PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EPAXAL emulsion para inyeccion en jeringa precargada, 5 x 10 jeringas de 0,5 ml

BERNA BIOTECH ITALIA, S.R.L.

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Epaxal emulsión para inyección en jeringa precargada.Vacuna contra la hepatitis A (inactivada, virosoma).


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis de vacuna (0,5 ml) contiene al menos 24 U.I. del virus inactivado de lahepatitis A (cepa RG-SB), propagado en células diploides humanas (MRC-5).

Las partículas de virus son adsorbidas por virosomas como sistema adyuvante, compuestopor antígenos de superficie del virus de la gripe altamente purificados (10 microgramoshemaglutinina) de la cepa A/Singapore/6/86 (H1N1) y los fosfolípidos lecitina (80microgramos) y cefalina (20 microgramos).

Para más información sobre el adyuvante, ver sección 5.1.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión para inyectar en jeringa precargada. Líquido transparente e incoloro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Inmunización activa contra la hepatitis A en niños a partir de 1 año y en adultos.

4.2 Posología y forma de administración

Se inyecta por vía intramuscular una dosis de 0,5 ml. Para garantizar una óptimarespuesta inmunológica la vacuna se debe administrar en la región deltoidea. En pacientescon problemas de coagulación se puede administrar por vía subcutánea en la partesuperior del brazo.

Para obtener protección durante un periodo prolongado debe administrarse una segundadosis (refuerzo) de 0,5 ml, preferentemente de 6 a 12 meses después de la primera dosis,pero puede administrarse hasta 4 años más tarde, según la experiencia obtenida enadultos.

Epaxal puede intercambiarse con otras vacunas inactivadas contra la hepatitis A para laprimera y segunda dosis (refuerzo).

Inmunización simultánea activa y pasiva:

Si es necesaria una protección inmediata contra la hepatitis A, se puede administrarEpaxal simultáneamente con gamaglobulina humana, administrando la inyección enlugares diferentes.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna.Alergia a las proteínas del huevo y del pollo, o al formaldehido.

En caso de enfermedad infecciosa aguda con fiebre, se debe aplazar la vacunación conEpaxal.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como ocurre con todas las vacunas inyectables, es necesario tener siempre disponible eltratamiento adecuado y la supervisión medica por si se produce una reacción anafiláctica,que se produce raramente, tras la administración de la vacuna.La hemaglutinina gripal contenida en Epaxal no constituye una alternativa a lavacunación antigripal.Los trastornos de inmunodeficiencia pueden alterar la respuesta inmunológica. Enpacientes esplenectomizados, la vacunación de recuerdo debe administrarse entre 1 y 6meses después de la vacunación primaria, debido a los bajos títulos alcanzados en estossujetos. Esta precaución también es pertinente para pacientes con otros problemasinmunológicos.La experiencia en vacunación de niños menores de 1 año y de personas de más de 60 añoses reducida.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Un estudio de interacción planificado prospectivamente ha sido llevado a cabo en 55sujetos con la vacuna de la fiebre amarilla. Además, se ha estudiado como parte de unprograma de profilaxis en viajes sobre 38 sujetos, la vacunación concomitante frente a lafiebre amarilla, fiebre tifoidea, poliomielitis, difteria, tétanos, meningococos A+ C, asícomo la profilaxis simultanea de la malaria.Se ha realizado un estudio de interacción planificado prospectivamente con laadministración simultanea de la vacuna antigripal de virus enteros en 163 sujetos. Laadministración simultanea no debe alterar la inmunización frente a la hepatitis A, ni frentea la gripe. Además, la inmunización frente a la hepatitis A es independiente del nivel delos títulos previos a la inmunización de la gripe.Los resultados indican que Epaxal puede ser administrado simultáneamente con lasvacunas citadas anteriormente pero en jeringas separadas, así como junto a la profilaxisde la malaria.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de Epaxal en mujeres embarazadas. Noha sido evaluado el efecto de Epaxal sobre el desarrollo fetal. Al igual que sucede contodas las vacunas inactivadas, no se espera que produzca daño en el feto. La vacuna nodebe administrarse a mujeres embarazadas a menos que haya un incremento de riesgo dehepatitis A.

Se desconoce sí la vacuna pasa a la leche de la madre lactante. Las mujeres en período delactancia han de utilizar Epaxal con precaución.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No hay evidencias de que la vacuna afecte a los tiempos de reacción.Sin embargo, debe ser tenida en cuenta la presencia ocasional de mareos o jaquecas,observados también ocasionalmente con otras vacunas.

4.8 Reacciones adversas

Las posibles reacciones adversas son leves y de corta duración. Las frecuencias de losefectos adversos que se exponen a continuación están basadas en estudios clínicos.Las reacciones adversas más frecuentes, como fatiga, dolores en el lugar de la inyección ydolor de cabeza se presentan, como se ha comprobado en estudios clínicos, con unafrecuencia de 6-32%, 5-25% y 6-25% respectivamente.

Muy frecuentes (1/10):Trastornos del sistema nervioso:Dolor de cabeza

Trastornos generales y en el lugar de administración:Fatiga, dolor en el lugar de la inyección.

