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EpiJect 0,3 adultos solucion inyectable, dosis unica 2 ml solucion inyectable

ALK ABELLO A/S

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EpiJect 0,3 adultos, solución inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene 1 mg de adrenalina. Una dosis única (0,3 ml) contiene 0,3 mg (300microgramos) de adrenalina.

Excipiente: Metabisulfito sódico

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.Solución transparente e incolora en una jeringa precargada (Autoinyector).


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasLos Autoinyectores están indicados en el tratamiento de emergencia de un "shock"anafiláctico grave o reacción alérgica a alérgenos, por ej. mordeduras o picaduras deinsectos, alimentos o medicamentos.

4.2 Posología y forma de administraciónLa dosis normal en adultos para emergencias alérgicas es de 0,3 mg de adrenalina porvía intramuscular.

Si los síntomas de alergia no remiten, se podrá administrar una segunda inyección a los15 minutos.

El paciente deberá consultar a un médico después de la inyección, con el fin de que setomen las medidas relevantes para una mayor evaluación y/o tratamiento.

4.3 ContraindicacionesNo hay contraindicaciones absolutas conocidas al uso de EpiJect 0,3 adultos duranteuna emergencia de tipo alérgico.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoGeneralmente, la adrenalina se administra con suma precaución a los pacientes quesufren una cardiopatía. La adrenalina únicamente se deberá prescribir a estospacientes, y a aquellos que sufren diabetes, hipertiroidismo, hipertensión y a individuosde edad avanzada, si el posible beneficio justifica el posible riesgo.

Se ha notificado que la inyección accidental en manos o pies ocasionó isquemiaperiférica. Los pacientes podrían necesitar tratamiento tras la inyección accidental.

EpiJect 0,3 adultos contiene metabisulfito sódico, el cual raramente puede provocarreacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo síntomas anafilácticos ybroncoespasmo en personas susceptibles, especialmente aquellas con un historial deasma. Los pacientes que se encuentren en estas condiciones deben sercuidadosamente instruidos sobre las circunstancias en que debe utilizarse EpiJect 0,3adultos.

Los autoinyectores deben inyectarse en la cara anterolateral del muslo. Debe indicarse alos pacientes que no se inyecten en la nalga.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónSe sugiere precaución en los pacientes tratados con fármacos que pueden sensibilizarel corazón a las arritmias, como la digital, los diuréticos mercuriales o la quinidina. Losefectos de la adrenalina pueden potenciarse por los antidepresivos tricíclicos y losinhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO).

La adrenalina inhibe la secreción de insulina, aumentando así la glucemia. En lospacientes diabéticos tratados con adrenalina puede ser necesario aumentar la dosis deinsulina o de hipoglucemiantes orales.

Observación. El efecto -estimulante puede ser inhibido mediante el tratamientosimultáneo con fármacos -bloqueantes no selectivos.

4.6 Embarazo y LactanciaLa experiencia clínica en el tratamiento de mujeres embarazadas es limitada. Como laadrenalina es una sustancia que se produce de forma natural en el organismo, esimprobable que este medicamento tenga efectos nocivos sobre la fertilidad.

La adrenalina sólo debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficiosjustifican el riesgo potencial para el feto.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se recomienda que los pacientes conduzcan o utilicen máquinas después de laadministración de adrenalina, ya que estarán afectados por los síntomas del shockanafiláctico.

4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas asociadas a la acción de la adrenalina sobre los receptoresalfa y beta pueden incluir síntomas como taquicardia e hipertensión, además dereacciones adversas en el sistema nervioso central. Las reacciones adversas habitualesson hiperhidrosis, nauseas, vómitos, cefaleas, mareos, astenia, temblor y ansiedad.Después de la administración de adrenalina puede aparecer una arritmia cardíaca. Seha descrito la isquemia periférica tras la inyección accidental de los autoinyectores enlas manos o pies (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones).

4.9 SobredosisLa sobredosis o la inyección intravascular accidental de adrenalina pueden causar unahemorragia cerebral debida al brusco aumento de la presión arterial. También puedenproducirse muertes por edema pulmonar debido a la contracción vascular periféricaparalela a la estimulación cardiaca.

El edema pulmonar puede tratarse con agentes -bloqueantes como la fentolamina. Enel caso de las arritmias, éstas pueden tratarse con agentes -bloqueantes.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Estimulantes cardíacos excluyendo los glicósidos cardíacos.Código ATC: C01CA24

La adrenalina es una catecolamina que estimula el sistema nervioso simpático(receptores alfa y beta), aumentando de esa forma la frecuencia cardiaca, el gastocardíaco y la circulación coronaria. Mediante su acción sobre los receptores beta de lamusculatura lisa bronquial, la adrenalina provoca una relajación de esta musculatura, loque alivia las sibilancias y la disnea.

