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ENANTYUM 50MG/2ML, 6 AMPOLLAS 2ML SOL INY O PERFUS

LABORATORIOS MENARINI S.A

Enantyum 50 mg/ 2 ml Solución Inyectable

o Concentrado para Solución para PerfusiónDexketoprofeno trometamol

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ENANTYUM 50 mg/2ml, solución inyectable o concentrado para solución para perfusión.


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla de 2 ml contiene: dexketoprofeno 50 mg (como dexketoprofeno trometamol).Cada ml de solución inyectable contiene: dexketoprofeno 25 mg (como dexketoprofenotrometamol) y como excipientes: 100 mg de etanol (96 por ciento) y 4,0 mg de cloruro desodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Solución inyectable o concentrado para solución para perfusión.Solución transparente e incolora.pH (6,5 - 8,5)Osmolaridad (270-328 mOsmol/l)


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso, cuando la administraciónoral no es apropiada, tal como dolor postoperatorio, cólico renal y dolor lumbar.

4.2. Posología y forma de administraciónAdultosLa dosis recomendada es 50 mg cada 8 ­ 12 horas. Si fuera necesario, la administración puederepetirse pasadas 6 horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 150 mg.ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión está indicadopara su uso a corto plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomático agudo (no másde 2 días). Los pacientes deben adoptar un tratamiento analgésico por vía oral cuando éste seaposible.Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosiseficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

En caso de dolor postoperatorio moderado a intenso, ENANTYUM solución inyectable oconcentrado para solución para perfusión puede utilizarse en combinación con analgésicosopiáceos, si está indicado, a las mismas dosis recomendadas en adultos (ver sección 5.1)

AncianosGeneralmente no se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos. No obstante, debido auna disminución fisiológica de la función renal en pacientes ancianos, se recomienda unadosis menor en caso de un deterioro leve de la función renal: dosis total diaria de 50 mg. (verSección 4.4)

Insuficiencia hepática:En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntuación Child-Pugh 5 ­ 9), ladosis debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg y ser monitorizada cuidadosamente (versección 4.4). ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión nodebe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática severa (puntuación Child-Pugh 10 ­15) (ver sección 4.3)

Disfunción renal:En pacientes con disfunción renal leve (aclaramiento de creatinina 50 ­ 80 ml / min) (versección 4.4), la dosis debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg. ENANTYUM solucióninyectable o concentrado para solución para perfusión no se debe utilizar en pacientes condisfunción renal moderada o severa. (aclaramiento de creatinina < 50 ml / min) (ver sección4.3)

Niños y adolescentes:ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no ha sidoestudiado en niños ni en adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sidoestablecidas y el medicamento no debe emplearse en niños y adolescentes.

Forma de administración:ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede seradministrado tanto por vía intramuscular como por vía intravenosa:· Uso intramuscular: el contenido de una ampolla (2 ml) de ENANTYUM solución inyectableo concentrado para solución para perfusión debe ser administrado por inyección lenta yprofunda en el músculo.· Uso intravenoso:- Infusión intravenosa: La solución diluida, preparada tal y como se describe en lasección 6.6, se debe administrar por perfusión lenta durante 10 ­ 30 minutos. Lasolución debe estar siempre protegida de la luz natural.- Bolus intravenoso: si se requiere, el contenido de una ampolla (2 ml) deENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puedeadministrarse en bolus intravenoso lento, administrado en un tiempo no inferior a 15segundos.

Instrucciones para la manipulación del productoCuando se administra ENANTYUM por vía intramuscular o mediante bolus intravenoso, lasolución debe ser inyectada inmediatamente, después de su extracción de la ampolla de colortopacio. (ver también secciones 6.2 y 6.6)

Para la administración como infusión intravenosa, la solución inyectable debe diluirseasépticamente y protegerse de la luz natural (ver también secciones 6.3 y 6.6)

4.3. ContraindicacionesENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no seadministrará en los siguientes casos:- pacientes con hipersensibilidad al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a cualquiera delos excipientes del producto.- pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico y otrosAINE) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales,urticaria o edema angioneurótico.

