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EPINITRIL 10 mg/24 h parches transdermicos, 15 parches

ROTTAPHARM, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EPINITRIL 10 mg/24 h parche transdérmico.


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un parche transdérmico contiene 31,37 mg de nitroglicerina/12,75 cm2 liberando 10 mg denitroglicerina en 24 horas (0,4 mg/hora).Para los excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Parche transdérmico. Cada parche es circular, ligeramente amarillo y transparente, con un códigode identificación impreso, con una lámina protectora cuadrada cubierta por sus dos caras dealuminio y una lámina siliconizada.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento preventivo de la angina de pecho tanto solo o en combinación con otra terapiaantianginosa.

4.2. Posología y método de administraciónEstán disponibles diferentes dosificaciones de EPINITRIL.El tratamiento se inicia normalmente con un EPINITRIL 5 mg/24 h aplicado sobre la piel una vezal día. EPINITRIL 5 mg/24 h libera 0,2 mg/h de nitroglicerina. La dosis debe ajustarseindividualmente durante el tratamiento para alcanzar un efecto terapéutico óptimo.

La dosis máxima diaria para EPINITRIL debe ser 15 mg de nitroglicerina.

EPINITRIL se administra de forma intermitente, con un intervalo diario libre de nitratos, con elfin de evitar el desarrollo de tolerancia a los nitratos. Este intervalo de descanso debecorresponder para el paciente a un periodo sin ataques. El tiempo de administración simultánea deagentes antianginosos (beta-bloqueantes y/o antagonistas del calcio) debe ser establecido con elfin de proporcionar cobertura terapéutica durante el periodo libre de nitratos.

El intervalo libre de nitratos debe durar al menos 8 horas.

El desarrollo de tolerancia a los nitratos es un efecto bien establecido durante el tratamientopreventivo de la angina. Una prescripción adecuada con un intervalo libre de nitratos garantiza laeficacia terapéutica de los nitratos.

Los pacientes que manifiestan angina durante la noche, pueden beneficiarse de un tratamientonocturno con un intervalo libre de nitratos durante el día. En estos pacientes, puede ser necesarioun tratamiento antianginoso adicional durante el día.

Los pacientes con angina grave, pueden necesitar también un tratamiento antianginoso adicionaldurante el periodo libre de nitratos.

Se recomienda aplicar los parches transdérmicos de EPINITRIL sobre la piel del pecho, o partesuperior externa del brazo, libres de rojeces o irritación y cambiando las zonas de aplicación. Si es

necesario, debe afeitarse el área correspondiente. Deben evitarse las áreas que forman pliegues oestán sujetas a fricción durante el movimiento.

EPINITRIL no está recomendado en niños.

4.3. ContraindicacionesEPINITRIL no debe emplearse en pacientes con idiosincrasia a los nitratos y/o cualquiera de losexcipientes del producto, shock, hipotensión grave, ni junto con sildenafilo o con cualquier otroinhibidor de la enzima fosfodiesterasa tipo 5 (EPD-5) (ver también la sección 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de uso y la sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otrasformas de interacción).

EPINITRIL no está recomendado en casos de aumento de la presión intracraneal y traumatismocraneal, anemia marcada, insuficiencia miocárdica debida a obstrucción (ej.: en presencia deestenosis aórtica o mitral o de pericarditis constrictiva), miocardiopatía hipertrófica obstructiva,edema pulmonar tóxico.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de usoEPINITRIL debe emplearse bajo una cuidadosa monitorización clínica y/o hemodinámica, enpacientes con infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardiaca congestiva.

EPINITRIL no es un tratamiento para los ataques agudos de angina, angina inestable e infarto demiocardio.

El parche debe eliminarse si se produce colapso o shock.

Se aconseja ajustar la dosis gradualmente hasta que se consiga el efecto óptimo: Si se emplea unadosis inicial muy elevada algunos pacientes pueden presentar hipotensión y cefalea grave. Estosefectos adversos indeseables son menos probables que aparezcan cuando la forma transdérmica seemplea como un sustituto de la forma intravenosa de los nitratos.

Puede ocurrir tolerancia cruzada con otros nitratos.

Como con todos los preparados antianginosos, la interrupción del tratamiento debe ser gradual,mediante la sustitución con dosis más bajas de nitratos orales de larga duración.

