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ENGERIX-B 20 mcg / 1 ml suspension inyectable, 1 VIAL

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ENGERIX-B 20 microgramos/1 ml suspensión inyectable.Vacuna recombinante de hepatitis B adsorbida.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 dosis (1 ml) contiene:

Antígeno de superficie de la Hepatitis B 1, 2 20 microgramos

1Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado2producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante

Para excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

ENGERIX-B está indicado en la inmunización activa frente a la infección por el virus de lahepatitis B (VHB) causada por todos los subtipos conocidos, en personas no inmunes. Los gruposde población susceptibles de inmunización estarán determinados en base a las recomendacionesoficiales.

Puede esperarse que, mediante la inmunización con ENGERIX-B, también se prevenga lahepatitis D (causada por el agente delta), dado que ésta no se produce en ausencia de unainfección de hepatitis B.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Dosis

La vacuna de 20 µg de dosis (en 1,0 ml de suspensión) está destinada para la utilización en sujetosa partir de 16 años. La vacuna de 10 g de dosis (en 0,5 ml de suspensión) está destinada para usoen sujetos hasta e incluyendo 15 años de edad.

Sin embargo, la vacuna de 20 g se puede utilizar también en sujetos a partir de 11 años de edady hasta incluyendo 15 años de edad como una pauta de 2 dosis en situaciones donde haya un bajoriesgo de infección por hepatitis B durante el ciclo de vacunación y cuando pueda asegurarse elcumplimiento de la serie de vacunación (ver a continuación y sección 5.1).

MINISTERIOPauta de inmunización primaria

- Sujetos a partir de 16 años de edad:

Pueden recomendarse dos pautas de inmunización primaria:Una pauta de 0, 1, 6 meses proporciona una protección optima a los meses 7 y produce unos altosniveles de anticuerpos.

Una pauta acelerada, con inmunización a los 0, 1 y 2 meses, que proporcionara protección másrápidamente y de la que se espera que proporcione un mejor cumplimiento por parte del paciente.Con esta pauta, debe administrarse una cuarta dosis a los 12 meses para asegurar protección alargo plazo ya que los títulos después de la tercera dosis son menores que los obtenidos despuésde la pauta de 0, 1, 6 meses.

En circunstancias excepcionales en adultos, cuando se requiera conferir inmunidad de forma másrápida, ej. Viajeros a zonas de alta endemicidad que vayan a comenzar el ciclo de vacunaciónfrente a la hepatitis B un mes antes de la fecha de partida, se puede utilizar una pauta devacunación de 3 inyecciones intramusculares administradas a los 0, 7 y 21 días. Cuando seadministre esta pauta, se recomienda una cuarta dosis a los 12 meses de la administración de laprimera dosis.

- Sujetos a partir de 11 años hasta e incluyendo 15 años de edad:

La vacuna de 20 µg puede ser administrada en sujetos a partir de 11 años hasta e incluyendo 15años de edad de acuerdo a una pauta de 0, 6 meses. Sin embargo, en este caso, la protección frentea infecciones por hepatitis B puede no obtenerse hasta después de la segunda dosis (ver sección5.1). Por tanto, esta pauta de administración debe solo utilizase cuando haya un riesgo bajo deinfección por hepatitis B durante el ciclo de vacunación y cuando pueda asegurarse completar elciclo de vacunación de dos dosis. Si no se pueden asegurar ambas condiciones (por ejemplopacientes en hemodiálisis, viajeros a zonas endémicas y contactos cercanos de sujetos infectados),debe utilizarse la pauta de administración de tres dosis o la pauta acelerada de la vacuna de 10 µg.

- Pacientes con insuficiencia renal incluyendo pacientes en hemodiálisis a partir de 16 años deedad:

La pauta de inmunización primaria recomendada para pacientes con insuficiencia renalincluyendo pacientes sometidos a hemodiálisis crónica es de cuatro dosis dobles (2 x 20 µg),administradas en la fecha elegida, 1 mes, 2 meses y 6 meses después de la primera dosis La pautade inmunización debe adaptarse, para asegurar que los títulos de anticuerpos anti-HBspermanezcan igual o por encima del nivel protector aceptado de 10 UI/l.

