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EMOVATE CREMA, 1 tubo de 15 g

UCB PHARMA, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Emovate crema


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por 100 g:

Clobetasona, 17-butirato ...... 0,05 g (0,5 mg/g)Excipientes y agua purificada c.s.p. ..... 100 g


3. FORMA FARMACÉUTICA

Emovate crema es una crema de color blanco, conteniendo 17-butirato de clobetasona al0,05% p/p.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Emovate crema está indicado para el tratamiento de eczema y dermatitis de todos lostipos, incluyendo:

Eczema atópicoFotodermatitisOtitis externaDermatitis alérgica y dermatitis irritante primaria (incluyendo erupción provocada por elpañal)Prurigo nodularDermatitis seborreicaReacciones a picaduras de insectos.

Emovate crema puede utilizarse como terapia de mantenimiento entre aplicaciones de unode los esteroides tópicos más activos.

4.2. Posología y forma de administración

Emovate crema debe aplicarse sobre el área afectada hasta 4 veces al día, hasta que seproduzca una mejoría, pudiendo reducirse entonces la frecuencia de aplicación.

4.3. Contraindicaciones

- Infecciones virales cutáneas primarias (por ejemplo: herpes simple, varicela)- Hipersensibilidad a la preparación.

El uso de Emovate crema no está indicado en el tratamiento de lesiones cutáneasprimariamente infectadas, causadas por infecciones con hongos o bacterias.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe evitarse, siempre que sea posible, la terapia tópica continuada a largo plazo concorticosteroides en niños y lactantes, ya que se puede producir supresión suprarrenalincluso sin oclusión. En lactantes, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo eincrementar la absorción.

Si se aplicara en los párpados, se debería tener una especial precaución para que lapreparación no penetre en los ojos, ya que podría producir glaucoma.

Como con todos los corticosteroides, la aplicación prolongada en la cara no esrecomendable.

Deberá utilizarse una terapia antimicrobiana apropiada, cada vez que se traten lesionesinflamatorias que se hayan infectado. Cualquier extensión de la infección requiere laretirada de la terapia corticosteroidea tópica y la administración sistémica de agentesantimicrobianos.

La infección bacteriana se ve favorecida por las condiciones de calor y humedadinducidas por vendajes oclusivos y, por ello, la piel debe limpiarse antes de la aplicaciónde un nuevo vendaje.

Por contener alcohol cetoestearílico puede provocar reacciones locales en la piel (comodermatitis de contacto).

Uso en deportistas: este medicamento contiene Clobetasona que puede producir unresultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6. Embarazo y lactancia

La administración tópica de corticosteroides a animales preñados puede causar anomalíasen el desarrollo fetal. La relevancia de este hallazgo en seres humanos no ha sidoestablecida; no obstante, los esteroides tópicos no deberán usarse extensivamente en elembarazo, es decir, en grandes cantidades o durante periodos prolongados de tiempo.

No se ha establecido la seguridad de Emovate crema durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

A continuación se listan los acontecimientos adversos clasificados por sistemas orgánicosy frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (1/10),frecuentes (1/100 y <1/10), poco frecuentes (1/1000 y <1/100), raras (1/10.000 y<1/1000) y muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas. Losacontecimientos muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se determinaron en generala partir de ensayos clínicos. Los índices precedentes de los grupos placebo y de referenciano se tuvieron en cuenta al asignar las categorías de frecuencias de los acontecimientosadversos derivados de los datos de los ensayos clínicos, ya que estos índices fueron engeneral comparables con los del grupo de tratamiento activo. Los acontecimientosadversos raros y muy raros se determinaron en general a partir de datos espontáneos.

Trastornos del sistema inmunológico:Muy raros: hipersensibilidad.

Pueden darse reacciones de hipersensibilidad local, como eritema, rash, prurito, urticaria,quemazón local de la piel y dermatitis alérgica de contacto en el lugar de la aplicación ypueden parecerse a los síntomas de la afección que se está tratando.

