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EMADINE 0,05% 5ML COLIRIO EN SOLUCION

ALCON LABORATORIES LTD. (UK)

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

EMADINE 0,05% colirio en solución.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene 0,5 mg de emedastina como difumarato.

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.EMADINE es una solución incolora y transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.

4.2 Posología y forma de administración

EMADINE es sólo para uso oftálmico.

EMADINE no se ha estudiado en ensayos clínicos de más de seis semanas.

Se aplicará una gota de EMADINE en el(los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día.

Para evitar la contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debería tenerse la precauciónde no tocar los párpados, áreas anexas u otras superficies con la punta del frasco.

Uso en ancianosEMADINE no se ha estudiado en pacientes ancianos mayores de 65 años y por lo tanto no serecomienda su uso en este grupo de pacientes.

Uso en niñosEMADINE puede utilizarse en pacientes pediátricos (tres años o mayores) a la misma posología queen adultos.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática y renalEMADINE no se ha estudiado en estos pacientes y por lo tanto no se recomienda su uso en este grupode pacientes.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la emedastina o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se han observado infiltrados corneales oculares coincidiendo con el uso de EMADINE. En caso deobservarse infiltrados corneales, se debe interrumpir la administración del producto e instaurar lasmedidas adecuadas.

Se ha informado que el cloruro de benzalconio, que se utiliza como conservador en este productocausa queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. El cloruro de benzalconio puede causartambién irritación ocular.

Lentes de contactoDebe instruirse a los pacientes para que esperen por lo menos 15 minutos después de la instilación deEMADINE antes de colocarse las lentes de contacto. EMADINE no debe administrarse mientras sellevan puestas las lentes de contacto. Se sabe que el cloruro de benzalconio altera el color de las lentesde contacto blandas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Si se utiliza con otros medicamentos oftálmicos, debe dejarse un intervalo de diez minutos entre laaplicación de cada medicamento.

No se han realizado estudios específicos de interacciones con emedastina.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo existen datos adecuados sobre el uso de emedastina en mujeres embarazadas. Los estudios enanimales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver apartado 5.3). No se conoce el riesgopotencial en humanos. No obstante, considerando la ausencia de efectos de la emedastina sobre losreceptores adrenérgicos, dopaminérgicos y serotoninérgicos, EMADINE puede utilizarse durante elembarazo siempre según las recomendaciones de dosificación del apartado 4.2.

LactanciaLa emedastina se ha detectado en leche de ratas después de su administración oral. Se desconoce si suadministración oftálmica en humanos puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente como paraexcretar cantidades detectables en leche materna. EMADINE debe administrarse con precaucióndurante el periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Como con cualquier medicación oftálmica, si aparece visión borrosa transitoria durante la instilación,el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

OcularesLa incidencia global de reacciones adversas oculares asociadas con EMADINE en los ensayos clínicosfue del 9,1%.

Durante los ensayos clínicos con EMADINE se han descrito las siguientes reacciones adversas que serelacionaron de una forma definitiva, probable o posible con el tratamiento. Según su incidencia se hanclasificado en frecuentes (1% al 4,7%) o poco frecuentes (menos del 1%).

La reacción adversa ocular más frecuente observada con EMADINE colirio fue la irritación ocular(ardor o escozor transitorios tras la instilación).

3Otras reacciones adversas oculares observadas fueron:Frecuentes: ojo seco no específicado, hiperemia, prurito y visión borrosa.Poco frecuentes: tinción corneal, aumento del lagrimeo, infiltrados corneales, astenopía y sensaciónanormal en el ojo.

SistémicasSe informó de las siguientes reacciones adversas sistémicas:Poco frecuentes:Trastornos del sistema inmunológico: alergia estacionalTrastornos del sistema nervioso: cefalea y disgeusiaTrastornos de la piel y del tejido subcutáneo: rash no especificado

4.9 Sobredosis

No hay datos disponibles en humanos relacionados con la sobredosificación por ingestión deliberada oaccidental. En caso de ingestión accidental del contenido de un frasco de EMADINE, debe tenerse encuenta la capacidad de emedastina de incrementar el intervalo QT, debiendo instaurarse unamonitorización y un tratamiento adecuados.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: descongestionantes y antialérgicos; otros antialérgicos.

Código ATC: S01G X 06.

