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ENFRIESTOP FORTE Polvo para solucion oral, 10 sobres

GAYOSO, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Enfriestop forte polvo para solución oral


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene:Paracetamol (DOE).........................1.000 mgFenilefrina (DOE) hidrocloruro...............10 mgClorfenamina (DOE) maleato..................4 mg

Excipientes: sacarosa 3.994 mg.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de los procesos catarrales y gripales que cursen con fiebre, dolor leve omoderado, congestión y secreción nasal.

4.2 Posología y forma de administración

VÍA ORALDosis recomendadas:· Adultos mayores de 18 años: Un sobre cada 6-8 horas (tres o cuatro veces al día). No seexcederá de 4 sobres (4 gramos de paracetamol) en 24 horas.

· Pacientes con insuficiencia renal o hepática: ver secciones 4.3 y 4.4, de contraindicaciones yadvertencias.

Método de administración: el contenido del sobre se tomará disuelto totalmente en un poco delíquido, preferiblemente en medio vaso de agua.

Si la fiebre se mantiene durante más de 3 días de tratamiento, el dolor o los otros síntomas durantemás de 5 días, o bien los síntomas empeoran o aparecen nuevos, se deberá evaluar la situaciónclínica.La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos ofebriles. A medida que estos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

Enfriestop forte no tiene indicaciones para su uso en niños, debido a sus dosis.Para uso en pacientes de edad avanzada, ver sección 4.4.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.· Enfermedades hepáticas (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral (aumenta elriesgo de hepatotoxicidad).· Hipertensión arterial.

· Hipertiroidismo.· Enfermedades cardiovasculares graves (como enfermedad coronaria, angina de pecho).· Taquicardia.· Pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección 4.5).· Glaucoma.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

· Se debe administrar el paracetamol con precaución, evitando tratamientos prolongados enpacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renal grave (en esteúltimo caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadaspuede aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos).· La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o másbebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor, ...- al día) puede provocar daño hepático.· En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol.· Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido aque se han descrito reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estospacientes, aunque sólo se manifestaron en menos del 5% de los ensayados.· Puede producirse sensibilidad cruzada; los pacientes sensibles a un antihistamínico pueden sersensibles a otros.· Se requiere precaución y evaluar la relación beneficio/riesgo en las siguientes situaciones:enfermedades renales o pulmonares, hipertrofia prostática, diabetes, asma bronquial,enfermedades cardiovasculares como bradicardia grave, hipotensión ortostática idiopática,arterioesclerosis cerebral, pancreatitis, úlcera péptica estenosante, obstrucción píloroduodenal,anemia, enfermedades del tiroides, pacientes sensibles a efectos sedativos y pacientes epilépticos,ya que se pueden afectar o producirse interacciones con fármacos que las traten. Los pacientes entratamiento con antidepresivos tricíclicos o maprotilina u otros medicamentos con acciónanticolinérgica con clorfenamina deberán comunicar lo antes posible, si los padecen, la apariciónde problemas gastrointestinales, ya que podría producirse íleo paralítico.NiñosEnfriestop forte no tiene indicaciones adecuadas para su uso en niños menores de 18 años dadas ladosis de paracetamol, 1.000 mg, y de los otros principios activos.Pacientes de edad avanzadaPor el contenido en fenilefrina y clorfenamina debe administrarse con precaución en pacientesancianos. Les pueden perjudicar especialmente la bradicardia y la reducción del caudal cardiaco.Se debe controlar la tensión arterial especialmente en pacientes mayores con enfermedadescardiacas (ver sección 4.8). Los ancianos pueden más probablemente presentar: mareo, sedación,confusión, hipotensión o una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad; sonespecialmente susceptibles a los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos, como sequedadde boca y retención urinaria. Si estos efectos son continuos o graves, puede ser necesariointerrumpir el tratamiento.Advertencias sobre excipientesEste medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no debentomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones debidas al paracetamol:El paracetamol es metabolizado intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar conotros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo

