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ENDOBULIN S/D 5000 mg polvo y disolvente para solucion para perfusion, 1 vial de 100 ml

BAXTER, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Endobulin S/D 10.000 mgEndobulin S/D 5.000 mgEndobulin S/D 2.500 mgEndobulin S/D 500 mg


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Inmunoglobulina G humana normal (IgIV)

1 ml de Endobulin S/D reconstituido contiene 51 mg de proteína, de la cual al menos el 95% esIgG.

Distribución de las subclases de IgG: IgG1 50-80%

Contenido máximo de Ig A: 0,1% p/v

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución para perfusión.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de reposición en:

· Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP):· Agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas· Inmunodeficiencia común variable· Inmunodeficiencias combinadas graves· Síndrome de Wiskott-Aldrich.· Leucemia linfocítica crónica o mieloma con hipogammaglobulinemia secundaria grave einfecciones recurrentes.· Niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes.

Efecto inmunomodulador:

· Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), en adultos o niños con riesgo elevado dehemorragias o antes de someterse a cirugía para corregir el recuento de plaquetas.· Síndrome de Guillain-Barré.

· Enfermedad de Kawasaki.

Trasplante alogénico de médula ósea

4.2 Posología y método de administración

Posología

La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación.

En el tratamiento de reposición es necesario individualizar el régimen de dosificación para cadapaciente según la respuesta clínica y farmacocinética. Puede emplearse el siguiente régimen dedosificación como guía orientativa :

Tratamiento de reposición en Síndromes de Inmunodeficiencia Primaria:

El régimen de dosificación debe conseguir un nivel valle de IgG (medido antes de la siguienteperfusión) de por lo menos 4-6 g/l. Se requieren de tres a seis meses desde el inicio de la terapiapara establecer el estado estacionario. La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg, seguida de0,2 g/kg cada tres semanas. La dosis requerida para conseguir un nivel valle de 6 g/l es del ordende 0,2-0,8 g/kg/mes. El intervalo de dosificación cuando se ha conseguido el estado estacionariovaría de 2 a 4 semanas.

Deben medirse los niveles valle para ajustar la dosis y el intervalo de dosificación.

Tratamiento de reposición en pacientes con leucemia linfocítica crónica o mieloma conhipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes; tratamiento de reposiciónen niños con SIDA e infecciones recurrentes.

La dosis recomendada es de 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas para obtener niveles valle de al menos4,0-6,0 g/l.

Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI):

Para el tratamiento de un episodio agudo, 0,8 a 1,0 g/kg el primer día pudiéndose repetir unavezdentro de los tres días siguientes o bien 0,4 g/kg/día durante 2-5 días. El tratamiento puederepetirse en caso de recidiva.

Síndrome de Guillain-Barré:

0,4 g/kg/día durante 3-7 días consecutivos. La experiencia con niños es limitada.

Enfermedad de Kawasaki:

Debe administrarse 1,6-2,0 g/kg dividido en varias dosis durante 2-5 días ó 2,0 g/kg, en dosisúnica. Los pacientes deberían recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.

Trasplante alogénico de médula ósea:

Se puede utilizar el tratamiento con inmunoglobulina humana normal como parte del régimen deacondicionamiento y después del transplante. La dosis debe individualizarse en el tratamiento deinfecciones y en la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped. Se recomienda unadosis inicial de 0,5 g/kg/semana, comenzando siete días antes del transplante, hasta 3 mesesdespués. En caso de persistir la falta de producción de anticuerpos, se recomienda una dosis de 0,5g/kg/mes hasta que el nivel de anticuerpos sea normal.

Estas recomendaciones se resumen en la tabla siguiente:

Indicación Dosis Frecuencia de /perfusiónTerapia de reposición en Dosis inicial: 0,4 ­ 0,8 g/kg Cada 2-4 semanas para obtener un nivelinmunodeficiencia primaria Continuación: 0,2-0,8 g/kg valle de IgG de al menos 4-6 g/l.

Terapia de reposición en 0,2-0,4 g/kg Cada 3-4 semanas para obtener un nivelinmunodeficiencia secundaria valle de IgG de al menos 4-6 g/l.