La emedastina es un antagonista H1 de la histamina, potente, selectivo y eficaz por vía oftálmica(Ki = 1,3 nM). Los estudios in vitro sobre la afinidad de la emedastina por los receptores de lahistamina (H1, H2 y H3) demuestran una selectividad 10.000 veces superior por el receptor H1,Kis = 1,3 nM, 49.064 nM y 12.430 nM, respectivamente. La administración oftálmica in vivo deemedastina produce una inhibición de la permeabilidad vascular de la conjuntiva estimulada porhistamina, dependiente de la concentración. Los estudios con emedastina no han mostrado efectossobre los receptores adrenérgicos, dopaminérgicos o serotoninérgicos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La emedastina se absorbe a nivel sistémico, al igual que otros fármacos administrados por víaoftálmica. En un estudio con diez voluntarios sanos tratados bilateralmente dos veces al día durante15 días con EMADINE 0,05%, colirio en solución, las concentraciones plasmáticas del fármaco sinmetabolizar estuvieron en general por debajo del límite de cuantificación del ensayo (0,3 ng/ml). Lasmuestras en las que la emedastina fue cuantificable oscilaron entre 0,30 y 0,49 ng/ml.

La biodisponibilidad oral humana de la emedastina es aproximadamente del 50% y lasconcentraciones plasmáticas máximas se obtienen entre una y dos horas después de la administración.

La emedastina se metaboliza principalmente en el hígado. La semivida de eliminación de laemedastina oftálmica es de diez horas. Aproximadamente un 44% de una dosis oral se recupera en laorina de 24 horas, excretándose sólo un 3,6% de la dosis como fármaco sin metabolizar. Se excretanen orina dos metabolitos primarios, 5- y 6-hidroxiemedastina, en sus formas libres y conjugadas.También se forman como metabolitos menores el N-óxido y los análogos 5'-oxo de 5- y6-hidroxiemedastina.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

El difumarato de emedastina ha demostrado baja toxicidad aguda en varias especies por varias vías deadministración. En estudios a largo plazo en conejos por vía oftálmica, no se observaron efectossistémicos o locales clínicamente significativos.

Se observaron infiltrados celulares mononucleares córneo límbicos en 1/4 monos macho tratados con0,5 mg/ml y en 4/4 machos y 1/4 hembras tratados con 1,0 mg/ml. Los infiltrados celularesmononucleares esclerales se observaron en 1/4 machos y 1/4 hembras tratados con 0,5 mg/ml y en2/4 machos y 1/4 hembras tratados con 1,0 mg/ml. Los niveles medios de los picos plasmáticos fueronaproximadamente 1 ng/ml y 2 ng/ml para los tratamientos con 0,5 y 1,0 mg/ml respectivamente.

Se ha observado que la emedastina incrementa el intervalo QT en perros; el nivel sin efecto observablecorresponde a niveles 23 veces superiores a los que se encuentran en pacientes (7 ng/ml comparadoscon 0,3 ng/ml, es decir el límite de detección de la emedastina).

El difumarato de emedastina no resultó ser carcinogénico en estudios en ratas y ratones. El difumaratode emedastina no fue genotóxico en una batería estándar de ensayos de genotoxicidad in vivo e invitro.

En un estudio de terarogénesis en ratas, se observaron efectos fetotóxicos pero no teratogénicos con ladosis más alta evaluada (140 mg/kg/día); no se observaron efectos a un nivel inferior (40 mg/kg/día)que corresponde a una exposición muy superior a la producida por las dosis terapéuticasrecomendadas. En un estudio con conejos, no se observó toxicidad sobre la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Cloruro de benzalconio 0,01%,Trometamol,Cloruro sódico,Hipromelosa,Ácido clorhídrico/hidróxido sódico (para ajustar pH)Agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

30 meses.

No utilizar EMADINE durante más de 4 semanas después de la primera apertura del envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

EMADINE se presenta en frascos DROP-TAINER de plástico opaco de 5 ml y 10 ml. Puede que no secomercialicen todas las presentaciones.

56.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

Ninguna especial.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.Boundary WayHemel HempsteadHerts HP2 7UDReino Unido


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/095/001 ­ 2.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

27 de enero de 1999.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

EMADINE 0,05%, colirio en solución en envase monodosis.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene 0,5 mg de emedastina como difumarato.

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.EMADINE es una solución incolora y transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.

4.2 Posología y forma de administración

EMADINE es sólo para uso oftálmico.

EMADINE no se ha estudiado en ensayos clínicos de más de seis semanas.

Se aplicará una gota de EMADINE en el(los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día.

Para un solo uso; un envase es suficiente para tratar ambos ojos. La solución sobrante debe desecharseinmediatamente después del uso de cada envase monodosis.

Uso en ancianosEMADINE no se ha estudiado en pacientes ancianos mayores de 65 años y por lo tanto no serecomienda su uso en este grupo de pacientes.

