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ENGERIX-B 10 mcg /0,5 ml suspension inyectable en jeringa precargada, JERINGA PRECARGADA 0.5ML

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ENGERIX-B 10 microgramos/0,5 ml suspensión inyectable en jeringa precargada.Vacuna recombinante de hepatitis B adsorbida.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Antígeno de superficie de la Hepatitis B 1, 2 10 microgramos

1Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado2producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante

Para excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

ENGERIX-B está indicado en la inmunización activa frente a la infección por el virus de lahepatitis B (VHB) causada por todos los subtipos conocidos, en personas no inmunes. Los gruposde población susceptibles de inmunización estarán determinados en base a las recomendacionesoficiales.

Puede esperarse que, mediante la inmunización con ENGERIX-B, también se prevenga lahepatitis D (causada por el agente delta), dado que ésta no se produce en ausencia de unainfección de hepatitis B.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Dosis

La vacuna de 10 µg de dosis (en 0,5 ml de suspensión) está destinada para su utilización ensujetos de hasta 15 años de edad inclusive, incluyendo neonatos. La vacuna de 20 g de dosis (en1 ml de suspensión) está destinada para uso en sujetos de 16 años de edad y mayores de estaedad.

Sin embargo, la vacuna de 20 g se puede utilizar también en sujetos a partir de 11 años de edady hasta incluyendo 15 años de edad como una pauta de 2 dosis en situaciones donde haya un bajoriesgo de infección por hepatitis B durante el ciclo de vacunación y cuando pueda asegurarse elcumplimiento de la serie de vacunación (ver sección 5.1 y ficha técnica de ENGERIX-B20 g).Pauta de inmunización primaria

- Sujetos hasta e incluyendo 15 años de edad:

Pueden recomendarse dos pautas de inmunización primaria:

Una pauta de 0, 1, 6 meses proporciona una protección optima a los meses 7 y produce unos altosniveles de anticuerpos.

Una pauta acelerada, con inmunización a los 0, 1 y 2 meses, que proporcionara protección másrápidamente y de la que se espera que proporcione un mejor cumplimiento por parte del paciente.Con esta pauta, debe administrarse una cuarta dosis a los 12 meses para asegurar protección alargo plazo ya que los títulos después de la tercera dosis son menores que los obtenidos despuésde la pauta de 0, 1, 6 meses. En niños esta pauta permitirá la administración simultánea de lahepatitis B con otras vacunas pediátricas.

- Pacientes con insuficiencia renal incluyendo pacientes en hemodiálisis:

Los pacientes con insuficiencia renal incluyendo pacientes sometidos a hemodiálisis crónica,tienen una respuesta inmunitaria reducida a las vacunas de hepatitis B. Pueden utilizarse tanto lapauta de 0,1, 2 y 12 meses o la pauta de 0,1, y 6 meses de ENGERIX-B 10 g. En base a laexperiencia en adultos, la vacunación con una mayor dosis de antígenos puede mejorar larespuesta inmunitaria. Deben considerarse análisis serológicos después de la vacunación. Puedenser necesarias dosis adicionales de vacuna para asegurar títulos de anticuerpos anti-HBs quepermanezcan por encima del nivel protector de 10 UI/l.

- Exposición o presunta exposición al VHB:

En circunstancias en las que se ha producido una exposición reciente al VHB (p.e. pinchazo conaguja contaminada) se puede administrar la primera dosis de ENGERIX-B simultáneamente conla IgHB, pero en lugares de inyección diferentes (ver sección 4.5). Se debe aconsejar la pauta deinmunización acelerada de 0, 1, 2-12 meses.