Niños con SIDA 0,2-0,4 g/kg Cada 3-4 semanas.Inmunomodulación:

El 1er día. pudiéndose repetir una vezPúrpura Trombocitopénica 0,8-1,0 g/kgidiopática (PTI) dentro de los tres días siguientes

0,4 g/kg/día De 2-5 días.

Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg/día De 3-7 días.

Enfermedad de Kawasaki 1,6-2,0 g/kg En varias dosis de 2-5 días, junto con

2,0 g/kg En una dosis, junto con ácidoTransplante alogénico demédula ósea:

Tratamiento de infecciones y 0,5 g/kg Cada semana a partir del día 7 antes delprofilaxis de la enfermedad de trasplante hasta 3 meses después delinjerto contra huésped transplante.

Déficit de producción de 0,5 g/kg Cada mes hasta que los niveles deanticuerpos persistente anticuerpos retornen a su nivel normal.

Método de Administración

Durante los primeros 30 minutos, EndobulinS/D debe administrarse por vía intravenosa a unavelocidad de 0,5 ml/kg/h. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarsegradualmente hasta un máximo de 8 ml/kg/h para el resto de la perfusión. En adultos, si se tolerabien, las perfusiones posteriores se pueden administrar a una velocidad de perfusión de hasta unmáximo de 15,0 ml/kg/h.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

Intolerancia a inmunoglobulinas homólogas especialmente en los casos muy poco frecuentes dedeficiencia de IgA, cuando los pacientes tienen anticuerpos anti IgA.

4.4. Advertencias especiales y precauciones especiales de uso

Ciertas reacciones adversas a medicamentos pueden estar relacionadas con la velocidad deadministración.

La velocidad recomendada de administración, dada en 4.2 "Método de Administración" deberespetarse cuidadosamente. Los pacientes deben ser monitorizados y observados cuidadosamenterespecto a cualquier síntoma durante todo el periodo de perfusión.

Ciertas reacciones adversas pueden producirse de forma más frecuente:- en caso de una elevada velocidad de perfusión.- en paciente con hipo o agammaglobulinemia con o sin déficit de IgA.- en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez, o en casos pocofrecuentes, al cambiar de marca comercial o tras un largo intervalo de tiempo desde laperfusión anterior.

Las verdaderas reacciones de hipersensibilidad son poco frecuentes, pudiendo producirse enciertos casos de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA.

De forma poco frecuente, incluso en pacientes que toleraron tratamientos anteriores coninmunoglobulina humana normal, ésta puede inducir una caída de la presión sanguínea con unareacción anafiláctica.

Normalmente, las complicaciones potenciales pueden evitarse, asegurándose de que:

- los pacientes no son sensibles a la inmunoglobulina humana normal, inyectando el productolentamente (0,016 ml/kg/min.).

- los pacientes son cuidadosamente monitorizados por cualquier síntoma durante todo elperíodo de perfusión. En particular, los pacientes tratados por primera vez coninmunoglobulina humana normal, pacientes que han cambiado de un producto alternativo a laIgIV o cuando se ha producido un gran intervalo de tiempo desde la perfusión anterior, debenmonitorizarse durante la primera perfusión y durante la primera hora después de la primeraperfusión, para detectar potenciales signos adversos. El resto de pacientes deben serobservados al menos durante 20 minutos después de la administración.

- que el contenido de glucosa (1 g/g de IgG) se tiene en cuenta en caso de diabetes latente(donde puede aparecer una glucosuria transitoria), diabetes, o en pacientes con dieta pobre enazúcar. La administración de altas dosis de Endobulin S/D a pacientes diabéticos, puede darcomo resultado elevaciones transitorias de los niveles de glucosa sérica.

Existen evidencias clínicas que asocian la administración de IgIV y la aparición de eventostromboembólicos como el infarto de miocardio, ictus, embolismo pulmonar y trombosis venosaprofunda que se suponen que están relacionados con el incremento relativo de la viscosidadsanguínea por el alto flujo de la inmunoglobulina. Se debe tener precaución cuando se prescriba yse perfunda una IgIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo ya existentes deeventos tromboticos como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y con historia deenefermedad vascular o episodios trombóticos, pacientes con trombofilia congénita o adquirida,pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave,pacientes con enfermedades que incrementen la viscosidad de la sangre.