Uso en niñosEMADINE puede utilizarse en pacientes pediátricos (tres años o mayores) a la misma posología queen adultos.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática y renalEMADINE no se ha estudiado en estos pacientes y por lo tanto no se recomienda su uso en este grupode pacientes.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la emedastina o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se han observado infiltrados corneales oculares coincidiendo con el uso de EMADINE. En caso deobservarse infiltrados corneales, se debe interrumpir la administración del producto e instaurar lasmedidas adecuadas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Si se utiliza con otros medicamentos oftálmicos, debe dejarse un intervalo de diez minutos entre laaplicación de cada medicamento.

No se han realizado estudios específicos de interacciones con emedastina.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo existen datos adecuados sobre el uso de emedastina en mujeres embarazadas. Los estudios enanimales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver apartado 5.3). No se conoce el riesgopotencial en humanos. No obstante, considerando la ausencia de efectos de la Emedastina sobre losreceptores adrenérgicos, dopaminérgicos y serotoninérgicos, EMADINE puede utilizarse durante elembarazo siempre según las recomendaciones de dosificación del apartado 4.2.

LactanciaLa emedastina se ha detectado en leche de ratas después de su administración oral. Se desconoce si suadministración oftálmica en humanos puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente como paraexcretar cantidades detectables en leche materna. EMADINE debe administrarse con precaucióndurante el periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Como con cualquier medicación oftálmica, si aparece visión borrosa transitoria durante la instilación,el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

OcularesLa incidencia global de reacciones adversas oculares asociadas con EMADINE en los ensayos clínicosfue del 9,1%.

Durante los ensayos clínicos con EMADINE se han descrito las siguientes reacciones adversas que serelacionaron de una forma definitiva, probable o posible con el tratamiento. Según su incidencia se hanclasificado en frecuentes (1% al 4,7%) o poco frecuentes (menos del 1%).

La reacción adversa ocular más frecuente observada con EMADINE colirio fue la irritación ocular(ardor o escozor transitorios tras la instilación).

Otras reacciones adversas oculares observadas fueron:Frecuentes: ojo seco no especificado, hiperemia, prurito y visión borrosa.Poco frecuentes: tinción corneal, aumento del lagrimeo, infiltrados corneales, astenopía y sensaciónanormal en el ojo.

SistémicasSe informó de las siguientes reacciones adversas sistémicas:Poco frecuentes:Trastornos del sistema inmunológico: alergia estacionalTrastornos del sistema nervioso: cefalea y disgeusia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: rash no especificado

4.9 Sobredosis

No hay datos disponibles en humanos relacionados con la sobredosificación por ingestión deliberada oaccidental. En caso de ingestión deliberada del contenido de un gran número de monodosis deEMADINE, debe tenerse en cuenta la capacidad de emedastina de incrementar el intervalo QT,debiendo instaurarse una monitorización y un tratamiento adecuados.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: descongestionantes y antialérgicos; otros antialérgicos.

Código ATC: S01G X 06.

La emedastina es un antagonista H1 de la histamina, potente, selectivo y eficaz por vía oftálmica(KI = 1,3 nM). Los estudios in vitro sobre la afinidad de la emedastina por los receptores de lahistamina (H1, H2 y H3) demuestran una selectividad 10.000 veces superior por el receptor H1,Kis = 1,3 nM, 49.064 nM y 12.430 nM, respectivamente. La administración oftálmica in vivo deemedastina produce una inhibición de la permeabilidad vascular de la conjuntiva estimulada porhistamina, dependiente de la concentración. Los estudios con emedastina no han mostrado efectossobre los receptores adrenérgicos, dopaminérgicos o serotoninérgicos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La emedastina se absorbe a nivel sistémico, al igual que otros fármacos administrados por víaoftálmica. En un estudio con diez voluntarios sanos tratados bilateralmente dos veces al día durante15 días con EMADINE 0,05%, colirio en solución, las concentraciones plasmáticas del fármaco sinmetabolizar estuvieron en general por debajo del límite de cuantificación del ensayo (0,3 ng/ml). Lasmuestras en las que la emedastina fue cuantificable oscilaron entre 0,30 y 0,49 ng/ml.

La biodisponibilidad oral humana de la emedastina es aproximadamente del 50% y lasconcentraciones plasmáticas máximas se obtienen entre una y dos horas después de la administración.

La emedastina se metaboliza principalmente en el hígado. La semivida de eliminación de laemedastina oftálmica es de diez horas. Aproximadamente un 44% de una dosis oral se recupera en laorina de 24 horas, excretándose sólo un 3,6% de la dosis como fármaco sin metabolizar. Se excretanen orina dos metabolitos primarios, 5- y 6-hidroxiemedastina, en sus formas libres y conjugadas.También se forman como metabolitos menores el N-óxido y los análogos 5'-oxo de 5- y6-hidroxiemedastina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El difumarato de emedastina ha demostrado baja toxicidad aguda en varias especies por varias vías deadministración. En estudios a largo plazo en conejos por vía oftálmica, no se observaron efectossistémicos o locales clínicamente significativos.

