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EMLA crema con apositos, 5 g + 2 apositos aclusivos

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EMLA® Crema con apósitosEMLA® Crema

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene:

Lidocaína (D.O.E.) ............................ 25 mg.Prilocaína (D.O.E.) ............................ 25 mg.Para excipientes, ver apartado 6.1.

3.- FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4.- DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Anestesia tópica de:

- la piel intacta, en intervenciones menores como punciones (por ej. inserción de catéteres opunciones para extracción de muestras de sangre) e intervenciones quirúrgicas superficiales.

- la mucosa genital en adultos, antes de intervenciones quirúrgicas superficiales o de anestesiapor infiltración.

- úlceras en extremidades inferiores, para facilitar la limpieza mecánica/desbridamiento.

4.2 Posología y forma de administración

Superficies/Edad Indicación AplicaciónPiel intacta

Aproximadamente 1,5 g/10 cm2.Adultos

Intervenciones dermatológicas Aproximadamente 2 g de EMLA

Aproximadamente 1,5-2 g/10 cm2

Aprox. 1,0 g/10 cm2. Tiempo deNiños Intervenciones dermatológicas

Neonatos 0-2 meses(3) Hasta 1,0 g y 10 cm2.(2)

Lactantes 3-11 meses(3) Hasta 2,0 g y 20 cm2 (4)

Hasta 10,0 g y 100 cm2 aplicadosNiños 1-5 años

Hasta 20,0 g y 200 cm2 aplicadosNiños 6-11 años

Niños con dermatitis Antes del raspado del molusco. Tiempo de aplicación: 30atópica minutos.

Superficies/Edad Indicación AplicaciónMucosa genitalAdultos lesiones localizadas, por

Raspado cervical. 10 g en los fórnices vaginales

Antes de la inyección de Aplicar una capa gruesa dePiel genital masculinaAdultos anestésicos locales.

Antes de la inyección dePiel genital femeninaAdultos Aplicar una capa gruesa deUlceras en extremidadesinferioresAdultos extremidades inferiores.

1) Tras un tiempo de aplicación de mayor duración, la anestesia disminuye.2) No se ha documentado un tiempo de aplicación superior a 1 hora.3) Hasta disponer de datos clínicos adicionales, EMLA no deberá emplearse en lactantes de 0-12meses de edad que reciben tratamiento con agentes inductores de metahemoglobinemia.4) Después de la aplicación durante un periodo de hasta 4 horas sobre 16 cm2 no se ha observadoun incremento clínicamente significativo en los niveles de metahemoglobinemia.5) EMLA se ha empleado hasta 15 veces en el tratamiento de úlceras en extremidades inferioresdurante un periodo de 1-2 meses sin pérdida de eficacia ni aumento de las reacciones locales.6) No se ha estudiado, con respecto a los niveles plasmáticos, la aplicación de una dosis mayor a10 g (ver "Propiedades farmacocinéticas", en el apartado 5.2.).7) En la piel genital femenina, EMLA sola aplicada durante 60 ó 90 minutos no proporciona laanestesia suficiente para la termocauterización o diatermia de las verrugas genitales.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida o a cualquier otro componente delproducto.

MINISTERIOHasta que no se disponga de datos clínicos adicionales, EMLA no deberá utilizarse en lossiguientes casos:

- En lactantes entre 0 y 12 meses de edad bajo tratamiento con agentes inductores demetahemoglobina.- En niños prematuros con una edad gestacional inferior a 37 semanas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o metahemoglobinemia congénitao idiopática son más susceptibles a la metahemoglobinemia inducida por el fármaco.

Debido a los escasos datos de absorción disponibles, EMLA no debe aplicarse sobre heridasabiertas, con la excepción de las úlceras en extremidades inferiores.

Los estudios no han sido capaces de demostrar la eficacia de EMLA cuando se empleó la lancetaen el talón de los neonatos.

Se debe tener cuidado cuando se aplique EMLA en pacientes con dermatitis atópica. Puede sersuficiente un tiempo más corto de aplicación, de 15-30 minutos (ver "Propiedadesfarmacodinámicas", en el apartado 5.1.). Antes del raspado del molusco en niños con dermatitisatópica, se recomienda un tiempo de aplicación de 30 minutos.