Se han comunicado casos de fallo renal agudo en pacientes que recibieron terapia con IgIV. En lamayoría de los casos, se han identificado los factores de riesgo, tales como insuficiencia renalprevia, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, terapia concomitante con fármacosnefrotóxicos, edad superior a 65 años.

En caso de insuficiencia renal, debe considerarse suspender el tratamiento.

Mientras que los casos de disfunción renal y de fallo renal agudo se han asociado con el uso dealgunas IgIV comercializadas, se ha observado que existe una acumulación de casos en aquellasque contienen sacarosa como estabilizante. En pacientes de riesgo, se debe valorar laadministración de IgIV que no contegan sacarosa.En pacientes con riesgo de fallo renal agudo o reacciones adversas tromboembólicas, losproductos con inmunoglobulinas intravenosas deben administrarse a la mínima velocidad deperfusión y dosis que sea posible.

En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere:- una adecuada hidratación antes de comenzar la perfusión de IgIV.- monitorizar el gasto urinario.- monitorizar los niveles de creatinina sérica.- evitar el uso concomitante de diuréticos del asa.

En caso de que se produzcan reacciones adversas, se reducirá la velocidad de administración o sesuspenderá la administración. El tratamiento adecuado depende de la naturaleza y gravedad de lareacción adversa. En caso de shock, se seguirán las recomendaciones vigentes para tratamientodel shock

Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados apartir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, la realización de pruebasde detección para las donaciones individuales y los bancos de plasma para marcadores específicosde infección, y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación o eliminación devirus. A pesar de estas medidas, si se administran medicamentos preparados a partir de sangre oplasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentesinfecciosos. Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el VIH, VHB yVHC, y para los virus no encapsulados de la hepatitis A. Las medidas adoptadas pueden tener unvalor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19.

Existe una experiencia clínica aseguradora respecto a la ausencia de transmisiones de hepatitis Ao del parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerposcontribuye de forma considerable a la seguridad víral.

Cada vez que se administra Endobulin S/D a un paciente, se recomienda indicar el nombre y elnúmero de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Vacunas de virus vivos atenuados.La administración de inmunoglobulinas puede alterar la eficacia de las vacunas de virus vivosatenuados como sarampión, rubeola, paperas y varicela durante un periodo de al menos 6 semanasy hasta 3 meses.

Tras la administración de este producto, debe pasar un intervalo de 3 meses antes de vacunar convacunas de virus vivos atenuados. En el caso del sarampión, esta interacción puede llegar hasta 1año. Por tanto, a los pacientes vacunados frente al sarampión se les debe comprobar el estado delos anticuerpos.

Interferencia con Pruebas Serológicas.

Después de la inyección de la inmunoglobulina el incremento transitorio de varios de losanticuerpos transferidos de forma pasiva a la sangre del paciente puede dar lugar a que en pruebasserológicas se obtengan resultados falsos positivos.

La transmisión pasiva de anticuerpos de antígenos eritrocitarios, por ejemplo A, B, D puedeinterferir con algunas pruebas serológicas de aloanticuerpos eritrocitarios (p.e. test de Coombs),recuento de reticulocitos y haptoglobina.

4.6. Embarazo y lactancia.

La seguridad de Endobulin® S/D en el embarazo, no se ha establecido en ensayos clínicoscontrolados. Por tanto, en embarazadas y madres en periodo de lactancia debe administrase conprecaución. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no es de esperar efectosperjudiciales durante el embarazo, en el feto, ni en el recién nacido.

Las inmunoglobulinas se excretan en la leche y pueden contribuir a transferir anticuerposprotectores a los recién nacidos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.

4.8. Reacciones adversas.

Ocasionalmente pueden producirse reacciones adversas como escalofríos, dolor de cabeza, fiebre,vómitos, reacciones alérgicas, nauseas, artralgia, presión sanguínea baja y leve dolor de espalda.Con poca frecuencia la inmunoglobulina humana normal puede causar una repentina caída de lapresión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando los pacientes nomostraron hipersensibilidad en anteriores administraciones.