- Niños nacidos de madres portadoras del VHB:

La inmunización con ENGERIX-B (10 µg) de estos neonatos debe empezarse en el nacimiento, yse han seguido dos pautas de inmunización. Puede seguirse tanto la pauta de 0, 1, 2 y 12 mesescomo la pauta de 0, 1, 6 meses, sin embargo, la primera pauta proporciona una respuestainmunitaria más rápida. Para incrementar la eficacia protectora, cuando esté disponible, se debeadministrar inmunoglobulina frente a la hepatitis B (IgHB) simultáneamente con ENGERIX-B ensitios diferentes de inyección.

Estas pautas de vacunación pueden ajustarse para acoplarlas a las prácticas de inmunizaciónlocales relativas a la edad recomendada de administración de otras vacunas pediátricas.

Dosis de recuerdo

Los datos actuales no apoyan la necesidad de una dosis de recuerdo en individuosinmunocompetentes que han respondido a una serie primaria de vacunación completa; (Lancet2000, 355:561).Sin embargo, deben administrarse dosis de recuerdo en pacientes inmunocomprometidos (p.e.sujetos con insuficiencia renal crónica, pacientes en hemodiálisis, sujetos VIH positivo), paramantener títulos de anticuerpos anti-HBs iguales o mayores de los aceptados como nivelesprotectores de 10 IU/l. Para estos sujetos inmunocomprometidos se aconsejan análisis post-vacunación cada 6-12 meses

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales sobre vacunación de recuerdo

Intercambiabilidad de vacunas de hepatitis B

Ver sección 4.5. "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción".

Forma de administración

ENGERIX-B debe inyectarse por vía intramuscular en la región deltoidea en niños o en la caraanterolateral del muslo en neonatos, lactantes y niños pequeños.

Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, la vacunadebe administrarse por vía subcutánea.

4.3 Contraindicaciones

ENGERIX-B no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a cualquiercomponente de la vacuna, o a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad después deuna administración anterior de ENGERIX-B.

Como con otras vacunas, la administración de ENGERIX-B debe posponerse en personas quepadecen enfermedades febriles graves agudas. Sin embargo, la presencia de una infección de pocaimportancia, no es una contraindicación para la vacunación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que esté presente una infecciónno manifiesta en el momento de la inmunización. En estos casos, la vacuna puede no prevenir lainfección de hepatitis B.

La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes patógenos conocidos que infectanal hígado, tales como virus de la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E

Como con cualquier otra vacuna, puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora entodos los sujetos vacunados.

Se han observado una serie de factores que reducen la respuesta inmune a las vacunas de hepatitisB. Estos factores incluyen el sexo masculino, la obesidad, el tabaquismo, la vía de administracióny algunas enfermedades crónicas subyacentes. Debe considerarse el análisis serológico enaquellas personas que puedan estar en riesgo de no alcanzar seroprotección después de un ciclo

MINISTERIOcompleto de Engerix-B. Debe ser necesario considerar la administración de dosis adicionales enpersonas que no respondan o que tengan una respuesta subóptima a un ciclo de vacunación.

No se debe excluir de la vacunación frente a la hepatitis B a los pacientes con enfermedadhepática crónica ni portadores de hepatitis C ni a las personas infectadas por el VIH. Deberecomendarse la vacuna puesto que la infección por VHB puede ser grave en estos pacientes: portanto, el médico debe considerar caso por caso la vacunación de estos pacientes. En personasinfectadas por el VIH, así como en pacientes con insuficiencia renal incluyendo pacienteshemodializados, y personas con deterioro del sistema inmune, pueden no obtenerse títulosadecuados de anti-HBs después del ciclo de inmunización primaria, por lo que estos pacientespueden requerir la administración de dosis adicionales de vacuna.

ENGERIX-B no debe administrarse en la región glútea o intradérmicamente, ya que ello puedeconducir a una menor respuesta inmunitaria.

Bajo ninguna circunstancia debe administrarse ENGERIX-B por vía intravenosa.