EMLA no ha de aplicarse sobre la mucosa genital de niños debido a la falta de datos sobre laabsorción. Sin embargo, cuando se utiliza en neonatos para la circuncisión, se ha comprobado queuna dosis de 1,0 g de EMLA en el prepucio es segura.

Se deberá tener precaución para evitar el contacto de EMLA con los ojos, dado que puede causarirritación en los mismos (ver "Datos preclínicos sobre seguridad" en el apartado 5.3.). Igualmente,la pérdida de reflejos protectores puede originar irritación corneal y abrasión potencial. Noobstante, si existe contacto ocular del producto, aclarar inmediatamente el ojo con agua o unasolución de suero salino y protegerlo hasta la recuperación de la sensibilidad.

EMLA no ha de aplicarse sobre la membrana del tímpano lesionada. Los ensayos con animales delaboratorio, han demostrado que EMLA tiene un efecto ototóxico cuando se aplica dentro del oídomedio. Los animales con la membrana del tímpano sana, sin embargo, no mostraron ningunaanomalía cuando se les aplicó EMLA en el canal auditivo externo.

En niños/neonatos de edad menor a 3 meses se observa comúnmente un incremento clínicamenteno significativo y transitorio de las concentraciones de metahemoglobina hasta 12 horas despuésde la aplicación de EMLA.

Los pacientes en tratamiento con medicamentos antiarrítmicos clase III (por ejemplo,amiodarona) deberían permanecer estrechamente vigilados y considerarse la monitorización porelectrocardiograma (ECG), debido a que los efectos cardiacos pueden ser aditivos.

Lidocaína y Prilocaína poseen propiedades bactericidas y antivirales en concentracionessuperiores a 0,5-2%. Debido a ello, aunque un estudio clínico sugiere que la respuesta deinmunización no se ve afectada cuando se emplea EMLA antes de la vacuna BCG, semonitorizarán los resultados de las inyecciones intracutáneas de vacunas de gérmenes vivos.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene dos componentes que puedenestablecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Prilocaína a dosis altas puede acentuar la formación de metahemoglobina en pacientes tratadoscon otros fármacos inductores de ésta (por ejemplo, sulfonamidas).

Con dosis altas de EMLA, se debe considerar el riesgo de toxicidad sistémica adicional enpacientes que estén siendo tratados con otros anestésicos locales o agentes estructuralmenterelacionados con anestésicos locales, ya que los efectos tóxicos son aditivos.

Se recomienda tener precaución con medicamentos antiarrítmicos clase III (por ejemplo,amiodarona), ya que no se han realizado estudios específicos de interacción entreLidocaína/Prolocaína y estos medicamentos (ver "Advertencias y precauciones especiales deempleo", en el apartado 4.4.).

4.6. Embarazo y lactancia

Estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en relación alembarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo post-natal.

Tanto en animales como en humanos, Lidocaína y Prilocaína atraviesan la barrera placentaria ypueden ser absorbidas por los tejidos fetales. Hasta ahora, no se han comunicado alteracionesespecíficas del proceso reproductor, por ejemplo una mayor incidencia de malformaciones u otrosefectos directa o indirectamente perjudiciales para el feto; sin embargo, deberá tenerse precaucióncuando se administran en mujeres embarazadas.

Lidocaína y, con toda probabilidad, Prilocaína son excretadas a través de la leche materna, peroen cantidades tan pequeñas que generalmente no existe riesgo de que el niño sea afectado aniveles de dosis terapéutica.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria

No se han descrito a las dosis recomendadas.

4.8. Reacciones adversas

Piel intacta

Piel: Reacciones locales transitorias en la zona deFrecuentes(>1%) aplicación, como palidez, eritema

Piel: Sensaciones cutáneas (ligera quemazónPoco frecuentes(>0,1% y <1%) inicial o sensación de picor en la zona de

General: Metahemoglobinemia en niños (verRaras(<0,1%) "Interacción con otros medicamentos y otras

Mucosa genital

Zona de aplicación: Reacciones localesFrecuentes(>1%) transitorias tales como eritema (enrojecimiento),

Zona de aplicación: Parestesia local tal comoPoco frecuentes(>0,1% y <1%) hormigueo.

