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ESCOPOLAMINA 0,5MG/ML BRAUN 100 AMP 1ML

B. BRAUN MEDICAL, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ESCOPOLAMINA BRAUN 0,5 mg/ml solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla de 1 ml contiene:

Escopolamina bromhidrato.......................... 0,5 mg

Excipientes: ver apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

Solución acuosa, límpida e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Escopolamina Braun está indicada como premedicación en la anestesia para reducir lasalivación excesiva y las secreciones del tracto respiratorio.

4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos:

La dosis habitual es 0,3 a 0,6 mg administrada por víaintramuscular entre media hora y una hora antes de la inducción de la anestesia o almismo tiempo que se administran otros preanestésicos (ej. opiáceos, sedantes).

Niños mayores de 2 años:

Se recomienda la administración de 5 g (0,005 mg) por kg de peso corporal. Esta dosisse administra por vía intramuscular entre media hora y una hora antes de la inducción dela anestesia o al mismo tiempo que se administran otros preanestésicos (ej. opiáceos,sedantes).

Escopolamina puede administrarse por vía subcutánea, intravenosa o intramuscular.Cuando se administra por vía intravenosa, debe diluirse previamente en agua estéril parainyección.

4.3. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la escopolamina o a cualquier componente de la formulación,así como a otros fármacos antimuscarínicos.

También está contraindicada en caso de:- Glaucoma de ángulo estrecho o predisposición al mismo.- Uropatía obstructiva- Obstrucción pilórica, íleo paralítico o atonia intestinal.- Miastenia gravis.

4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

La escopolamina debe utilizarse con especial precaución en niños, ancianos, pacientesdebilitados y con atonía muscular y pacientes con insuficiencia renal y hepática, por sermás sensibles a los efectos secundarios de los anticolinérgicos.

La escopolamina puede inhibir la secreción de las glándulas sudoríparas, por lo que sedebe utilizar con precaución en pacientes febriles.

Como la escopolamina disminuye la motilidad esofágica y gástrica, debe tenerse especialcuidado en pacientes con úlcera gástrica, esofagitis reflujo, colitis ulcerosa o megacolontóxico.

La escopolamina debe utilizarse también con precaución en pacientes con arritmiascardiacas, insuficiencia cardiaca, enfermedad coronaria, hipertiroidismo y en cirugíacardiaca, ya que la escopolamina puede producir taquicardia.

Algunos pacientes pueden presentar una susceptibilidad excesiva a los efectos deescopolamina, pudiéndose producir reacciones idiosincráticas a dosis terapéuticas. Estasreacciones pueden ser revertidas con la administración de fisostigmina.

Como todos los anticolinérgicos, la escopolamina puede producir somnolencia, visiónborrosa y sensación de mareo que pueden afectar a las actividades de la vida diaria delpaciente. Se han descrito algunos casos de psicosis en pacientes que recibenanticolinérgicos. Los síntomas y signos más comunes en estos pacientes son confusión,desorientación, pérdida de memoria reciente, alucinaciones, disartria, ataxia, coma,euforia, ansiedad, fatiga, insomnio, agitación. Estos síntomas generalmente desaparecen alas 12-48 horas de suspender el tratamiento.

4.5. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DEINTERACCIÓN

Debido a su acción anticolinérgica, la escopolamina puede inhibir el efecto procinético dela metoclopramida cuando ambos fármacos se administran concomitantemente.

El uso simultáneo de escopolamina con depresores del SNC puede potenciar los efectossedantes de estos medicamentos.

La escopolamina puede incrementar el pH gástrico y disminuir la absorcióngastrointestinal de ketoconazol. Si fuera necesario administrar ambos fármacossimultáneamente, la escopolamina debería ser administrada al menos 2 horas después delketoconazol.

MINISTERIOEl uso simultáneo de inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), incluyendofurazolidona, pargilina y procarbacina, puede incrementar los efectos antimuscarínicos dela escopolamina.

La excreción urinaria de la escopolamina puede verse retrasada cuando se administransimultáneamente alcalinizantes urinarios, como antiácidos que contienen calcio y/omagnesio, inhibidores de la anhidrasa carbónica, citratos o bicarbonato sódico, ypotenciarse los efectos terapéuticos y/o secundarios de la escopolamina

La administración de fármacos con efectos anticolinérgicos como fenotiazinas,amantadina, antiparkinsonianos, glutemida, meperidina, antidepresivos tricíclicos,antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, procainamida, algunos antihistamínicos yanalgésicos narcóticos, pueden producir efectos adversos de carácter aditivo comoresultado del bloqueo colinérgico (xerostomia, visión borrosa, retención urinaria,trastornos gastrointestinales ­íleo paralítico-).

