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EQUIN 0,6 0,625MG 28 COMPRIMIDOS

LABORATORIO ALDO UNION, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.

EQUÍN 0.6 Comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

Cada comprimido contiene 0.625 mg de estrógenos conjugados.

Excipientes: Lactosa, almidón, talco y estearato magnético, c.s.

3. FORMA FARMACÉUTICA.

Comprimidos.

4. DATOS CLÍNICOS.

4.1. Indicaciones terapéuticas.Tratamiento de los signos y síntomas de déficit estrogénico debido a la menopausia, naturalo provocada quirúrgicamente, p.ej. sofocos, sudoración nocturna, trastornos urogenitales(vulvovaginitis atrófica).

Prevención de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de futurasfracturas, que no toleran o en las que están contraindicadas otras alternativas terapéuticasautorizadas para la prevención de osteoporosis

En mujeres con útero intacto, la administración de estrógenos deberá acompañarse siemprede la administración secuencial de un progestágeno.

4.2. Posología y forma de administración.La posología es de 1-2 comprimidos al día en administración cíclica o continua. Enmujeres con útero intacto, el estrógeno (Equín 0.6) se administra diariamente y elprogestágeno durante un periodo de 12 ó 14 días del mes / ciclo de 28 días.

· La terapia hormonal sustitutiva (THS) debe continuarse sólo mientras los beneficiossuperen los riesgos para la paciente.

· Tanto para el comienzo como para la continuación del tratamiento de los síntomasclimatéricos deberá utilizarse en todos los casos la dosis mínima eficaz y durante eltiempo de tratamiento lo más corto posible.

No se recomienda añadir un progestágeno en mujeres histerectomizadas, a no ser queexista un diagnóstico previo de endometriosis.

El olvido de una dosis incrementa las posibilidades de sangrado y manchado durante elciclo. No se ha de tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.3. Contraindicaciones.- Cáncer de mama, antecedentes personales o sospecha del mismo.- Tumores estrógeno dependientes malignos o sospecha de los mismos (p. ej. cáncer deendometrio).- Hemorragia vaginal no diagnosticada.- Hiperplasia de endometrio no tratada.- Tromboembolismo venoso (TEV) idiopático o antecedentes del mismo (trombosisvenosa profunda, embolismo pulmonar).- Alteración trombofílica conocida.- Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (p. ej. angina, infarto demiocardio).- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.- Enfermedad hepática aguda o antecedente de enfermedad hepática mientras laspruebas de función hepática sigan alteradas.- Porfiria.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solo debe de iniciarse cuando lossíntomas afectan negativamente la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debede realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficiosy la THS solamente debe de mantenerse mientras los beneficios superen los riesgos.

Antes de iniciar o reinstaurar el tratamiento hormonal de sustitución (THS) deberealizarse una historia clínica completa personal y familiar. La exploración física(incluyendo mamas y pelvis) debe de tener en cuenta la historia clínica y lascontraindicaciones y advertencias de uso de la THS.

Se recomiendan exámenes médicos regulares durante el tratamiento, cuya naturaleza yfrecuencia estarán en función de las condiciones de cada mujer. Debe orientarse a lasmujeres acerca de cuáles son los cambios que detecten en sus pechos de los que debeninformar a su médico o enfermera (ver "cáncer de mama" más adelante). Lasexploraciones, incluyendo mamografía, deben realizarse periódicamente de acuerdo conlas guías de práctica clínica aceptadas, adaptándolas a las necesidades clínicas de cadacaso.

Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración detratamiento más corta.

Las mujeres histerectomizadas que requieren terapia hormonal postmenopáusica deberánrecibir tratamiento sustitutivo con estrógenos solos a no ser que exista un diagnóstico deendometriosis.

Las condiciones que seguidamente se enumeran pueden recurrir o agravarse durante eltratamiento con EQUÍN 0.6:Si aparece cualquiera de estas situaciones o ha ocurrido previamente y/o se han agravadodurante el embarazo o durante un tratamiento hormonal previo debe vigilarseestrechamente a la paciente.