En el caso poco probable de que apareciesen signos de hipersensibilidad, la aplicacióndeberá ser interrumpida inmediatamente.

Trastornos endocrinos:Muy raros: supresión suprarrenal.

Cuando se traten grandes áreas del cuerpo con Emovate crema, es posible que algunospacientes absorban esteroide suficiente para causar una supresión suprarrenal transitoria, apesar del bajo grado de actividad sistémica asociado con el butirato de Clobetasona.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Muy raros: atrofia cutánea, cambios de pigmentación, hipertricosis.

Cambios atróficos locales pueden, posiblemente, producirse en situaciones donde lahumedad aumenta la absorción del butirato de Clobetasona, pero sólo después del usoprolongado.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Muy raros: exacerbación de los síntomas subyacentes.

4.9. Sobredosis

Es muy improbable que pueda producirse una sobredosificación aguda; no obstante, en elcaso de sobredosificación crónica o de mala utilización, pueden aparecer signos dehipercortisolismo y en esta situación, deberá disminuirse o interrumpirse gradualmente laaplicación de esteroides tópicos bajo supervisión médica por riesgo de insuficienciasuprarrenal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides moderadamente potentes (grupo II), códigoATC: D07AB01

El butirato de Clobetasona es un corticosteroide cuya acción anti-inflamatoria esmoderadamente fuerte; de este modo, se encuentra clasificado en el Grupo 3 de la lista decorticosteroides para uso cutáneo de la Comunidad Europea. Posee un margen deseguridad muy amplio. Bajo condiciones que predisponen a una absorción percutáneamáxima, el butirato de Clobetasona presenta un efecto mínimo sobre el eje hipotalámico-hipofisario-corticosuprarrenal.Los estudios de farmacología clínica llevados a cabo en animales y en el hombre, hanpuesto en evidencia el índice terapéutico particularmente elevado de este fármaco; ademásde una buena actividad antiinflamatoria, se observa una incidencia muy baja de efectossecundarios locales y sistémicos, en comparación con otros corticosteroides.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La extensión de la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos esta determinadapor varios factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y lautilización de vendajes oclusivos. Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos através de la piel intacta normal, aunque generalmente su absorción es baja. Los procesosinflamatorios y otras enfermedades de la piel incrementan la absorción percutánea de loscorticosteroides.

Una vez absorbidos a través de la piel, el destino de los corticosteroides tópicos siguerutas farmacocinéticas similares a las de los corticosteroides administrados por víasistémica. Se unen a proteínas plasmáticas en diversos grados, aunque normalmente launión es alta. Los corticosteroides son metabolizados principalmente en el hígado y laruta principal de excreción es la urinaria aunque, en algunos casos, sus metabolitostambién son excretados por vía biliar.

Los datos farmacocinéticos para rata y conejo indican una baja biodisponibilidad tópica;solamente un 10% de la dosis aplicada es absorbida. Después de la administraciónrepetida, no se observa una acumulación en grado significativo. Los datos obtenidos trasla inyección subcutánea, indican una excreción a las 96 horas en rata y conejo del 20% ydel 40%, respectivamente. La excreción biliar fue de cerca del 70% a las 48 horas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Monoestearato de glicerilo auto-emulsificante (Arlacel 165)GlicerolAlcohol cetoestearílicoMonoestearato de glicerolCera de abejas o sustituto 6621Dimeticona 20ClorocresolCitrato de sodio dihidratadoÁcido cítrico monohidratadoAgua purificada

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30º C.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Emovate crema se presenta en tubos de aluminio colapsables de 15 y 30 gramos,recubiertos internamente con una laca a base de resina epoxi y cerrados con un tapón depolipropileno.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Se deberá aconsejar a los pacientes que se laven las manos después de la aplicación deEmovate crema, a menos que se estén tratando sus manos.

No diluir Emovate crema.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Pharma, S.A.Pº de la Castellana, 141. - Planta 15- 28046 ­ Madrid (España)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

56.273

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

04 de Abril de 1984 / Abril de 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto de 2007

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