MINISTERIO- pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados contratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa orecidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).- pacientes con hemorragia gastrointestinal, otras hemorragias activas u otros trastornoshemorrágicos.- pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.- pacientes con historia de asma bronquial.- pacientes con insuficiencia cardiaca grave.- pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml /min).- pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10 ­ 15).- pacientes con diatesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación.- durante el tercer trimestre del embarazo y durante el periodo de lactancia (ver sección 4.6).

ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión estácontraindicado en administración neuraxial (intratecal o epidural) debido a su contenido enetanol.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoLa seguridad del uso en niños y adolescentes no ha sido establecida.Administrar con precaución en pacientes con historia de condiciones alérgicas.Debe evitarse la administración concomitante de ENANTYUM con otros AINE, incluyendolos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.Puede reducirse la aparición de efectos indeseables si se utiliza la dosis eficaz mínima duranteel menor tiempo posible para el control de los síntomas (ver sección 4.2 y riesgosgastrointestinales y cardiovasculares más adelante).Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento conantiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el dexketoprofenotrometamol se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (quepueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta ycon o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizandosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eranulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos.Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a losAINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales(ver sección 4.2).Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible.Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores(p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinadotambién debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácidoacetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( ver acontinuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial alos ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominalinfrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particularen los estadios iniciales.Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientosconcomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como losanticoagulantes orales del tipo dicumarínico y los medicamentos antilagregantes plaquetariosdel tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precauciónen la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidoresselectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento conENANTYUM, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.Los AINE deben adminsitrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitisulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8).Como todos los AINE, cualquier antecedente de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica debeser valorado para asegurar su total curación antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofenotrometamol. Los pacientes con síntomas gastrointestinales o antecedentes de enfermedadgastrointestinal, deberían someterse a un estrecho seguimiento para detectar la aparición detrastornos digestivos, especialmente hemorragia gastrointestinal.Todos los AINE (antiinflamatorios no esteroideos) no selectivos pueden inhibir la agregaciónplaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangría por inhibición de la síntesis deprostaglandinas. El uso concomitante de dexketoprofeno trometamol y dosis profilácticas deheparina de bajo peso molecular durante el periodo postoperatorio ha sido evaluado enestudios clínicos controlados y no se observó ningún efecto en los parámetros de lacoagulación. No obstante, los pacientes que reciban otras terapias que puedan alterar lahemostasia, tales como warfarina u otros cumarínicos o heparinas han de ser cuidadosamentemonitorizados si se administra dexketoprofeno trometamol (ver sección 4.5).

Como todos los AINE, puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y decreatinina. Al igual que otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, puede asociarsea efectos indeseables del sistema renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritisintersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.

Como otros AINE, puede producir pequeñas elevaciones transitorias en algunos parámetrosde función hepática y también incrementos significativos de la SGOT y SGPT. En caso de unincremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento.

Se recomienda administrar con precaución ENANTYUM solución inyectable o concentradopara solución para perfusión en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematososistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.

Como otros AINE, dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedadesinfecciosas.En casos aislados, se ha descrito un empeoramiento de infecciones de tejidos blandos enrelación con el uso de AINE. Por este motivo debe indicarse al paciente que consulte almédico inmediatamente si aparecen signos de infección bacteriana o si éstos empeorandurante el tratamiento.

Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática y/orenal, así como en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o fallo cardíaco. En estospacientes, la utilización de AINE puede provocar un deterioro de la función renal, retenciónde líquidos y edema. También se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos oen aquellos que puedan desarrollar hipovolemia ya que existe un riesgo aumentado denefrotoxicidad. Debe extremarse la precaución en pacientes con historia de cardiopatía, enparticular en pacientes con episodios previos de insuficiencia cardiaca ya que existe un riesgoaumentado de que se desencadene un fallo cardíaco.

Los pacientes ancianos están más predispuestos a sufrir alteraciones en la función renal,cardiovascular o hepática (ver sección 4.2).