Se observaron infiltrados celulares mononucleares córneo límbicos en 1/4 monos macho tratados con0,5 mg/ml y en 4/4 machos y 1/4 hembras tratados con 1,0 mg/ml. Infiltrados celulares mononuclearesesclerales se observaron en 1/4 machos y 1/4 hembras tratados con 0,5 mg/ml y en 2/4 machos y1/4 hembras tratados con 1,0 mg/ml. Los niveles medios de los picos plasmáticos fueronaproximadamente 1 ng/ml y 2 ng/ml para los tratamientos con 0,5 mg/ml y 1,0 mg/mlrespectivamente.

Se ha observado que la emedastina incrementa el intervalo QT en perros; el nivel sin efecto observablecorresponde a niveles 23 veces superiores a los que se encuentran en pacientes (7 ng/ml comparadoscon 0,3 ng/ml, es decir el límite de detección de la emedastina).

El difumarato de emedastina no resultó ser carcinogénico en estudios en ratas y ratones. El difumaratode emedastina no fue genotóxico en una batería estándar de ensayos de genotoxicidad in vivo e invitro.

En un estudio de teratogénesis en ratas, se observaron efectos fetotóxicos pero no teratogénicos con ladosis más alta evaluada (140 mg/kg/día); no se observaron efectos a un nivel inferior (40 mg/kg/día)que corresponde a una exposición muy superior a la producida por las dosis terapéuticasrecomendadas. En un estudio con conejos, no se observó toxicidad sobre la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

TrometamolCloruro sódicoHipromelosaÁcido clorhídrico /hidróxido sódico (para ajustar pH)Agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años.

Después de la primera apertura del sobre de aluminio: 7 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

EMADINE se presenta en envases monodosis de polietileno de baja densidad que contienen 0,35 ml.Cinco envases monodosis se acondicionan en un sobre de aluminio.

Formatos de presentación: caja con 30 envases monodosis de 0,35 ml y caja con 60 envasesmonodosis de 0,35 ml. Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

Para un solo uso; Un envase es suficiente para tratar ambos ojos. Debe desecharse la solución sobranteinmediatamente después de la utilización.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.Boundary WayHemel HempsteadHerts., HP2 7UDReino Unido


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/095/003-4

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

27 de enero de 1999.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

EMADINE 0,05% colirio en soluciónS.A. Alcon-Couvreur N.V.,Rijksweg 14,B-2870 Puurs,Bélgica.

Alcon Cusí, S.A.,Camil Fabra 58,08320 El Masnou,Barcelona,España.

EMADINE 0,05%, colirio en solución en envase monodosisLaboratoires Alcon,23 Rue Georges Ferrenbach,F-68240 KaysersbergFrancia

El etiquetado y prospecto del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricanteresponsable de la liberación del lote en cuestión.

B. CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a receta médica.

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes decomercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

14A. ETIQUETADO

15INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CAJA DE UN FRASCO DE 5 ML

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

EMADINE 0,05% colirio en solución.Emedastina.


2. PRINCIPIO ACTIVO

Emedastina 0,05% (0,5 mg/ml) como difumarato.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de benzalconio 0,01%, trometamol, cloruro sódico, hipromelosa, ácido clorhídrico/hidróxidosódico (para ajustar el pH) y agua purificada.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución; 5 ml


5. FORMA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica. Lea el prospecto antes de usar el producto.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD xx/xxxxDesechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.Fecha de apertura:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.Boundary WayHemel HempsteadHerts., HP2 7UDReino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/095/001

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote: xxxxx

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CAJA DE UN FRASCO DE 10 ML

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

EMADINE 0,05% colirio en solución.Emedastina.


2. PRINCIPIO ACTIVO

Emedastina 0,05% (0,5 mg/ml) como difumarato.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de benzalconio 0,01%, trometamol, cloruro sódico, hipromelosa, ácido clorhídrico/hidróxidosódico (para ajustar el pH) y agua purificada.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución; 10 ml


5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica. Lea el prospecto antes de usar el producto.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD xx/xxxxDesechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.Fecha de apertura:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.Boundary WayHemel HempsteadHerts., HP2 7UDReino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/095/002

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote: xxxxx

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL FRASCO DE 5 ML

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

EMADINE 0,05% colirio en soluciónEmedastina. Vía oftálmica.


