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ESERTIA 20 mg comprimidos con cubierta pelicular, 28 comprimidos

ALMIRALL PRODESFARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ESERTIA 5 mg Comprimidos recubiertos con películaESERTIA 10 mg Comprimidosrecubiertos con películaESERTIA 15 mg Comprimidos recubiertos con películaESERTIA 20 mg Comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ESERTIA 5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de escitalopram (como oxalato).ESERTIA 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de escitalopram (comooxalato).ESERTIA 15 mg: Cada comprimido contiene 15 mg de escitalopram (comooxalato).ESERTIA 20 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de escitalopram (comooxalato).

Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película

ESERTIA 5 mg: comprimido redondo, blanco, recubierto y marcado con "EK" poruna cara.ESERTIA 10 mg: comprimido oval, blanco, ranurado, recubierto y marcado con "Ey L" en cada lado de la ranura en una cara del comprimido.ESERTIA 15 mg: comprimido oval, blanco, ranurado, recubierto y marcado con "E yM" en cada lado de la ranura en una cara del comprimido.ESERTIA 20 mg: comprimido oval, blanco, ranurado, recubierto y marcado con "Ey N" en cada lado de la ranura en una cara del comprimido.

Los comprimidos de 10,15 y 20 mg pueden dividirse en mitades iguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de episodios depresivos mayores.Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.Tratamiento del trastorno de ansiedad social (fobia social).Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo.

4.2. Posología y forma de administración

No se ha demostrado la seguridad de dosis diarias superiores a 20 mg.ESERTIA se administrará en dosis única diaria y podrá tomarse con o sin alimentos.

Episodios depresivos mayoresLa dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual delpaciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg.

En general, son necesarias 2-4 semanas para obtener una respuestaantidepresiva. Después de la resolución de los síntomas, se requiere un periodode tratamiento de al menos 6 meses para consolidar la respuesta.

Trastorno de angustia con o sin agorafobiaSe recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 5 mg durante la primerasemana, antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. La dosis diaria puede aumentarsehasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente.

La máxima eficacia se alcanza al cabo de 3 meses aproximadamente. Eltratamiento dura varios meses.

Trastorno de ansiedad socialLa dosis habitual es de 10 mg una vez al día. En general, son necesarias 2-4semanas para obtener un alivio de los síntomas. Según la respuesta individual delpaciente, la dosis diaria puede reducirse a 5 mg o aumentarse hasta un máximode 20 mg.

El trastorno de ansiedad social es una enfermedad de curso crónico y serecomienda que el tratamiento se mantenga durante 12 semanas para consolidarla respuesta. Se ha evaluado durante 6 meses el tratamiento a largo plazo enpacientes respondedores y el tratamiento puede considerarse de formaindividualizada para la prevención de recaídas. Los beneficios del tratamientodeben reevaluarse regularmente.

El trastorno de ansiedad social es una terminología diagnóstica bien definida de unapatología específica que no debe confundirse con la timidez excesiva. El tratamientofarmacológico sólo está indicado en el caso de que el trastorno interfiera significativamentecon las actividades profesionales y sociales.

No se ha evaluado el lugar que ocupa este tratamiento en comparación con laterapia cognitivo-conductual. El tratamiento farmacológico es parte de unaestrategia terapéutica general.

Trastorno de ansiedad generalizadaLa dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual delpaciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg.

El tratamiento a largo plazo en pacientes respondedores se ha estudiado duranteal menos 6 meses en pacientes que recibieron 20 mg al día. Los beneficios deltratamiento y la dosis deben reevaluarse regularmente (ver apartado 5.1.).

Trastorno obsesivo compulsivoLa dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual delpaciente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día.

Como el TOC es una enfermedad crónica, los pacientes deben ser tratadosdurante un periodo suficiente como para asegurarse la ausencia de síntomas.

Los beneficios del tratamiento y las dosis deben reevaluarse regularmente (verapartado 5.1).

Ancianos (> 65 años de edad)Se deben considerar tanto el inicio del tratamiento con la mitad de la dosisrecomendada como una dosis máxima inferior (ver apartado 5.2.).La eficacia de Esertia en el trastorno de ansiedad social no se ha estudiado en pacientesancianos.Niños y adolescentes (< 18 años)Esertia no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18años (ver apartado 4.4.).

Insuficiencia renalNo es necesario el ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve omoderada. Se aconseja precaución en pacientes con función renal gravemente disminuida(CLcr menor a 30 ml/min) (ver apartado 5.2.).

Insuficiencia hepáticaEn pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda una dosisinicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Según larespuesta individual del paciente, se puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día.Se recomienda precaución y cuidado especial de ajuste de dosis en pacientes confunción hepática gravemente reducida (ver apartado 5.2.).

Metabolizadores lentos de la CYP2C19En pacientes conocidos como metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C19,se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas.Según la respuesta individual del paciente, se puede incrementar la dosis hasta 10mg al día (ver apartado 5.2.).

Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamientoDebe evitarse la suspensión brusca del tratamiento. Cuando se suspende eltratamiento con escitalopram, la dosis debe reducirse paulatinamente durante unperiodo de, al menos, una a dos semanas, con objeto de disminuir el riesgo de queaparezcan síntomas de retirada (ver apartados 4.4 y 4.8). En el caso de queaparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerar después de una disminuciónde dosis o durante la retirada del tratamiento, debe valorarse la necesidad derestablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puedecontinuar disminuyendo la dosis de forma más gradual

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a escitalopram o a alguno de los excipientes.El tratamiento concomitante con inhibidores no selectivos, irreversibles de lamonoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) está contraindicado debido al riesgo desíndrome serotoninérgico con agitación, temblor, hipertermia, etc (ver apartado 4.5.).

Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO-Areversibles (p. ej.: moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible,linezolida, debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver apartado 4.5).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se deben considerar las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el grupoterapéutico de los ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina).

Uso en niños y adolescentes menores de 18 añosEsertia no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de18 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), yla hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación eirritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños yadolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, deefectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente laaparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre laseguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere alcrecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.

Ansiedad paradójicaAlgunos pacientes con trastorno de angustia pueden presentar un aumento de lossíntomas de ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacciónparadójica normalmente desaparece en el plazo de 2 semanas, durante eltratamiento continuado. Se recomienda administrar una dosis inicial baja parareducir la probabilidad de un efecto ansiogénico paradójico (ver apartado 4.2.).

ConvulsionesEl tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolleconvulsiones. Los ISRS no se deben administrar a pacientes con epilepsiainestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser monitorizadosestrechamente. El tratamiento con ISRS se debe interrumpir si se observa unaumento de la frecuencia de convulsiones.

ManíaLos ISRS se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes demanía/hipomanía. La administración de ISRS se debe interrumpir en cualquierpaciente que desarrolle una fase maníaca.

DiabetesEn pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el controlglucémico (hipoglucemia o hiperglucemia). Puede ser necesario un ajuste de ladosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales.

Suicidio / Pensamientos suicidas o empeoramiento clínico

La depresión se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesionesy suicidio (hechos relacionados con el suicidio). El riesgo persiste hasta que se produceuna remisión significativa. Como la mejoría puede no producirse durante las primerassemanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitorizadoshasta que se produzca esta mejoría. El posible incremento del riesgo de suicidio en lasfases precoces de la recuperación, es una experiencia clínica general.Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe Esertia, puedentambién asociarse con un incremento dehechos relacionados con el suicidio.Además, estas patologías pueden ser comórbidas con un trastorno depresivomayor. Las mismas precauciones observadas al tratar pacientes con trastornodepresivo mayor, deben realizarse cuando se traten pacientes con otros trastornospsiquiátricos.Pacientes con historial de hechos relacionados con el suicidio o aquellos quemuestran un grado significativo de ideas suicidas previo al inicio del tratamiento,se conoce que poseen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos desuicidio, y deberían ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento. Unmeta análisis de ensayos clínicos con antidepresivos controlados con placebo enpacientes adultos con trastornos psiquiátricos demostró un aumento del riesgo deconductas suicidas con antidepresivos comparados con placebo en pacientesmenores de 25 años. Un seguimiento cercano de los pacientes y en particular enaquellos con alto riesgo, debería acompañar al tratamiento farmacológico,especialmente, al inicio del tratamiento así como después de un cambio de dosis.Los pacientes (y cuidadores de pacientes) deben ser alertados sobre la necesidadde monitorizar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, conducta opensamiento suicida y cambios inusuales en la conducta y buscar asesoramientomédico inmediatamente si se presentan estos síntomas.

Acatisia/inquietud psicomotoraEl uso de ISRS/IRSN se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizadapor una sensación subjetiva de inquietud molesta y desagradable y por lanecesidad de moverse, a menudo acompañadas de dificultad para sentarse opermanecer de pie. Su aparición es más probable durante las primeras semanasde tratamiento. En los pacientes en los que aparece esta sintomatología, elaumento de dosis puede ser perjudicial.