MINISTERIOSe debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/oinsuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociacióncon el tratamiento con AINEDatos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleode algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puedeasociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemploinfarto de miocardio o ictus). No Existen datos suficientes para poder confirmar o excluirdicho riesgo en el caso de dexketoprofeno trometamolEn consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva,enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular nocontroladas sólo deberían recibir tratamiento con ENANTYUM si el médico juzga que larelación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración deberíarealizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgocardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitisexfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con una frecuenciamuy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE(ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones alcomienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de loscasos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente laadministración de ENANTYUM ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesionesmucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Como otros AINE, dexketoprofeno trometamol puede disminuir la fertilidad femenina y no serecomienda su uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En mujeres que presentendificultades para concebir o en estudio por infertilidad, deberá considerarse la retirada dedexketoprofeno trometamol. No debe utilizarse dexketoprofeno en el primer y segundotrimestre del embarazo si no es estrictamente necesario.

Cada ampolla de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución paraperfusión contiene 200 mg de etanol equivalente a 5 ml de cerveza o 2,08 ml de vino pordosis.Perjudicial para pacientes alcohólicos.Cualquier medicamento que contenga alcohol en su composición deberá ser administrado conprecaución a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y pacientes de grupos dealto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por consiguiente,puede considerarse "libre de sodio".

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLas siguientes interacciones son aplicables a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) engeneral:

Asociaciones no recomendadas:- Otros AINE, incluyendo elevadas dosis de salicilatos ( 3 g/día): la administración conjuntade varios AINE puede potenciar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, debidoa un efecto sinérgico.- Anticoagulantes orales: existe un riesgo aumentado del efecto hemorrágico delanticoagulante oral (ver sección 4.4) (debido a la elevada unión del dexketoprofeno aproteínas plasmáticas, a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa

MINISTERIOgastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un estrictocontrol clínico y la monitorización analítica del paciente.- Heparinas: existe un riesgo aumentado de hemorragia (debido a la inhibición de la funciónplaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación,serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente.- Corticosteroides: riesgo aumentado de úlcera o hemorragia gastrointestinales (ver sección4.4).- Litio (descrito con varios AINE): los AINE aumentan los niveles del litio en sangre, quepueden alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal del litio). Por tanto esteparámetro requiere la monitorización durante el inicio, el ajuste y la finalización deltratamiento con dexketoprofeno.- Metotrexato, administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o más: los antiinflamatorios engeneral aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución desu aclaramiento renal.- Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden verseincrementados.

Asociaciones que requieren precaución:- Diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) y antagonistasde los receptores de la angiotensina II (ARA II): el dexketoprofeno puede reducir el efectode los diuréticos y de los antihipertensivos. En algunos pacientes con compromiso de lafunción renal (p. Ej. pacientes deshidratados o ancianos con compromiso de la funciónrenal), la administración conjunta de agentes que inhiben la ciclooxigenasa e IECAs oantagonistas ARA-II puede agravar el deterioro, normalmente reversible, de la función renal.Si se combina dexketoprofeno y un diurético, deberá asegurarse que el paciente estéhidratado de forma adecuada y deberá monitorizarse la función renal al iniciarse eltratamiento (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).- Metotrexato, administrado a dosis bajas, menos de 15 mg/semana: los antiinflamatorios engeneral aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución desu aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la terapia conjunta el recuentohematológico debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incrementará la vigilancia inclusoen presencia de función renal levemente alterada, así como en ancianos.- Pentoxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. Se intensificará la vigilancia clínica y serevisará el tiempo de sangría con mayor frecuencia.- Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad hematológica, debido a la acción sobre losreticulocitos, dando lugar a anemia severa a la semana del inicio del tratamiento con elAINE. Comprobar el recuento sanguíneo y el recuento de reticulocitos una o dos semanasdespués del inicio del tratamiento con el AINE.- Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas pordesplazamiento de los puntos de fijación a proteínas plasmáticas.

Asociaciones a considerar:- Beta-bloqueantes: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivodebido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.- Ciclosporina y tacrolimus: su nefrotoxicidad puede verse aumentada por los AINE debido alos efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlarse la función renaldurante la terapia conjunta.- Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia.- Probenecid: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; estainteracción podría deberse a un mecanismo inhibitorio a nivel de la secreción tubular renal yde la glucuronoconjugación y requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno.