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Lea el prospecto antes de usar el producto.No conservar a temperatura superior a 25°C.Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.Fecha de apertura:


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD xx/xxxx


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote: xxxxx

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL FRASCO DE 10 ML

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

EMADINE 0,05% colirio en soluciónEmedastina. Vía oftálmica.


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Lea el prospecto antes de usar el producto.No conservar a temperatura superior a 25°C.Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.Fecha de apertura:


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD xx/xxxx


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote: xxxxx

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

10 ml.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CAJA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

EMADINE 0,05% colirio en solución en envase monodosis.Emedastina


2. PRINCIPIO ACTIVO

Emedastina 0,05% (0,5 mg/ml) como difumarato.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: trometamol, cloruro sódico, hipromelosa, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y aguapurificada.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución; 30 x 0,35 ml.


5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica. Lea el prospecto antes de usar el producto.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Para un solo uso; un envase es suficiente para tratar ambos ojos. Sin conservante.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD xx/xxxxDesechar el contenido no utilizado de cada envase monodosis inmediatamente después de suutilización.Desechar cualquier envase no utilizado después de una semana de abrir el sobre por primera vez.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.Boundary WayHemel HempsteadHerts., HP2 7UDReino Unido.

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/095/003

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote: xxxxx

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CAJA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

EMADINE 0,05% colirio en solución en envase monodosis.Emedastina


2. PRINCIPIO ACTIVO

Emedastina 0,05% (0,5 mg/ml) como difumarato.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: trometamol, cloruro sódico, hipromelosa, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y aguapurificada.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución; 60 x 0,35 ml


5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica. Lea el prospecto antes de usar el producto.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Para un solo uso; un envase es suficiente para tratar ambos ojos. Sin conservante.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD xx/xxxxDesechar el contenido no utilizado de cada envase monodosis inmediatamente después de suutilización.Desechar cualquier envase no utilizado después de una semana de abrir el sobre por primera vez.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.Boundary WayHemel HempsteadHerts., HP2 7UDReino Unido.

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/095/004

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote: xxxxx

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Sobre de aluminio

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

EMADINE 0,05% colirio en solución en envase monodosis.Emedastina


2. PRINCIPIO ACTIVO

Emedastina 0,05% (0,5 mg/ml) como difumarato.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: trometamol, cloruro sódico, hipromelosa, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y aguapurificada.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución; 5 x 0,35 ml.


5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica. Lea el prospecto antes de usar el producto.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Para un solo uso; un envase es suficiente para tratar ambos ojos. Sin conservante.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD xx/xxxxDesechar el contenido no utilizado de cada envase monodosis inmediatamente después de suutilización.Desechar cualquier envase no utilizado después de una semana de abrir el sobre por primera vez.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.Boundary WayHemel HempsteadHerts., HP2 7UDReino Unido.

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/095/003-004

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote: xxxxx

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Abrir el sobre a nivel de las marcas.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Envase monodosis

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

EMADINE


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Colirio


3. FECHA DE CADUCIDAD

Exp: xx/xxxx


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lot: xxxxx

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

B. PROSPECTO

29

EMADINE 0,05% colirio en solución.Emedastina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

Guarde este prospecto. Puede tener que volverlo a leer. Si después de leerlo tiene alguna duda,consulte a su médico o farmacéutico.

El principio activo es emedastina 0,05% (0,5 mg/ml) como difumarato.

Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, trometamol, cloruro sódico, hipromelosa yagua purificada.

En ocasiones se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido sódico paramantener niveles de acidez (niveles de pH) normales.

El titular de la autorización de comercialización de EMADINE es Alcon Laboratories (UK) Ltd.,Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Reino Unido.

El fabricante de EMADINE es S. A. Alcon-Couvreur N.V., Rijskweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica oAlcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España.

1. PARA QUÉ SE UTILIZA EMADINE

EMADINE se utiliza para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional en los ojos.

Conjuntivitis alérgica. Algunos elementos (alergenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelode los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como ainflamación de la superficie de sus ojos.

EMADINE es un medicamento para el tratamiento de afecciones alérgicas de los ojos. Funcionareduciendo la intensidad de la reacción alérgica.

EMADINE es un líquido (una solución) que se presenta en un frasco de plástico (DROP-TAINER) de5 ml o de 10 ml con un tapón de rosca. Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.


2. ANTES DE USAR EMADINE

No use EMADINE:

· Si es alérgico a la emedastina o a cualquiera de los demás componentes de EMADINE.

Consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con EMADINE:

· No utilice EMADINE en niños menores de 3 años.

· Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo o si amamanta a un bebé. Consulte a sumédico.