EPINITRIL debe eliminarse antes de que se practique defibrilación o cardioversión, para evitar laposibilidad de arco eléctrico, y antes de la diatermia.

Puede producirse un aumento de los ataques anginosos durante los periodos libres de parche. Si seproduce un ataque anginoso durante el periodo de interrupción, es crucial una re-evaluación de laenfermedad coronaria y debe considerase una adaptación del tratamiento (tratamiento médico orevascularización).

En algunos pacientes puede producirse hipotensión, particularmente en posición erguida, inclusocon pequeñas dosis de nitroglicerina. Por tanto, EPINITRIL debe emplearse con precaución enpacientes que pueden presentar volumen de depleción por terapia con diuréticos y en pacientescon presión sanguínea sistólica baja (ej. menor de 90 mm Hg).

Puede producirse bradicardia paradójica e incremento de la angina, en pacientes con hipotensióninducida por nitroglicerina.

MINISTERIOEn pacientes con hipoxemia arterial, debida a anemia grave, y en pacientes con hipoxemia y undesequilibrio ventilación/perfusión, debido a enfermedad pulmonar o fallo cardiaco isquémico,EPINITRIL debe administrarse con precaución, debido a que puede reducirse labiotransformación de nitroglicerina en estos pacientes.

Los nitratos pueden empeorar la angina causada por miocardiopatía hipertrófica.

EPINITRIL debe emplearse con precaución extrema en pacientes predispuestos a glaucoma deángulo cerrado.

La combinación de nitratos (cualquier sustancia o su vía de administración) con sildenafilo ocon cualquier otro inhibidor de la EPD-5 puede provocar un descenso repentino y grave de lapresión sanguínea que puede causar una lipotimia, un síncope o un accidente coronario agudo(ver secciones 4.3 Contraindicaciones y 4.5 Interacciones).

El tratamiento simultáneo con otros vasodilatadores, antagonistas del calcio, inhibidores de laECA, beta-bloqueantes, diuréticos, antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos y tranquilizantesmayores, así como el consumo de alcohol, puede potenciar la presión sanguínea disminuyendolos efectos de EPINITRIL.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento (ver sección 4.6).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónSildenafilo o cualquier otro inhibidor de la EPD-5:

Riesgo de hipotensión grave (efecto sinérgico); esto puede incrementar la isquemia miocárdica einducir, particularmente, un suceso coronario agudo (ver también sección 4.3 Contraindicacionesy sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso).

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazo

No existen datos adecuados del empleo de nitroglicerina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y/odesarrollo fetal y embrional y/o parto y/o desarrollo post-natal.

El riesgo potencial en humanos es desconocido.

Como consecuencia, excepto para casos agudos, no se recomienda el empleo de nitroglicerinadurante el embarazo.

Lactancia

Puesto que no existe información de sí la sustancia activa pasa a la leche materna, no serecomienda la lactancia durante el tratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y de utilizar maquinariaEn casos de presión sanguínea baja, debe advertirse al paciente del riesgo de conducir o utilizarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversasClasificación por Reacciones adversas Reacciones adversas Reacciones adversasórganos y sistemas frecuentes poco frecuentes rarasSISTEMA NERVIOSO - Dolor de cabeza - VértigoCENTRAL - Mareo

TRASTORNOS - HipotensiónVASCULARES- Irritación local - Sensación deTRASTORNOS DE quemazón y prurito entransitoria y ligera enLA PIEL Y TEJIDOla zona de aplicación la zona de aplicaciónSUBCUTÁNEO

Muy raramente se han descrito síncope y taquicardia refleja.