MINISTERIO- Antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal (versección 4.4)- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): riesgo aumentado dehemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).- Glucósidos cardiacos: los AINE pueden aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidoscardíacos.- Mifepristona: Debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis deprostaglandinas alteren la eficacia de la mifepristona, los AINE no deberían utilizarse en los8 ­ 12 días posteriores a la administración de la mifepristona.- Quinolonas: Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en combinación conAINE pueden aumentar el riesgo de desarrollar convulsiones.

4.6. Embarazo y lactanciaENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión estácontraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y durante el periodo de lactancia (versección 4.3).

Embarazo:La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de forma adversa al embarazo y/odesarrollo embrio-fetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento de riesgo deaborto y de malformación cardiaca y gastrosquisis después de utilizar inhibidores de lasíntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformacionescardiovasculares se incrementó en menos del 1%, hasta aproximadamente el 1,5%. Se creeque el riesgo aumenta en función de la dosis y de la duración de la terapia. En animales, laadministración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha producido un aumento depérdidas pre- y post- implantación y de letalidad embrio-fetal.

Además, se ha notificado una mayor incidencia de diferentes malformaciones, incluyendocardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis deprostaglandina durante el periodo organogénico. No obstante, los estudios realizados enanimales a los que se ha administrado dexketoprofeno trometamol no mostraron toxicidadreproductiva (ver sección 5.3).No se deberá administrar dexketoprofeno trometamol durante el primer y segundo trimestrede embarazo a menos que sea absolutamente necesario. La dosis y la duración del tratamientocon dexketoprofeno trometamol deberán ser tan bajas como sea posible si se administra amujeres que desean quedarse embarazadas o durante el primer o segundo trimestre deembarazo.

Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinaspueden provocar:- en el feto:- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus ehipertensión pulmonar)- disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligohidramnios.- en la madre y en el recién nacido, al final del embarazo:- una posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, quepuede producirse incluso a dosis muy bajas,- una inhibición de contracciones uterinas, que daría lugar a un retraso oprolongación del parto.

Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede causarefectos débiles a moderados sobre la capacidad de conducción y uso de maquinaria, debido ala posibilidad de aparición de vértigo o somnolencia.

4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas condexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversasnotificadas tras la comercialización de ENANTYUM solución inyectable o concentrado parasolución para perfusión se tabulan a continuación, clasificadas por órganos y sistemas yordenadas según frecuencia.ORGANO / SISTEMATrastornos de la sangre y --- Anemia --- Neutropenia,del sistema linfático trombocitopeniaTrastornos del sistema --- --- --- Reacción anafiláctica, incluyendoinmunológico shock anafilácticoTrastornos del --- --- Hiperglicemia, ---metabolismo y de la hipoglicemia,nutrición Hipertrigliceridemia,Trastornos psiquiátricos --- Insomnio --- ---Trastornos del sistema --- Cefalea, mareo, Parestesia, síncope ---nervioso somnolenciaTrastornos oculares --- Visión borrosa --- ---Trastornos del oído y del --- --- Tinnitus ---laberintoTrastornos cardíacos --- --- Extrasístole, taquicardia ---Trastornos vasculares --- Hipotensión, sofocos Hipertensión, ---Trastornos respiratorios, --- --- Bradipnea Broncoespasmo, disneatorácicos y mediastínicosTrastornos Náuseas, Dolor abdominal, Úlcera péptica, úlcera Pancreatitisgastrointestinales vómitos dispepsia, diarrea, péptica con hemorragia oTrastornos hepatobiliares --- --- Ictericia Daño hepatocelularTrastornos de la piel y del --- Dermatitis, Urticaria, acné Síndrome de Steven Johnson, necrolisistejido subcutáneo prurito, rash, epidérmica tóxica (síndrome de Lyell),Trastornos musculo- --- --- Rigidez muscular, ---esqueléticos y del tejido rigidez articular,conjuntivo calambres musculares, dolorTrastornos renales y --- --- Poliuria, dolor renal, Nefritis o síndrome nefróticourinarios cetonuria, proteinuriaTrastornos del aparato --- --- Alteraciones menstruales, ---reproductor y de la alteraciones prostáticasmamaTrastornos generales y Dolor en el lugar Pirexia, fatiga, dolor, Escalofríos, edema ---alteraciones en el lugar de inyección, sensación de frío periféricode administración reacciones en elExploraciones --- --- Analítica hepática anormal ---complementarias

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturalezagastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragiagastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección4.4).También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia,dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis yenfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo). Seha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis. Se han notificado edema,hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleode algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puedeasociarse con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (porejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).Como con otros AINE podrían presentarse las siguientes reacciones adversas: meningitisaséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematososistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, y reacciones hematológicas (púrpura,anemias aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la NecrolisisEpidérmica Tóxica (muy raros).