General: En raros casos, las preparacionesRaras(<0,1%) anestésicas locales se han asociado a reaccionesUlceras en piernas

Piel: Reacciones locales transitorias en la zona deFrecuentes(>1%) aplicación, como palidez, eritema

Piel: Irritación cutánea (en la zona de aplicación).Poco frecuentes(>0,1% y <1%)

General: Raramente, los anestésicos locales seRaras(<0,1%) han asociado a reacciones alérgicas (en los casos

4.9. Sobredosificación

Se han comunicado casos raros de metahemoglobinemia clínicamente significativa en niños.Prilocaína a dosis altas puede causar un aumento en el nivel de metahemoglobina, especialmenteen conjunción con agentes inductores de ésta (por ejemplo, sulfonamidas). Lametahemoglobinemia clínicamente significativa deberá ser tratada con una inyección intravenosalenta de azul de metileno.

Si se produjeran otros síntomas de toxicidad sistémica, se piensa que los signos serán similares ennaturaleza a los producidos con la administración de anestésicos locales por otras vías. Latoxicidad anestésica local se manifiesta por síntomas de excitación de sistema nervioso y, en casosgraves, con depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.

Los síntomas neurológicos graves (convulsiones, depresión del SNC) deben tratarsesintomáticamente mediante respiración asistida y con la administración fármacos anticonvulsivos.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Anestésicos locales tipo amida, código ATC: N01B B20.

EMLA produce anestesia dérmica mediante la liberación de Lidocaína y Prilocaína de la cremahacia las capas de la epidermis y la dermis de la piel, y la acumulación de Lidocaína y Prilocaínaen las zonas próximas a los receptores del dolor y a las terminaciones nerviosas. Lidocaína yPrilocaína son anestésicos locales tipo amida. Ambos estabilizan las membranas neuronales porinhibición de los flujos iónicos que se requieren para la iniciación y conducción de los impulsosnerviosos, con lo cual se produce anestesia local.

La eficacia de la anestesia depende del tiempo de aplicación y de la dosis.

EMLA se aplica sobre la piel intacta bajo un vendaje oclusivo. El tiempo necesario para asegurarla anestesia de la piel intacta es de 1-2 horas, en función del tipo de intervención.

En estudios clínicos de EMLA sobre piel intacta, no se observaron diferencias entre pacientesgeriátricos (65-96 años) y pacientes más jóvenes en relación a la seguridad o a la eficacia(incluyendo comienzo de la anestesia).

La duración de la anestesia, tras la aplicación de EMLA durante 1-2 horas, es al menos de 2 horasdespués de retirar el vendaje oclusivo.

La profundidad de la anestesia cutánea aumenta con el tiempo de aplicación. En el 90% de lospacientes, la anestesia es suficiente para la inserción de un sacabocados (4 mm de diámetro) hastauna profundidad de 2 mm tras 60 minutos y de 3 mm tras 120 minutos de tratamiento con EMLA.EMLA es igualmente efectivo y posee el mismo tiempo de inicio de la anestesia en todo el rangode piel clara a oscura pigmentada (tipos de piel I a VI).

En comparación con los pacientes tratados con placebo, el uso de EMLA antes de las vacunascontra sarampión-paperas-rubeola o vacunas intramusculares contra difteria-tosferina-tétanos-poliovirus inactivados-Haemophilus influenza b o Hepatitis B, no afecta los títulos medios deanticuerpos, tasa de seroconversión o la proporción de pacientes que alcanzan unos títulos deanticuerpos protectores o positivos después de la inmunización.

La absorción en la mucosa genital en adultos es más rápida y tarda menos tiempo en empezar elefecto de la anestesia que cuando se aplica sobre la piel.

En la mayoría de pacientes, con un tiempo de aplicación de 30 minutos se obtiene una anestesiasuficiente para la limpieza de las úlceras de extremidades inferiores. Un tiempo de aplicaciónde 60 minutos puede mejorar la anestesia. El procedimiento de limpieza debe iniciarse antes deque transcurran 10 minutos después de retirar la crema. No se dispone de datos clínicos detiempos superiores de espera. EMLA reduce el dolor post-quirúrgico durante un periodo de hasta4 horas tras el desbridamiento. EMLA reduce el número de sesiones de limpieza requeridos paraconseguir una úlcera limpia en comparación con el desbridamiento con crema placebo. No se hanobservado efectos negativos sobre la curación de la úlcera ni sobre la flora bacteriana.