- Leiomioma (fibroma uterino) o endometriosis.- Antecedentes o factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver acontinuación).- Factores de riesgo para tumores estrógeno dependientes, p. ej. cáncer de mama enfamiliares de primer grado.- Hipertensión arterial.- Trastornos hepáticos (p. ej. adenoma hepático).- Trastornos renales.- Diabetes mellitus con o sin afectación vascular.- Colelitiasis.- Migraña o cefalea (grave).- Lupus eritematoso sistémico (LES).- Antecedentes de hiperplasia de endometrio (ver a continuación).- Epilepsia.- Asma.- Otosclerosis.- Prurito.

Si se diagnostica un empeoramiento de cualquiera de las condiciones anteriores o sesospecha su aparición durante el tratamiento con THS, deberán reevaluarse los beneficiosy riesgos de la THS y en base a ello la pertinencia de continuar el tratamiento.

Se deberá suspender inmediatamente el tratamiento si aparece cualquiera de las siguientessituaciones: ictericia o deterioro de la función hepática, aumento significativo de lapresión arterial, dolor de cabeza de tipo migrañoso y embarazo, o en caso de que aparezcacualquiera de las condiciones descritas en el apartado 4.3. Contraindicaciones.

Cáncer de endometrio:El riesgo de hiperplasia y de cáncer de endometrio se incrementa en mujeres que recibenestrógenos solos durante periodos prolongados. Con el fin de reducirse este incremento elriesgo en mujeres con útero intacto, es necesario combinar un progestágeno durante almenos 12 días por ciclo (ver apartado 4.8).

Durante los primeros meses de tratamiento suelen producirse hemorragias y sangradosirregulares. Si estas hemorragias aparecen después de algún tiempo de haber iniciado eltratamiento o persisten una vez que el tratamiento se ha interrumpido, deberá investigarsela etiología de la hemorragia, realizando incluso una biopsia endometrial para excluirmalignidad endometrial.

La estimulación estrogénica puede dar lugar a una transformación premaligna o malignade un foco residual de endometriosis. Por ello, en mujeres histerectomizadas debido a una

MINISTERIOendometriosis, debe de añadirse un progestágeno, especialmente si se conoce que existeuna endometriosis residual.

Cáncer de mama:El ensayo clínico controlado Women's Health Initiative (WHI), el Million Women Study(MWS) y otros estudios epidemiológicos han revelado un aumento del riesgo de cáncerde mama en mujeres que están tomando estrógenos, estrógenos combinados conprogestágenos o tibolona como THS durante varios años (ver apartado 4.8). Para todos losproductos de THS, el incremento del riesgo comienza a ser aparente en los primeros añosde uso y aumenta con la duración del tratamiento, retornando a los valores basales a lolargo de aproximadamente 5 años después de suspender el mismo.

En el MWS el riesgo de cáncer de mama con estrógenos equinos conjugados o estradiolresultó mayor cuando se combinaron con un progestágeno, ya sea de forma continua osecuencial, siendo esto independiente del tipo de progestágeno. Los datos no indicaron unriesgo diferente entre distintas vías de administración.

En el estudio WHI , la administración en forma continua de estrógenos equinos conjugados yacetato de medroxiprogesterona se asoció con tumores de mama de tamaño ligeramentemayor y también con una mayor frecuencia de metástasis en nódulos linfáticos comparadocon el placebo.

La THS, especialmente la combinación estrógeno+progestágeno, incrementa la densidad dela imágenes de las mamografías, lo que puede dificultar la detección de cáncer de mama.

Tromboembolismo venoso:La THS se asocia con un mayor riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), estoes, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Un ensayo controlado randomizado yestudios epidemiológicos han encontrado un riesgo de 2 a 3 veces mayor en las pacientestratadas que en las no tratadas. Para mujeres no tratadas, se estima que el número de casos deTEV que aparecen en un periodo de 5 años es de unos 3 por cada 1000 mujeres de 50-59años y de 8 por cada 1000 mujeres de 60-69 años. Se estima que en mujeres sanas queutilizan THS durante 5 años, el número adicional de casos de TEV en un periodo de 5 añosseria de 2 a 6 (mejor estimación = 4) de cada 1000 mujeres de 50-59 años y de 5 a 15 (mejorestimación = 9) de cada 1000 mujeres de 60-69 años. La aparición de TEV es más probabledurante el primer año de tratamiento con THS (ver apartado 4.8).

Deberá evaluarse cuidadosamente en consulta con la paciente el balance riesgo/beneficiode la THS cuando esté presente algún factor de riesgo de aparición de TEV que noconstituya una contraindicación.

