134,19 68 48,96 164 17,86 260 6,52-122 360,02 -26 131,40 70 47,94 166 17,49 262 6,38-5 d -120 352,54 -1 d -24 128,67 3d 72 46,95 7d 168 17,13 11 d 264 6,25-118 345,22 -22 125,99 74 45,97 170 16,77 266 6,12-116 338,04 -20 123,37 76 45,02 172 16,42 268 5,99-114 331,02 -18 120,81 78 44,08 174 16,08 270 5,87-112 324,14 -16 118,30 80 43,16 176 15,75 272 5,75-110 317,40 -14 115,84 82 42,27 178 15,42 274 5,63-108 310,81 -12 113,43 84 41,39 180 15,10 276 5,51-106 304,35 -10 111,07 86 40,53 182 14,79 278 5,40-104 298,02 -8 108,76 88 39,69 184 14,48 280 5,28-102 291,83 -6 106,50 90 38,86 186 14,18 282 5,17-100 285,77 -4 104,29 92 38,05 188 13,88 284 5,07-98 279,83 -2 102,12 94 37,26 190 13,60 286 4,96

Cuadro de desintegración del 99mTc (vida media: 6,02 horas)H.Min % H.Min % H.Min % H.Min % H.Min % H.Min %

10,05 31,320,05 99,050,10 98,1097,16 2,15 77,180,150,20 96,230,25 95,320,30 94,4193,50 2,350,350,40 92,6191,73 2,45 72,860,450,50 90,850,55 89,981,00 89,1288,27 3,051,0587,43 3,101,101,15 86,60 3,1585,77 3,201,201,25 84,95 3,2584,14 3,301,301,35 83,331,40 82,541,45 81,7580,97 3,501,5080,20 3,551,5579,43 4,00 63,092,00

Ejemplos

a) Un generador de 10 GBq (270 mCi) es eluído 24 horas después de la fecha decalibración. La actividad del tecnecio-99m recolectada es (tabla 1 ):

10 x 78 = 7,8 GBq 270 x 78 = 211 mCi100 100

b) El mismo generador es eluído 6 horas más tarde. La actividad del tecnecio-99mrecolectada es (tablas 1 y 2):

7,8 x 48 = 3,7 GBq 211 x 48 = 101 mCi100 100

c) El mismo generador es eluído 18 horas más tarde, es decir, 48 horas después dela fecha de calibración. Las 24 horas que se requieren para alcanzar elequilibrio entre 99Mo y 99mTc no han transcurrido aún y la actividad deltecnecio-99m recolectada será en vez de 6,0 GBq (162 mCi) (tablas 1 y 2:factor correctivo):

6,0 x 93 = 5,6 GBq 162 x 93 = 151 mCi100 100

Esto queda resumido en la tabla 3.

MINISTERIO

Lunes Martes Miércoles Jueves ViernesHora de elución 8 a.m. 8 a.m. 8 a.m. 8 a.m. 8 a.m.Radiactividad eluída10 GBq el martes270 mCi el martesHora de elución 8 a.m. 8 a.m. 8 a.m. 2 p.m. 8 a.m. 12 a.m. 8 a.m.

Mismo generadoreluído a diferenteshoras(GBq) 13 10 7,8 3,7 5,6 2,1 4,5(mCi) 350 270 211 101 151 56 122

Nota:

En caso que el usuario espere 48 horas o más entre dos eluciones, obtendrá laactividad indicada en tabla 1 multiplicada por 1,1 (este factor representa la "tasade equilibrio" que aparece después de 48 horas entre el molibdeno-99 y eltecnecio-99m). Esta observación se aplica en particular:- a la primera elución: la elución previa fue realizada en el laboratorio fabricante,varios días antes;- cuando el generador tiene una elevada actividad.

Importancia de las eluciones de tiempo parcial

La utilización potencial de un generador puede aumentarse de maneraconsiderable mediante eluciones de tiempo parcial. ELUMATIC III® tiene laventaja de presentar volúmenes de elución pequeños. Cuando se elige un volumenadecuado para el vial de elución, la concentración radiactiva deseada puedeobtenerse incluso si el período de tiempo entre dos eluciones es de pocas horas.

Ejemplo:

Una elución de 10 GBq (270 mCi) ha sido realizada a las 10:00 horas con 15 ml.La concentración radiactiva es 0,67 GBq/ml (18 mCi/ml). Una nueva eluciónrealizada a las 14:00 horas, 4 horas después de la primera, proporciona 3,7 GBq(100 mCi). Si esta actividad es recogida en 5 ml en vez de 15 ml, como la primeravez, la concentración radiactiva, 0,74 GBq/ml (20 mCi/ml), será superior a la de lamañana.