MINISTERIOo induciendo, tales vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que laadministración conjunta con potentes inductores enzimáticos (rifampicina, determinadosanticonvulsivantes, etc) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuando seemplean dosis elevadas de paracetamol.Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes:-Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible potenciación del efectoanticoagulante, por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. No obstante,dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes,se considera la alternativa a la terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe terapia conanticoagulantes. No obstante, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles,con monitorización periódica del INR.-Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de laproducción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol.-Anticolinérgicos (glicopirronio, propantelina): disminución en la absorción del paracetamol, conposible inhibición de su efecto, por la disminución de velocidad en el vaciado gástrico.-Anticonceptivos hormonales/Estrógenos: disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol,con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo.-Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de labiodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis,debido a la inducción del metabolismo hepático.-Carbón activado: disminuye la absorción del paracetamol cuando se administra rápidamente trasuna sobredosis.-Cloranfenicol: potenciación de la toxicidad del cloranfenicol, por posible inhibición de sumetabolismo hepático.-Diuréticos del asa: aunque el paracetamol puede reducir la excreción urinaria de prostaglandinas,los datos clínicos indican que no afecta a la diuresis o natriuresis provocada por la furosemida.-Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su accióny/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.-Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de suefecto, por posible inducción de su metabolismo hepático.-Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado,por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico.-Probenecid: incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación yexcreción urinaria de sus metabolitos.-Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de sumetabolismo hepático.-Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, conposible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.-Rifampicina: aumento del aclaramiento de paracetamol y formación metabolitos hepatotóxicosde éste, por posible inducción de su metabolismo hepático.-Zidovudina: Aunque se han descrito una posible potenciación de la toxicidad de zidovudina(neutropenia, hepatotoxicidad) en pacientes aislados, no parece que exista ninguna interacción decarácter cinético entre ambos medicamentos.Interacciones debidas a la fenilefrina:-Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): se debe evitar su administración simultánea o sedebe separar la administración de fenilefrina un mínimo de 15 días después de interrumpir untratamiento de este tipo (tiempo que se estima necesario para que las enzimas MAO se recuperendel efecto inhibidor que inducen los IMAO que hace que se reduzca el metabolismo de lafenilefrina), tanto antidepresivos como fenelzina, isocarboxacida, nialamida, tranilcipromina omoclobemida o para tratamiento de la enfermedad de Parkinson como selegilina, u otros comofurazolidona; se pueden potenciar los efectos cardiacos y vasopresores, y el riesgo de crisishipertensivas.-Bloqueantes alfa-adrenérgicos: como la fenilefrina, no se recomienda su uso simultáneo conmedicamentos con efectos similares como dihidroergotamina, metilergometrina, ergotaminas(medicamentos para la migraña), oxitocina (inductor al parto), porque se puede producir unaumento de los efectos vasoconstrictores. Además, los medicamentos alfa-bloqueantesantihipertensivos o para hiperplasia benigna de próstata, antagonizan los efectos de los alfa-receptores pero dejan los efectos mediados por los beta sin oposición, pudiendo causar un riesgoincrementado de hipotensión y taquicardia.-Bloqueantes beta-adrenérgicos: sus efectos terapéuticos pueden inhibirse, pudiéndose causarelevación de la tensión arterial. Asimismo, el bloqueo beta-adrenérgico puede dar lugar aactividad alfa-adrenérgica sin oposición, con riesgo de hipertensión y bradicardia excesiva.-Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina y doxepinao tetracíclicos como maprotilina: su uso simultáneo puede potenciar los efectos presores de lafenilefrina.-Anestésicos volátiles, como ciclopropano o halotano: pueden aumentar el riesgo de arritmias.-Antihipertensivos, particularmente los que tienen relación con el sistema nervioso simpático: serequiere precaución ya que se pueden antagonizar sus efectos hipotensivos (como metildopa quees de acción central y guanetidina, antihipertensivo bloqueante adrenérgico neuronal), pudiéndoseproducir hipertensión grave.-Medicamentos que causan pérdida de potasio, como algunos diuréticos como furosemida: sepuede potenciar la hipocaliemia y puede disminuir la sensibilidad arterial a los vasopresores comofenilefrina.