Entre los factores de riesgo de TEV caben mencionar antecedentes personales ofamiliares, obesidad severa (índice de masa corporal >30 Kg/m2) y lupus eritematososistémico (LES). No existe consenso acerca del posible papel de las varices en laaparición del TEV.

Las pacientes con antecedentes de TEV o estados trombofílicos conocidos tienen másriesgo de TEV y la THS puede aumentar este riesgo. Con el fin de descartar una posiblepredisposición trombofílica se deberá estudiar la existencia de antecedentes personales ofamiliares de tromboembolismo o aborto espontáneo recurrentes. En estas pacientes eluso de THS ha de considerarse contraindicado hasta que se haya realizado una evaluacióna fondo de los factores trombofílicos o se haya iniciado el tratamiento anticoagulante. Lasmujeres que ya estén siendo tratadas con anticoagulantes requieren una valoracióncuidadosa de los beneficios y los riesgos de la THS antes de comenzar el tratamiento.

El riesgo de TEV puede incrementarse temporalmente con una inmovilizaciónprolongada, y tras un traumatismo importante o cirugía mayor. Tras una intervenciónquirúrgica, y al igual que a todas las pacientes en el postoperatorio, se prestará especialatención a las medidas profilácticas para prevenir el TEV. Es conveniente la interrupcióntemporal del tratamiento de 4 a 6 semanas antes de intervenciones quirúrgicas tras las quese prevea una inmovilización prolongada, como puede ser la cirugía electiva,particularmente cirugía abdominal y la cirugía ortopédica de miembros inferiores. Eltratamiento no debe reinstaurarse hasta que la mujer tenga de nuevo movilidad completa.

El tratamiento debe interrumpirse si aparece un cuadro de TEV. Las mujeres deben seradvertidas de que se pongan inmediatamente en contacto con su médico cuando observenla aparición de un síntoma que pueda sugerir un episodio tromboembólico (p. ej.tumefacción dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).

Enfermedad cardiovascular:No deberá utilizarse la THS para prevenir enfermedades cardiovasculares.

Los datos procedentes de ensayos clínicos controlados randomizados no muestranbeneficio cardiovascular con el tratamiento continuo combinado con estrógenosconjugados y acetato de medroxiprogesterona (MPA). Dos ensayos clínicos a gran escala(WHI y HERS: Heart and Estrogen/progestin replacement Study) han demostrado unposible aumento de riesgo de morbilidad cardiovascular en el primer año de uso y ningúnbeneficio global.

En un gran ensayo clínico randomizado (ensayo WHI) se halló, como resultadosecundario, un aumento del riesgo de accidente vascular cerebral de tipo isquémico enmujeres sanas durante el tratamiento continuo combinado con estrógenos conjugados yMPA. En mujeres que no utilizan THS, se estima que el número de casos de accidentecerebral vascular que aparecen en un periodo de 5 años es de unos 3 por cada 1000mujeres de 50-59 años y de 11 por cada 1000 mujeres de 60-69 años. Se estima que paramujeres que utilizan estrógenos conjugados y MPA durante 5 años, el número de casosadicionales será de 0 a 3 (mejor estimación = 1) por cada 1000 mujeres tratadas de 50-59años y de 1 a 9 (mejor estimación = 4) por cada 1000 mujeres tratadas de 60-69 años.

Para otros productos de THS existen solamente datos limitados procedentes de ensayoscontrolados randomizados que evalúen el riesgo de morbilidad o mortalidadcardiovascular o de accidente vascular cerebral asociado a THS. Por lo tanto, no existendatos que apoyen que la frecuencia de acontecimientos cardiovasculares o de accidentesvasculares cerebrales pueda ser diferente con EQUÍN 0.6.

Cáncer de ovario:El tratamiento a largo plazo con THS (al menos de 5 a 10 años) con productos quecontienen estrógeno sólo, en mujeres histerectomizadas se ha asociado con un aumentodel riesgo de cáncer de ovario en algunos estudios epidemiológicos. No está claro si eluso a largo plazo de THS combinada supone un riesgo diferente al de los productos quesólo contienen estrógeno.

Otras condiciones:

Se deberá vigilar estrechamente a las pacientes con disfunción renal o cardíaca ya que losestrógenos pueden causar retención de líquidos. También se deberá vigilar estrechamentea las pacientes con insuficiencia renal en fase terminal ya que el nivel plasmático de losprincipios activos circulantes de EQUÍN 0.6 es probable que aumente.

