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AGNOLYT CAPSULAS, 100 capsulas duras

MADAUS, S.A.

FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AGNOLYT CápsulasExtracto seco de los frutos de Vitex agnus castus L.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

Principio activoExtracto seco del fruto de Vitex agnus castus .........4 mgRelación fruto seco/extracto (7-13:1)Disolvente de extracción: etanol al 60% (m/m)

Excipientes (ver 6.a)

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras para administración oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4. a Indicaciones terapéuticas

4. b Posología y forma de administración

4. c Contraindicaciones

4. d Advertencias sobre excipientes:Este medicamento contiene 36 mg de glucosa por cápsula. Los pacientes conproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.Este medicamento contienen X mg de lactosa por cápsula. Los pacientes conintolerancia hereditaria a la fructosa o a la galactosa, galactosemia o problemas deabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4. e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se conocen interacciones con otras sustancias. Los estudios enexperimentación animal han mostrado evidencias de una ación dopaminérgica delfármaco, por lo que podría producirse una reducción mutua de los efectos si seadministran simultáneamente antagonistas del receptor de la dopamina.

4. f Embarazo y lactanciaNo debe tomarse AGNOLYT Cápsulas durante el embarazo y tampoco en elperíodo de lactancia.En animales de experimentación se ha observado una disminución en laproducción de leche materna después de la administración de los frutos de Vitexagnus castus.

4. g Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaAGNOLYT Cápsulas no afecta a la capacidad de conducir vehículos y utilizarmaquinaria.

4. h Reacciones adversasEn muy raras ocasiones pueden aparecer reacciones de la piel como urticaria yprurito exantematosos.En estos casos debe suspenderse la administración del preparado y consultar a unmédico.Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas deFarmacovigilancia

4. i SobredosificaciónHasta el momento no se han comunicado intoxicaciones o manifestaciones desobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Otros productos ginecológicos.Codigo ATC : G02C

5. a Propiedades farmacodinámicasSe ha comprobado que los extractos hidroalcohólicos de Agnus castusinhiben in vitro la secreción de prolactina por la pituitaria anterior. La secreciónde prolactina es inhibida por la dopamina y estimulada por la hormonahipotalámica liberadora de tirotropina (TRH). En diversos modelos animales se haobservado un efecto inhibidor significativo del Vitex agnus castus y de unantagonista sintético de la dopamina sobre la secreción de prolactina basal y laTRH-estimulada. Esta inhibición podía bloquearse mediante la adición de uninhibidor del receptor de dopamina, lo que confirma el efecto dopaminérgico deVitex Agnus castus.

5. b Propiedades farmacocinéticasNo se dispone de datos de farmacocinética en humanos

5. c Datos preclínicos de seguridad

No se dispone de suficientes datos de toxicidad. Sin embargo debido a la largaexperiencia que existe en el uso de las preparaciones de Vitex agnus castus, no seesperan efectos adversos a las dosis propuestas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6. a Relación de excipientesGlucosa líquida, sílice coloidal, lactosa monohidrato, estearatomagnésico, almidón de maiz y talco. Componentes de la cápsula: Dióxidode titanio, agua purificada, gelatina y laurilsulfato de sodio.

6. b IncompatibilidadesNo se conocen.

6. c Período de validez5 años

6. d Precauciones especiales de conservaciónConservar en el envase original.

6. Naturaleza y contenido del envaseEstuches de cartón conteniendo 30, 60 y 100 cápsulas de gelatina dura en blísterde PVC/Al con copolímeros-PVC.

6. f Instrucciones de uso/manipulaciónLas cápsulas se pueden tragar enteras con algo de líquido.

6. g Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorizaciónMADAUS, S.A.Foc, 68-82 08038 Barcelona

7. FECHA DE REVISION DE LA FICHA TECNICA Julio 2007

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