En la tabla 4 muestra que se puede obtener una concentración radiactiva constantedurante toda la semana:

MINISTERIO

0 +1 +2 +3 +4 +5

Actividad eluída: GBq 10 7,8 6,0 4,7 3,6 2,8MCi 270 211 162 127 97 76Volumen de elución: ml 15 15 10 8* 5 5Concentración radiactiva: GBq/ml 0,67 0,52 0,60 0,59 0,72 0,56

* Para alcanzar un volumen final de 8 ml, se añaden 3 ml de una inyección decloruro de sodio al 0,9% a los 5 ml eluídos en un vial TC-ELU-5.

Control de calidad

El laboratorio usuario debe controlar la limpidez de la solución, el pH, laradiactividad y el espectro gamma.

Para obtener una estimación aproximada del molibdeno-99, antes de utilizar lainyección retirar un volumen de eluído equivalente a 37 MBq (1 mCi) ydeterminar el espectro de rayos gamma utilizando un detector de yoduro de sodiocon una protección de plomo de 6 mm de espesor interpuesta entre la muestra y eldetector. La respuesta en la región correspondiente al fotón 0,740 MeV demolibdeno-99 no debe exceder la respuesta obtenida utilizando 37 KBq (1 µCi) deuna solución estándar de molibdeno-99 medida en las mismas condiciones,cuando todas las mediciones son calculadas con referencia a la fecha y a la hora dela administración.

Advertencia:

La radiactividad máxima contenida en el generador en el momento de la recepciónpuede ser superior a la indicada en la etiqueta de la fecha de calibracióncorrespondiente. Remitirse al Cuadro 3, que indica la máxima radiactividad del99mpertecnetato ( Tc) de sodio eluible para cada contenido del generador, con el finde determinar la máxima radiactividad contenida en el generador en el momentode la recepción.

Radiactividad máxima del pertecnetato (99mTc) de sodio eluible en función delcontenido del generador (en este cuadro el eje x corresponde a los días, siendo elvalor "0" el día de la calibración, mientras que el eje y proporciona laradioactividad en dichos días).

-8 -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 0 +1 +2 +3 +4 +5 +6 +7 +8 +9 +10 +11 +12 +13 +14 540

15,02 11,67 9,07 7,05 5,48 4,26 3,31 2,57 2 1,55 1,21 0,94 0,73 0,57 0,44 0,34 0,27 0,21 0,16 0,13 0,10 0,08 0,06GBq 2 2

405 315 245 190 148 115 89 69 54 42 33 25 20 15 12 9 7 6 4 3 3 2 2mCi 54 54

30,03 23,34 18,14 14,10 10,96 8,52 6,62 5,15 4 3,11 2,42 1,88 1,46 1,13 0,88 0,69 0,53 0,41 0,32 0,25 0,19 0,15 0,12GBq 4 4

811 630 490 381 296 230 179 139 108 84 65 51 39 31 24 19 14 11 9 7 5 4 3mCi 108 108

45,05 35,01 27,21 21,15 16,44 12,78 9,93 7,72 6 4,66 3,62 2,82 2,19 1,70 1,32 1,03 0,80 0,62 0,48 0,38 0,29 0,23 0,18GBq 6 6

1216 945 735 571 444 345 268 208 162 126 98 76 59 46 36 28 22 17 13 10 8 6 5mCi 162 162

60,07 46,69 36,29 28,20 21,92 17,04 13,24 10,29 8 6,22 4,83 3,76 2,92 2,27 1,76 1,37 1,07 0,83 0,64 0,50 0,39 0,30 0,24GBq 8 8

1622 1261 980 761 592 460 358 278 216 168 130 101 79 61 48 37 29 22 17 14 10 8 8mCi 216 216

75,08 58,36 45,36 35,25 27,40 21,30 16,55 12,87 10 7,77 6,04 4,70 3,65 2,84 2,20 1,71 1,33 1,04 0,80 0,63 0,49 0,38 0,29GBq 10 10

2027 1576 1225 952 740 575 447 347 270 210 163 127 99 77 60 46 36 28 22 17 13 10 8mCi 270 270

90,10 70,03 54,43 42,31 32,88 25,56 19,88 15,44 12 9,33 7,25 5,63 4,38 3,40 2,65 2,06 1,60 1,24 0,96 0,75 0,58 0,45 0,35GBq 12 12