· Si lleva lentes de contacto. No se aplique las gotas con las lentes puestas. Debe esperar por lomenos 15 minutos después de aplicarse las gotas para volver a colocarse las lentes, ya que elconservante de EMADINE (cloruro de benzalconio) podría causar irritación ocular y se sabeque altera el color las lentes de contacto blandas.

· No es recomendable utilizar EMADINE en pacientes mayores de 65 años, ya que en losestudios clínicos no se ha estudiado este grupo de edad. No se recomienda su uso en pacientescon problemas de hígado o de riñón.

Conducción y uso de máquinas:

Inmediatamente después de la aplicación de EMADINE puede notar que su visión se vuelve borrosa.No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea nítida.

EMADINE y otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otrosmedicamentos. No olvide mencionar cualquier otro medicamento adquirido sin receta.

Si utiliza otro colirio a la vez que EMADINE, siga la recomendación del final del apartado 3.


3. CÓMO USAR EMADINE

Cantidad a utilizar

Adultos y niños mayores de 3 años: Una gota en el ojo, dos veces al día - mañana y noche.Utilice esta cantidad a no ser que su médico le dé otras indicaciones. Utilícelo durante todo el periodode tiempo que le indique su médico. Sólo debe aplicarse las gotas en los dos ojos si su médico así se loha recomendado.

Estas gotas deben utilizarse únicamente en los ojos.

Para más información ver cara posterior

(Continúa)

3. CÓMO USAR EMADINE (continuación)

1 2

Cantidad a utilizarVer cara anterior del prospecto

· Coja el frasco de EMADINE y sitúese ante un espejo.· Lávese las manos.· Coja el frasco y desenrosque el tapón.· Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.· Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que seforme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1).· Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo.· No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porquelas gotas que quedan en el frasco podrían infectarse.· Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de EMADINE cada vez.· No apriete el frasco, está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente(Figura 2).· Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.· Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.

Si accidentalmente ha ingerido o se ha inyectado EMADINE contacte con su médicoinmediatamente. Podría alterar su ritmo cardíaco.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos preferiblemente consolución salina estéril o, si no es posible, con agua templada. No se aplique más gotas hasta que vuelvaa tocarle.

Si olvidó aplicarse EMADINE cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta yentonces continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble paracompensar la olvidada.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 10 minutos entre la aplicación de EMADINE y delas otras gotas.

No olvide informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que estétomando o que haya tomado recientemente incluyendo los adquiridos sin receta.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos EMADINE puede tener efectos adversos. Pueden ser molestos, perola mayoría de ellos desaparece rápidamente.

En los estudios clínicos hasta 10 de cada 100 pacientes experimentaron algún tipo de efecto adverso.

El efecto adverso más frecuente (que afectó aproximadamente a 5 de cada 100 personas) fueirritación (ardor o escozor) ocular moderada y transitoria.

Efectos adversos menos frecuentes (menos de 5 de cada 100 personas) fueron:

Efectos en los ojos: picor, enrojecimiento, sequedad, ojos cansados o llorosos, sensación de cuerpoextraño en el ojo y visión borrosa.

Otros efectos: dolor de cabeza, picor, alteración del sentido del gusto, alergia.

A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si está preocupado porlas molestias de estos efectos, consulte a su médico o farmacéutico.

Si después de aplicarse EMADINE su visión se vuelve borrosa, no conduzca ni utilice máquinashasta que su visión sea nítida.

Si aprecia cualquier otro efecto adverso no indicado previamente, comuníqueselo a su médico ofarmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE EMADINE

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo abierto porprimera vez. Anote la fecha de apertura en la etiqueta de cada frasco y caja y en el espacio siguiente.

Fecha de apertura:

Mantenga estas gotas en un lugar seguro fuera de la vista y del alcance de los niños.

No usar estas gotas una vez superada la fecha de caducidad (indicada como "CAD") que figura en elfrasco y en la caja.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Si le queda cualquier otra duda acerca de su medicación, consulte a su médico o farmacéutico.

Este prospecto fue aprobado el xxxxx


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Pueden solicitar más información sobre estas gotas dirigiéndose al representante local de Alcon.

LietuvaBelgië/Belgique/BelgienLuxembourg/LuxemburgSA Alcon-Couvreur NV + 370 5 2 314 756+ 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)

Magyarorszag

Alcon Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd+ 359 2 950 15 65 + 36-1-463-9080

NederlandCeská republikaAlcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.+ 420 225 377 300

Danmark NorgeAlcon Danmark A/S+ 45 3636 3434

Deutschland ÖsterreichAlcon Pharma GmbH Alcon Ophthalmika GmbH+ 49 (0)761 1304-0 + 43 (0)1 596 69 70

Polska

Alcon Polska Sp. z o.o.