- Dosis recomendada en la exposición o presunta exposición al VHB:

En circunstancias en las que se ha producido una exposición reciente al VHB (p.e. pinchazo conaguja contaminada) se puede administrar la primera dosis de ENGERIX-B simultáneamente conla IgHB pero en lugares de inyección diferentes( ver sección 4.5). Se aconseja la pauta deinmunización acelerada de 0, 1, 2-12 meses.

Estas pautas de vacunación pueden ajustarse para acoplarlas a las prácticas de inmunizaciónlocales.

MINISTERIODosis de recuerdo

Los datos actuales no apoyan la necesidad de una dosis de recuerdo en individuosinmunocompetentes que han respondido a una serie primaria de vacunación completa; (Lancet2000, 355:561).Sin embargo, deben administrarse dosis de recuerdo en pacientes inmunocomprometidos (p.e.sujetos con insuficiencia renal crónica, pacientes en hemodiálisis, sujetos VIH positivo), paramantener títulos de anticuerpos anti-HBs iguales o mayores de los aceptados como nivelesprotectores de 10 IU/l. Para estos sujetos inmunocomprometidos se aconsejan análisis post-vacunación cada 6-12 meses

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales sobre vacunación de recuerdo

Intercambiabilidad de vacunas de hepatitis B

Ver 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Forma de administración

ENGERIX-B debe inyectarse por vía intramuscular en la región deltoidea en adultos y niños.

Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, la vacunadebe administrarse por vía subcutánea.

4.3 Contraindicaciones

ENGERIX-B no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a cualquiercomponente de la vacuna, o a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad después deuna administración anterior de ENGERIX-B.

Como con otras vacunas, la administración de ENGERIX-B debe posponerse en personas quepadecen enfermedades febriles graves agudas. Sin embargo, la presencia de una infección de pocaimportancia, no es una contraindicación para la vacunación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que este presente una infecciónno manifiesta en el momento de la inmunización. En estos casos, la vacuna puede no prevenir lainfección de hepatitis B.

La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes patógenos conocidos que infectanal hígado, tales como virus de la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E

Como con cualquier otra vacuna, puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora entodos los sujetos vacunados.

Se han observado una serie de factores que reducen la respuesta inmune a las vacunas de hepatitisB. Estos factores incluyen el envejecimiento, el sexo masculino, la obesidad, el tabaquismo, la víade administración y algunas enfermedades crónicas subyacentes. Debe considerarse el análisisserologico en aquellas personas que puedan estar en riesgo de no alcanzar seroprotección despuésde un ciclo completo de Engerix-B. Debe ser necesario considerar la administración de dosisadicionales en personas que no respondan o que tengan una respuesta subóptima a un ciclo devacunación.

No se debe excluir de la vacunación frente a la hepatitis B a los pacientes con enfermedadhepática crónica ni portadores de hepatitis C ni a las personas infectadas por el VIH. Deberecomendarse la vacuna puesto que la infección por VHB puede ser grave en estos pacientes: portanto, el médico debe considerar caso por caso la vacunación de estos pacientes. En personasinfectadas por el VIH, así como en pacientes con insuficiencia renal incluyendo pacienteshemodializados, y personas con deterioro del sistema inmune, pueden no obtenerse títulosadecuados de anti-HBs después del ciclo de inmunización primaria, por lo que estos pacientespueden requerir la administración de dosis adicionales de vacuna.

ENGERIX-B no debe administrarse en la región glútea o intradermicamente, ya que ello puedeconducir a una menor respuesta inmunitaria.

Bajo ninguna circunstancia debe administrarse ENGERIX-B por vía intravenosa.

En el proceso de fabricación de esta vacuna se ha utilizado tiomersal (un compuestoorganomercurial) y en el producto final hay presentes residuos del mismo. Por tanto, podríanllegarse a producir reacciones de sensibilización.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médicoadecuado, para el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica, tras la administraciónde la vacuna.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración simultánea de ENGERIX-B y una dosis estándar de IgHB no produce menorestítulos de anticuerpos anti-HBs, siempre que se administren en lugares diferentes de inyección.