4.9. SobredosisSe desconoce la sintomatología por sobredosis. Fármacos similares han producidoalteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicas(somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea).En caso de ingestión o administración accidental excesiva, debe procederse inmediatamente ala instauración de tratamiento sintomático de acuerdo a la situación clínica del paciente.El dexketoprofeno trometamol es dializable.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: derivados del ácido propiónicoCódigo ATC: M01AE017.El dexketoprofeno trometamol es la sal de trometamina del ácido S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propionico, un fármaco analgésico, antiinflamatorio y antipirético perteneciente ala familia de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (M01AE).El mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos se relaciona con ladisminución de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la vía de laciclooxigenasa.Específicamente, se produce una inhibición de la transformación de la conversión del ácidoaraquidónico en endoperóxidos cíclicos, PGG2 y PGH2, que producen prostaglandinas PGE1,PGE2, PGF2 y PGD2 así como prostaciclinas PGI2 y tromboxanos (TxA2 y TxB2).Además, como efecto indirecto adicional, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podríaafectar a otros mediadores de la inflamación como las quininas.Se ha demostrado en animales de experimentación y en humanos que el dexketoprofeno es uninhibidor de las actividades COX-1 y COX-2.Estudios clínicos realizados sobre diversos modelos de dolor, demostraron la actividadanalgésica del dexketoprofeno trometamol.La eficacia analgésica de dexketoprofeno trometamol administrado por vía intramuscular eintravenosa fue investigada en el tratamiento del dolor moderado a intenso en varios modelosquirúrgicos de dolor (cirugía ortopédica y cirugía ginecológica/abdominal), así como en dolormusculoesquelético (modelo de dolor lumbar agudo) y cólico renal.En los estudios realizados el inicio del efecto analgésico fue rápido, con un efecto máximoalcanzado durante los primeros 45 minutos. La duración del efecto analgésico después de laadministración de 50 mg de dexketoprofeno es normalmente de 8 horas.Los estudios clínicos en dolor postoperatorio han demostrado que ENANTYUM solucióninyectable o concentrado para solución para perfusión empleado en combinación con opiáceosreduce significativamente el consumo de éstos. En los estudios en dolor postoperatorio en losque los pacientes recibían morfina mediante un sistema de analgesia controlada por elpaciente (PCA), los pacientes tratados con 50 mg de dexketoprofeno requirieron una cantidadsignificativamente menor de morfina (entre 30-45% menos) que los pacientes del grupoplacebo.

5.2. Propiedades farmacocinéticasTras la administración intramuscular de dexketoprofeno trometamol en humanos, lasconcentraciones máximas se alcanzan a los 20 minutos (rango de 10 a 45 minutos). Para dosisúnicas de 25 y 50 mg, el área bajo la curva se ha demostrado proporcional a la dosis despuésde la administración intramuscular e intravenosa.

En los estudios farmacocinéticos realizados a dosis múltiple, se observó que la Cmax y el AUCtras la última administración intramuscular o intravenosa no difieren de la obtenida a dosisúnica, lo que indica que no se produce acumulación del fármaco.

Al igual que otros fármacos con elevada unión a proteínas plasmáticas (99 %), el volumen dedistribución tiene un valor medio inferior a 0,25 l/Kg. El valor de la semivida de distribuciónfue aproximadamente 0,35 horas y el valor de la semivida de eliminación estuvo comprendidoen un ámbito entre 1 y 2,7 horas. La principal vía de eliminación del dexketoprofeno es laglucuronoconjugación seguida de excreción renal.Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, en orina sólo se obtiene el enantiómeroS(+), lo que demuestra que no se produce conversión al enantiómero R-(-) en humanos.