Las mujeres con hipertrigliceridemia pre-existente deberán ser estrechamente vigiladasdurante el tratamiento sustitutivo con estrógenos u hormonas, dado que se han descritoraramente casos de elevaciones importantes de triglicéridos plasmáticos, que han dadolugar a un cuadro de pancreatitis con el tratamiento oral con estrógeno en pacientes conesta alteración.

Aunque los datos recogidos hasta la actualidad sugieren que los estrógenos no alteran elmetabolismo de los carbohidratos, las mujeres diabéticas deberán ser controladas duranteel inicio del tratamiento hasta que no se disponga de más información.

La THS no debe utilizarse para mejorar la función cognitiva o prevenir el deteriorocognitivo, ya que no se ha demostrado eficacia en este indicación. Existen datos delensayo WHI que muestran un incremento del riesgo de probable demencia en mujeres quecomienzan el tratamiento continuo combinado con estrógenos equinos conjugados yacetato de medroxiprogesterona después de los 65 años. Se desconoce si estos hallazgosson aplicables a mujeres postmenopáusicas más jóvenes o a otros productos utilizadoscomo THS.

Los estrógenos aumentan la unión de globulina tiroidea (TBG), dando lugar a nivelesaumentados de hormona tiroidea circulante, como refleja la PBI (yodo ligado a proteína),los niveles de T4 (determinados por columna o radioinmunoensayo) o los niveles de T3(determinados por radioinmunoensayo). La recaptación de T3 está disminuida, lo querefleja el aumento de TBG. Las concentraciones de T3 y T4 libres no se modifican. Lasconcentraciones séricas de otras proteínas de unión pueden también verse modificadas,entre ellas la globulina de unión a corticoides (CBG), la globulina de unión a hormonassexuales (SHBG), lo que dará lugar a una elevación de los niveles de corticosteroides yesteroides séricos respectivamente. Las concentraciones de hormona libre obiológicamente activa no se modifican. Otras proteínas plasmáticas como el sustratorenina/angiotensinógeno, alfa-1-antitripsina o ceruloplasmina, pueden verse tambiénincrementadas.Deberá advertirse a las mujeres que EQUÍN 0.6 no es un anticonceptivo, ni restablecerá lafertilidad.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

MINISTERIOEl metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede estar aumentado con el usoconcomitante de sustancias que se conoce que inducen los enzimas metabolizadores defármacos, específicamente los enzimas del citrocromo P450, tales comoanticonvulsivantes (p. ej. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), meprobamato,fenilbutazona y antiinfecciosos (p. ej. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).

Se deberá tener precaución si la mujer está tomando inhibidores de la proteasa (p. ej.ritonavir y nelfinavir), que son inhibidores potentes de los enzimas del citrocromo P450,pero por el contrario, muestran propiedades inductoras cuando se utilizan de formaconcomitante con hormonas esteroides.

Preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan(Hypericum perforatum) también pueden inducir el metabolismo de los estrógenos yprogestágenos.

Clínicamente, un aumento en el metabolismo de los estrógenos y progestágenos puedetraducirse en una reducción de sus efectos y en cambios en el patrón de los sangradosuterinos.

4.6. Embarazo y lactancia.EQUÍN 0.6 no debe utilizarse durante el embarazo. Si se produce el embarazo durante eltratamiento con EQUÍN 0.6, éste debe interrumpirse inmediatamente. Los resultados de lamayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha en los que se referíauna exposición fetal inadvertida a estrógenos no mostraron efectos teratógenos ofetotóxicos.

Lactancia: EQUÍN 0.6 no está indicado durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.EQUÍN 0.6 no tiene efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversas.Las reacciones adversas que aparecen con la terapia a base de estrógenos conjugados(EQUÍN 0.6) no son muy frecuentes, globalmente pueden ocurrir en como máximo un10% de las pacientes tratadas. Estas reacciones son: náuseas y vómitos, hemorragiasvaginales, aumento del tamaño de tumores uterinos benignos, sensación de tensión ehipersensibilidad en las mamas, aumento del tamaño de las mamas, retención hidrosalina,ictericia colestática, dolor de cabeza, depresión, mareos, cloasma, erupciones o urticaria.