ENGERIX-B puede administrarse concomitantemente con vacunas de BCG, hepatitis A, polio,sarampión, parotiditis, rubéola, difteria y tétanos.

Las vacunas inyectables distintas, deben administrarse siempre en lugares diferentes de inyección.

ENGERIX-B puede utilizarse para completar una inmunización primaria iniciada con vacunas dehepatitis B derivadas de plasma u otras de ingeniería genética, si se desea administrar una dosis derecuerdo, se puede administrar a personas que recibieron previamente la inmunización primariacon vacunas de hepatitis B derivadas de plasma u otras de ingeniería genética.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

No se ha evaluado el efecto del HBsAg en el desarrollo fetal.

Sin embargo, como con todas las vacunas de virus inactivadas no se esperan daños para el feto.ENGERIX-B debe utilizarse durante el embarazo solo cuando sea claramente necesario, y lasposibles ventajas sean superiores a los posibles riesgos para el feto.

Lactancia

En los estudios clínicos no se ha evaluado el efecto sobre los niños lactantes, de administrarENGERIX-B a sus madres, dado que no se dispone de información relativa a la excreción en laleche materna.

No se ha establecido ninguna contraindicación.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar lacapacidad para conducir y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

ENGERIX-B por lo general se tolera bien.

Tras un amplio uso de la vacuna, se han informado las reacciones adversas siguientes. Como conotras vacunas de hepatitis B, en muchos casos no se ha establecido la relación causal con lavacuna.

Muy frecuentes: >1/10Frecuentes: >1/100, <1/10Poco frecuentes: >1/1000, <1/100Raras: >1/10 000, <1/1000Muy Raras: <1/10 000,

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Muy raras: trombocitopenia

Trastornos de sistema inmunológico:Muy raras: anafilaxia. enfermedad del suero, linfadenopatía.

Trastornos del sistema nervioso :Raras: vértigo, cefalea, parestesia.Muy raras: síncope, parálisis, neuropatía, neuritis (incluyendo síndrome de Guillain-Barré,neuritis óptica y esclerosis múltiple), encefalitis, encefalopatía, meningitis, convulsiones

Trastornos vasculares:Muy raras: hipotensión, vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Muy raras: broncoespasmo.

Trastornos gastrointestinales:Raras: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

MINISTERIOTrastornos hepatobiliares:Raras: pruebas de función hepática anormales.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Raras: erupción, prurito, urticaria.Muy raras: edema angineurótico, eritema multiforme.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Raras: artralgia, mialgia.Muy raras: artritis.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:Frecuentes: dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, induración en ellugar de la inyección.Raras: fatiga, fiebre, malestar, síntomas de tipo gripal

La dosis de recuerdo es tan bien tolerada como la primovacunación.

En un estudio comparativo en sujetos desde 11 años e incluyendo hasta 15 años de edad, laincidencia de síntomas locales y generales solicitados notificados después de un régimen de dosdosis de ENGERIX B 20 µg fue similar en general al comunicado después de la administraciónde un régimen standard de tres dosis de ENGERIX B 10 µg.

4.9 Sobredosis

No procede.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La vacuna antihepatitis B ENGERIX-B, es una suspensión estéril que contiene el antígeno desuperficie purificado del virus de la hepatitis B, producido mediante tecnología de ADNrecombinante, adsorbido en óxido hidratado de aluminio.

El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) se obtiene por cultivo de células delevadura (Saccharomyces cerevisiae) tratadas por ingeniería genética, que llevan el gen quecodifica el antígeno principal de superficie. Este antígeno de superficie del virus de la hepatitis B(HBsAg) expresado en células de levadura se purifica mediante diversas etapas físico-químicas.

En ausencia de tratamiento químico el antígeno HBsAg, se agrupa espontáneamente en partículasesféricas de 20 nm de diámetro medio, que contienen polipéptidos del HBsAg no glicosilados yuna matriz lipídica compuesta principalmente por fosfolípidos. Diversas pruebas han demostradoque estas partículas presentan las propiedades características del HBsAg natural.