Con la inmunoglobulina humana normal se han observado casos de meningitis asépticasreversibles, casos aislados de anemia hemolítica reversible/hemólisis y con poca frecuenciareacciones cutáneas transitorias.

Se han observado incrementos del nivel de creatinina en suero y/o fallo renal agudo.

Con muy poca frecuencia se han observado reacciones tromboembólicas tales como infarto demiocardio, ataque cardíaco, ictus, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda.

Se han comunicado sucesos trombóticos en ancianos, pacientes con signos de isquemia cerebral ocardíaca, con sobrepeso y con hipovolemia severa.

En muchos casos las anteriores reacciones adversas pueden evitarse disminuyendo la velocidad deadministración.

Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.

4.9. Sobredosis

La sobredosis puede provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, particularmente enpacientes de riesgo, incluyendo ancianos o pacientes con insuficiencia renal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas.

Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunológicos e inmunoglobulinas: inmunoglobulina humananormal para administración intravenosa. Código ATC: J06BA02

Endobulin S/D contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) fundamentalmente intacta conun amplio espectro de anticuerpos frente a antígenos infecciosos.

Endobulin S/D contiene los anticuerpos de la inmunoglobulina G que están presentes en lapoblación normal. Normalmente se prepara a partir de mezclas de plasma de no menos de 1000donaciones. La distribución de subclases de la inmunoglobulina G es casi proporcional a la delplasma humano funcional a excepción de la IgG3, que sólo está presente en trazas. Dosisadecuadas de este medicamento pueden restablecer niveles de inmunoglobulina G anormalmentebajos a los valores normales.

No se ha aclarado completamente el mecanismo de acción en aquellas indicaciones diferentes altratamiento de sustitución, pero incluye efectos inmunomoduladores.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad de Endobulin® S/D, después de la administración intravenosa es inmediata ycompleta. Se distribuye relativamente rápido entre el plasma y el fluido extravascular, después deaproximadamente 3-5 días, se alcanza el equilibrio entre los compartimentos intra y extravascular.

La vida media de Endobulin® S/D es de 3 semanas para anticuerpos específicos. Esta vida mediapuede variar de paciente a paciente, en especial en la inmunodeficiencia primaria.

Las IgG y los complejos IgG se catabolizan en las células del sistema retículo endotelial.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La seguridad de Endobulin® S/D se ha demostrado en varios estudios preclínicos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

MINISTERIO6.1. Lista de excipientes

Polvo: Cloruro sódico, Glucosa, Macrogol.Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades

Endobulin S/D no debe mezclarse con otros productos farmacéuticos pero puede ser administradoconjuntamente con solución salina isotónica o Ringer lactado.

6.3. Periodo de validez.

2 años.

Se ha demostrado la estabilidad en uso química y física de Endobulin S/D reconstituido de 24horas a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarseinmediatamente a menos que el método de reconstitución evite el riesgo de contaminaciónmicrobiológica. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenamiento sonresponsabilidad del usuario.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Almacenar a temperatura de 2-8ºC. Proteger de la luz. No congelar, el vial de diluyente podríaromperse. No usar después de la fecha de caducidad. Desechar la solución no utilizada, debido alriesgo de contaminación bacteriana. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

6.5. Naturaleza y contenido del envase.

El polvo y el diluyente se presentan en viales de vidrio cerrados con tapones de goma.

Cada envase contiene también un equipo para reconstitución e inyección o perfusión, con lossiguientes componentes:

Endobulin S/D 2.500 mg, 5.000 mg y 10.000 mg: una aguja de transferencia, un equipo deperfusión y un colgador de plástico.Endobulin S/D 500 mg: una aguja filtro, una aguja de transferencia y una aguja de aireación.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

Endobulin S/D solo se debe reconstituir inmediatamente antes de su administración. La disolucióntotal debe conseguirse en pocos minutos. El tiempo necesario para la disolución se reduce si secalienta a la temperatura de 37ºC y se agita suavemente.

Normalmente, la solución es transparente o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones queestén turbias o tengan depósitos.

