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EQUILGYN capsulas , 30 capsulas

GYNEA LABORATORIOS, S.L.

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

Equilgyn ®,cápsulas.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

- 93,75 mg extracto seco de semilla de Glycine max (L.) Merr. (soja) con un contenido del 40% de isoflavonas totales.

Extracción: Etanol/Agua 60 - 70%. (v / v)

Relación planta / extracto: 50-200:1 (p / p)

- 80 mg extracto seco de flor y hoja de Trifolium pratense L (trébol rojo) con un contenido del 20% de isoflavonas totales.

Extracción: Etanol/Agua 90%. (v / v)

Relación planta / extracto: 35-50:1 (p / p)

Excipientes : ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio de los sofocos que aparecen durante la menopausia como consecuencia de ladeprivación estrogénica.También se ha observado mejoría de la sintomatología climatérica (insomnio,nerviosismo...) como consecuencia de la mejoría de los sofocos (frecuencia e intensidadde los mismos).

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral. AdultosLa dosis recomendada es de 1 cápsula al día. Según el grado de intensidad y la frecuencia de lossíntomas, se puede ampliar la dosis a 2 cápsulas, una por la mañana y otra por la noche.Duración del tratamiento:Las isoflavonas de soja necesitan, dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, unasdos semanas para que se manifieste su efecto. Los ensayos clínicos realizados muestran unamayor eficacia en función del tiempo de su administración, obteniéndose mejores resultadosdespués de 2 ó 3 meses de tratamiento.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a Equilgyn® o a alguno de sus componentes.-

4.4 Advertencias y precauciones especiales de utilización

La falta de estudios clínicos en mujeres con tumores hormono-dependientes desaconsejan su usoen esta población.Equilgyn® no es un tratamiento hormonal sustitutivo, no corrige la deficiencia hipoestrogénicamenopáusica.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La acción de los antibióticos sobre la flora bacteriana digestiva puede modificar la absorción delos componentes activos de Equilgyn®, y de esta forma atenuarse su actividad

4.6 Embarazo y lactancia

Equilgyn® no debe usarse en mujeres en situaciones de gestación y lactación.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

Equilgyn® no afecta a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

No se han descrito reacciones adversas. En el caso de aparición de efectos adversos, debenotificarse a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9 Sobredosis

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasLos fitoestrógenos son compuestos estructuralmente similares a los estrógenos delorganismo. Su acción depende de la capacidad de unión a los receptores estrogénicos.Hay dos tipos de receptores estrogénicos, y , que tienen una localización tejido-específica, y parece que las isoflavonas tienen mayor afinidad por el receptor estrogénico, teniendo un efecto de tipo estrogénico en aquellos órganos que disponen de este tipo dereceptores (a nivel de sistema nervioso central, vasos sanguíneos, hueso y tractourogenital).La actividad de Equilgyn®, sobre la disminución de la intensidad y frecuencia de lossofocos, se explica con la hipótesis de una acción agonista estrogénica sobre el centrotermorregulador hipotalámico.

Grupo Farmacoterapéutico: Otros medicamentos ginecológicos G02C.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de su administración oral, las isoflavonas (genistina, daidzina, glicitina) sufren laacción enzimática de las bacterias intestinales produciéndose su glicolisis y desmetilaciónpara formar sus respectivas formas activas no glicosadas (agliconas). Estas pueden sufrirprocesos enzimáticos sucesivos, dando lugar a otros metabolitos.La absorción de las formas activas (genisteína, daidzeína, gliciteína) se producerápidamente a través de la mucosa intestinal, por absorción pasiva vía micelas,alcanzándose una elevada concentración plasmática de isoflavonas, las cuales circulanunidas a proteínas plasmáticas.El tiempo medio para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) de genisteína ydaidzeína es de 5,2 y 6.6 h respectivamente.

Diversos estudios han determinado los niveles plasmáticos de daidzeína y genisteínaobtenidas tras la ingestión de trébol rojo y la transformación de sus isoflavonas(biochanina, formononetina).La semivida de las isoflavonas del extracto de soja varía entre 5-8 h. Según los estudiosrealizados con trébol rojo, la semivida de las isoflavonas genisteína y daidzeína tienevalores entre 8 y 12 h y en tratamientos de larga duración entre 12 y 18 h. La asociaciónde soja y trébol rojo parece producir un alargamiento de la semivida plasmática de lasisoflavonas activas, daidzeína y genisteína, no obstante, serán necesarios estudiosfarmacocinéticos adicionales para confirmar estos datos.La excreción de isoflavonas se produce principalmente por la orina y dentro de las 24horas de su ingestión, parece que no se aprovecha más del 30% de la dosis ingerida y laeliminación fecal es baja.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los estudios preclínicos de mutagenicidad, teratogenicidad y toxicidad subcrónica,indican que las isoflavonas, a la dosis recomendada, están desprovistas de efectos tóxicos.


6. DATOS FARMACEÚTICOS

6.1 Lista de excipientes

Talco, estearato magnésico y aerosil. La cápsula de gelatina está compuesta de gelatina yagua.

6.2 Incompatibilidades

No se conoce ninguna.

6.3 Período de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Estuche de 30 cápsulas con 3 Blister (aluminio/PVC/PVDC) de 10 cápsulas duras c/u. .

MINISTERIO6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren precauciones especiales en la utilización de esta especialidad.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL

SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN

GYNEA LABORATORIOS, S.L.Colón, 5Palau-Solitá i Plegamans


8. NÚMERO DE REGISTRO

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN Junio 2005

10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

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