Muy frecuente Frecuente Poco frecuente RaraOrgano-sistemasTrastornos Náuseas, vómitos, dolorgastrointestinales abdominal, anorexiaTrastornos Cambios en lapsiquiátricos líbido y humorTrastornos del Hemorragias vaginales,aparato secreciones mamarias. Alteración del flujoreproductivo y las Ginecomastia, mastalgia. menstrualmamas Amenorrea, dismenorreaTrastornos Hepatitis colestática,hepatobiliares ictericia.Sistema Nervioso AccidenteCentral cerebrovascular/ictusAparato vascularNeoplamasbenignos ymalignosTrastornosgenerales y dellugar deadministraciónPiel AlopeciaInfecciones VaginitisTrastornos del Reaccionessistema inmune anafilácticasTrastornos Intolerancia a lametabólicos glucosaTrastornosrespiratoriosTrastornos Intolerancia a las lentesoculares de contacto

Cáncer de mama:De acuerdo con los datos procedentes de un número elevado de estudios epidemiológicosy un ensayo clínico randomizado controlado frente a placebo, el Women's HealthInitiative (WHI), el riesgo global de cáncer de mama aumenta con la duración deltratamiento en usuarias actuales o recientes de THS.

Para los productos que sólo contienen estrógenos, la estimación del riesgo relativo (RR)procedente del reanálisis de los datos de 51 estudios epidemiológicos (en los cuales másdel 80% del uso de la THS fue con productos que contienen únicamente estrógenos) fuede 1.35 (IC 95%: 1.21-1.49), estimación similar a la obtenida en el estudioepidemiológico Million Women Study (MWS): 1.30 (IC 95%: 1.21-1.40).

Para productos que contienen estrógenos y progestágenos en combinación, la informaciónprocedente de diversos estudios epidemiológicos indica un riesgo global mayor de cáncerde mama que el observado para productos solo con estrógenos.

Los datos procedentes del MWS indican que, comparado con las mujeres que nunca hanutilizado la THS, el uso de la combinación estrógeno+progestágeno se asocia un riesgomayor de cáncer de mama (RR=2,00 IC 95%: 1.88-2.12) que el uso de estrógenos enmonoterapia (RR=1.30, IC 95%: 1.21-1.40) o de tibolona (RR=1.45 IC 95%:1.25-1.68).

MINISTERIOLos datos procedentes del ensayo WHI proporcionan un riesgo de cáncer de mama de1.24 (IC 95%: 1.01-1.54) después de 5.6 años de uso de THS combinada de estrógenos yprogestágenos (estrógenos equinos conjugados y acetato de medroxiprogesterona) encomparación con el grupo de mujeres que recibió placebo.

El riesgo absoluto calculado a partir de los datos del MWS y del estudio WHI sepresentan a continuación:

El MWS ha estimado a partir de la incidencia media conocida de cáncer de mama enpaíses desarrollados lo siguiente:

· Para mujeres que no usan la THS, se espera que aproximadamente a 32 de cada1000 se les diagnostique un cáncer de mama entre los 50 y 64 años de edad.

· Por cada 1000 usuarias actuales o recientes de THS, el número de casosadicionales durante este periodo serían los siguientes:

o Usuarias de productos de THS con estrógenos solos:- Entre 0 y 3 (mejor estimación 1.5) tras 5 años de uso- Entre 3 y 7 (mejor estimación 5) tras 10 años de uso

o Usuarias de productos de THS con estrógenos y progestágenos encombinación:- Entre 5 y 7 (mejor estimación 6) tras 5 años de uso- Entre 18 y 20 (mejor estimación 19) tras 10 años de uso

En el ensayo WHI se ha estimado que, después de 5.6 años de seguimiento de mujeres deedad comprendida entre 50 y 79 años expuestas a la THS combinada de estrógenos yprogestágenos (estrógenos equinos conjugados + acetato de medroxiprogesterona), 8casos adicionales de cáncer de mama invasivo por 10.000 mujeres-año se deberían altratamiento). Con los datos del ensayo se ha estimado lo siguiente: Por cada 1000mujeres tratadas con placebo, en 5 años se diagnosticarían aproximadamente 16 casos decáncer de mama invasivo.

