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EOSINA DIAFARM 2% 50ML

LABORATORIOS DIAFARM, S.A.

1. ­ NOMBRE DEL MEDICAMENTO:

EOSINA DIAFARM 2%.

2. ­ COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

100 ml de solución contienen:

Eosina disódica....................................2 gExcipientes, ver apartado 6.1.

3. ­ FORMA FARMACÉUTICA:

Solución para uso cutáneo.

4. ­ DATOS CLÍNICOS:

4.1. ­ Indicaciones terapéuticas:

Desinfección de la piel en infecciones leves cutáneas tales como eczemas,pequeñas heridas superficiales y quemaduras leves.

4.2. ­ Posología y forma de administración:

USO CUTÁNEO exclusivamente externo.Limpiar y secar la herida antes de aplicar el preparado.El producto debe aplicarse localmente de una a dos veces al día con ayudade una gasa estéril o verter directamente sobre la zona a tratar.Niños menores de 30 meses: ver apartado de "Advertencias y precaucionesespeciales de empleo" (4.4.).

4.3. ­ Contraindicaciones:

Este producto no debe utilizarse en personas con hipersensibilidad a laeosina.No utilizar en ojos, oidos ni en el interior de la boca u otras mucosas.En caso de contacto accidental con ojos u oídos, lavar inmediatamente la

zona con abundante agua.

4.4. ­ Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Uso externo sobre la piel. No se debe ingerir.Aunque la absorción de la eosina disódica a través de la piel es pequeña, nopuede excluirse el riesgo de efectos sistémicos. Dichos efectos puedenfavorecerse en caso de aplicaciones repetidas, por la utilización del productosobre grandes superficies, con vendajes oclusivos, sobre la piel lesionada yen mucosas.No debe utilizarse para la asepsia de zonas de punción o de inyección, nipara la desinfección del material quirúrgico. No debe utilizarse en caso deheridas profundas y extensas.El producto sólo debe utilizarse bajo prescripción facultativa en niñosmenores de 30 meses.No se debe exponer al sol la zona tratada.Este producto puede manchar la ropa.Desechar el producto a los 30 días de haber abierto el envase.

4.5. ­ Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo del producto con otrassoluciones de antisépticos de aplicación local. Asimismo, es incompatiblecon los agentes oxidantes o ácidos.

4.6. ­ Embarazo y lactancia:

Aunque es improbable la absorción sistémica, no debe utilizarse durante elembarazo o lactancia salvo mejor criterio médico.

4.7. ­ Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizarmaquinaria.

No se han descrito por uso cutáneo.

4.8. ­ Reacciones adversas:

Existe riesgo de fotosensibilización, así como reacciones dehipersensibilidad y erupciones cutáneas.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderseel tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. ­ Sobredosificación:

En caso de ingestión accidental, deberá realizarse lavado gástrico yprotección de la mucosa digestiva con tratamiento sintomático y de apoyo.

5. ­ PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1. ­ Propiedades farmacodinámicas:

La eosina es un colorante derivado de la fluoresceína que está relacionadoquímicamente con la fenoftaleína; como todos los derivados de dichasustancia, tiene un grupo cromatóforo fotoactivo, al cual debe suspropiedades bacteriostáticas.La eosina es un antiséptico con acción secante y curtiente. Esta actividaddeshidratante y curtiente parece el resultado del poder de la eosina dedesnaturalizar las proteinas.

5.2. ­ Propiedades farmacocinéticas:

La hidrosolubilidad de la eosina excluye prácticamente la penetracióncutánea.

5.3. ­ Datos preclínicos sobre seguridad:

Por tratarse de un producto de aplicación tópica, por vía dermatológica, yque se administra a pequeñas dosis (100mg / 5ml), no debe presentarproblemas de tipo tóxico. Aún así, se han realizado estudios específicoscuyos resultados demuestran la falta de toxicidad de la eosina.

Lutty, G..A. (1978) realizó estudios de toxicidad aguda por vía intravenosaen ratones, llegando a determinar una DL50= 550mg / kg, que demuestra loafirmado anteriormente.

6. ­ DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1. ­ Lista de excipientes:

100 ml de solución contienen:

Agua purificada c.s.p.................. 100 ml

6.2. ­ Incompatibilidades:

Es incompatible con los agentes oxidantes o ácidos.

6.3. ­ Periodo de validez:

La caducidad de este producto es de 3 años a partir de la fecha defabricación.Una vez abierto el frasco, debe utilizarse su contenido dentro delos 30 días siguientes.

6.4. ­ Precauciones especiales de conservación:

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. ­ Naturaleza y contenido del envase:

El frasco es de polietileno de baja densidad conteniendo 50 ml de soluciónacuosa al 2% de eosina.

6.6. ­ Instrucciones de uso / manipulación:

No procede.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

LABORATORIOS DIAFARM, S.A.Av. d'Arraona, 119-12308210 BARBERÀ DEL VALLÈS(BARCELONA)ESPAÑA

8. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA:

Enero de 2002.

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