HiponatremiaCon el uso de ISRS se ha notificado raramente hiponatremia probablementedebida a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) ygeneralmente se resuelve con la interrupción del tratamiento. Se debe tenerprecaución en pacientes de riesgo, como ancianos, pacientes cirróticos opacientes tratados concomitantemente con medicamentos que se conoce quecausan hiponatremia.

HemorragiaCon fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptaciónde la serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, comoequimosis y púrpura. Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS,especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantesorales, con medicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej.antipsicóticos atípicos y fenotiacinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos,ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ticlopidina ydipiridamol), así como en pacientes con tendencia a hemorragias.

Terapia electroconvulsiva (TEC)La experiencia clínica sobre la administración concomitante de ISRS y TEC es limitada, porlo que se recomienda precaución.

Síndrome serotoninérgicoSe recomienda precaución si escitalopram se usa concomitantemente conmedicamentos que tengan efectos serotoninérgicos tales como sumatriptán uotros triptanes, tramadol y triptófano.

En casos raros, se ha notificado el síndrome serotoninérgico en pacientes quetomaban ISRS concomitantemente con medicamentos serotoninérgicos. Unacombinación de síntomas tales como agitación, temblor, mioclonía e hipertermiapueden indicar el desarrollo de este síndrome. Si esto sucede, el tratamiento conel ISRS y el medicamento serotoninérgico debe interrumpirse inmediatamente ydebe iniciarse un tratamiento sintomático.

Hierba de San Juan

MINISTERIOLa administración concomitante de ISRS y remedios herbales que contenganHierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia dereacciones adversas (ver apartado 4.5.).

Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamientoCuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada,particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver apartado4.8). En los ensayos clínicos las reacciones adversas observadas durante la suspensióndel tratamiento se presentaron en aproximadamente el 25% de los pacientes tratados conescitalopram y en el 15% de los pacientes que utilizaron placebo.El riesgo de síntomas de retirada puede depender de varios factores entre los quese encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de lareducción de dosis. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos,alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de shock eléctrico),alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación oansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea,palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.Generalmente estos síntomas son de leves a moderados, sin embargo, en algunospacientes pueden ser graves.Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de suspensión deltratamiento; sin embargo en raras ocasiones se han comunicado casos depacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de formainadvertida.Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en 2 semanas,aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar (2-3 meses o más).Por lo tanto, es importante tener en cuenta que cuando se suspende el tratamientocon escitalopram debe reducirse gradualmente la dosis durante un periodo devarias semanas o meses según las necesidades de cada paciente (ver "Síntomasde retirada observados durante la suspensión del tratamiento" en el apartado 4.2).

Enfermedad coronariaDebido a la limitada experiencia clínica, se recomienda precaución en pacientescon enfermedad coronaria (ver apartado 5.3.).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones farmacodinámicasCombinaciones contraindicadas:IMAOs no selectivos irreversiblesSe han notificado casos de reacciones graves en pacientes que recibían un ISRSen combinación con un inhibidor no selectivo, irreversible de la monoaminooxidasa(IMAO), y también en pacientes que han dejado de tomar un ISRS y han iniciadotratamiento con estos IMAO ( ver apartado 4.3.). En algunos casos, el pacientedesarrolló un síndrome serotoninérgico (ver apartado 4.8.).

Escitalopram está contraindicado en combinación con IMAOs no selectivos, irreversibles.El tratamiento con escitalopram se puede iniciar 14 días después de interrumpir eltratamiento con un IMAO irreversible . Debe respetarse un descanso mínimo de 7 díasentre la retirada del tratamiento con escitalopram y el inicio de un tratamiento con un IMAOno selectivo, irreversible.

Inhibidor selectivo reversible de la MAO-A (moclobemida)Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, la combinación de escitalopram conun inhibidor de la MAO-A, como moclobemida está contraindicada (ver apartado4.3.). Si la combinación fuera necesaria, debería iniciarse con la dosis mínimarecomendada y la monitorización clínica debería reforzarse.

Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolida)El antibiótico linezolida es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y nodebería administrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinacióndemuestra ser necesaria, debería darse a mínimas dosis y bajo estrechamonitorización clínica (ver apartado 4.3)

Inhibidor selectivo irreversible de la MAO-B (selegilina)En combinación con selegilina (inhibidor irreversible de la MAO-B), se requiere precaucióndebido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. Dosis de selegilina de hasta 10mg al día, se han administrado conjuntamente con seguridad con citalopram racémico.