La adrenalina se inactiva rápidamente y gran parte de la dosis de adrenalina se eliminapor orina en forma de metabolitos.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa adrenalina es una sustancia natural producida por la médula suprarrenal y secretadaen respuesta al ejercicio o al estrés. Es rápidamente inactivada en el organismoprincipalmente por las enzimas COMT y MAO. El hígado es rico en estas enzimas y esun tejido importante, aunque no esencial, para el proceso de degradación. Gran parte dela dosis de adrenalina se elimina por orina en forma de metabolitos.

Según Remington's Pharmaceutical Sciences, la vida media plasmática de la adrenalinaes aproximadamente de 2,5 minutos. Sin embargo, por vía subcutánea o intramuscular,la vasoconstricción local retrasa la absorción, de modo que los efectos se producen deforma más lenta y duran mucho más tiempo de lo que cabría esperar en función de lavida media. Se recomienda masajear la zona de inyección.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLa adrenalina se ha empleado en el tratamiento de las urgencias alérgicas desde hacemuchos años. No se han realizado estudios preclínicos en relación con esta solicitud.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro sódicoMetabisulfito sódicoÁcido clorhídrico (para el ajuste de pH)Agua para inyección

6.2 IncompatibilidadesLa adrenalina y sus sales se destruyen rápidamente en solución con agentes oxidantes.La oxidación se puede inhibir mediante la adición de antioxidantes. La solución seoscurece por exposición al aire o a la luz.

6.3 Período de validez20 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónConservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No conservar atemperatura superior a 25°C. No refrigerar o congelar.

Comprobar periódicamente la solución a través de la zona transparente de la unidadpara cerciorarse de que es clara e incolora. Desechar y sustituir el autoinyector si lasolución ha cambiado de color o contiene precipitado, o como muy tarde en su fecha decaducidad. El autoinyector no se debe utilizar después de la fecha de caducidadindicada en la etiqueta.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseEl sistema de cierre /envase primario consta de un cartucho de vidrio sellado por unextremo con un émbolo de caucho y, por el otro, con un diafragma de caucho insertado,a su vez, en un soporte de aluminio que dispone de una aguja de acero inoxidable. Elcartucho de vidrio contiene el producto.

El dispositivo de administración (autoinyector):

Cartucho de vidrio (contenedor):Tipo I, Vidrio Borosilicato

Diafragma - Tapón:PH 701/50/Negro (émbolo de caucho butílico)

Aguja - Soporte - Funda:Aguja: Acero inoxidable tipo 304 con siliconaSoporte: Aleación de aluminio anodizado 3003Funda: Poliisopreno sintético

Presentación: Autoinyector de dosis única, que contiene 2 ml.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Para un solo uso. Los autoinyectores deben desecharse inmediatamente después de suuso.

Durante la instrucción del paciente en el uso correcto del autoinyector, el médicoprescriptor podrá utilizar un "SIMULADOR EpiJect".

El autoinyector EpiJect 0,3 adultos contiene 2 ml de solución de adrenalina inyectable 1mg/ml, diseñado para liberar una dosis única (0,3 ml) de 0,3 mg de adrenalina alactivarse. Después de la activación del autoinyector, 1,7 ml permanecen en elautoinyector.

No quite la tapa gris de seguridad hasta que el autoinyector vaya a utilizarse.

No coloque, bajo ninguna circunstancia, el extremo negro del autoinyector EpiJect sobreo cerca de los pulgares, dedos o manos. Se ha descrito la inyección accidental enmanos o dedos causando isquemia periférica. Ver sección 4.4. El autoinyector EpiJectdebe utilizarse sobre la zona externa del muslo. La inyección se activa tan pronto comoel extremo negro del autoinyector entra en contacto con la piel u otra superficie.

Los autoinyectores EpiJect se han diseñado para que puedan utilizarse fácilmente porpersonas no profesionales y deben considerarse como una medida de primeros auxilios.Simplemente se debe clavar enérgicamente el autoinyector, con un golpe seco, en laparte externa del muslo, desde una distancia de aproximadamente 10 cm. No haynecesidad de una colocación más exacta en la parte externa del muslo. Al clavar elautoinyector EpiJect contra el muslo se acciona un muelle que activa el émbolo, la agujase libera en dirección al músculo del muslo y se expulsa una dosis de adrenalina:

1. Agarre el autoinyector EpiJect con la mano dominante, con el pulgar al lado de latapa gris de seguridad.2. Con la otra mano quite la tapa gris de seguridad.3. Sujete el autoinyector EpiJect a una distancia de aproximadamente 10 cm de la parteexterna del muslo. El extremo negro debe apuntar hacia la parte externa del muslo.4. Clávelo enérgicamente en la parte externa del muslo de manera que el autoinyectorEpiJect forme un ángulo recto (ángulo de 90º) con el mismo.5. Mantenga el autoinyector en esa posición durante 10 segundos. El autoinyectorEpiJect debe retirarse y desecharse de forma segura.6. Masajee la zona de inyección durante 10 segundos.

Puede aparecer una pequeña burbuja de aire en el autoinyector EpiJect. Esto no afectani al uso ni a la eficacia del producto.

Las instrucciones de uso se incluyen en el envase.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, 2970 Hørsholm, Dinamarca


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67264

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN23-11-2005/25-10-2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOEnero 2007

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