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ENGERIX-B 10 mcg/ 0,5 ml suspension inyectable, 1 VIAL 0.5ML

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ENGERIX-B 10 microgramos/0,5 ml suspensión inyectableVacuna recombinante de hepatitis B adsorbida.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Antígeno de superficie de la Hepatitis B (ADNr)* 10 microgramos

Total: 0,25 miligramos Al3+* adsorbido en óxido de aluminio hidratado yproducido en células recombinantes de levadura (Saccharomyces cerevisiae)

Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

ENGERIX-B está indicado en la inmunización activa frente a la infección por el virus de lahepatitis B (VHB) causada por todos los subtipos conocidos, en personas no inmunes. Los gruposde población susceptibles de inmunización estarán determinados en base a las recomendacionesoficiales.

Puede esperarse que, mediante la inmunización con ENGERIX-B, también se prevenga lahepatitis D (causada por el agente delta), dado que ésta no se produce en ausencia de unainfección de hepatitis B.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Dosis

Dosis de vacuna de 10 µg: La dosis de 10 µg (en 0,5 ml de suspensión) está destinada para suutilización en niños de hasta 15 años de edad inclusive, incluyendo neonatos. En condicionesnormales de uso Engerix-B 20 ug/1ml está destinada para adultos y niños mayores de 15 años. Sinembargo, en niños de 10 a 15 años de edad se puede utilizar dosis de adultos de 20 g, si sesospecha que pueda haber bajo cumplimiento de la serie de vacunación, ya que un mayorporcentaje de los vacunados alcanza títulos de anticuerpos protectores ( 10 UI/l) tras laadministración de dos inyecciones de esta dosis.

Pauta de inmunización primaria

Para alcanzar la protección óptima se requiere una serie de 3 inyecciones intramusculares.

Pueden recomendarse dos pautas de inmunización primaria:

Una pauta acelerada, con inmunización a los 0, 1 y 2 meses, que proporcionara protección másrápidamente y de la que se espera que proporcione un mejor cumplimiento por parte del paciente.Debe administrarse una cuarta dosis a los 12 meses. En niños esta pauta permitirá laadministración simultánea de la hepatitis B con otras vacunas pediátricas.

Las pautas en las que transcurre más tiempo entre la segunda y la tercera dosis, comoinmunización a los 0, 1 y 6 meses, pueden tardar más tiempo en conferir protección, peroproporcionaran títulos de anticuerpos anti-HBs mayores.

Estas pautas de vacunación pueden ajustarse para acoplarlas a las prácticas de inmunizaciónlocales relativas a la edad recomendada de administración de otras vacunas pediátricas.

Dosis de recuerdo

No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo en individuos sanos que han recibidola serie primaria de vacunación completa; sin embargo, actualmente algunos programas oficialesde vacunación recomiendan una dosis de recuerdo que debe ser respetada.

En algunos grupos de sujetos o pacientes con especial riesgo de exposición al VHB (por ejemplo,pacientes en hemodialisis o inmunocomprometidos) para asegurar un nivel de anticuerposprotectores > 10 UI/l deben tenerse en cuenta medidas precautorias.

Intercambiabilidad de vacunas de hepatitis B

Ver 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Recomendaciones posológicas para casos especiales (ver Posología)

- Dosis recomendada para niños nacidos de madres portadoras del VHB:

La inmunización con ENGERIX-B (10 µg) de estos neonatos debe empezarse en el nacimiento, yse han seguido dos pautas de inmunización. Puede seguirse tanto la pauta de 0, 1, 2, 12 mesescomo la pauta de 0, 1, 6 meses, sin embargo, la primera pauta proporciona una respuestainmunitaria más rápida. Para incrementar la eficacia protectora, cuando esté disponible, se debeadministrar inmunoglobulina frente a la hepatitis B (IgHB) simultáneamente con ENGERIX-B ensitios diferentes de inyección.

- Dosis recomendada en la exposición o presunta exposición al VHB:

En circunstancias en las que se ha producido una exposición reciente al VHB (p.e. pinchazo conaguja contaminada) se puede administrar la primera dosis de ENGERIX-B simultáneamente conla IgHB, pero en lugares de inyección diferentes. Se aconseja la pauta de inmunización acelerada.

- Dosis recomendada para pacientes en hemodiálisis crónica:

La pauta de inmunización primaria recomendada para pacientes sometidos a hemodiálisis crónicaes de 4 dosis de 40 µg, administradas en la fecha elegida, 1 mes, 2 meses y 6 meses después de laprimera dosis. La pauta de inmunización debe adaptarse, para asegurar que los títulos deanticuerpos anti-HBs permanezcan por encima del nivel protector aceptado de 10 UI/l.

Forma de administración

ENGERIX-B debe inyectarse por vía intramuscular en la región deltoidea en niños o en la caraanterolateral del muslo en neonatos y niños pequeños.

Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, la vacunadebe administrarse por vía subcutánea.

4.3 Contraindicaciones

ENGERIX-B no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a cualquiercomponente de la vacuna, o a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad después deuna administración anterior de ENGERIX-B.

Como con otras vacunas, la administración de ENGERIX-B debe posponerse en personas quepadecen enfermedades febriles graves agudas. Sin embargo, la presencia de una infección de pocaimportancia, no es una contraindicación para la vacunación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que esté presente una infecciónno manifiesta en el momento de la inmunización. En estos casos, la vacuna puede no prevenir lainfección de hepatitis B.

La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como la hepatitis A, hepatitisC y hepatitis E, ni por otros patógenos conocidos que infecten el hígado.

Se han observado una serie de factores que reducen la respuesta inmune a las vacunas de hepatitisB. Estos factores incluyen el envejecimiento, el sexo masculino, la obesidad, el tabaquismo, la víade administración y algunas enfermedades crónicas subyacentes. Debe considerarse el análisisserológico en aquellas personas que puedan estar en riesgo de no alcanzar seroprotección despuésde un ciclo completo de Engerix-B. Debe ser necesario considerar la administración de dosisadicionales en personas que no respondan o que tengan una respuesta subóptima a un ciclo devacunación.

ENGERIX-B no debe administrarse en la región glútea o intradermicamente, ya que ello puedeconducir a una menor respuesta inmunitaria.

Bajo ninguna circunstancia debe administrarse ENGERIX-B por vía intravenosa.

No se debe excluir de la vacunación frente a la hepatitis B a los pacientes con enfermedadhepática crónica ni portadores de hepatitis C ni a las personas infectadas por el VIH. Deberecomendarse la vacuna puesto que la infección por VHB puede ser grave en estos pacientes: portanto, el médico debe considerar caso por caso la vacunación de estos pacientes. En personasinfectadas por el VIH, así como en pacientes hemodializados, y personas con deterioro delsistema inmune, pueden no obtenerse títulos adecuados de anti-HBs después del ciclo deinmunización primaria, por lo que estos pacientes pueden requerir la administración de dosisadicionales de vacuna.(ver: Recomendaciones posológicas para personas con hemodialisiscrónica).

En el proceso de fabricación de esta vacuna se ha utilizado tiomersal (un compuestoorganomercurial) y en el producto final hay presentes residuos del mismo. Por tanto, podríanllegarse a producir reacciones de sensibilización.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médicoadecuado, para el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica, tras la administraciónde la vacuna.

Como con cualquier otra vacuna, puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora entodos los sujetos vacunados.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración simultánea de ENGERIX-B y una dosis estándar de IgHB no produce menorestítulos de anticuerpos anti-HBs, siempre que se administren en lugares diferentes de inyección.

ENGERIX-B puede administrarse concomitantemente con vacunas de Haemophilus influenzae b,BCG, hepatitis A, polio, sarampión, parotiditis, rubeola, difteria, tétanos y pertussis.

Las vacunas inyectables distintas, deben administrarse siempre en lugares diferentes de inyección.

ENGERIX-B puede utilizarse para completar una inmunización primaria iniciada con vacunas dehepatitis B derivadas de plasma u otras de ingeniería genética, si se desea administrar una dosis derecuerdo, se puede administrar a personas que recibieron previamente la inmunización primariacon vacunas de hepatitis B derivadas de plasma u otras de ingeniería genética.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

No se ha evaluado el efecto del HBsAg en el desarrollo fetal.

Sin embargo, como con todas las vacunas de virus inactivadas no se esperan daños para el feto.ENGERIX-B debe utilizarse durante el embarazo sólo cuando sea claramente necesario, y lasposibles ventajas sean superiores a los posibles riesgos para el feto.

Lactancia

En los estudios clínicos no se ha evaluado el efecto sobre los niños lactantes, de administrarENGERIX-B a sus madres, dado que no se dispone de información relativa a la excreción en laleche materna.

No se ha establecido ninguna contraindicación.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar lacapacidad para conducir y utilizar maquinaria.

MINISTERIO4.8 Reacciones adversas

ENGERIX-B por lo general se tolera bien.

Tras un amplio uso de la vacuna, se han informado las reacciones adversas siguientes. Como conotras vacunas de hepatitis B, en muchos casos no se ha establecido la relación causal con lavacuna.

Alteraciones sanguíneas y linfáticas:Muy raras: trombocitopenia

Alteraciones sistema inmunitario:Muy raras: anafilaxia. enfermedad del suero, linfadenopatía.

Alteraciones sistema nervioso central:Raras: vértigo, cefalea, parestesia.Muy raras: síncope, parálisis, neuropatía, neuritis (incluyendo síndrome de Guillain-Barré,neuritis óptica y esclerosis múltiple), encefalitis, encefalopatía, meningitis, convulsiones.

