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ENANGEL 1,25% 60G GEL

LABORATORIOS MENARINI S.A

El principio activo de FLOGENANT Gel, dexketoprofeno en forma de sal de trometamol, hasido sintetizado y desarrollado en el Departamento de Investigación y Desarrollo de LaboratoriosMenarini, S.A.

1. DENOMINACION DE LA ESPECIALIDAD

ENANGEL


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de gel contiene:Dexketoprofeno (DCI)......................................... 12,5 mg(en forma de dexketoprofeno trometamol)Excipiente, c.s.


3. FORMA FARMACEUTICA

Gel incoloro, prácticamente transparente, de olor aromático y tacto no untuoso.


4. DATOS CLINICOS

a) Indicaciones terapéuticasAfecciones dolorosas, inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de lasarticulaciones, tendones, ligamentos y músculos.

b) Posología y forma de administraciónEn general se recomienda aplicar el gel en 2-3 aplicaciones diarias. La cantidad de gel estaráen función del área a tratar, dando un suave masaje a fin de favorecer la absorción.No se han establecido aún las dosis ni las indicaciones recomendadas en niños menores de 6años.

c) ContraindicacionesNo se usará en aquellos pacientes que hayan mostrado previamente hipersensibilidad aENANGEL, al dexketoprofeno o al ketoprofeno en cualquiera de sus presentaciones. Existela posibilidad de una hipersensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros fármacosantiinflamatorios no esteroideos.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleoNo debe aplicarse en ojos, mucosas, heridas abiertas u otras lesiones que alteran laintegridad de la zona de aplicación.No debe exponerse la zona tratada a la luz solar directa después de la aplicación del gel.En raras ocasiones pueden aparecer fenómenos de hipersensibilidad local o bien defototoxicidad, que desaparecen con la supresión del tratamiento. En estudios comparativosrealizados in vitro, se ha demostrado que la fototoxicidad potencial del enantiómero S-(+) esa dosis equiactivas la mitad de la del ketoprofeno racémico. Teniendo en cuenta la relacióndosis-respuesta de las reacciones fototóxicas, la supresión del enantiómero inactivo(enantiómero R-(-)) hace previsible un menor riesgo de fototoxicidad para ENANGEL quepara cualquier preparación tópica de ketoprofeno racémico.Este menor riesgo se manifiesta en los estudios realizados con ENANGEL sobre animalesde experimentación, en los que se demuestra la ausencia de efectos de irritación dérmica,hipersensibilidad retardada y fototoxicidad o fotoalergia.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLas interacciones de los AINEs con otros fármacos se deben al elevado porcentaje de uniónde estos fármacos con las proteínas plasmáticas y a interferencias con la excreción renal.Estos efectos son dependientes de la concentración sistémica alcanzada. Tras laadministración tópica de ENANGEL no son previsibles interacciones con otros fármacos yaque se alcanzan concentraciones sistémicas bajas de dexketoprofeno.

f) Embarazo y lactanciaAunque se ha demostrado que los niveles en plasma tras la aplicación del gel sonextremadamente bajos, se desconoce el riesgo asociado a la utilización del gel durante elembarazo y la lactancia.Uso en niñosVer posología.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se han descrito.

h) Reacciones adversasLa sustitución del ketoprofeno racémico por su enantiómero activo puede incidirfavorablemente en la reducción de los efectos indeseables, porque se elimina el componenteno activo del fármaco.De todos modos, los efectos indeseables asociados a la utilización del gel de ketoprofenoracémico al 2.5% son poco frecuentes y de carácter leve, circunscritos a la zona deaplicación. Se han descrito algunos casos de dermatitis de contacto y más frecuentemente dedermatitis por fotocontacto, debida a un mecanismo fototóxico o fotoalérgico. Susmanifestaciones clínicas son eritema e inflamación, pudiendo aparecer, en algún caso,vesiculación leve.Las manifestaciones sistémicas se han observado en raras ocasiones y en pacientes atópicos.Se caracterizan por urticaria y broncoespasmo causados por reacciones de hipersensibilidadcruzada.