-Medicamentos que afectan a la conducción cardiaca, como glucósidos cardiacos y antiarrítmicos:se requiere precaución.-Hormonas tiroideas: se requiere precaución.-Medicamentos bloqueantes de ambos receptores, alfa y beta-adrenérgicos como labetalol ycarvedilol: puede haber complejas interacciones con el uso simultáneo de fenilefrina y se puedepotenciar la toxicidad por producirse un antagonismo a nivel de receptores beta.-Atropina sulfato: bloquea la bradicardia refleja causada por fenilefrina y aumenta la respuestapresora a fenilefrina.Interacciones debidas a la clorfenamina:-Alcohol o medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central: se puedenpotenciar los efectos depresores de estos medicamentos o de los antihistamínicos comoclorfenamina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación.-Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona (antibacteriano) yprocarbazina (anticanceroso): su uso simultáneo no se recomienda porque pueden prolongar eintensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central de losantihistamínicos.-Antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) u otros medicamentos conacción anticolinérgica: se pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de estos medicamentos ode los antihistamínicos como clorfenamina. Si aparecen problemas gastrointestinales debeadvertirse a los pacientes que lo comuniquen lo antes posible al médico, ya que podría producirseíleo paralítico (ver sección 4.4).-Medicamentos ototóxicos: se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinnitus,mareo y vértigo.-Medicamentos fotosensibilizantes: se pueden causar efectos fotosensibilizantes aditivos.Interferencias con pruebas analíticas:Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene paracetamol y clorfenamina, quepueden producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas.Paracetamol:El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:-Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco,bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferencia analítica) deglucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo de protrombina (en pacientes con dosis demantenimiento de warfarina, aunque sin significación clínica). Reducción (interferencia analítica)de glucosa cuando se utiliza el método de oxidasa-peroxidasa.-Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico.-Pruebas de función pancreática mediante la bentiromida: el paracetamol, como la bentiromida, semetaboliza también en forma de arilamina, por lo que aumenta la cantidad aparente de ácidoparaaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda interrumpir el tratamiento conparacetamol al menos tres días antes de la administración de bentiromida.-Determinaciones del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina: en las pruebas cualitativasdiagnósticas de detección que utilizan nitrosonaftol como reactivo, el paracetamol puede producirresultados falsamente positivos. Las pruebas cuantitativas no resultan alteradas.Clorfenamina:-Pruebas cutáneas que utilizan alergenos: la clorfenamina puede interferir con ellas y serecomienda suspender la medicación al menos 3 días antes de comenzar las pruebas.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:Paracetamol: no se han descrito problemas en humanos. Aunque no se han realizado estudioscontrolados, se ha demostrado que el paracetamol atraviesa la placenta, por lo que se recomiendano administrar paracetamol salvo en caso de necesidad (categoría B de la FDA).Fenilefrina: No se han realizado estudios controlados en humanos.Clorfenamina: Estudios realizados en animales no han demostrado efectos adversos sobre el feto.No se han realizado estudios controlados en humanos.No existen datos suficientes sobre la utilización de los principios activos de este medicamento enmujeres embarazadas.Enfriestop forte no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el posible beneficiojustificase algún riesgo potencial para el feto.Lactancia:Paracetamol: no se han descrito problemas en humanos. Aunque en la leche materna se hanmedido concentraciones máximas de 10 a 15 µg/ml (de 66,2 a 99,3 µmoles/l) al cabo de 1 ó 2horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de loslactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna esde 1,35 a 3,5 horas.Fenilefrina: la información es limitada en cuanto a la excreción de fenilefrina en leche maternahumana o animal. Un riesgo para el lactante no puede ser descartado.Clorfenamina: dado que en la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos,existe riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos como excitación no habitual y laclorfenamina puede inhibir la lactación debido a sus acciones anticolinérgicas.Enfriestop forte no debe usarse durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Enfriestop forte sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas esmoderada. Este medicamento puede provocar somnolencia y sedación. Se evitará realizaractividades que requieran gran atención, como conducir automóviles o manejar maquinaria quepueda ser peligrosa.

