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Emportal Solucion Oral 200 ml

NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Emportal® Solución oralEmportal® Polvo


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Emportal Solución oral contiene 66,67% p/v de lactitol (DOE) monohidrato.Ver Relación de excipientes en 6.1.

Emportal Polvo contiene 100% p/p de lactitol (DOE) monohidrato


3. FORMA FARMACÉUTICA

Emportal Solución oral: Solución oral. Solución transparente e incolora.Emportal Polvo: Polvo oral. Polvo blanco, cristalino, de sabor ligeramente dulce.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático del estreñimiento crónicoTratamiento de la encefalopatía hepática portosistémica

4.2. Posología y forma de administraciónEstreñimientoPara el tratamiento con Emportal se recomiendan las dosificaciones que se indican acontinuación. Debido a las variaciones en la respuesta individual de los pacientes, serápreciso ajustar las dosis para conseguir un movimiento intestinal diario.Adultos (incluyendo ancianos): La dosis inicial diaria debe ser de 20 g (30 ml de soluciónoral o dos sobres de 10 g), administrados en una sola toma, por la mañana o por la noche.Después de algunos días, una dosis de 10 g puede ser suficiente para muchos pacientes.En caso de no resultar eficaz puede llegar a administrarse una dosis inicial máxima de 30g/día.Niños: La dosis media inicial utilizada es de 0,25 g/kg ó 0,375 ml/kg de peso corporal pordía; una pauta general puede ser la siguiente:de 1 a 6 años: 2,5 a 5 g/día (¼-½ sobre ó 3,75-7,5 ml de solución oral)de 6 a 12 años: 5 a 10 g/día (½-1 sobre ó 7,5 15 ml de solución oral)de 12 a 16 años: 10 a 20 g/día (1-2 sobres ó 15-30 ml de solución oral).

Emportal debe administrarse en una dosis única diaria, por la mañana o por la noche,preferiblemente mezclado con los alimentos o la bebida y durante la comida se deberántomar uno o dos vasos de líquido. El paciente deberá escoger entre tomar la dosis por lamañana o por la noche, según la respuesta individual: el efecto laxante ocurremayoritariamente unas horas después de la toma.Debe informarse a los pacientes que la primera respuesta laxante puede ser que noaparezca hasta el segundo o tercer día de tratamiento.

Encefalopatía hepáticaLa dosis se adaptará según la respuesta individual del paciente, reduciendo oincrementando la dosis, de modo que se produzcan dos deposiciones blandas por día.

Administración oral: Se recomienda una dosis inicial de 0,5 a 0,7 g/kg ó 0,75-1,05 ml/kgde peso corporal por día, dividida en 3 tomas diarias con las comidas, junto con uno o dosvasos de líquido.

Administración por sonda nasogástrica o enema de retención vía catéter con balón rectala pacientes hospitalizados:Preparación de la solución al 40%A partir de Emportal Polvo: Añadir 200 g de lactitol a 200 ml de agua destilada caliente,removiendo continuamente. Una vez disuelto el polvo, añadir agua destilada hasta unvolumen de 500 ml.A partir de Emportal Solución oral: Diluir 300 ml de solución de lactitol con aguadestilada, hasta un volumen de 500 ml.En caso de enema de retención, esta cantidad puede ser administrada de 4 a 6 veces al día.Cuando se administra por sonda nasogástrica o cuando se traga, la dosis inicialrecomendada por día es de 1 a 2 ml/kg de peso corporal de la solución al 40%, preparadasegún las instrucciones indicadas anteriormente. Esta cantidad corresponde a 0,4-0,8 g/kgde peso por día.

4.3. Contraindicaciones- Hipersensibilidad al lactitol o, en el caso de Emportal Solución oral, a alguno de losexcipientes del producto.- Obstrucción intestinal. Emportal ejerce su efecto en el colon, por lo que estácontraindicado en todos los casos en que el tránsito intestinal no esté asegurado(oclusión intestinal, etc.). Como ocurre con todos los laxantes, Emportal no debeutilizarse en caso de que se presente cualquier síntoma o sospecha de lesión orgánicadel tracto digestivo, ni cuando exista cualquier dolor abdominal de causa nodiagnosticada o sangrado rectal. La coprostasis deberá ser tratada por otros medios,previamente a la utilización de laxantes.- Galactosemia.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoDebe evitarse el uso prolongado e ininterrumpido de laxantes.