El componente VHB se formula en tampón fosfato salino.

La vacuna es altamente purificada, y cumple los requerimientos de la OMS para las vacunas dehepatitis B recombinantes. Ninguna sustancia de origen humano se utiliza en su fabricación.

MINISTERIOENGERIX-B induce anticuerpos humorales específicos frente al HBsAg (anticuerpos anti-HBs).Un título de anticuerpos anti-HBs igual o por encima de 10 U.I./l se correlaciona con protecciónfrente a la infección por VHB.

Eficacia protectora

En estudios de campo, se ha demostrado en neonatos, niños y adultos en riesgo, una eficaciaprotectora entre el 95% y el 100%.

La tabla siguiente resume las tasas de seroprotección (es decir porcentajes de sujetos con titulo deanticuerpos anti-HBs 10 UI/l) obtenidos en ensayos clínicos con ENGERIX B 20µg,administrado de acuerdo a las diferentes pautas de vacunación mencionadas en la Sección 4.2:

Población Pauta Tasas de Seroprotección

Sujetos sanos a partir de 16 años 0, 1, 6 meses en el mes 7: 96 %de edad

0, 7, 21 días ­ 12 meses en el día 28: 65.2 %Sujetos sanos a partir de 11 años 0, 6 meses en el mes 2: 11.3 %y hasta incluir 15 años de edad* en el mes 6: 26.4 %Pacientes con insuficiencia renal 0, 1, 2, 6 meses en el mes 3: 55.4 %incluyendo pacientes en (2 x 20 µg) en el mes 7: 87.1 %hemodiálisis a partir de 16 añosde edad

*Las tasas de seroprotección obtenidas con ENGERIX B 10µg (pauta de 0, 1, 6 meses ) en sujetosa partir de 11 años de edad e incluyendo hasta 15 años fueron respectivamente de 55.8% en elmes 2, 87.6% en el mes 6 y 98.2% en el mes 7.

** En el mes 7, un 88.8% y un 97.3% de los sujetos de edades entre 11 a 15 años vacunados conEngerix B 20 µg (pauta de 0, 6 meses) o Engerix B 10 µg (pauta de 0, 1, 6 meses)respectivamente desarrollaron títulos de anticuerpos anti-HBs 100 mUI/ml. Los títulos mediosgeométricos fueron 2739 mUI/ml y 7238 mUI/ml respectivamente.

Reducción de la incidencia de carcinoma hepatocelular en niños:Se ha demostrado una clara relación entre la infección por la hepatitis B y la presencia decarcinoma hepatocelular. La prevención de la hepatitis B mediante vacunación produce unadisminución de la incidencia de carcinoma hepatocelular, como se ha observado en niños deedades entre 6 y 14 años en Taiwan.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos de seguridad satisfacen los requisitos de la OMS.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Cloruro de sodio,Fosfato de sodio dihidrato,Fosfato de sodio dibásico,Agua para preparaciones inyectables.

Para adsorbentes ver sección 2.

6.2 Incompatibilidades

ENGERIX-B no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre +2ºC y +8ºC (en nevera)No congelar. Desechar la vacuna que haya sido congelada.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

1 ml de suspensión en vial (vidrio tipo I) con tapón (butilo). Envase de 1, 3, 10, 25 y 100.Pueden ser suministrada jeringa(s) desechable(s).No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Tras el almacenamiento, el contenido puede presentar un fino depósito blanco con unsobrenadante claro incoloro. Una vez agitada, la vacuna es ligeramente opaca.

La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de su utilización, para confirmar que nocontiene ninguna partícula extraña ni ha sufrido ninguna variación de color. Desechar la vacuna siel contenido aparece diferente.

Todo el contenido de un envase monodosis debe extraerse utilizándose inmediatamente tras laextracción.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNGlaxoSmithKline, S.A.P.T.M. C/ Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos ­ Madrid.


8. NÚMERO DE REGISTRO

57.513

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/FECHA DE REVALIDACIÓN DELA AUTORIZACIÓNFecha de autorización: 16 de Octubre de 1987Ultima Revalidación por RM: Junio de 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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