4.8 Reacciones adversas

Relacionadas con la fenilefrina:Frecuencia no conocida:-Trastornos del sistema nervioso: inquietud, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareo, temblores,insomnio, irritabilidad, dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión);con dosis altas pueden producirse convulsiones, parestesias y psicosis con alucinaciones.-Trastornos vasculares: hipertensión (generalmente con dosis elevadas o en individuossusceptibles), vasoconstricción periférica con reducción del flujo de sangre a órganos vitales (losefectos vasoconstrictores pueden más probablemente suceder a pacientes hipovolémicos); frío enlas extremidades, rubor, hipotensión. En uso prolongado se puede producir depleción del volumenplasmático.-Trastornos cardiacos: dolor precordial o malestar, bradicardia grave, aumento del trabajocardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica que afecta especialmente a ancianos opacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible inducción o exacerbación de unainsuficiencia cardiaca asociada a enfermedad cardiaca, palpitaciones (con altas dosis).-Trastornos renales y urinarios: disminución de la perfusión renal y probablemente reducción dela cantidad de orina, retención urinaria.-Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, distress respiratorio.-Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: palidez en la piel, piloerección, sudoraciónincrementada.-Trastornos gastrointestinales: vómitos (con altas dosis).-Trastornos del metabolismo y la nutrición: hiperglucemia.-Exploraciones complementarias: hipocaliemia, acidosis metabólica.Reacciones adversas raras:-Trastornos cardiacos: infarto de miocardio, arritmia ventricular.-Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar (a dosis elevadasgeneralmente o en individuos susceptibles).-Trastornos vasculares: hemorragia cerebral (a dosis elevadas generalmente o en individuossusceptibles).Relacionadas con la clorfenamina:Reacciones adversas que aparecen más frecuentemente:-Trastornos del sistema nervioso: depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareoy debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento,discinesia facial, discoordinación (torpeza), temblor, parestesias.-Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto uolfato, molestias gastrointestinales (nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico)que se pueden reducir con la administración junto con alimentos.-Trastornos renales y urinarios: retención urinaria o dificultad al orinar.-Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sequedad de nariz y garganta, espesamientode las mucosidades.-Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: aumento de la sudoración.-Trastornos oculares: visión borrosa, diplopía.Reacciones adversas menos frecuentes o raras:-Trastornos del sistema nervioso: ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altasdosis y en niños o ancianos, caracterizada por inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo,delirio, palpitaciones e incluso convulsiones.-Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: tensión en el pecho, sibilancias.-Trastornos cardiacos: generalmente con sobredosis, arritmias cardiacas, palpitaciones,taquicardia.-Trastornos hepatobiliares: raramente pueden producirse: colestasis, hepatitis u otros trastornos dela función hepática (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc.).-Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (tos,dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara,lengua, disnea, cansancio, etc), fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentosrelacionados.-Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raramente discrasias sanguíneas (agranulocitosis,leucopenia, anemia aplástica o trombocitopenia), con síntomas como hemorragia no habitual,dolor de garganta o cansancio.-Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión, edema.-Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus, laberintitis aguda.-Trastornos del aparato reproductor y de la mama: impotencia, adelantos en las menstuaciones.Relacionadas con el paracetamol:Reacciones adversas raras (1/10.000 a <1/1.000):-Trastornos hepatobiliares: hepatotoxicidad (ictericia)-Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipoglucemia-Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis,neutropenia, anemia hemolítica-Trastornos renales y urinarios: piuria esteril(orina turbia),efectos renales adversos.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas deFarmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis

Paracetamol:La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolorabdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis debe tratarserápidamente al paciente en un centro médico aunque no haya síntomas o signos significativos yaque, aunque éstos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente despuésde la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática.Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo.

La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de laingestión de la sobredosis:

· FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia;· FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT,bilirrubina y protrombina· FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000 para laAST· FASE IV (7-8 días): recuperación

Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es 6 g en adultos y más de 100 mg/Kg depeso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de lahepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal ydiarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 horas después de la ingestión. Sila dosis ingerida fue superior a 150 mg/Kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay queobtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que seproduzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio conintervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte.

Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 µg/ml, encontrados a las 4 horas de laingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Éstecomienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son inferioresa 120 µg/ml o menores de 30 µg/ml a las 12 horas de la ingestión.

La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día pueden dar lugar a hepatotoxicidad transitoria.Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar lesionado.Tratamiento: en todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblementedentro de las 4 horas siguientes a la ingestión.

Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: la N-acetilcisteína. Serecomiendan 300 mg/Kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/Kg de solución acuosa al 20%;pH: 6,5), administrados por vía I.V. durante un período de 20 horas y 15 minutos, según elsiguiente esquema:

1. ADULTOS

· Dosis de ataque: 150 mg/Kg (equivalentes a 0,75 ml/Kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%,durante 15 minutos· Dosis de mantenimiento:

a) Inicialmente se administrarán 50 mg/Kg (equivalentes a 0,25 ml/Kg de solución acuosaal 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lentadurante 4 horas

b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/Kg (equivalentes a 0,50 ml/Kg de soluciónacuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusiónlenta durante 16 horas

2. NIÑOS

El volumen de la solución de dextrosa al 5% para la infusión debe serajustado en base a la edad y al peso del niño, para evitar congestiónvascular pulmonar.

La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 8 horas tras laintoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora, y es ineficaz apartir de las 15 horas de la intoxicación.

La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20% podrá ser interrumpida cuandolos resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamol inferiores a 200µg/ml.

Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV: excepcionalmente, se han observadoerupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 hora desde elcomienzo de la infusión.

Por vía oral, es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran 10horas desde la sobredosificación. La dosis de antídoto recomendada para los adultos es:

- una dosis inicial de 140 mg/Kg de peso corporal- 17 dosis de 70 mg/Kg de peso corporal, una cada 4 horas

Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes deser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si la

MINISTERIOdosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración, debe repetirse. Si resultanecesario, el antídoto (diluido con agua) puede administrarse mediante la intubación duodenal.

Fenilefrina y clorfenamina:La sobredosis de fenilefrina produce excesiva estimulación del sistema nervioso simpático conefectos como ansiedad, temor, agitación, dolor de cabeza (puede ser síntoma de hipertensión),convulsiones, insomnio, confusión, irritabilidad, temblores, anorexia, nauseas, vómitos, psicosiscon alucinaciones (más frecuentes en niños) y efectos sobre el sistema cardiovascular comohipertensión (a veces con hemorragia cerebral y edema pulmonar), arritmias, palpitaciones,vasoconstricción periférica y visceral, reducción del caudal de sangre a órganos vitales pudiendodisminuir la perfusión renal, con reducción de la producción de orina y acidosis metabólica;incremento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica; los efectosvasoconstrictores graves pueden más probablemente ocurrir en pacientes hipovolémicos,bradicardia grave. En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático.Además, pueden aparecer otros síntomas relacionados con la sobredosis de clorfenamina comoson: efectos anticolinérgicos (torpeza o inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca,nariz o garganta graves, rubor, disnea), arritmias cardiacas, depresión del SNC, estimulación delSNC (alucinaciones, convulsiones, insomnio), estos últimos síntomas pueden aparecer de formatardía; hipotensión (sensación de desmayo).

