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EMULIQUEN LAXANTE 10 SOBRES EMULSION ORAL

LAINCO, S.A.

FICHA TÉCNICA

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EMULIQUEN LAXANTE emulsión oral en sobres

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre (15 ml) contiene:

Parafina líquida .................................................................................................. 7,1739 gPicosulfato sódico (D.O.E) ................................................................................ 4,5 mgExcipientes c.s.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión oral.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático y ocasional del estreñimiento sobre todo en pacientes con hemorroides uotras condiciones dolorosas del ano y recto.

4.2.- Posología y forma de administración

El producto debe administrarse por vía oral.

Adultos:

1 sobre al día administrado antes de acostarse y, si es necesario, otro por la mañana 2 horasantes o después del desayuno.

Disminuir progresivamente la dosis a medida que se obtenga la normalización deseada.

La dosis a administrar debe ser siempre diluida con breve agitación en un vaso de agua uotro líquido frío o caliente (leche, zumos, etc.).

Para ayudar a producir heces blandas y para proteger al paciente frente a la deshidratación,cuando se pierde un gran volumen de agua con las deposiciones, es necesario ingerir por lomenos de 6 a 8 vasos (240 ml) de líquido diario.

4.3.- Contraindicaciones

EMULIQUEN LAXANTE emulsión oral en sobres no debe utilizarse en:

- Apendicitis o dolor abdominal no diagnosticado

- Obstrucción o hemorragia intestinal- Fuertes espasmos intestinales- Enfermedades inflamatorias del colon- Diarrea- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este medicamento- Disfagia- Hemorragia rectal no diagnosticada

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

Es normal observar una ligera separación de la fase acuosa de la emulsión, debido alcarácter específico de la misma. Antes de abrir, agitar bien el sobre (dando un ligero masajecon los dedos) para aumentar la fluidez de la emulsión y homogeneizar el contenido.

No tomar este medicamento en posición acostada.

Tratamientos prolongados con EMULIQUEN LAXANTE emulsión oral en sobres puedenproducir tolerancia a la acción laxante y dependencia para conseguir la evacuación. Si lossíntomas empeoran o se mantienen durante más de 6 días, debe evaluarse la situaciónclínica.

Debe utilizarse con precaución en ancianos, encamados, enfermos mentales o inválidos, yaque son más propensos a la aspiración pulmonar de las gotas de aceite (neumonía lipoidea).En personas ancianas puede producirse debilidad, hipotensión e incoordinaciónpsicomotriz.

No debe usarse en menores de 18 años, dada su presentación en sobres monodosis de 15ml, además de ser más propensos también a la aspiración de las gotas de aceite (parafinalíquida).Advertencias sobre excipientes

Por contener ácido benzóico, éste producto puede irritar ligeramente los ojos, la piely las mucosas.

Por contener glicerol, puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor decabeza, dolor de estómago y diarrea.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No debe administrarse en las 2 horas anteriores o posteriores a las comidas y a la toma deotro medicamento.

Aunque la emulsión de parafina líquida de EMULIQUEN LAXANTE emulsión oral ensobres es altamente estable -con lo cual se minimiza la posible liberación de aceite deparafina y la posterior disolución en él de sustancias liposolubles- este medicamento puedeinterferir la absorción de sustancias liposolubles (vitaminas A, D, E, K, etc.), calcio, fósforoy potasio o suplementos de potasio. No debe administrarse conjuntamente conanticoagulantes orales derivados de la cumarina o de la indandiona, glucósidos digitálicos,estrógenos y anticonceptivos orales.

MINISTERIOCon los laxantes ablandadores de las heces puede aumentar la absorción sistémicade la parafina, dando lugar a la formación de depósitos parecidos a tumores en lostejidos debido al tamaño de partícula muy pequeño.

El picosulfato sódico puede potenciar la pérdida de potasio causada por otrosfármacos (diuréticos, corticoides, etc). Es posible una potenciación de lasensibilidad a los glucósidos cardíacos a causa del aumento de las pérdidas depotasio.

Interferencias en el diagnóstico

Concentraciones de glucosa en sangre: pueden aumentar tras la administración prolongadade laxantes.

Concentraciones séricas de potasio: pueden disminuir.

4.6.- Embarazo y lactancia

La administración oral de este medicamento puede disminuir la absorción de alimentos y devitaminas liposolubles, así como de algunos medicamentos orales. Se ha producidohipoprotombinemia y enfermedad hemorrágica del neonato después del uso crónico deparafina líquida por parte de la madre durante el embarazo. La FDA ha otorgado a laparafina líquida sola la Categoría C para el embarazo.

No se dispone de experiencia en relación con la seguridad del uso de picosulfato enmujeres gestantes.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8.- Reacciones adversas

Aunque la emulsión de EMULIQUEN LAXANTE emulsión oral en sobres estáestabilizada por coloides hidrófilos de extracto de liquen, puede producirse pérdidade parafina a través del esfínter anal, lo cual puede ocasionar irritaciones y pruritoanal.

Puede producir neumonía o neumonitis lipoidea.

Excepcionalmente: calambres abdominales y erupciones cutáneas y déficit devitaminas liposolubles.En casos de dosis altas, pueden presentarse dolores abdominales, heces semilíquidas yreacciones alérgicas.La utilización prolongada de picosulfato sódico puede provocar un agravamientodel estreñimiento. Además, como en el caso de la administración de dosis elevadas,es frecuente que se produzca un aumento de las pérdidas de líquidos, potasio y otroselectrólitos, lo que puede ocasionar disfunción cardíaca y muscular.