i) SobredosificaciónAl tratarse de un preparado tópico, la posibilidad de sobredosificación es remota.Si se produjera la ingestión accidental del contenido del tubo, debe procederse al lavadogástrico y a la instauración de tratamiento sintomático.El dexketoprofeno es dializable.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

a) Propiedades farmacodinámicasEl dexketoprofeno (DCI) es el ácido S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propiónico constituye elenantiómero activo del antiinflamatorio no esteroideo ketoprofeno.El mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos se relaciona con ladisminución de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la vía de laciclooxigenasa. Concretamente se inhibe la transformación del ácido araquidónico enendoperóxidos cíclicos, las PGG2 y PGH2, que dan lugar a las prostaglandinas PGE1,PGE2, PGF2a y PGD2, así como a la prostaciclina PGI2 y a los tromboxanos (TxA2 yTxB2). Por otra parte, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría tener efectosobre otros mediadores de la inflamación como las kininas, ejerciendo una acción indirectaque se sumaría a su acción directa.Se ha comprobado que la acción farmacológica del ketoprofeno, que es un eficaz analgésico,antiinflamatorio y antipirético, reside exclusivamente en el enantiómero de configuración S-(+) o dexketoprofeno. Los ensayos de inhibición de la ciclooxigenasa demuestran que elenantiómero R-(-) es completamente inactivo y que el enantiómero S-(+) es el responsablede la actividad farmacológica del racémico. Los estudios in vivo, tanto en animales deexperimentación como en humanos, confirman estos resultados.

b) Propiedades farmacocinéticasAplicando ENANGEL por vía tópica, se ha visto que es posible alcanzar niveles localesimportantes del fármaco con una concentración plasmática muy baja. Los estudiosfarmacocinéticos en humanos demuestran que tras la aplicación de ENANGEL, la absorciónpercutánea da lugar a un máximo de concentración plasmática a las 4 horas de laadministración, seguida de una fase de eliminación hasta las 24 horas posteriores.En cuanto al líquido sinovial, se mantienen concentraciones terapéuticamente activas. Se haobservado que los niveles del fármaco en líquido sinovial tras la administración deENANGEL (al 1,25%), son equivalentes o superiores a los que se obtienen aplicando gel deketoprofeno racémico al 2,5%.Se confirma la ausencia total de inversión de enantiómero activo S-(+) a enantiómeroinactivo R-(-).

c) Datos preclínicos sobre seguridadLos resultados de los estudios toxicológicos confirman la seguridad del uso del enantiómeroactivo S-(+) en estado puro.La toxicidad aguda del fármaco resulta semejante a la del compuesto racémico. Laadministración del gel al 1.25% no ha manifestado efectos tóxicos en cobayo y conejo hastadosis muy elevadas. Asimismo se ha demostrado la ausencia de efecto mutagénico y deirritación dérmica, hipersensibilidad retardada y fototoxicidad o fotoalergia en animales.


6. DATOS FARMACEUTICOS

a) Lista de excipientesCarbomer, alcohol etílico, esencia de lavanda, trometamol y agua, c.s.

b) IncompatibilidadesNo se han descrito.

c) Período de validezEl plazo de validez es de 2 años.

d) Precauciones especiales de conservaciónNo exponer a temperaturas elevadas durante períodos de tiempo prolongados.

e) Naturaleza y contenido del recipienteTubo de aluminio de boca ciega con barniz interior de resina epoxi y acabado oro. Cada tubocontiene 60 g de gel.

f) Instrucciones de uso y manipulaciónCerrar siempre el tubo después de su uso.

NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULARLABORATORIOS MENARINI, S.A.Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) EspañaFECHA DE EDICION: Noviembre de 1999

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