Combinaciones que requieren precauciones de uso:Medicamentos serotoninérgicosLa administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos (p.ej. tramadol,sumatriptán y otros triptanes) puede provocar un síndrome serotoninérgico.

Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivoLos ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaucióncuando se usan concomitantemente otros medicamentos capaces de disminuireste umbral (ej. antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas,tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol).

Litio, triptófanoSe ha informado de casos de potenciación de efectos, cuando los ISRS se hanadministrado con litio o triptófano, por lo que la administración concomitante deISRS con estos medicamentos debe realizarse con precaución.

Hierba de San JuanLa administración concomitante de ISRS con remedios herbales que contienen Hierba deSan Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas(ver apartado 4.4.).

HemorragiaPuede producirse alteración de los efectos anticoagulantes cuando escitalopram secombina con anticoagulantes orales. En los pacientes que reciben tratamientoanticoagulante oral la coagulación se debe monitorizar estrechamente cuando se inicia ointerrumpe la administración de escitalopram (ver apartado 4.4.).

AlcoholNo se esperan interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre escitalopram yalcohol. De todas formas al igual que con otros medicamentos psicotrópicos, lacombinación con alcohol no es aconsejable.

Interacciones farmacocinéticasInfluencia de otros medicamentos en la farmacocinética de escitalopramEl metabolismo de escitalopram está mediado principalmente por la CYP2C19.Las CYP3A4 y CYP2D6 pueden también contribuir en menor grado a su

MINISTERIOmetabolismo. El metabolismo de su metabolito principal, el S-DCT(desmetilescitalopram), parece ser parcialmente catalizado por la CYP2D6.

La administración conjunta de escitalopram con omeprazol 30 mg una vez al día(inhibidor de la CYP2C19) produjo un incremento moderado (aproximadamente50%) de las concentraciones plasmáticas de escitalopram.

La administración conjunta de escitalopram con cimetidina 400 mg dos veces aldía (inhibidor enzimático general moderadamente potente) produjo un incrementomoderado (aproximadamente 70%) de las concentraciones plasmáticas deescitalopram.

Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se utiliza concomitantemente coninhibidores de la CYP2C19 (ej. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol,ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopramsegún la monitorización de efectos adversos durante el tratamiento concomitante.

Efecto de escitalopram sobre la farmacocinética de otros medicamentosEscitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaucióncuando escitalopram se administre conjuntamente con otros medicamentos queson metabolizados principalmente por esta enzima y que tienen un margenterapéutico estrecho, p.ej. flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se utilizaen insuficiencia cardíaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el SNC queson metabolizados principalmente por la CYP2D6, ej. antidepresivos, tales comodesipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona,tioridacina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación.

La administración conjunta con desipramina o metoprolol duplicó en ambos casos lasconcentraciones plasmáticas de estos dos substratos de la CYP2D6.

Estudios in vitro han demostrado que escitalopram puede inhibir discretamente laCYP2C19. Se recomienda precaución en la utilización concomitante de medicamentos queson metabolizados por la CYP2C19.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoCon escitalopram se dispone sólo de datos clínicos limitados respecto a la exposición enembarazos.En estudios de toxicología de la reproducción en ratas realizados con escitalopram, seobservaron efectos embriofetotóxicos, pero no se observó un incremento en la incidenciade malformaciones (ver apartado 5.3.).

ESERTIA no debería usarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamentenecesario y sólo bajo una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio.

Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continua tomando Esertia durantelas últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debeevitar la suspensión brusca durante el embarazo.Los siguientes síntomas pueden aparecer en el recién nacido de madres que hanutilizado ISRS/IRSN, durante las etapas finales del embarazo: dificultadrespiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad en lasucción, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores,tembleques, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultad paradormir. Estos síntomas pueden ser debidos a efectos serotoninérgicos o síntomasde retirada.En la mayoría de los casos, las complicaciones aparecen inmediatamente o pocotiempo (<24h) después del alumbramiento.