EMLA produce una respuesta vascular bifásica, que empieza con una vasoconstricción seguida deuna vasodilatación, en la zona de aplicación (ver "Reacciones adversas", en el apartado 4.8.).Independientemente de la respuesta vascular, EMLA facilita el procedimiento de punción encomparación con crema placebo.

En pacientes con dermatitis atópica, se observa una reacción vascular similar pero de menorduración, produciéndose eritema tras 30-60 minutos, lo que indica una absorción más rápida através de la piel (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo", en el apartado 4.4.).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción sistémica de Lidocaína y de Prilocaína de EMLA depende de la dosis, área y deltiempo de aplicación. En caso de aplicación sobre la piel, dependerá también del grosor de la piel,que es diferente según la parte del cuerpo, o de otras características de ésta. En el caso de laaplicación sobre úlceras de piernas, dependerá de las características de las úlceras.

Piel intacta. Tras la aplicación sobre el muslo en adultos (60 g de crema/400 cm2 durante 3horas), el grado de absorción fue aproximadamente del 5% de Lidocaína y de Prilocaína. Lasconcentraciones máximas en plasma (media 0,12 y 0,07 µg/ml de Lidocaína y Prilocaína,respectivamente) se alcanzaron aproximadamente de 2-6 horas después de la aplicación.

El grado de absorción sistémica fue aproximadamente del 10% tras la aplicación sobre la piel delrostro (10 g/100 cm2 durante 2 horas). Los niveles máximos en plasma (media 0,16 y 0,06 µg/mlde Lidocaína y Prilocaína, respectivamente) se alcanzaron después de aproximadamente 1,5-3horas.

Tras la aplicación de EMLA sobre piel intacta, los niveles plasmáticos de Lidocaína y Prilocaínaen pacientes geriátricos y no geriátricos son muy bajos y están adecuadamente por debajo de losniveles potencialmente tóxicos.

Niños. Después de la aplicación de 1,0 g de EMLA en niños menores de 3 meses, en unasuperficie de aproximadamente 10 cm2 durante una hora, las concentraciones plasmáticasmáximas de Lidocaína y Prilocaína fueron 0,135 µg/ml y 0,107 µg/ml, respectivamente. Tras laaplicación de 2,0 g de EMLA en lactantes de 3 a 12 meses, en una superficie de aproximadamente16 cm2 durante 4 horas, las concentraciones plasmáticas máximas de Lidocaína y Prilocaínafueron 0,155 µg/ml y 0,131 µg/ml, respectivamente. Después de la aplicación de 10,0 g de EMLAen niños entre 2 y 3 años en una superficie de aproximadamente 100 cm2 durante 2 horas, lasconcentraciones plasmáticas máximas de Lidocaína y Prilocaína fueron 0,315 µg/ml y 0,215µg/ml, respectivamente. Después de la aplicación de 10,0-16,0 g de EMLA en niños entre 6 y 8años en una superficie de 100-160 cm2 durante 2 horas, las concentraciones plasmáticas máximasde Lidocaína y Prilocaína fueron 0,299 µg/ml y 0,110 µg/ml, respectivamente.

Mucosa genital en adultos. Tras la aplicación de 10 g de EMLA durante 10 minutos sobre lamucosa vaginal, las concentraciones máximas en plasma de Lidocaína y Prilocaína (media 0,18µg/ml y 0,15 µg/ml, respectivamente) se alcanzaron después de 20-45 minutos.

Ulceras en extremidades inferiores. Tras una única aplicación de 5 a 10 g de EMLA sobre lasúlceras con un área de hasta 64 cm2 durante 30 minutos, los niveles máximos en plasma deLidocaína (rango 0,05-0,25 µg/ml, con un valor aislado de 0,84 µg/ml) y de Prilocaína (0,02-0,08µg/ml) se alcanzaron después de 1-2,5 horas.