Frecuentes (1/100 y <1/10):Trastornos del metabolismo y nutrición:AnorexiaTrastornos gastrointestinales:Diarrea, nauseasTrastornos generales y en el lugar de administración:Reacciones en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, eritema enel lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, malestar, pirexia

Poco frecuentes (1/1000 y <1/100):Trastornos del sistema nervioso:MareoTrastornos de la piel y tejido subcutáneo:Erupción, pruritoTrastornos gastrointestinales:VómitosTrastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:Artralgia

En estudios comparativos el grado de mareo no es más pronunciado que con otrasvacunas.Ha sido observado en ocasiones aisladas una transitoria y ligera elevación en los nivelesde enzimas hepáticas en el momento de la vacunación.Como se ha observado con otras vacunas, pueden producirse ocasionales enfermedadesinflamatorias del sistema nervioso central y periférico, incluyendo parálisis ascendentehasta parálisis respiratoria por ejemplo el Síndrome de Guillain-Barré.

En algunos casos muy raros, puede producirse shock anafiláctico.

4.9 Sobredosis

No hay informes de sobredosificación. La administración involuntaria de una segundadosis de Epaxal 0,5 ml no tiene efectos adversos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra la hepatitis ACódigo ATC JO7B CO2.

Epaxal contiene virus de la hepatitis A, de la cepa RG-SB, propagados en célulasdiploides humanas MRC-5 e inactivados con formaldehido. Las partículas aisladas delvirus se asocian a un nuevo inmunoadyuvante compuesto de virosomas esféricos,sintéticos llamados IRIVs - Virosomas de la Gripe Reconstituidos Potenciadores de laInmunidad. Los IRIVs consisten en una doble membrana compuesta por los fosfolípidoslecitina (fosfatidilcolina) y cefalina (fosfatidiletanolamina) y por fosfolípidos virales. Ladoble membrana contiene las glicoproteínas virales hemaglutinina y neuraminidasa quehan sido aisladas del virus de la gripe inactivado (A/Singapore 6/86 (H1N1)). No se hadetectado la presencia de anticuerpos contra los fosfolípidos de los IRIVs (por ej:anticuerpos contra la lecitina y la cefalina) a través de ensayos inmuno-sorbentesespecíficos ELISA (Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assays) en sueros de personasvacunadas y revacunadas con Epaxal.

Después de la administración de Epaxal los complejos de IRIV y el virus de la hepatitisA, se unen activamente a receptores especiales de los macrófagos para ser allífagocitados. Simultáneamente, estos complejos de IRIV y virus de la hepatitis A se unena linfocitos B estimulando su proliferación. Las membranas de los liposomas fagocitadosse funden con las membranas de los endosomas del macrófago. Así, el antígeno del virusde la hepatitis A se localiza en la superficie de los macrófagos. Esto potencia lapresentación del antígeno y la estimulación de los linfocitos T, que, a su vez, estimulan laproducción de anticuerpos antihepatitis A a cargo de los linfocitos B.

Inmunogenicidad y eficacia protectora

La vacunación con una dosis de 0,5 ml de Epaxal produce unos niveles de anticuerposprotectores (mínimo 20 mUI/ml) al cabo de dos semanas en un 80 a un 97% de los sujetosvacunados, al cabo de cuatro semanas en un 92 a un 100% y al cabo de doce meses en un78 a un 100%. En estas pruebas clínicas se han sometido a seguimiento más de 1.600adultos y niños mayores de 10 años de edad, más de 320 niños entre 2 y 10 años, 61 niñosde 1 a 2 años y 30 niños de entre seis meses y un año. Las pruebas incluían una muestradoble ciego controlada con placebos, en 137 niños entre 18 meses y 6 años, en un áreaaltamente endémica que presentó una eficacia protectora contra la infección aguda dehepatitis A de un 96%, basado en los títulos de anticuerpos de IgM e IgG, así como en lossíntomas clínicos.

Duración de la protección

La primera dosis con 0,5 ml de Epaxal produce niveles de anticuerpos protectores(mínimo 20 mUI/ml) en un 78 a un 100% de los sujetos vacunados durante al menos 12meses. Se estima que una segunda vacunación (refuerzo) con 0,5 ml de Epaxal, prolongala eficacia protectora por lo menos durante 20 años en un 95% de los sujetos vacunados.Esta estimación está basada en un modelo matemático y la extrapolación de los datos deseguimiento durante 3 a 6 años en sujetos de edades comprendidas entre 16 y 45 años. Unestudio realizado entre viajeros adultos ha demostrado que un periodo de separación dehasta 48 meses entre la primera y la segunda dosis de vacuna no tenía ningún efecto sobrela magnitud de la respuesta de refuerzo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Las vacunas no requieren estudios farmacocinéticos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de seguridad preclínicos no dan señales de toxicidad después de una sola dosiso después de repetidas dosis. Al administrar la vacuna a conejos no se observóintolerancia en ningún tejido.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro sódicoAgua para inyección

Para informaciones sobre el adyuvante, ver sección 2.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse conotros.

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónConservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar en el embalaje original para protegerde la luz. No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Jeringa de una dosis:Recipiente: Jeringa de vidrio incoloro tipo I con aguja de acero inoxidable tipo 304.Cierre: Embolo de cauchoContenido del envase: 0,5 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesAntes de su uso se comprobará visualmente la integridad de la jeringa y también si haypartículas en el contenido de la misma. La solución inyectable debe estar transparente yincolora.La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdocon las exigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Berna Biotech Italia S.r.l.Via Zambeletti 25IT - 20021 Baranzate (MI)Italia

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.027

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de autorización: 24 de Abril 2000Fecha de renovación: 18 de septiembre de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2007

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados