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ESBERIVEN 100 mg/1ml Solucion Oral (Nueva Formula), 200 ml

LABORARORIOS IQUINOSA FARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ESBERIVEN100 mg/ml Solución oral


2. COMPOSICION CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada ml de solución contienen 100 mg de Troxerutina (DOE)Excipientes: ver apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio a corto plazo (de dos a tres meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficienciavenosa crónica.

4.2 Posología y forma de administración* Adultos:

Como dosis media para adultos se recomiendan 1g de troxerutina al día, es decir, 10 ml deEsberiven en una sola toma de 10 ml ó en dos tomas de 5 ml al día.

Este medicamento puede ingerirse mezclado con un poco de leche fría con o sin azúcar, zumo orefresco de frutas o agua azucarada.

Aunque los efectos favorables se presentan pronto el tratamiento no debe abandonarse. La dosisdebe ser mantenida hasta la remisión de los síntomas o del edema, generalmente 2 a 3 meses.Dado que el alivio de los síntomas se produce habitualmente en este tiempo, el tratamiento puedeentonces ser interrumpido. A criterio del médico, cuando los síntomas vuelvan a reaparecer, eltratamiento puede ser instaurado de nuevo.

No es necesario modificar el régimen terapéutico en pacientes con insuficiencia renal, hepática oen ancianos.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a este medicamento o a alguno de los componentes del mismo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoDeberá realizarse un especial control clínico en pacientes con úlcera gastroduodenal, hemorragiagrave o trombocitopenia.

Información importante sobre algún componente de Esberiven 100 mg/ml Solución oralPor contener sorbato de potasio como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres enpotasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias deestómago y diarreas.Por contener parahidroxibenzoato de metilo y de propilo puede provocar reacciones alérgicas(posiblemente retardadas).

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoNo se han realizado estudios adecuados sobre la administración de troxerutina en mujeresembarazadas. Sin embargo, estudios llevados a cabo en diversas especies animales no handemostrado efectos teratógenos ó fetotóxicos a dosis muy por encima de la terapéutica enhumanos. La administración de Esberiven 100 mg/ml Solución oral en mujeres embarazadas serealizará valorando siempre la relación beneficio-riesgo de su aplicación.

LactanciaTroxerutina no pasa a la leche materna en cantidades significativas. No se han descrito efectosperjudiciales para el niño lactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaEs improbable que este medicamento afecte de forma negativa la capacidad de conducir vehículoso de utilizar maquinaria peligrosa.

4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas de este medicamento son, en general, infrecuentes, leves y transitorios.Las reacciones adversas más características son: alteraciones digestivas (<<1%) como dispepsia,náuseas, molestias abdominales; cefalea y erupciones exantemáticas.

4.9 SobredosisEn caso de ingesta accidental pueden producirse náuseas o vómitos y dolor abdominal. Sutratamiento consistirá en: lavado gástrico y tratamiento sintomático. No existe antídoto específico.

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5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Protectores capilares: BioflavonoidesCódigo ATC: C05CA

5.1 Propiedades farmacodinámicas

A. Efecto venotónico y vasculoprotector:a. La troxerutina aumenta el tono venoso,b. Troxerutina reduce la permeabilidad de los capilares: esta propiedad ha sidodemostrada en diferentes modelos experimentales en animales (irradiaciones,extravasación de dextranos y de grandes moléculas, ectasia capilar). Esa reducciónde la permeabilidad capilar se traduce en: una disminución local de los edemas y enun efecto sobre la agregación de las plaquetas y los hematíes.B. Corrector hemorreológicoa. La troxerutina a dosis altas modifica favorablemente la deformabilidad de loshematíes y disminuye la microviscosidad sanguínea y plasmática.b. La adhesión de leucocitos, lesionadora de las paredes capilares y favorecedora deinflamaciones, así como la agregación de trombocitos, puntos centrales en lainsuficiencia venosa crónica, se ven también reducidas.

Debido a esto se consigue una disminución de la elevada filtración/convención de plasma alintersticio, producida en las retenciones venosas. Se consigue así una mejora del flujo capilar queademás se ve favorecido por sus efectos hemorreológicos sobre la deformabilidad de loseritrocitos y sobre la microviscosidad sanguínea y en última instancia una disminución local delos edemas.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa cinética de la troxerutina se caracteriza por:Una absorción rápida: la concentración máxima se alcanza a las 2-3 horas después de laadministración oral de 2 gramos.

Una gran distribución a nivel de los diferentes órganos.

Un escaso metabolismo: presencia en la sangre de troxerutina bajo la forma libre yglucoronoconjugada, así como bajo la forma de trihidroxietilquercetina.

La existencia de una circulación enterohepática: concentraciones plasmáticas no despreciablespueden detectarse después de 48 horas de la administración oral de 2 gramos, contribuyendo aalargar la duración de la acción de la troxerutina.Una eliminación esencialmente biliar (65%).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadTodos los estudios realizados muestran que la troxerutina no tiene potencial mutagénico.Estudios de toxicidad de la reproducción realizados en animales muestran que troxerutina no tienepotencial terotogénico ni otros efectos adversos sobre el embrión o el feto.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientesPropilenglicolParahidroxibenzoato de metilo (E 218)Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)Sacarina de sodioSorbato de potasio (E 202)Aroma de carameloAgua purificada.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito

6.3 Período de validez2 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNinguna.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteFrasco de vidrio color topacio de 200 ml y medida dosificadora.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNo proceden.

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede del titular de la autorización decomercialización.Titular

IQUINOSA FARMA, S.A.

C/ Alpedrete, 24

28045 Madrid

Responsable de la fabricación

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14

48940 Lejona, Vizcaya


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ESBERIVEN 100 mg/ml , Solución oral: 53.004

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

21-04-1975

10. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓNDiciembre 2004

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