Después de un tiempo de aplicación de 24 horas sobre úlceras con un área de hasta 50-100 cm2,los niveles máximos en plasma de Lidocaína (0,19-0,71 µg/ml) y de Prilocaína (0,06-0,28 µg/ml)se alcanzan habitualmente al cabo de 2-4 horas.

Tras la aplicación repetida de 2-10 g de EMLA sobre úlceras con un área de hasta 62 cm2 durante30-60 minutos de 3 a 7 veces en una semana, hasta un total de 15 dosis durante un periodo de unmes, no se produjo una acumulación aparente en plasma de Lidocaína y de sus metabolitos(monoglicinaxilidina y 2,6-xilidina) ni de Prilocaína y su metabolito (orto-toluidina). Los nivelesmáximos observados en plasma para Lidocaína, monoglicinaxilidina y 2,6-xilidina, fueron 0,41,0,03 y 0,01 µg/ml, respectivamente. Los niveles máximos observados en plasma para Prilocaína yorto-toluidina fueron 0,08 µg/ml y 0,01 µg/ml, respectivamente.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios en animales, la toxicidad observada después de altas dosis tanto de Prilocaína comode Lidocaína, solas o en combinación, consistió en efectos sobre los sistemas nervioso central ycardiovascular. Cuando Lidocaína y Prilocaína se combinaron, sólo se observaron efectosaditivos, sin indicación de sinergismo o toxicidad inesperada. Ambos compuestos mostraron teneruna baja toxicidad aguda oral, proporcionando un buen margen de seguridad en el caso en el queEMLA sea ingerido inadvertidamente. En estudios de toxicidad reproductiva, no se han observadoefectos adversos relacionados con el fármaco, empleando tanto los compuestos de formaindividual como conjunta.

En pruebas de mutagenicidad tanto "in vivo" como "in vitro", el anestésico local tampoco mostrópotencial mutagénico. No han sido llevados a cabo estudios oncológicos con Lidocaína oPrilocaína, tanto solas como en combinación, debido a la indicación y duración del usoterapéutico de estos fármacos.

Estudios de tolerancia local empleando una mezcla de Lidocaína y Prilocaína 1:1 (p/p) como unaemulsión, crema o gel indicaron que estas formulaciones son adecuadamente toleradas por pielintacta, dañada y mucosas.

En un estudio en animales, se observó una marcada reacción irritativa después de laadministración ocular de una emulsión de 50 mg/g de Lidocaína+Prilocaína 1:1 (p/p); siendo éstala misma concentración de los anestésicos locales y una formulación similar que la de EMLA.Esta reacción ocular puede haber estado influenciada por el alto pH de la formulación de laemulsión (aproximadamente 9), pero probablemente, sea también en parte debida al potencialirritativo propio de los anestésicos locales.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

CarboxipolimetilenoAceite de ricino polioxihidrogenadoHidróxido sódico (para pH 8,7-9,7)Agua purificada.

MINISTERIONo contiene conservantes.

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Periodo de validez

Tres años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Sin condiciones especiales de conservación. No refrigerar/congelar.

Tener precaución de cerrar el tubo después del uso.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Tubo de aluminio, recubierto en el interior con laca protectora y tapón de polietileno de altadensidad color blanco.

PRESENTACIONES:

EMLA Crema con apósitos: Tubo conteniendo 5 g de crema + 2 apósitos oclusivos

EMLA Crema: Tubo conteniendo 30 g de crema

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Para utilizar EMLA sobre piel intacta, aplicar una capa gruesa sobre la zona cutánea a tratar ycubrirla con un apósito adhesivo impermeable.

Para conseguir una anestesia eficaz se necesita prolongar la aplicación durante 1 hora comomínimo.

Al cabo de dicho tiempo retirar la crema cuidadosamente con una gasa. La anestesia obtenidapersiste durante 1 ó 2 horas.

En caso de emplear EMLA para úlceras de piernas, deberá descartarse el tubo con la cremarestante después de tratar a cada paciente.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble28033 Madrid

8.- NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

EMLA Crema con apósitos: Nº Registro 61.095EMLA Crema: Nº Registro 61.096

9.- FECHA DE PRIMERA AUTORIZACION/REVALIDACION DE LAAUTORIZACION

10.- FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

Marzo 2008

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