El tratamiento de la sobredosis de clorfenamina y fenilefrina es sintomático y de soporte.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados combinados para el resfriado, código ATC: R05X.Paracetamol:El paracetamol es un fármaco analgésico que también posee propiedades antipiréticas.Se desconoce el mecanismo exacto de la acción del paracetamol, aunque se sabe que actúa a niveldel sistema nervioso central y, en menor grado, bloqueando la generación del impulso doloroso anivel periférico.Se cree que el paracetamol aumenta el umbral del dolor inhibiendo la síntesis de prostaglandinas,mediante el bloqueo de ciclooxigenasas en el Sistema Nervioso Central (específicamente la COX-3). Sin embargo, el paracetamol no inhibe de forma significativa las ciclooxigenasas en los tejidosperiféricos.El paracetamol estimula la actividad de las vías serotoninérgicas descendentes que bloquean latransmisión de las señales nociceptivas a la médula espinal procedentes de tejidos periféricos.. Eneste sentido, algunos datos experimentales indican que la administración de antagonistas dediferentes subtipos de receptores serotoninérgicos administrados intraespinalmente son capaces deanular el efecto antinociceptivo del paracetamol.La acción antitérmica está relacionada con la inhibición de la síntesis de PGE1 en el hipotálamo,órgano coordinador fisiológico del proceso de termorregulación.Fenilefrina hidrocloruro:La fenilefrina pertenece al grupo de las feniletilaminas. Es un simpaticomimético, agonistaadrenérgico alfa-1. Fenilefrina es un descongestivo nasal que produce vasoconstricción quetemporalmente reduce la inflamación de membranas mucosas que tapizan las vías nasales. Suacción en el corazón incluye elevación del ritmo cardiaco y reducción de su rendimiento.Clorfenamina maleato:La clorfenamina es un antihistamínico antagonista histaminérgico H-1, que inhibecompetitivamente estos receptores. Clorfenamina pertenece al grupo de las alquilaminas. Ademástiene acción anticolinérgica por la que se impiden las respuestas a la acetilcolina mediadas víareceptores muscarínicos. Así, tiene un efecto secante de la mucosa nasal, proporcionando aliviode la rinorrea.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Enfriestop forte tiene una absorción, metabolismo y eliminación dependiente de sus principiosactivos.Paracetamol:Por vía oral su biodisponibilidad es de 75-85 %. Es absorbido amplia y rápidamente, lasconcentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en función de la forma farmacéutica con untiempo hasta la concentración máxima de 0,5-2 horas. La velocidad y el grado de absorción porvía rectal dependerán de la composición de la base del supositorio. El grado de unión a proteínasplasmáticas es de un 10%. El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto máximo es de 1 a 3horas, y la duración de la acción es de 3 a 4 horas. El metabolismo del paracetamol experimentaun efecto de primer paso hepático, siguiendo una cinética lineal. Sin embargo, esta linealidaddesaparece cuando se administran dosis superiores a 2 g. El paracetamol se metabolizafundamentalmente en el hígado (90-95%), siendo eliminado mayoritariamente en la orina comoun conjugado con el ácido glucurónico, y en menor proporción con el ácido sulfúrico y la cisteína;menos del 5% se excreta en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 1,5-3 horas(aumenta en caso de sobredosis y en pacientes con insuficiencia hepática, ancianos y niños).Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos habituales de metabolización hepática, lo que haceque se utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos yposiblemente nefrotóxicos, por agotamiento de glutátion.Fenilefrina:Fenilefrina hidrocloruro es absorbido de forma rápida e irregular en el tracto gastrointestinal. Semetaboliza rápidamente en el intestino e hígado mediante la enzima monoaminooxidasa. Losefectos farmacológicos aparecen rápidamente y pueden durar varias horas. Tiene unabiodisponibilidad oral de 38 % y su vida media de eliminación es de 2 a 3 horas.Clorfenamina:Clorfenamina maleato se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal. Las concentracionesplasmáticas máximas aparecen a las 2-6 horas después de la administración oral. Clorfenaminaparece que sufre un considerable metabolismo de primer paso. Se distribuye en el líquidocefalorraquídeo hasta el sistema nervioso central, además de a todos los tejidos. Los datosbibliográficos manifiestan valores de biodisponibilidad de un 25-45 %. La distribución por lostejidos y líquidos corporales no es completa. Su vida media de distribución es de 15 minutos y lasemivida de eliminación es de 14-25 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Las reacciones adversas no observadas en estudios clínicos, pero vistas en animales a niveles deexposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron lassiguientes:Fertilidad: los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosis elevadas deparacetamol producen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; se desconoce laimportancia de este hecho para su uso en humanos.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sílice coloidal anhidra, ácido cítrico anhidro, sacarina sódica, sacarosa (3.994 mg/sobre),ciclamato de sodio anhidro, aroma de naranja.6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

24 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

10 sobres.

6.6 Precauciones de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Laboratorios Gayoso, S.L.Carretera M-300, Km 29,92028802 ALCALÁ DE HENARES (Madrid) España


8. NUMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Mayo 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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