4.9.- SobredosificaciónLa sobredosificación puede producir eliminación anal de parafina, diarrea con pérdida deelectrólitos, calambres, retortijones y debilidad muscular. Ante una ingestión masiva seinstaurará tratamiento sintomático vigilado. Ante deposiciones abundantes puedeproducirse una posible deshidratación, que deberá corregirse.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

Aceite de parafina

El aceite de parafina posee acción lubrificante, emoliente y protectora de la mucosaintestinal y acción plastificante del contenido fecal, facilitando la evacuación especialmenteen casos de estreñimiento por hemorroides u otras causas dolorosas del ano y del recto.

Picosulfato sódico

El picosulfato sódico es un laxante de tipo estimulante, derivado del difenilmetano.Actúa estimulando el peristaltismo del colon, con acumulación de fluidos yelectrólitos en el lumen intestinal. Actúa fundamentalmente por inhibición de laabsorción de electrólitos y agua desde la luz intestinal; de esta manera aumenta elcontenido de líquido intestinal y estimula intensamente la peristalsis. La accióncomienza a las 8-12 horas después de la administración.

En EMULIQUEN LAXANTE emulsión oral en sobres se han combinado laparafina líquida y el picosulfato sódico; así el hábito natural de la defecación serefuerza por la acción plastificante ablandadora de la fórmula y, a medida que elhábito se restaura, la dosis se puede reducir, siendo posible el cese del tratamientoen pocos días.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

Aceite de parafina

El aceite de parafina atraviesa el tracto gastrointestinal, se absorbe entre un 30-60%,dependiendo del tamaño de las partículas de la emulsión, generalmente inferior a 2micrómetros, y accede a los ganglios linfáticos mesentéricos, hígado y bazo, dondepuede producir una reacción inflamatoria crónica. Aunque no se han descritotrastornos funcionales en estos órganos, no conviene utilizar este fármaco duranteperíodos de tiempo prolongados.

La emulsión de EMULIQUEN LAXANTE emulsión oral en sobres posee principalmenteun tamaño de partícula entre 5 y 15 micrómetros, que reduce la absorción del producto através de la mucosa intestinal.

La parafina líquida no se metaboliza por los enzimas digestivos y se elimina por vía fecal.

La acción laxante comienza a las 6-8 horas tras la ingestión oral.Picosulfato sódico

Cuando se administra por vía oral, es hidrolizado por la hidrolasa de la flora bacteriana enel colon, dando lugar a un metabolito activo, bis (p-hidroxifenil)-2-piridilmetano, el cual esabsorbido y excretado en la orina y heces como glucurónido. El tiempo preciso para queaparezca la acción es de 8 - 12 horas después de la administración.

5.3.- Datos preclínicos de seguridad

Aceite de parafina

Dada su baja absorción, no son de esperar problemas de toxicidad. No obstante laaspiración pulmonar de la parafina líquida por ingestión, principalmente en ancianos,inválidos, disfágicos y niños, puede producir neumonía o neumonitis lipoidea.

Picosulfato sódico

a) Toxicidad aguda: la toxicidad aguda de picosulfato sódico en diversos animalesoscila entre 5 y 15 g/Kg.b) Toxicidad crónica: en las pruebas de toxicidad crónica realizadas en diversas especiesde animales, la administración de dosis diarias de hasta 50 mg / Kg de peso corporal noreveló signo alguno de efectos tóxicos.c) Potencial mutagénico y tumorígeno: no se ha informado de investigacionesexperimentales sobre el potencial mutagénico y tumorígeno.d) Las pruebas de toxicidad embrionaria llevadas a cabo en rata y conejo no han mostradoningún signo de potencial teratógeno en dosis de hasta 100 mg / kg / día. Con estadosis, aparecieron efectos embriotóxicos en ambas especies. Dosis diarias de más de 10mg /kg administradas durante el desarrollo fetal y la lactancia, inhibían el aumento depeso de la descendencia y daban lugar a una tasa de mortalidad más elevada en losanimales jóvenes. La fecundidad de ratas machos y hembras permaneció invariablehasta una dosis de 100 mg / kg/día. No obstante, no se dispone de experiencia enrelación con la administración durante el embarazo y la lactancia en el ser humano.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Relación de excipientes

- Extracto de liquen- Glicerol- Goma arábiga- Vainillina- Ácido benzóico- Agua purificada

6.2.- Incompatibilidades

No se conocen.

6.3.- Periodo de validez

El periodo de validez es de dos años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

No se precisa condiciones especiales de conservación.

6.5.- Naturaleza y contenido del envase

Sobres de poliéster (capa exterior), aluminio (capa intermedia) y polietileno (capa interior)con 15 ml de emulsión oral. Envases con 10 sobres. Envases con 200 sobres (EnvaseClínico).

6.6.- Instrucciones de uso/manipulación

Presionar el sobre con los dedos, en distintas direcciones, antes de abrirlo.Debe desecharse el sobre una vez abierto.

6.7.- Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización

LAINCO, S.A.Avda. Bizet, 8-1208191 Rubí (BARCELONA)ESPAÑA

7.- NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

8.- FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICASeptiembre 2001

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