Todos los casos de estreñimiento crónico deben ser tratados, como primera medida,mediante dietas ricas en fibra, ingestión suficiente de líquidos o ejercicio físico.

Con el fin de no alterar el equilibrio electrolítico que puede ocasionar una diarrea inducidapor sobredosificación, al inicio del tratamiento el médico deberá tratar de determinar ladosificación óptima (ver Posología y forma de administración), para conseguir unmovimiento intestinal diario en los pacientes con estreñimiento y dos movimientos diariosen los pacientes con cirrosis hepática.

En caso de administrarse Emportal a pacientes ancianos o debilitados o pacientes condeshidratación o hipopotasemia, deberá controlarse el nivel de electrolitos en sangre,especialmente en los tratamientos prolongados.

Como ocurre con todos los laxantes, antes de iniciar el tratamiento deberá corregirsecualquier alteración pre-existente de electrolitos en suero.Después del tratamiento con Emportal, puede darse acumulación de hidrógeno en elintestino. En pacientes que deban ser sometidos a procedimientos de electrocauterización,deberá procederse previamente a un lavado intestinal completo, utilizando una soluciónno fermentable.Deberá advertirse a los pacientes que se quejen de náuseas sobre la conveniencia de tomarEmportal durante las comidas.No está recomendada la administración de Emportal en casos de ileostomía o colostomía.Advertencia sobre excipientes:Por contener ácido benzoico como excipiente, Emportal Solución oral puede irritarligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloraciónamarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción- En los tratamientos de cirrosis con encefalopatía hepática no deben administrarseconjuntamente antiácidos ni neomicina, ya que éstos pueden neutralizar el efectoacidificante de las deposiciones que ejerce el lactitol; ambas sustancias, sin embargo,no alteran el efecto laxante en los pacientes con estreñimiento.

- Al igual que todos los laxantes, Emportal puede aumentar la pérdida de potasioocasionada por otros fármacos, tales como diuréticos tiazídicos, corticosteroides,carbenoxolona y anfotericina B. En pacientes que reciben tratamiento concomitante,la deficiencia de potasio puede aumentar el riesgo de los efectos tóxicos debidos a loscardioglicósidos.

- Mesalazina: Hay estudios en los que se ha registrado una posible inhibición del efectode mesalazina, al impedirse su liberación, debido a la disminución del pH de las hecescausado por el lactitol.

- El lactitol tiene un valor calórico insignificante (2 kcal/g ó 8,5 kjoules/g) y no influyesobre la insulinemia ni sobre los niveles de glucosa en sangre, por lo que puede seradministrado a pacientes diabéticos.

4.6. Embarazo y lactanciaNo se han registrado efectos adversos, si bien la experiencia en mujeres embarazadas eslimitada. Aunque los experimentos en animales no han demostrado potencialteratogénico, durante el primer trimestre del embarazo, no se debe utilizar Emportal de noser en caso de estricta necesidad.

Aunque no se ha estudiado el paso del lactitol a la leche materna, no parece probable quepueda tener alguna relevancia clínica, dado que su absorción es mínima.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaEmportal no ejerce ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversasLos efectos adversos de este medicamento son, en general, frecuentes, aunque leves ytransitorios. Su uso puede producir, al principio del tratamiento, molestias abdominales,principalmente meteorismo y flatulencia y, raramente, dolor, espasmos o, a veces,sensación de saciedad.Estos efectos tienden a disminuir o desaparecer al cabo de unos días de la toma regular deEmportal.

Se ha registrado ocasionalmente borborigmos, náuseas o prurito anal, así como vómitos,en casos raros. Debido a la variación inter-individual, algunos pacientes pueden presentardiarrea a la dosis recomendada. Este efecto desaparecerá con la reducción de la dosis.