+ 48 22 820 3450µ+ 30 210 68 00 811 ()Eesti PortugalAlcon Eesti Alcon Portugal ­ Produtos e Equipamentos+ 372 6262 170 Oftalmológicos, Lda.

España RomâniaAlcon Cusí, S.A. Alcon Pharmaceuticals Ltd.+ 34 93 497 7000 : + 40 21 203 93 24

France SlovenijaLaboratoires Alcon Alcon Pharmaceuticals., Podruznica Ljubljana+ 33 (0)1 47 10 47 10 + 386 1 422 5280

Ireland Slovenská RepublikaMaltaUnited KingdomAlcon Laboratories (UK) Ltd.+ 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)

Ísland Suomi/FinlandK. Pétursson ehf.+ 354 ­ 567 3730

Italia SverigeAlcon Italia S.p.A. Alcon Sverige AB+ 39 02 81803.1 + 46 (0)8 634 40 00

LatvijaAlcon Pharmaceuticals Ltd+ 371 7 321 121

EMADINE 0,05% colirio en solución en envase monodosis.Emedastina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

Guarde este prospecto. Puede tener que volverlo a leer. Si después de leerlo tiene alguna duda,consulte a su médico o farmacéutico.

El principio activo es emedastina 0,05% (0,5 mg/ml) como difumarato.

Los demás componentes son: trometamol, cloruro sódico, hipromelosa y agua purificada.

En ocasiones se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido sódico paramantener niveles de acidez (niveles de pH) normales.

El titular de la autorización de comercialización de EMADINE es Alcon Laboratories (UK) Ltd.,Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Reino Unido.

El fabricante de EMADINE es Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach F-68240Kaysersberg, Francia.

1. PARA QUÉ SE UTILIZA EMADINE

EMADINE se utiliza para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional en los ojos.

Conjuntivitis alérgica. Algunos elementos (alergenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo delos animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como ainflamación de la superficie de sus ojos.

EMADINE es un medicamento para el tratamiento de afecciones alérgicas de los ojos. Funcionareduciendo la intensidad de la reacción alérgica.

EMADINE es un líquido (una solución) que se presenta en envases monodosis que contienen 0,35 ml.Cada cinco envases monodosis se incluyen en un sobre. EMADINE se presenta en cajas que contienen30 ó 60 unidades. Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.


2. ANTES DE USAR EMADINE

No use EMADINE:

· Si es alérgico a la emedastina o a cualquiera de los demás componentes de EMADINE.

Consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con EMADINE:

· No utilice EMADINE en niños menores de 3 años.

· Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo o si amamanta a un bebé. Consulte a sumédico.

· No es recomendable utilizar EMADINE en pacientes mayores de 65 años, ya que en losestudios clínicos no se ha estudiado este grupo de edad. No se recomienda su uso en pacientescon problemas de hígado o de riñón.

Conducción y uso de máquinas:

Inmediatamente después de la aplicación de EMADINE puede notar que su visión se vuelve borrosa.No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea nítida.

EMADINE y otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otrosmedicamentos. No olvide mencionar cualquier otro medicamento adquirido sin receta.

Si utiliza otro colirio a la vez que EMADINE, siga la recomendación del final del apartado 3.


3. CÓMO USAR EMADINE

Cantidad a utilizar

Adultos y niños mayores de 3 años: Una gota en el ojo, dos veces al día - mañana y noche.Utilice esta cantidad a no ser que su médico le dé otras indicaciones. Utilícelo durante todo el periodode tiempo que le indique su médico. Sólo debe aplicarse las gotas en los dos ojos si su médico así selo ha recomendado.Estas gotas deben utilizarse únicamente en los ojos.

Para más información ver cara posterior

(Continúa)

3. CÓMO USAR EMADINE (continuación)

1 2 3

Cantidad a utilizarVer cara anterior del prospecto

No utilice un envase monodosis abierto anteriormente. No utilice ningún envase monodosis de unenvoltorio de aluminio que haya sido abierto hace más de una semana.

· Abra el envoltorio de aluminio y coja la tira de 5 envases monodosis.· No utilice la solución si está turbia o si contiene partículas.· Sostenga la tira con el extremo liso largo hacia arriba y separe uno de los envases monodosisestirando de él hacia usted mientras mantiene los demás sujetos firmemente. Tendrá quedesprender los puntos en los que está unido a los otros envases (Figura 1).· Quédese con el envase monodosis separado. Vuelva a colocar el resto de los envases monodosisen el sobre de aluminio.· Asegúrese de que tiene a mano un espejo y lávese las manos.· Mantenga el extremo liso largo del envase monodosis entre sus dedos índice y pulgar y abra elenvase girando el otro extremo (Figura 2).· Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que seforme una bolsa, en la que deberá caer la gota.· Sujete el envase con la punta abierta hacia abajo.· Acerque la punta del envase monodosis al ojo. Puede serle útil el espejo.· No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con la punta del envasemonodosis, porque las gotas podrían infectarse.· Apriete suavemente el envase monodosis para que caiga una gota en la bolsa formada entre elpárpado y el ojo. (Figura 3).· Si su médico le ha indicado que se aplique las gotas en ambos ojos, repita los pasos anteriorespara el otro ojo empleando el mismo envase monodosis.· Deseche inmediatamente el envase monodosis y la solución restante.· Deseche cualquier envase monodosis no utilizado una semana después de haber abierto elenvoltorio de aluminio ­ incluso los envases monodosis que aún están sin abrir.