Alteraciones vasculares:Muy raras: hipotensión, vasculitis.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas:Muy raras: broncoespasmo.

Alteraciones gastrointestinales:Raras: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

Alteraciones hepáticas y biliares:Raras: pruebas de función hepática anormales.

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneos:Raras: erupción, prurito, urticaria.Muy raras: edema angineurótico, eritema multiforme.

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo:Raras: artralgia, mialgia.Muy raras: artritis.

Alteraciones generales y del lugar de la inyección:Frecuentes: dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, induración en ellugar de la inyección.Raras: fatiga, fiebre, malestar, síntomas de tipo gripal

La dosis de recuerdo es tan bien tolerada como la primovacunación.

4.9 Sobredosis

No procede.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La vacuna antihepatitis B ENGERIX-B, es una suspensión estéril que contiene el antígeno desuperficie purificado del virus de la hepatitis B, preparado mediante tecnología de ADNrecombinante, adsorbido en óxido hidratado de aluminio.

El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) se obtiene por cultivo de células delevadura (Saccharomyces cerevisiae) tratadas por ingeniería genética, que llevan el gen quecodifica el antígeno principal de superficie. Este antígeno de superficie del virus de la hepatitis B(HBsAg) expresado en células de levadura se purifica mediante diversas etapas físico-químicas.

En ausencia de tratamiento químico el antígeno HBsAg, se agrupa espontáneamente en partículasesféricas de 20 nm de diámetro medio, que contienen polipéptidos del HBsAg no glicosilados yuna matriz lipídica compuesta principalmente por fosfolípidos. Diversas pruebas han demostradoque estas partículas presentan las propiedades características del HBsAg natural.

El componente VHB se formula en tampón fosfato salino.

La vacuna es altamente purificada, y cumple los requerimientos de la OMS para las vacunas dehepatitis B recombinantes. Ninguna sustancia de origen humano se utiliza en su fabricación.

ENGERIX-B induce anticuerpos humorales específicos frente al HBsAg (anticuerpos anti-HBs).Un título de anticuerpos anti-HBs por encima de 10 UI/l se correlaciona con protección frente a lainfección por VHB.

Eficacia protectora

- En grupos de riesgo:En estudios de campo, se ha demostrado en neonatos, niños y adultos en riesgo, una eficaciaprotectora entre el 95% y el 100%.

Se ha demostrado en neonatos de madres HBsAg positivas una eficacia protectora del 95%,inmunizando de acuerdo a las pautas de 0, 1, 2 y 12 meses ó 0, 1 y 6 meses, sin administraciónconcomitante de IgHB al nacimiento. Sin embargo, la administración simultánea en elnacimiento de IgHB y vacuna, aumenta la eficacia protectora al 98%.

- En sujetos sanos:Cuando se sigue una pauta de vacunación 0, 1 y 6 meses, del 96% de los vacunados tienentítulos de anticuerpos seroprotectores a los 7 meses tras la administración de la primera dosis.

Cuando la pauta utilizada es 0, 1, 2 y 12 meses, el 15% y el 89% de los vacunados presentantítulos seroprotectores de anticuerpos un mes después de la administración de la primera dosis yun mes después de la tercera dosis respectivamente. Un mes después de la administración de lacuarta dosis, el 95,8% de los vacunados tienen títulos seroprotectores .

Reducción de la incidencia de carcinoma hepatocelular en niños:Se ha demostrado una clara relación entre la infección por la hepatitis B y la presencia decarcinoma hepatocelular. La prevención de la hepatitis B mediante vacunación produce unadisminución de la incidencia de carcinoma hepatocelular, como se ha observado en niños deedades entre 6 y 14 años en Taiwan.

MINISTERIO5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos de seguridad satisfacen los requisitos de la OMS.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Cloruro de sodio,Fosfato de sodio dihidrato,Fosfato de sodio dibásico,Agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

ENGERIX-B no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre +2ºC y +8ºC (en nevera)No congelar. Desechar la vacuna que haya sido congelada.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

0,5 ml de suspensión en vial (vidrio tipo I) con tapón (butilo). Envases de 1, 10, 25, 50 y 100.

No todas las presentaciones se encuentran comercializadas

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Tras el almacenamiento, el contenido puede presentar un fino depósito blanco con unsobrenadante claro incoloro. Una vez agitada, la vacuna es ligeramente opaca.

La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de su utilización, para confirmar que nocontiene ninguna partícula extraña ni ha sufrido ninguna variación de color. Desechar la vacuna siel contenido aparece diferente.

Todo el contenido de un envase monodosis debe extraerse utilizándose inmediatamente tras laextracción.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIOGlaxoSmithKline, S.A.P.T.M. C/ Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos ­ Madrid.


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

58.866

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Junio de 1990

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre de 2004

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