El producto reconstituido debe inspeccionarse visualmente antes de su administración paraverificar la ausencia de partículas y coloración.El producto debe llevarse a la temperatura ambiente o corporal antes de su administración.

Desechar toda solución que no se hubiese administrado. Todo producto no utilizado o material dedesecho debe eliminarse siguiendo los requisitos locales.ENDOBULIN S/D 500 mg: Reconstitución del liofilizado:

1. Retirar los protectores del vial del liofilizado y del disolvente (fig.A) y desinfectar lostapones de goma de ambos viales.2. Girar y retirar el protector de uno de los extremos del dispositivo de transferencia que seproporciona e introducir el extremo expuesto en el tapón de goma del vial de disolvente(fig. B y C).3. Retirar el protector del otro extremo del dispositivo de transferencia. No tocar el extremoexpuesto.4. Invertir el dispositivo de transferencia con el vial de disolvente conectado, sobre el vial deliofilizado, e introducir verticalmente el extremo libre del dispositivo de transferencia en elcentro del tapón de goma del vial de liofilizado (fig. D). El vacío existente en este vialaspirará el disolvente.5. Separar los dos viales retirando del vial de concentrado el de disolvente con el dispositivode transferencia (fig. E). Acelerar la disolución girando el vial de concentrado suavementey de forma regular. No agite el vial.6. Después de reconstituir totalmente el liofilizado, introducir la aguja de aireación que seproporciona (fig. F), y la espuma que pudiera haberse formado desaparecerá. Retirar laaguja de aireación.7. Extraer con la jeringa la solución transparente usando la aguja filtro que se proporciona(para los formatos de 500 mg) (fig.G), o administrar la solución directamente por medio delequipo de perfusión con filtro que se proporciona (para los formatos de 2.500 mg, 5.000 mgy 10.000 mg)

ENDOBULIN S/D 2.500 mg, 5.000 mg y 10.000 mg: Reconstitución del liofilizado:

1- Retirar los protectores del vial del liofilizado y del disolvente y desinfectar los tapones degoma de ambos viales.2. Girar y retirar el protector de uno de los extremos del dispositivo de transferencia (Fig 1)que se proporciona e introducir el extremo expuesto a través del centro del tapón de goma

del vial de disolvente. Presionar firmemente de tal manera que el equipo de transferenciase ajuste adecuadamente en el vial de solvente (Fig 2).Precaución: si equivocadamente no se introduce en el centro del tapón se puede provocarel desprendimiento del tapón.3- Retirar el protector del otro extremo del dispositivo de transferencia. No tocar el extremoexpuesto.4- Sostener firmemente el vial de concentrado en un ángulo de aproximadamente 45º.Invertir el vial de disolvente con el equipo de transferencia a un ángulo complementarioal vial de concentrado (aproximadamente 45º) e insertar firmemente el equipo detransferencia en el vial de concentrado en el centro del tapón de goma (fig 3). El vacíoexistente en este vial aspirará el disolvente.

Nota: Invertir el vial de disolvente con el equipo de transferencia administradorápidamente con respecto al vial de concentrado con el fin de evitar la pérdida dedisolvente.

Precaución: si equivocadamente no se introduce en el centro del tapón se puede provocarel desprendimiento del tapón y la pérdida de vacío.

5- Separar los dos viales retirando del vial de concentrado el del disolvente con eldispositivo de transferencia. Acelerar la disolución girando el vial de concentradosuavemente y de forma regular (fir 4). No agite el vial.6- Administrar la solución directamente utilizando el equipo de infusión con filtro.

Utilizar un filtro para prevenir la administración de partículas de goma desprendidas del tapón(por peligro de microembolismo).

Si se precisa una concentración de Endobulin S/D inferior al 5%, la solución al 5% pude diluirsecon solución salina isotónica.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

Baxter, S.L.Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2(Ribarroja del Turia) - 46394 - España


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Endobulin S/D 500 mg Nº de Registro:57.101Endobulin S/D 2.500 mg Nº de Registro:57.102Endobulin S/D 5.000 mg Nº de Registro:57.103Endobulin S/D 10.000 mg Nº de Registro:61.421

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN.

Julio 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.

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