2433 1891 1470 1142 888 690 536 417 324 252 196 152 118 91 71 56 43 34 26 20 16 12 10mCi 324 324

120,13 93,37 72,57 56,41 43,84 34,08 26,49 20,59 16 12,44 9,67 7,51 5,84 4,54 3,53 2,74 2,13 1,66 1,29 1,00 0,78 0,80 0,47GBq 16 16

3244 2521 1959 1523 1184 920 715 556 432 336 261 203 158 123 95 74 58 45 35 27 21 16 13mCi 432 432

150,16 116,71 90,72 70,51 54,80 42,59 33,11 25,73 20 15,54 12,08 9,39 7,30 5,67 4,41 3,43 2,66 2,07 1,61 1,25 0,97 0,76 0,60GBq 20 20

4054 3151 2449 1904 1480 1150 894 695 540 420 326 254 197 153 119 93 72 56 43 34 26 20 16mCi 540 540

Nota : Los días con un signo negativo son los días anteriores a la fecha indicada enla etiqueta (fecha de calibración) y los días con un signo positivo son aquellosdespués de esa fecha.

Peso de (99mTc + 99Tc) en el eluído

El molibdeno-99 es transformado en tecnecio-99m (87,6% de las desintegracionesdel molibdeno-99) y tecnecio-99 (12,4% de las desintegraciones del molibdeno-99). Por lo tanto, la solución eluída no es "libre de transportador". El cálculo delpeso total (99Tc + 99mTc) expresado en µg presente en el eluído, puede realizarseutilizando la siguiente fórmula simplificada:

99mP (µg) =

k = 5,161.10-3 cuando la actividad se expresa en GBq.k* = 1,909.10-4 cuando la actividad se expresa en mCi.

F es la relación entre el número de átomos de tecnecio-99m (N99m) y el númerototal de átomos de tecnecio (Nt):

MINISTERIOF = N99mNt

Los valores de esta relación en términos del tiempo transcurrido entre doseluciones aparecen en la tabla 5 que sigue:

TABLA 5

Horas Días0 1 2 3 4 5 60 - 0,277 0,131 0,076 0,0498 0,0344 0,02463 0,727 0,248 0,121 0,072 0,0474 0,0329 0,02366 0,619 0,223 0,113 0,068 0,0452 0,0315 0,02279 0,531 0,202 0,105 0,064 0,0431 0,0302 0,021812 0,459 0,184 0,098 0,061 0,0411 0,0290 0,021015 0,400 0,168 0,092 0,058 0,0393 0,0278 0,020218 0,352 0,154 0,086 0,055 0,0375 0,0266 0,019421 0,311 0,141 0,081 0,052 0,0359 0,0256 0,0187

Ejemplos:

1) El tecnecio-99m de un ELUMATIC III® ha sido eluído en 5 ml; la actividadmedida es 10 GBq (270 mCi); la elución previa fue realizada 27 horas antes.El peso del transportador de tecnecio será:

10 x 5,161. 10-3P (µg)

que corresponde a 0,042 µg/ml.

2) El tecnecio-99m es eluído de un ELUMATIC III® 4 días después de lapreparación, siendo ésta la primera elución para el usuario. Para una actividadde 10 GBq (270 mCi) eluída en 5 ml, el peso del transportador del tecnecioserá:

10 x 5,161. 10 -3P (µg) = 1,036 µg

que corresponden a 0,207 µg/ml, que es 5 veces superior a la cantidad detransportador del ejemplo anterior. A pesar de ser pequeña, esta cantidad detecnecio puede afectar el rendimiento del marcaje de algunos compuestos.

Esta observación se aplica no sólo al ELUMATIC III®, sino a todos losgeneradores de tecnecio-99m.La tabla 6 muestra la variación del peso del transportador del tecnecio en ungenerador de 10 GBq (270 mCi) desde el martes y eluído todos los días aintervalos de 24 horas, suponiendo que la primera elución fue realizada 3 díasdespués de aquella realizada el lunes.

Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes

Radiactividad eluída GBq 13 10 7,8 6,0 4,7Peso del transportador del tecnecio en 0,883 0,186 0,145 0,112 0,088µg para el conjunto del eluido

Precauciones generales

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas porradiación externa o contaminación por gotas de orina, vómitos, etc. Por tanto,deben adoptarse las precauciones de radioprotección de conformidad con lalegislación nacional.

Los residuos radiactivos deben eliminarse de conformidad con las normativasnacional e internacional sobre materiales radiactivos.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CIS bio internationalBP 32 - 91192 Gif sur Yvette CedexFRANCIA

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNMarzo 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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