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AGIOLAX sobres, 12 sobres monodosis

MADAUS, S.A.

FICHA TECNICA

1- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVAPrincipios activos:Semillas de Plantago ovata polvo ..................................... 2.600 mgCutículas de semillas de Plantago ovata (Ispaghula husk) ......... 110 mgFrutos de Cassia angustifolia (Sennae fructus) ...................... 578,7 mg(con un contenido en senósidos expresado como senósidosB de) ...................................................................... (15 mg)Excipientes (ver 6.a)

3- FORMA FARMACEUTICA

Granulado para administración por vía oral.

4- DATOS CLINICOS

4.a. Indicaciones terapéuticas

Se utiliza en el tratamiento sintomático y temporal del estreñimiento.

4.b. Posología y forma de administración

Vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años:1 sobre de granulado después de cenar y, si es necesario también antes dedesayunar.

El preparado debe ingerirse sin masticar y con abundante líquido (1-2 vasos).

Debe respetarse el intervalo de media hora de separación después de laadministración de cualquier otro medicamento.

Agiolax Sobres suele provocar movimientos intestinales al cabo de 12-24 horas.

4.c. Contraindicaciones

No debe usarse en casos de hipersensibilidad o alergia a alguno de suscomponentes, obstrucción y estenosis intestinal, ileo paralítico, enfermedadesinflamatorias de colon (p.ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), apendicitis,dolor abdominal de origen desconocido. Trastornos del metabolismo hídrico yelectrolítico.

4.d. Advertencias y precauciones especiales de empleoAgiolax Sobres no debe administrarse si existe cualquier síntoma abdominal,agudo o persistente, no diagnosticado. Los laxantes no deben utilizarse a diariodurante un período superior a 6-8 días. El abuso puede provocar diarrea, con laconsiguiente pérdida de líquido y electrolitos (principalmente hipopotasemia). Elabuso a largo plazo también puede agravar el estreñimiento. El empleo crónicopuede provocar la pigmentación del colon (pseudomelanosis colónica), que esinocua y desaparecerá al retirar el tratamiento.

4.e. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La hipopotasemia (resultante del abuso de laxantes a largo plazo) potencia laacción de los glucósidos cardíacos e interacciona con los fármacos antiarrítmicos(p.ej., quinidina). El empleo concomitante con otros fármacos inductores dehipopotasemia (p.ej., diuréticos tiacídicos, adrenocorticoesteroides y raíz deregaliz) puede favorecer el desequilibrio electrolítico.

4.f. Embarazo y lactancia

Existen datos experimentales sobre el riesgo de genotoxocidad producido poralgunos antranoides. Aunque no existe evidencia de que el sen o suspreparaciones produzcan efectos nocivos sobre el feto, como medida deprecaución se recomienda no tomar esta especialidad durante el primer trimestredel embarazo.

Pequeñas cantidades de metabolitos activos (reína) se excretan por la lechematerna y aunque no se tienen datos de los posibles efectos laxantes que éstospuedan tener en los lactantes, se desaconseja su utilización en esta población.

4.g. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos negativos.

4.h. Reacciones adversas

Al inicio del tratamiento y dependiendo de las dosis pueden aparecer algunasmolestias como flatulencia (gases) y/o sensación de plenitud, característica de lafibra dietética, que desaparecen a los pocos días sin necesidad de suspender eltratamiento.Espasmos abdominales y dolor. Coloración amarillenta o rojo-parduzca (según elpH) de la orina por los metabolitos, que no tiene significado clínico. Puedenproducirse reacciones de hipersensibilidad frente al componente de Plantago.Para evitar la obstrucción esofágica o intestinal, se debe ingerir con abundantelíquido (1 ó 2 vasos de agua).En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a lossistemas de farmacovigilancia.

4.i. Sobredosificación

Los principales síntomas son cólicos y diarrea severa, con la consiguiente pérdidade líquido y electrolitos, que deberían reemplazarse.

El tratamiento debería ser de mantenimiento, con abundantes cantidades delíquidos.Deben monitorizarse los electrolitos, especialmente el potasio.

5- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.a. Propiedades farmacodinámicas

La fibra y el mucílago de las semillas y cutículas de semilla de Plantago ovatatienen un efecto regulador de la evacuación del contenido intestinal. La fibraactúa como laxante formador de volumen. Reduce el tiempo de tránsito colónicomediante estimulación física de la pared intestinal al captar agua y aumentar elpeso y el contenido hídrico de las heces provocando asimismo un aumento de lamasa bacteriana fecal.

Por otro lado, las bacterias del intestino grueso convierten los senósidos en elmetabolito activo (reinantrona). Su influencia sobre la motilidad del intestinogrueso origina un tránsito colónico acelerado, reduciendo así la absorción delíquido. Pero además, la influencia sobre los procesos de secreción (estimulacióndel moco y secreción de cloruro) da lugar a un aumento de la secreción delíquido.

5.b. Propiedades farmacocinéticas

Los senósidos no se absorben en el intestino delgado ni se degradan por los enzimas

Los metabolitos activos, como la reína, pasan en cantidades muy pequeñas a la leche

Las fibras constituyentes de Plantago ovata son prácticamente indigeribles, y no se

5.c Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos se refieren a Frutos de Cassia angustifolia o a constituyentes activos

No hubo evidencia de efecto teratogénico o fetotóxico alguno de los senósidos en la

La aloemodina y emodina aisladas fueron mutagénicas en algunas pruebas invitro, mientras que los senósidos y reína dieron resultados negativos. Lasexhaustivas exploraciones in vivo con todas las sustancias estudiadas fueronnegativas. Además, la reína fue negativa en los estudios de cancerogenicidad alargo plazo en 2 especies de roedores.

Un extracto específico de Cassia angustifolia, comparable a los frutos de Cassiaangustifolia, administrado por vía oral durante 2 años no fue carcinogénico en larata.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.a Relación de excipientes

SacarosaAceite esencial de Carum carviAceite esencial de Salvia officinalisAceite esencial de Menta piperitaGoma arábigaTalcoOxido de hierro rojo E172Oxido de hierro amarillo E172Oxido de hierro negro E172Parafina sólidaParafina líquida

6.b Incompatibilidades

No se conocen.

6.c Período de validez

5 años.

6.d Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.e Naturaleza y contenido del recipiente

Cajas de cartón conteniendo 12 sobres monodosis (papel/aluminio/polietileno)con 5 g de granulado cada uno.

6.f Instrucciones de uso/manipulación

El granulado debe ingerirse sin masticar, con abundante líquido.

6.g Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización.

MADAUS, S.A.Foc, 68-82 08038 BARCELONA


7. FECHA AUTORIZACION DE LA FICHA TÉCNICA

Octubre 2.001

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