LactanciaEscitalopram puede ser excretado por la leche humana.En consecuencia, no está recomendada la lactancia durante el tratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Aunque se ha demostrado que escitalopram no altera la función intelectual o elrendimiento psicomotor, cualquier medicamento psicoactivo puede alterar el juicioo las habilidades. Se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo potencial de quesu capacidad de conducir o utilizar maquinaria se vea afectada.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana deltratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamientocontinuado.Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas paraescitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reaccionesespontáneas postcomercialización, se enumeran más abajo por sistemasorgánicos y frecuencia.Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas conplacebo.Las frecuencias se definen como: muy frecuente ( 1/10), frecuente ( 1/100, <1/10), poco frecuente ( 1/1.000, < 1/100), rara ( 1/10.000, < 1/1.000), muy rara(< 1/10.000) o desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

MuyExploraciones Aumento de Disminución decomplementarias peso pesoTrastornoscardíacosTrastornos de lasangre y del Trombocitopeniasistema linfáticoTrastornos del Síndrome trastornos delsistema nervioso serotoninergico movimiento,TrastornosocularesTrastornos deloído y del TinnituslaberintoTrastornosrespiratorios, Sinusitis,torácicos y bostezosmediastínicosTrastornos Diarrea, Hemorragiasgastrointestinales estreñimiento, gastrointestinales

MINISTERIOTrastornosrenales yurinariosTrastornos de lapiel y del tejidosubcutáneoTrastornosmúsculo-esqueléticos ydel tejidoconjuntivoTrastornosendocrinosTrastornos delmetabolismo y de Hiponatremiala nutriciónTrastornosvascularesTrastornosgenerales yalteraciones en el Edemalugar deadministraciónTrastornos delsistemainmunológicoTrastornoshepatobiliaresTrastornos del Hombres: Galactorreaaparato trastornos de Hombres:reproductor y de la eyaculación, priapismola mama impotenciaTrastornos Hombres ypsiquiátricos alucinaciones, conducta(1)Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o pocodespués de la discontinuación del tratamiento (ver apartado 4.4.)

Las siguientes reacciones adversas se han comunicado para la clase terapéuticade los ISRSs: inquietud psicomotora/acatisia (ver apartado 4.4) y anorexia.

Se han registrado casos de prolongación del QT durante el período depostcomercialización, predominantemente en pacientes con enfermedad cardiaca previa.No se ha establecido relación causal.

Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamientoLa suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de formabrusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmentenotificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones deshock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitacióno ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea,palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo,en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente alsuspender el tratamiento con escitalopram (ver apartados 4.2. y 4.4).

4.9. Sobredosis

ToxicidadLos datos clínicos en sobredosis de escitalopram son limitados y en muchos casosestán implicadas sobredosis concomitantes de otros fármacos. En la mayoría delos casos no se han observado síntomas o han sido leves. Raramente se hanobservado casos fatales de sobredosis con escitalopram solo; la mayoría de loscasos han implicado sobredosis con medicaciones concomitantes. Se han ingeridodosis entre 400 y 800 mg de escitalopram solo, sin ningún síntoma grave.

SíntomasEn los casos de sobredosis registrados con escitalopram, los síntomasobservados incluyen principalmente los relacionados con el sistema nerviosocentral (desde mareos, temblor y agitación a casos raros de síndromeserotoninérgico, convulsiones y coma), el sistema gastrointestinal(náuseas/vómitos) y el sistema cardiovascular (hipotensión, taquicardia,prolongación del QT y arritmia) y estados del equilibrio hidroelectrolítico(hipopotasemia, hiponatremia).

TratamientoNo existe un antídoto específico. Establecer y mantener la permeabilidad de lasvías aéreas, asegurar la oxigenación adecuada y la función respiratoria. Se debeconsiderar el lavado gástrico y el uso de carbón activo. El lavado gástrico se deberealizar lo antes posible tras la ingestión oral del medicamento. Se recomienda lamonitorización de los signos vitales y cardíacos además de establecer las medidasde apoyo sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptaciónde la serotoninaCódigo ATC: N 06 AB 10

Mecanismo de acciónEscitalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (5-HT),con una alta afinidad por el sitio primario de unión. También se une a un sitioalostérico del transportador de la serotonina, con una afinidad 1000 veces menor.Escitalopram posee una baja o nula afinidad por una serie de receptores como el5-HT1A, el 5-HT2, los receptores dopaminérgicos D1 y D2, el 1, el 2, los ß-adrenérgicos, los histaminérgicos H1, los colinérgicos muscarínicos, losbenzodiazepínicos y los opioides.

MINISTERIOLa inhibición de la recaptación de la 5-HT es el único mecanismo de acción probable queexplique los efectos farmacológicos y clínicos de escitalopram.