Por cada 1000 mujeres usuarias de THS combinada de estrógenos con progestágenos(estrógenos equinos conjugados + acetato de medroxiprogesterona), el número de casosadicionales se encontraría entre 0 y 9 (mejor estimación 4) tras 5 años de uso

El número de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que usan THS es similarpara todas las mujeres que inician el tratamiento con THS, independientemente de la edadde comienzo del mismo (entre edades de 45-65 años) (ver sección 4.4)

Cáncer de endometrioEn mujeres con útero intacto, el riesgo de hiperplasia de endometrio y cancer deendometrio aumenta con la duración del tratamiento con estrógenos solos. De acuerdocon los resultados de estudios epidemiológicos, la mejor estimación del riesgo paramujeres no usuarias de THS es que aproximadamente 5 de cada 1000 mujeres de edadescomprendidas entre los 50 y 65 años serán diagnosticadas de cáncer de endometrio.Dependiendo de la duración de tratamiento y la dosis de estrógenos, el incremento delriesgo de cáncer de endometrio en usuarias de estrógenos en monoterapia es de 2 a 12veces mayor, comparado con las no usuarias. Cuando se añade un progestágeno a la THScon estrógenos solos se reduce de manera muy importante este incremento del riesgo.

Se han descrito otras reacciones adversas asociadas con el tratamiento de estrógeno solo ocombinado estrógeno/progestágeno:

· Neoplasias estrógeno-dependientes benignas o malignas, p.ej. cáncer de endometrio.· Tromboembolismo venoso, p.ej. trombosis venosa profunda en piernas o pelvis yembolismo pulmonar, exacerbación de venas varicosas, hipertensión (ver secciones4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo).· Infarto de miocardio.· Accidente vascular cerebral.· Alteraciones subcutáneas y de la piel: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso,púrpura vascular, dermatitis de contacto, alteraciones de la pigmentación, pruritogeneralizado y exantema.· Alteración de la vesícula biliar.· Probable demencia (ver apartado 4.4.)

4.9. Sobredosificación.Se han registrado casos de ingestión masiva de estrógenos sin efectos tóxicos deimportancia. La sintomatología más común son náuseas, vómitos y sangrado pordisrupción en mujeres.

En el tratamiento de la sobredosificación, podrían ser necesarias las prácticas estándaresde evacuación gástrica, administración de carbón activado y terapia de soporte general.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1. Propiedades farmacodinámicas.

Estrógenos conjugados:Los principios activos son ésteres sulfatos de estrona, equilin-sulfatos y 17/-estradiol.Estos principios activos sustituyen la pérdida de producción de estrógenos que acontecedurante la menopausia y alivia los síntomas de la menopausia o la ovariectomía.

Los estrógenos promueven el crecimiento del endometrio, por lo cual aumentan laincidencia de hiperplasia de endometrio y el riesgo de carcinoma del endometrio.De los estudios se desprende que la adición de progestágeno durante 10 o más días delciclo de administración del estrógeno disminuye aunque no elimina el riesgo dehiperplasia de endometrio y, por tanto, de sangrado irregular y del carcinoma deendometrio, comparado con el tratamiento con estrógeno sólo en mujeres nohisterectomizadas.

MINISTERIO5.2. Propiedades farmacocinéticas.Los estrógenos conjugados (EQUÍN 0.6) administrados por vía oral, se absorben rápida ytotalmente en el tracto gastrointestinal. A nivel del intestino delgado se produce unahidrólisis liberándose el estrógeno de su sal correspondiente, y atravesando la paredintestinal. Se distribuyen ampliamente en el organismo. Sufren metabolismo hepático y seexcretan con la orina en forma de metabolitos conjugados. Una pequeña parte sufrerecirculación enterohepática excretándose con la bilis.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.Ver apartado 4.6.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1. Relación de excipientes:Lactosa, almidón, talco y estearato magnésico.

6.2. Incompatibilidades:Disminuye la efectividad de los anticoagulantes e hipoglicemiantes. Afecta las pruebasfuncionales del tiroides.

6.3. Periodo de validez:5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación:Mantener los comprimidos en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del envase:Blíster compuesto por lámina de cloruro de polivilino (PVC) en el anverso, y aluminiocon laca termosellable en el reverso. Contenido del envase: 28 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación:No se precisan instrucciones especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A.Baronesa de Maldá, 7308950 Esplugues de LlobregatBARCELONA - ESPAÑA

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

34.239

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN.

Fecha primera autorización: 26-07-60 / Renovación de la autorización: Abril-2000

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: DICIEMBRE 2004

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