En el proceso de fabricación de esta vacuna se ha utilizado tiomersal (un compuestoorganomercurial) y en el producto final hay presentes residuos del mismo. Por tanto, podríanllegarse a producir reacciones de sensibilización.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médicoadecuado, para el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica, tras la administraciónde la vacuna.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración simultánea de ENGERIX-B y una dosis estándar de IgHB no produce menorestítulos de anticuerpos anti-HBs, siempre que se administren en lugares diferentes de inyección.

ENGERIX-B puede administrarse concomitantemente con vacunas de Haemophilus influenzae b,BCG, hepatitis A, polio, sarampión, parotiditis, rubéola, difteria, tétanos y pertussis.

Las vacunas inyectables distintas, deben administrarse siempre en lugares diferentes de inyección.

ENGERIX-B puede utilizarse para completar una inmunización primaria iniciada con vacunas dehepatitis B derivadas de plasma u otras de ingeniería genética, si se desea administrar una dosis derecuerdo, se puede administrar a personas que recibieron previamente la inmunización primariacon vacunas de hepatitis B derivadas de plasma u otras de ingeniería genética.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

No se ha evaluado el efecto del HBsAg en el desarrollo fetal.

Sin embargo, como con todas las vacunas de virus inactivadas no se esperan daños para el feto.ENGERIX-B debe utilizarse durante el embarazo sólo cuando sea claramente necesario, y lasposibles ventajas sean superiores a los posibles riesgos para el feto.

MINISTERIOLactancia

En los estudios clínicos no se ha evaluado el efecto sobre los niños lactantes, de administrarENGERIX-B a sus madres, dado que no se dispone de información relativa a la excreción en laleche materna.

No se ha establecido ninguna contraindicación.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar lacapacidad para conducir y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

ENGERIX-B por lo general se tolera bien.

Tras un amplio uso de la vacuna, se han informado las reacciones adversas siguientes. Como conotras vacunas de hepatitis B, en muchos casos no se ha establecido la relación causal con lavacuna.

Muy frecuentes: >1/10Frecuentes: >1/100, <1/10Poco frecuentes: >1/1000, <1/100Raras: >1/10 000, <1/1000Muy Raras: <1/10 000,

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Muy raras: trombocitopenia

Trastornos de sistema inmunológico:Muy raras: anafilaxia. enfermedad del suero, linfadenopatía.

Trastornos del sistema nervioso :Raras: vértigo, cefalea, parestesia.Muy raras: síncope, parálisis, neuropatía, neuritis (incluyendo síndrome de Guillain-Barré,neuritis óptica y esclerosis múltiple), encefalitis, encefalopatía, meningitis, convulsiones.

Trastornos vasculares:Muy raras: hipotensión, vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Muy raras: broncoespasmo.

Trastornos gastrointestinales:Raras: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

Trastornos hepatobiliares:Raras: pruebas de función hepática anormales.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Raras: erupción, prurito, urticaria.Muy raras: edema angineurótico, eritema multiforme.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Raras: artralgia, mialgia.Muy raras: artritis.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:Frecuentes: dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, induración en ellugar de la inyección.Raras: fatiga, fiebre, malestar, síntomas de tipo gripal

La dosis de recuerdo es tan bien tolerada como la primovacunación.

4.9 Sobredosis

No procede.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La vacuna antihepatitis B ENGERIX-B, es una suspensión estéril que contiene el antígeno desuperficie purificado del virus de la hepatitis B, producido mediante tecnología de ADNrecombinante, adsorbido en óxido hidratado de aluminio.

El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) se obtiene por cultivo de células delevadura (Saccharomyces cerevisiae) tratadas por ingeniería genética, que llevan el gen quecodifica el antígeno principal de superficie. Este antígeno de superficie del virus de la hepatitis B(HBsAg) expresado en células de levadura se purifica mediante diversas etapas físico-químicas.

En ausencia de tratamiento químico el antígeno HBsAg, se agrupa espontáneamente en partículasesféricas de 20 nm de diámetro medio, que contienen polipéptidos del HBsAg no glicosilados yuna matriz lipídica compuesta principalmente por fosfolípidos. Diversas pruebas han demostradoque estas partículas presentan las propiedades características del HBsAg natural.

