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AGIOLAX granulado, bote con 100 gramos

MADAUS, S.A.

1- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

AGIOLAX Granulado

2- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Semillas de Plantago ovata polvo ..................................... 2,600 gCutículas de semillas de Plantago ovata (Ispaghula husk).......... 110 mgFrutos de Cassia angustifolia (Sennae fructus).... .................. 500-650 mg(con un contenido en senósidos expresado como senósidos B de) (15 mg)

Ver excipientes en el apartado 6.1.

3- FORMA FARMACEUTICA

Granulado para administración por vía oral.

4- DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Estreñimiento habitual o atónico.- Estreñimiento por cambios de dieta y de ambiente (viajes, etcétera).- Estreñimiento por reposo prolongado en cama.- Estreñimiento de las embarazadas.- Para facilitar la evacuación en pacientes con hemorroides o fisura anal.- Para regular la evacuación en pacientes portadores del ano iliaco.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años:Por la noche, antes o después de la cena, 1-2 cucharadas de las de postre, de granulado, ingeridosin masticar, con ayuda de un líquido (agua, infusión, leche, etc.).Por la mañana, antes del desayuno, 1-2 cucharadas de las de postre, de granulado, ingerido sinmasticar, con ayuda de un líquido (agua, leche, naranjada, etc.).

El tratamiento no debe durar más de una semana.El preparado debe ingerirse sin masticar y con abundante líquido (1-2 vasos), independientementedel tipo que se elija.En el caso de personas habituadas a laxantes enérgicos, es conveniente, durante los primeros días detratamiento con Agiolax Granulado, seguir tomando la mitad de la dosis del laxante enérgico durante2 a 3 días, para seguir sólo con Agiolax Granulado. Al mejorar la evacuación se reducirán las dosisindicadas.

Debe respetarse el intervalo de media hora de separación después de la administración de cualquierotro medicamento.

Agiolax Granulado suele provocar movimientos intestinales al cabo de 12-24 horas.

4.3. Contraindicaciones

No debe usarse en casos de hipersensibilidad o alergia a alguno de sus componentes, obstrucción yestenosis intestinal, ileo paralítico, enfermedades inflamatorias de colon (p.ej., enfermedad de Crohn,colitis ulcerosa), apendicitis, dolor abdominal de origen desconocido. Trastornos del metabolismohídrico y electrolítico.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Agiolax Granulado no debe administrarse si existe cualquier síntoma abdominal, agudo o persistente,no diagnosticado. Los laxantes no deben utilizarse a diario durante un período superior a 6-8 días. Elabuso puede provocar diarrea, con la consiguiente pérdida de líquido y electrolitos (principalmentehipopotasemia). El abuso a largo plazo también puede agravar el estreñimiento. El empleo crónicopuede provocar la pigmentación del colon (pseudomelanosis colónica), que es inocua y desapareceráal retirar el tratamiento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La hipopotasemia (resultante del abuso de laxantes a largo plazo) potencia la acción de los glucósidoscardíacos e interacciona con los fármacos antiarrítmicos (p.ej., quinidina). El empleo concomitantecon otros fármacos inductores de hipopotasemia (p.ej., diuréticos tiacídicos, adrenocorticoesteroides yraíz de regaliz) puede favorecer el desequilibrio electrolítico.

4.6. Embarazo y lactancia

Existen datos experimentales sobre el riesgo de genotoxocidad producido por algunos antranoides.Aunque no existe evidencia de que el sen o sus preparaciones produzcan efectos nocivos sobre el feto,como medida de precaución se recomienda no tomar esta especialidad durante el primer trimestre delembarazo.

Pequeñas cantidades de metabolitos activos (reína) se excretan por la leche materna y aunque no setienen datos de los posibles efectos laxantes que éstos puedan tener en los lactantes, se desaconseja suutilización en esta población.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

No se han descrito efectos negativos.4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas son en general leves y transitorias, apareciendo sobre todo al inicio deltratamiento.

Excepcionalmente (<<1%): flatulencia, distensión abdominal y obstrucción intestinal o esofágica(principalmente si se ingiere con poco líquido), coloración rojiza de la orina, por los metabolitos, sinninguna relevancia clínica. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad frente al componentePlantago ovata.