Se han observado reacciones extrapiramidales en pacientes que han recibido comopremedicación escopolamina y levopromazina simultáneamente.

Interferencias con pruebas diagnósticas

- Prueba de secreción ácida gástrica. El uso simultáneo de la escopolamina puedeantagonizar el efecto de la pentagastrina y la histamina en la evaluación de la función desecreción ácida gástrica. No se recomienda su administración durante las 24 horasanteriores a la prueba.

- Estudios de vaciado gástrico: el uso de escopolamina puede dar como resultado unretraso en el vaciado gástrico.

4.6. EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos de laescopolamina sobre el embarazo y/o desarrollo embrional/fetal y/o parto y/o desarrollopostnatal (ver punto 5.3). Se desconoce el posible riesgo en los seres humanos. Laescopolamina no debería utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamentenecesario.

Se sabe que la escopolamina atraviesa la barrera placentaria, por lo que su administraciónantes del parto puede producir depresión del SNC y hemorragia neonatal por déficit defactores de coagulación dependientes de la vitamina K.

Lactancia: La escopolamina se excreta en la leche materna, por lo que no deberíaadministrarse a mujeres que se encuentran en periodo de lactancia.

4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZARMAQUINARIA

Debe advertirse al paciente que su capacidad para la conducción de vehículos o el manejode maquinaria después de la administración de escopolamina puede estar disminuidadurante algún tiempo.

4.8. REACCIONES ADVERSASLas reacciones adversas asociadas con el uso de escopolamina a dosis terapéuticas puedenser atribuidas en la mayoría de casos a una prolongación de sus acciones farmacológicasfundamentales, parecen estar relacionadas con la dosis y, normalmente ceden cuando seinterrumpe la terapia.

Las reacciones adversas más frecuentes son:- Alteraciones gastrointestinales: sequedad de boca, dificultad para tragar yestreñimiento.- Alteraciones del SNC: somnolencia.- Alteraciones dermatológicas: disminución de la sudoración (anhidrosis).

Reacciones adversas menos frecuentes:- Alteraciones oculares: dificultad en la acomodación, incluyendo midriasis y visiónborrosa, aumento de la fotosensibilidad.- Alteraciones renales y urinarias: micción dificultosa y retención urinaria(especialmente en hombres mayores).- Alteraciones endocrinológicas: disminución de la secreción de leche.- Alteraciones cardiovasculares: cambios transitorios en la frecuencia cardiaca,palpitaciones.- Alteraciones del SNC: sensación de mareo (transitoria tras la administraciónparenteral).- Alteraciones dermatológicas: enrojecimiento u otros signos de irritación en el lugar deinyección.

Reacciones adversas raras:- Alteraciones del SNC: desorientación, trastornos de la memoria, mareos, inquietud yconfusión mental (especialmente en ancianos), cefalea.- Alteraciones oculares: dolor ocular (por presión intraocular aumentada)- Alteraciones dermatológicas: urticaria o rash cutáneo- Alteraciones gastrointestinales: sensación de distensión abdominal.- Alteraciones generales: falsa sensación de bienestar, cansancio o debilidad no habitual.

Algunos pacientes pueden presentar una susceptibilidad excesiva a los efectos deescopolamina y pueden experimentar reacciones idiosincráticas a dosis terapéuticas.

Después de suspender la medicación se puede producir un fenómeno de rebote conansiedad, irritabilidad, pesadillas, problemas para dormir y reducción de la fase REM delsueño.

La solución de escopolamina contiene como excipiente metabisulfito sódico que puedecausar reacciones alérgicas incluyendo síntomas anafilácticos, como por ejemplourticaria, escozor, etc. en cierta población susceptible. La prevalencia de la sensibilidad alos sulfitos es desconocida y probablemente baja. Dicha sensibilidad es más frecuente enla población asmática que en los individuos no-asmáticos.

4.9. SOBREDOSIFICACIÓN

Los signos y síntomas de la sobredosis de escopolamina son cefalea, náuseas,vómitos, visión borrosa, confusión, desorientación, inquietud, pérdida de memoria yalucinaciones (auditivas y visuales).

MINISTERIO-1-4 mg (0,5 a 1 mg en niños, hasta una dosis total de 2 mg), a una velocidad no superior a1 mg por minuto, con el fin de revertir los síntomas anticolinérgicos. La utilización defisostigmina debe realizarse con precaución y únicamente bajo monitorización cardiaca.

