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ENERGIN, 30 Capsulas

EXXENTIA GRUPO FITOTERAPEUTICO,S.A.

FICHA TÉCNICA

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ENERGIN


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 mg de extracto seco hidro-etanólico (50% v/v) de raíz de Panax ginseng con unariqueza en ginsenósidos del 5-7% y con una relación planta/ extracto de 4-6/1(p/p).Excipientes c.s ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas de gelatina blandas.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático del cansancio, agotamiento y decaimiento pasajero.

4.2. Posología y Forma de administración

Vía oral:Adultos: 1 ó 2 cápsulas al día.

El comienzo y la intensidad del efecto terapéutico pueden variar individualmente.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad o alergia conocida a alguno de los componentes de esta especialidad.Hipertensión.Estados de ansiedad o excitabilidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No aumentar la dosis recomendada.No se utilizará durante más de 8 semanas.Se ha descrito una disminución de los niveles de glucosa en sangre tras la administraciónde Panax ginseng, esto deberá ser tenido en cuenta especialmente en pacientesdiabéticos.Este medicamento puede provocar insomnio, asimismo potenciar la excitabilidad y elnerviosismo.Advertencias especiales sobre excipientes: Este medicamento contiene glicerol por lo quepuede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Pacientes con Parkinson tratados con levodopaFenelzina: se ha sugerido una posible potenciación de la toxicidad con aparición detemblores, insomnio, irritabilidad, etc.Warfarina: se ha registrado una posible inhibición del efecto anticoagulante.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han efectuado estudios suficientes que permitan establecer la ausencia defetotoxicidad o de teratogenicidad y no existe experiencia en el uso del preparado duranteel embarazo o la lactancia, por lo que no se recomienda en estas circunstancias.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

No se conoce la frecuencia con la que se producen los efectos adversos del extracto dePanax ginseng . Las reacciones adversas mas características son:Hipertensión, diarrea, erupciones exantemáticas, nerviosismo, insomnio, cefalea, mareosy edema.

4.9 Sobredosificación

La frecuencia de las reacciones adversas es mayor al aumentar las dosis y el tiempo detratamiento con Panax ginseng. Se ha descrito el llamado "sídrome de abuso de ginseng",con dosis de 3 g diarios de raíz de ginseng y tratamientos de hasta dos años con síntomascomo hipertensión, diarrea y edema principalmente, en los pacientes tratados.En caso de sobredosis, o ingestión accidental de grandes cantidades de este preparado serecomiendan medidas adecuadas a la sintomatología.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

Estudios farmacológicos realizados con raíz y extractos de Panax ginseng en animaleshan demostrado la capacidad de esta sustancia vegetal para aumentar la resistencia naturaly el poder de recuperación del organismo, a través de mecanismos aún no establecidos.Estas acciones farmacológicas no han sido suficientemente demostradas en estudiosclínicos, no obstante, la raíz de Panax ginseng tradicionalmente se ha venido utilizandopara reforzar la capacidad de recuperación del organismo y reducir la fatiga.

Grupo farmacoterapéutico: A13A. Tónicos y reconstituyentes.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se conocen

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.

Los resultados de los estudios de toxicidad aguda y crónica con el extracto de Panaxginseng C.A. Meyer no mostraron efectos tóxicos, por lo que no son de esperar problemasde toxicidad a las dosis recomendadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Aceite oliva, monoestearato de glicerol y lecitina de soja. La cápsula está compuesta de:gelatina, glicerol (E-422), clorofilina cuprosódica (E141), dióxido de titanio (E-171).

6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

6.3. Periodo de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación..6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Se presentan en envases de 30 y 60 cápsulas acondicionadas en blister de PVC/PVDC +Aluminio/PVDC.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No requiere condiciones especiales de manipulación.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Exxentia Grupo fitoterapéutico S.A.C/ Camino de Hormigueras 176.Nave 7-928031 Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE

LA AUTORIZACIÓNNoviembre 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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