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el pacienteexperimente algún episodio intenso de flatulencia, náuseas o dolor epigástrico.

4.9. SobredosisUn síntoma de sobredosificación es la diarrea. Ésta puede desaparecer reduciendo ladosis. También puede producirse una alteración en los electrolitos séricos, que puedeprecisar corrección.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: A06A5 "Laxantes osmóticos orales"Código ATC: A06AD12El lactitol es un derivado disacárido de galactosa y sorbitol que no es hidrolizado por lasdisacaridasas en el intestino delgado. En consecuencia, atraviesa el intestino delgadosiendo mínimamente absorbido y alcanza el colon de forma inalterada. Allí esmetabolizado, principalmente, en ácido acético, ácido propiónico y ácido butírico por laflora intestinal, particularmente por bacteriodes y lactobacilli. La acidificación delcontenido del colon disminuye la absorción de amoníaco presente en él, con lo quereducen su absorción sistémica y facilitan su eliminación.Parece ser que las mencionadas bacterias utilizan amoníaco y degradan selectivamente ellactitol en mayor medida que los aminoácidos; en un estudio de incubación fecal in vitrose muestra que la presencia de lactitol reduce la producción de amoníaco por la bacteria.La transformación del lactitol en ácidos orgánicos de cadena corta incrementa la presiónosmótica en el colon, con lo que se consigue un aumento del contenido en agua de lasheces y del volumen fecal que es responsable del efecto laxante.

Encefalopatía hepática portosistémicaEl mecanismo de acción de lactitol se ha atribuido a la supresión de las bacteriasproteolíticas por un aumento de las bacterias acidófilas (p.e. Lactobacillus), la captacióndel ión amonio gracias a la acidificación del contenido colónico (aumento del ritmodeposicional y efecto osmótico por la disminución del pH) y a la alteración delmetabolismo del nitrógeno de las bacterias, estimulando que éstas utilicen el amonio parala síntesis proteíca. En este sentido, debe considerarse que el exceso de amonio no puedepor sí solo explicar las manifestaciones neuropsiquiátricas de la encefalopatía hepáticaportosistémica. Sin embargo, lo que ocurre con el amonio puede servir de modelo paraotros compuestos nitrogenados.

5.2. Propiedades farmacocinéticasEl lactitol ejerce su efecto en el lumen del colon, donde es biodisponible prácticamente al100%. Sólo se absorbe en cantidades mínimas. En la orina se puede hallar hasta un 2% enforma inalterada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadEn los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo en ratones y ratas no se pudo llegar adeterminar una dosis oral letal media, ya que las dosis letales sobrepasaban en mucho los10-15g/kg de peso, que fue la dosis máxima administrada a los animales. Los estudios detoxicidad crónica no mostraron signos de toxicidad, incluso a los niveles de dosis másalta.Emportal no móstró ninguna evidencia de potencial mutagénico en una batería de ensayosde genotoxicidad. En ratas y ratones no se observaron efectos carcinogénicos quepudieran ser atribuibles a Emportal. Tampoco se observaron efectos sobre la fertilidad nidurante la fase peri y postnatal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesEmportal Solución oral contiene: ácido benzoico (E 210), hidróxido de sodio 30% y aguapurificada.Emportal Polvo no contiene ningún excipiente.

6.2. IncompatibilidadesNo se han registrado

6.3. Período de validez5 añosLa solución preparada a partir de Emportal Polvo debe consumirse en 2 días.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónEmportal Solución oral: Conservar entre 15ºC y 30ºC. Mantener el envase perfectamentecerrado.Emportal Polvo: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de lahumedad. La solución preparada debe conservarse preferentemente entre 2ºC y 8ºC (ennevera).

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteEmportal Solución oral: Frasco de HDPE, con cuchara medidora de PP o PE, de 200, 500ó 1.000 ml.Emportal Polvo: Sobres de papel/aluminio/polietileno, de 10 g, en cajas de 20 y 50 sobres.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónMantener fuera del alcance y de la vista de los niños


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Consumer Health S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 ­ Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.531

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNJulio 2003

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOJulio 2003

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