En individuos ancianos sanos (65 o más años), la exposición fue significativamente máselevada que en voluntarios jóvenes tras dosis única y dosis repetidas administradas por víaoral (hasta un 55%), mientras que no hubo diferencias significativas en la Cmax ni en el tmax .La semivida de eliminación se prolongó tras dosis única y dosis repetidas (hasta un 48%) y elaclaramiento total aparente se redujo.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos, en base a los estudios convencionales de seguridad farmacológica,toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad de la reproducción einmunofarmacología no revelaron riesgos especiales para los humanos adicionales a los yamencionados en otras secciones de la Ficha Técnica. Los estudios de toxicidad crónicarealizados en ratones y monos indican un Nivel sin Efecto Adverso Observable (NOAEL) de3 mg/kg/día. El principal efecto adverso observado a dosis elevadas, y dependiente de ladosis, fue erosión gastrointestinal y úlceras.Como otros fármacos pertenecientes a la clase de los AINE, dexketoprofeno trometamolpuede modificar la supervivencia embrio-fetal en animales, a través de efectos tantoindirectos, por las lesiones gastrointestinales provocadas en las madres gestantes, comodirectos sobre el desarrollo fetal.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientesEtanol (96 por ciento)Cloruro sódicoHidróxido sódico (para el ajuste del pH)Agua para inyección

6.2. IncompatibilidadesENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no debe sermezclado en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones de dopamina,prometazina, pentazocina, petidina o hidroxicina, ya que daría lugar a la precipitación de lasolución.

MINISTERIOLas soluciones diluídas para infusión obtenidas según se indica en la Sección 6.6 no debenmezclarse con prometacina ni con pentazocina.Este producto no debe mezclarse con otros fármacos salvo los mencionados en la Sección 6.6.

6.3. Período de validez4 años.Después de la dilución de acuerdo a lo indicado en la Sección 6.6 la solución diluida, siempreque sea convenientemente protegida de la luz natural, resulta químicamente estable durante 24horas, si se mantiene a 25ºC.Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente. Amenos que la dilución se haya realizado en unas condiciones asépticas controladas yvalidadas, el medicamento no debe conservarse más de 24 horas a 2 ­ 8ºC. De no ser así, eltiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónMantener las ampollas dentro de su caja para protegerlas de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteAmpollas de vidrio tipo I color topacio conteniendo 2 ml de solución inyectable oconcentrado para solución para perfusión.Envases conteniendo: 1, 5, 6, 10, 20, 50 ó 100 ampollas.(Es posible que no todos los formatos estén comercializados en todos los Estados Miembros)

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión ha mostrado sercompatible cuando se mezcla en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con solucionesinyectables de heparina, lidocaína, morfina y teofilina.Para administración como infusión intravenosa el contenido de una ampolla (2 ml) deENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión debe diluirse enun volumen de 30 a 100 ml de solución salina, glucosada o Ringer lactato. La solución debediluirse asépticamente y protegerse de la luz natural (ver también sección 6.3). La solucióndiluida es transparente. ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución paraperfusión, diluido en un volumen de 100 ml de solución salina o glucosada ha demostrado sercompatible con los siguientes medicamentos: dopamina, heparina, hidroxicina, lidocaína,morfina, petidina y teofilina.No se ha observado adsorción del principio activo cuando soluciones diluidas deENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión se hanalmacenado en bolsas de plástico o dispositivos de administración fabricados conEtilvinilacetato (EVA), Propionato de celulosa (CP), Polietileno de baja densidad (LDPE) yCloruro de polivinilo (PVC).ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión está indicadopara su uso como preparación unidosis y la solución no utilizada debe ser desechada. Antes desu administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para asegurar que estransparente e incolora: no debe utilizarse si se observan partículas.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNDomicilio Social:LABORATORIOS MENARINI, S.A.Alfonso XII, 58708918-Badalona (Barcelona) España8 NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN64.8879 FECHA DE AUTORIZACION / RENOVACION DE LA AUTORIZACION: Agosto2007

10 FECHA DE REVISION DEL TEXTO: Febrero 2008

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