Si el paciente está muy agitado se puede administrar un barbitúrico de acción corta, unabenzodiazepina (diazepam) o una infusión rectal de solución de hidrato de cloral al 2%.

Para mantener la presión arterial se puede administrar una infusión de bitartrato denorepinefrina. Si se produjera parálisis de la musculatura respiratoria, se instauraráventilación mecánica que se mantendrá hasta que se reanuden los movimientosrespiratorios espontáneos efectivos.

- Siempre debe mantenerse al paciente bien hidratado y administrar tratamientosintomático.

La dosis letal en adultos es alrededor de 100 mg, pero pueden aparecer síntomas deintoxicación con dosis de 2 a 5 mg. En niños 10 mg o menos pueden ser letales.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Grupo fármaco-terapéutico: AO3B: Belladona y derivados del tropano sólos.

La escopolamina es una sustancia que antagoniza de forma competitiva los receptorescolinérgicos muscarínicos tanto en las células que tienen inervación colinérgica como enlas que no la tienen pero que poseen dicho tipo de receptores. Estos receptores estánpresentes en las células efectoras autónomas del músculo liso, músculo cardíaco, nódulossenoauricular y aurículo-ventricular y glándulas exocrinas. El antagonismo escompetitivo, por lo que se puede revertir si se produce un incremento suficiente de laconcentración de acetilcolina en los receptores de los órganos efectores.

La escopolamina posee acciones centrales y periféricas. A nivel periférico es un potentesupresor de la secreción de las glándulas salivares y bronquiales, aunque su efecto sobrelas secreciones bronquiales es menos marcado. También produce inhibición de lasecreción de las glándulas sudoríparas, dilatación de la pupila (midriasis) y parálisis de laacomodación (cicloplegia), aumenta la frecuecia cardiaca, inhibe la micción, reduce eltono gastrointestinal e inhibe la secreción de ácido gástrico. A dosis bajas, disminuye lafrecuencia cardiaca.

A nivel central, la escopolamina deprime la corteza cerebral y ejerce un efecto sedante,produciendo somnolencia y amnesia.

5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

La escopolamina pertenece a los alcaloides de la belladona. Es un éster, fácilmentesoluble en agua, formado por la unión del ácido trópico y una amina terciaria, la escopina.

AbsorciónLa escopolamina bromhidrato se absorbe rápidamente tras la inyección intramuscular osubcutánea.DistribuciónLa distribución de la escopolamina no está completamente caracterizada. Parece que seune de forma reversible a las proteínas plasmáticas en un porcentaje bajo y se distribuyeampliamente por todo el organismo. Aparentemente atraviesa con facilidad la barrerahematoencefálica ya que produce efectos sobre el SNC. La escopolamina atraviesatambién la barrera placentaria.

MetabolismoAunque el metabolismo y excreción de escopolamina no se ha descrito totalmente, pareceque se metaboliza casi completamente a nivel hepático, principalmente por conjugación.Sólo una pequeña proporción de la dosis administrada se halla en la orina sin metabolizar.

EliminaciónLa escopolamina y metabolitos se eliminan por vía renal. La semivida de eliminación esde alrededor de 8 h.

5.3. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

Se han realizado estudios en ratas y conejos con administración IV de escopolamina adosis que produjeron concentraciones plasmáticas 100 veces mayores de la que seconsiguen en humanos tras la administración transdérmica de la escopolamina, quedemostraron un efecto embriotóxico marginal en los conejos, sin que se observaranefectos teratogénicos en ratas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. RELACIÓN DE EXCIPIENTES

ManitolMetabisulfito sódicoAgua para inyección

6.2. INCOMPATIBILIDADES

Escopolamina bromhidrato es incompatible con álcalis.

6.3. PERÍODO DE VALIDEZ

3 años.

6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Almacenar en su envase original, protegido de la luz. Este medicamento no requierecondiciones especiales de conservación.

6.5 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE

El producto es suministrado en ampollas de vidrio topacio de 1 ml, en envase unitario yen envase de 100 unidades.6.6. INSTRUCCIONES DE USO / MANIPULACIÓN

Las soluciones para inyección están destinadas a un solo uso. La administración debellevarse a cabo inmediatamente después de la apertura de la ampolla. Los restos no usadosdeben desecharse.

No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Deséchese la solución si presenta turbidez o sedimentación. No utilizar si el envasepresenta signos visibles de deterioro.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B.Braun Medical S.A.Ctra. Terrassa, 12108191 Rubí (Barcelona)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN: Febrero 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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