4.9. SobredosisElevadas dosis de nitroglicerina pueden producir hipotensión grave, síncope ymetahemoglobinemia. Puede producirse un aumento de la presión intracraneal con síntomascerebrales asociados.Si se producen los síntomas de sobredosis, el parche puede retirarse o reducirse la dosis,dependiendo de la gravedad de los síntomas. Puede reducirse más rápidamente la absorción tras laeliminación del parche, mediante el lavado de la piel subyacente. Cualquier descenso en lapresión sanguínea o signos de colapso que puedan producirse, deben controlarse mediantemedidas de sostén o resuscitativas. La adrenalina y productos relacionados no son efectivos en lareversión de las reacciones hipotensivas graves asociadas con la sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasLa nitroglicerina, como otros nitratos orgánicos, es un dilatador potente del músculo liso vascular.El efecto sobre las venas predomina sobre el de las arterias, conduciendo a una disminución de lapre-carga cardiaca. La resistencia vascular sistémica no se ve afectada relativamente, el ritmocardiaco no varia o aumenta ligeramente y como consecuencia se reduce la resistencia vascularpulmonar.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa nitroglicerina se hidroliza rápidamente por los enzimas hepáticos, los cuales son un factorimportante en la biodisponibilidad. Los picos de concentración de nitroglicerina trasadministración sublingual se producen en el hombre en 4 minutos, con una semivida de 1 a 3minutos.Los sistemas de liberación transdérmicos son una vía alternativa para evitar la circulaciónhepática con absorción gradual a largo plazo, proporcionando dosis profilácticas. Labiodisponibilidad sistémica de la nitroglicerina se encuentra en el intervalo de 75 a 90 % tras laadministración del parche. El fármaco y sus dos metabolitos 1,2-DNG (1,2-dinitrato de glicerilo)y 1,3-DNG (1,3-dinitrato de glicerilo) se detectan en el plasma a los 30 a 60 minutos después dela aplicación del parche; las concentraciones plasmáticas en estado estacionario persisten durantealrededor de 2 a 24 horas y el fármaco no se puede medir en el plasma 1 hora después de retirar elparche. Tras la administración de un parche transdérmico de EPINITRIL 10 mg/ 24 h, las

MINISTERIOconcentraciones plasmáticas medias de nitroglicerina, 1,2-DNG y 1,3-DNG son de alrededor de223, 1574 y 270 pg/ml, respectivamente.

5.3. Datos preclínicos de seguridadLa nitroglicerina es un nitrato orgánico, que ha sido empleado durante varios años en terapiaclínica en varias formas farmacéuticas y está muy bien documentado en la literatura científica.Los estudios de tolerancia local realizados en el conejo han demostrado la buena tolerancia delparche transdérmico, tras aplicaciones únicas y repetidas. El parche no produjo potencial desensibilización en el cobaya.Los estudios en animales, realizados sobre los ingredientes inactivos que forman la matrizadhesiva demuestran la seguridad tópica de estos componentes.


6. CARACTERISTICAS FARMACEUTICAS

6.1. Lista de excipientes- copolímero de acrilato-acetato de vinilo (Durotak 387-2516)- ftalato de hidroabietilo (Cellolyn 21 E)- polímero titanato de butilo- lámina de polipropileno lacada

6.2. IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3. CaducidadTres años.

6.4. Precauciones especiales de almacenamientoNo conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseEnvase primario:La cara adhesiva del parche está cubierta por una lámina protectora cuadrada recubierta por ambascaras con aluminio y silicona, que se elimina antes de su uso; cada parche se encuentra dentro deun sobre de Surlyn, material termosellable, capa de aluminio, polietileno y papel.

Envase secundarioCaja de cartón

Cada caja de cartón contiene 15 ó 30 parches.No todos los envases pueden estar comercializados.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónPara abrir la bolsa, tirar por la muesca (no utilizar tijeras para evitar dañar el parche) y sacar elparche. Se sujeta el parche entre el pulgar y el índice por la esquina de la lengüeta. Despegar lalámina protectora con la otra mano y desecharla.

Se debe evitar tocar el parche por su parte adhesiva. Aplicar el parche sobre la piel cogiendo conel pulgar y el índice la parte que todavía está cubierta por la lámina protectora. Quitar la parte quequeda de la lámina protectora y presionar firmemente durante 10 segundos por toda la superficiedel parche. Pasar un dedo a lo largo de los bordes para asegurar una buena adhesión.Deben lavarse las manos antes y después de la aplicación de EPINITRIL.

Después de su uso, el parche debe plegarse con la parte adhesiva hacia dentro y desecharse.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

ROTTAPHARM, S.L. Carretera de Barcelona, 2 ­ 46132 Almácera (Valencia).


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN

63.6779. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Febrero de 2001/Febrero de 200510. FECHA DE (PARCIAL) REVISION DEL TEXTO

Febrero de 2005

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