Si accidentalmente ha ingerido o se ha inyectado EMADINE contacte con su médicoinmediatamente. Podría alterar su ritmo cardíaco.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos preferiblemente consolución salina estéril o, si no es posible, con agua templada. No se aplique más gotas hasta que vuelvaa tocarle.

Si olvidó aplicarse EMADINE cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta yentonces continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble paracompensar la olvidada.

38Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 10 minutos entre la aplicación de EMADINE y delas otras gotas.

No olvide informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que estétomando o que haya tomado recientemente incluyendo los adquiridos sin receta.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos EMADINE puede tener efectos adversos. Pueden ser molestos, perola mayoría de ellos desaparece rápidamente.

En los estudios clínicos hasta 10 de cada 100 pacientes experimentaron algún tipo de efecto adverso.

El efecto adverso más frecuente (que afectó aproximadamente a 5 de cada 100 personas) fueirritación (ardor o escozor) ocular moderado y transitorio.

Efectos adversos menos frecuentes (menos de 5 de cada 100 personas) fueron:

Efectos enlos ojos: picor, enrojecimiento, sequedad, ojos cansados o llorosos, sensación de cuerpoextraño en el ojo y visión borrosa.

Otros efectos: dolor de cabeza, picor, alteración del sentido del gusto, alergia.

A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si está preocupado porlas molestias de estos efectos, consulte a su médico o farmacéutico.

Si después de aplicarse EMADINE su visión se vuelve borrosa, no conduzca ni utilice máquinas hastaque su visión sea nítida.

Si aprecia cualquier otro efecto adverso no indicado previamente, comuníqueselo a su médico ofarmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE EMADINE

Debe desechar cada envase monodosis inmediatamente después de utilizarlo. Debe desechar losenvases monodosis no utilizados, una vez transcurrida una semana de la primera apertura delenvoltorio de aluminio.

Mantenga estas gotas en un lugar seguro fuera de la vista y del alcance de los niños.

No usar estas gotas una vez superada la fecha de caducidad (indicada como "CAD" o como "Exp")que figura en envases monodosis, sobres y cajas.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Si le queda cualquier otra duda acerca de su medicación, consulte a su médico o farmacéutico.

Este prospecto fue aprobado el xxxxx


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Pueden solicitar más información sobre estas gotas dirigiéndose al representante local de Alcon.

LietuvaBelgië/Belgique/BelgienLuxembourg/LuxemburgSA Alcon-Couvreur NV + 370 5 2 314 756+ 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)

Magyarorszag

Alcon Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd+ 359 2 950 15 65 + 36-1-463-9080

NederlandCeská republikaAlcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.+ 420 225 377 300

Danmark NorgeAlcon Danmark A/S+ 45 3636 3434

Deutschland ÖsterreichAlcon Pharma GmbH Alcon Ophthalmika GmbH+ 49 (0)761 1304-0 + 43 (0)1 596 69 70

Polska

Alcon Polska Sp. z o.o.

+ 48 22 820 3450µ+ 30 210 68 00 811 ()

Eesti PortugalAlcon Eesti Alcon Portugal ­ Produtos e Equipamentos+ 372 6262 170 Oftalmológicos, Lda.

España RomâniaAlcon Cusí, S.A. Alcon Pharmaceuticals Ltd.+ 34 93 497 7000 : + 40 21 203 93 24

France SlovenijaLaboratoires Alcon Alcon Pharmaceuticals., Podruznica Ljubljana+ 33 (0)1 47 10 47 10 + 386 1 422 5280

Ireland Slovenská RepublikaMaltaUnited KingdomAlcon Laboratories (UK) Ltd.+ 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)

Ísland Suomi/FinlandK. Pétursson ehf.+ 354 ­ 567 3730

Italia SverigeAlcon Italia S.p.A. Alcon Sverige AB+ 39 02 81803.1 + 46 (0)8 634 40 00

LatvijaAlcon Pharmaceuticals Ltd+ 371 7 321 121

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