4.9. Sobredosis

Los principales síntomas son cólicos y diarrea severa, con la consiguiente pérdida de líquido yelectrolitos, que deberían reemplazarse.El tratamiento debería ser de mantenimiento, con abundantes cantidades de líquidos.Deben monitorizarse los electrolitos, especialmente el potasio.

5- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: A06A3, Código ATC de la especialidad: A06AC. Formadores devolumen.

La fibra y el mucílago de las semillas y cutículas de semilla de Plantago ovata tienen un efectoregulador de la evacuación del contenido intestinal. La fibra actúa como laxante formador devolumen. Reduce el tiempo de tránsito colónico mediante estimulación física de la pared intestinal alcaptar agua y aumentar el peso y el contenido hídrico de las heces provocando un aumento de la masafecal.

Por otro lado, las bacterias del intestino grueso convierten los senósidos en el metabolito activo(reinantrona). Su influencia sobre la motilidad del intestino grueso origina un tránsito colónicoacelerado, reduciendo así la absorción de líquido. Pero además, la influencia sobre los procesos desecreción (estimulación del moco y secreción de cloruro) da lugar a un aumento de la secreción delíquido.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los senósidos no se absorben en el intestino delgado ni se degradan por los enzimas digestivoshumanos. Son transformados por las bacterias del intestino grueso en el metabolito activo(reinantrona). Tras la administración oral de senósidos, se excreta el 3-6% de la dosis en forma demetabolitos (reína, conjugados de reína, senidinas) por la orina. En estudios farmacocinéticos enhumanos con semillas de sen en polvo (equivalente a 20 mg de senósidos) administrado por vía oraldurante 7 días, se observó una concentración sanguínea máxima de 100 ng de reína/ml. No se observóacumulación de reína.

Los metabolitos activos, como la reína, pasan en cantidades muy pequeñas a la leche materna. Losestudios en animales demostraron que el paso de reína a través de la placenta es insignificante.Las fibras constituyentes de Plantago ovata son prácticamente indigeribles, y no se absorben. Tras laingestión oral, son degradadas de forma parcial por la flora intestinal del colon a ácidos grasos decadena corta. La mayor parte se excreta intacta por las heces.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos se refieren a Frutos de Cassia angustifolia o a constituyentes activos aislados, p. ej., reína osenósidos. La toxicidad aguda de los frutos de Cassia angustifolia así como la de los senósidos oreína, en la rata y en el ratón fue escasa tras el tratamiento oral. Los estudios de toxicidad con dosisrepetidas de senósidos y frutos de Cassia angustifolia no pusieron de manifiesto toxicidad por vía oralen la rata, el ratón y el perro.

No hubo evidencia de efecto teratogénico o fetotóxico alguno de los senósidos en la rata o el conejo.Además, carecieron de efecto sobre el desarrollo postnatal o la fertilidad en la rata.

La aloemodina y emodina aisladas fueron mutagénicas en algunas pruebas in vitro, mientras quelos senósidos y reína dieron resultados negativos. Las exhaustivas exploraciones in vivo con todaslas sustancias estudiadas fueron negativas. Además, la reína fue negativa en los estudios decancerogenicidad a largo plazo en 2 especies de roedores.

Un extracto específico de Cassia angustifolia, comparable a los frutos de Cassia angustifolia,administrado por vía oral durante 2 años no fue carcinogénico en la rata.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

SacarosaAceite esencial de Carum carviAceite esencial de Salvia officinalisAceite esencial de Menta piperitaGoma arábigaTalcoÓxido de hierro rojo (E172)Óxido de hierro amarillo (E172)Óxido de hierro negro (E172)Parafina sólidaParafina líquida

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Período de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener el envase perfectamente cerrado.Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco conteniendo 100 ó 250 gramos de granulado.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

El granulado debe ingerirse sin masticar, con abundante líquido.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MADAUS, S.A.C/ Foc, 68-8208038 BarcelonaEspaña

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AGIOLAX Granulado. Nº Registro: 56.285.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

16 de Septiembre de 1983 / Septiembre de 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2004

002-Spc Propuesto Agiolax granul (II,115) 05.04

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