El componente VHB se formula en tampón fosfato salino.

La vacuna es altamente purificada, y cumple los requerimientos de la OMS para las vacunas dehepatitis B recombinantes. Ninguna sustancia de origen humano se utiliza en su fabricación.

ENGERIX-B induce anticuerpos humorales específicos frente al HBsAg (anticuerpos anti-HBs).Un título de anticuerpos anti-HBs igual o por encima de 10 UI/l se correlaciona con protecciónfrente a la infección por VHB.

Eficacia protectora

- En grupos de riesgo:En estudios de campo, se ha demostrado en neonatos, niños y adultos en riesgo, una eficaciaprotectora entre el 95% y el 100%.Se ha demostrado en neonatos de madres HBsAg positivas una eficacia protectora del 95%,inmunizando de acuerdo a las pautas de 0, 1, 2 y 12 meses ó 0, 1 y 6 meses, sin administraciónconcomitante de IgHB al nacimiento. Sin embargo, la administración simultánea en elnacimiento de IgHB y vacuna, aumenta la eficacia protectora al 98%.

- En sujetos sanos hasta e incluyendo 15 años de edad:Cuando se sigue una pauta de vacunación 0, 1 y 6 meses, del 96% de los vacunados tienentítulos de anticuerpos seroprotectores a los 7 meses tras la administración de la primera dosis.

Cuando la pauta utilizada es 0, 1, 2 y 12 meses, el 15% y el 89% de los vacunados presentantítulos seroprotectores de anticuerpos un mes después de la administración de la primera dosis yun mes después de la tercera dosis respectivamente. Un mes después de la administración de lacuarta dosis, el 95,8% de los vacunados tienen títulos seroprotectores.

- Las tasas de seroprotección ( es decir porcentajes de sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs10 UI/l) obtenidos en un estudio comparativo con dos dosis diferentes y dos pautas deadministración en sujetos a partir de 11 años e incluyendo 15 años de edad:

Grupo de vacuna Mes 2 Mes 6 Mes 7

ENGERIX B 10µg 55.8% 87.6% 98.2%(Pauta de 0, 1, 6 meses)ENGERIX B 20µg 11.3% 26.4% 96.7%(Pauta de 0, 6 meses)

Reducción de la incidencia de carcinoma hepatocelular en niños:Se ha demostrado una clara relación entre la infección por la hepatitis B y la presencia decarcinoma hepatocelular. La prevención de la hepatitis B mediante vacunación produce unadisminución de la incidencia de carcinoma hepatocelular, como se ha observado en niños deedades entre 6 y 14 años en Taiwan.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos de seguridad satisfacen los requisitos de la OMS.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Cloruro de sodio,Fosfato de sodio dihidrato,Fosfato de sodio dibásico,Agua para preparaciones inyectables.

Para adsorbentes ver sección 2.

6.2 Incompatibilidades

ENGERIX-B no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre +2ºC y +8ºC (en nevera)No congelar. Desechar la vacuna que haya sido congelada.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I). Envases de 1, 10, 25 y 50.No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Tras el almacenamiento, el contenido puede presentar un fino depósito blanco con unsobrenadante claro incoloro. Una vez agitada, la vacuna es ligeramente opaca.

La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de su utilización, para confirmar que nocontiene ninguna partícula extraña ni ha sufrido ninguna variación de color. Desechar la vacuna siel contenido aparece diferente.

La vacuna debe ser administrada inmediatamente después de su apertura.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A.P.T.M. C/ Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos ­ Madrid.


8. NÚMERO DE REGISTRO

60.652

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/FECHA DE REVALIDACIÓN DELA AUTORIZACIÓNFecha de autorización: 5 de Noviembre de 1995Ultima Revalidación por RM: Junio de 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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