Eficacia clínicaEpisodios depresivos mayoresEscitalopram demostró ser eficaz en el tratamiento agudo de episodios depresivosmayores en 3 de los 4 estudios doble ciego, a corto plazo (8 semanas) comparando conplacebo. En un estudio a largo plazo de prevención de recaídas, 274 pacientes que habíanrespondido durante una fase inicial abierta de tratamiento de 8 semanas con escitalopram10 mg ó 20 mg al día, se distribuyeron aleatoriamente para continuar con escitalopram a lamisma dosis, o placebo, hasta 36 semanas. En este estudio, en los pacientes querecibieron escitalopram continuadamente, el tiempo hasta las recaídas en las 36 semanassiguientes fue significativamente más largo en comparación con los que recibieron placebo.

Trastorno de ansiedad socialEscitalopram fue eficaz tanto en 3 estudios a corto plazo (12 semanas) como enun estudio de 6 meses de duración de prevención de recaídas en pacientesrespondedores en el trastorno de ansiedad social. La eficacia de escitalopram a 5,10 y 20 mg se ha demostrado en un estudio de búsqueda de dosis de 24semanas.

Trastorno de ansiedad generalizadaEscitalopram a dosis de 10 mg y 20 mg al día fue efectivo en 4 de los 4 estudioscontrolados con placebo.

En datos combinados de 3 estudios de diseño similar que incluyeron 421 pacientestratados con escitalopram y 419 pacientes tratados con placebo, se observarontasas de respuesta del 47,5% y el 28,9%,respectivamente y 37,1% y 20,8% deremisión. Se observó un efecto sostenido desde la primera semana.

El mantenimiento de la eficacia de escitalopram 20 mg al día fue demostrada enun estudio aleatorizado de mantenimiento de la eficacia de 24 a 76 semanas deduración, en 373 pacientes que habían respondido al tratamiento abierto inicial de12 semanas de duración.

Trastorno obsesivo-compulsivoEn un estudio aleatorizado, doble ciego, 20 mg/día de escitalopram se diferenciórespecto a placebo en la puntuación total de la Y-BOCS después de 12 semanas.Después de 24 semanas, tanto 10 como 20 mg/día de escitalopram fueronsuperiores comparados con placebo.

La prevención de recaídas se demostró para 10 y 20 mg/día de escitalopram enpacientes que respondieron a escitalopram en un periodo abierto de 16 semanas yque iniciaron el periodo aleatorizado doble ciego controlado con placebo, de 24semanas de duración.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónLa absorción es casi completa e independiente de la ingestión de alimentos. (Eltiempo medio para alcanzar la concentración máxima (Tmax media) es de 4 horastras dosis múltiples). Al igual que con citalopram racémico, la biodisponibilidadabsoluta de escitalopram se espera que sea del 80% aproximadamente.

MINISTERIODistribuciónEl volumen aparente de distribución (Vd,/F) tras la administración oral es de 12 a26 l/kg aproximadamente. La unión del escitalopram y de sus metabolitosprincipales a las proteínas plasmáticas es inferior al 80%.

BiotransformaciónEscitalopram se metaboliza en el hígado a los metabolitos desmetilado ydidesmetilado. Ambos metabolitos son farmacológicamente activos. Por otro lado,el nitrógeno se puede oxidar para formar el metabolito N-óxido. Tanto la moléculaoriginal como los metabolitos se excretan parcialmente como glucurónidos. Tras laadministración de dosis múltiples las concentraciones medias de los metabolitosdesmetilado y didesmetilado suelen ser 28-31% y < 5% de la concentración deescitalopram, respectivamente. La biotransformación de escitalopram al metabolitodesmetilado, está mediada principalmente por la CYP2C19, aunque es posible quelas enzimas CYP3A4 y CYP2D6 contribuyan a la misma.

EliminaciónLa vida media de eliminación (t½,) tras dosis múltiples es de 30 horas y el aclaramientoplasmático oral (Cloral) de 0,6 l/min, aproximadamente. Los principales metabolitos tienenuna vida media significativamente más larga. Se supone que escitalopram y susmetabolitos principales se eliminan por vía hepática (metabólica) y vía renal. La mayorparte de la dosis se excreta en forma de metabolitos por la orina.

La farmacocinética es lineal. Las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio sealcanzan en 1 semana aproximadamente. Las concentraciones medias en estado deequilibrio de 50 nmol/l (intervalo 20 a 125 nmol/l) se alcanzan a una dosis diaria de 10 mg.

Pacientes ancianos (> 65 años)Escitalopram se elimina más lentamente en las personas ancianas que enpersonas jóvenes. La exposición sistémica (AUC) es aproximadamente un 50%mayor en personas ancianas comparado con voluntarios sanos jóvenes (verapartado 4.2.).

Insuficiencia hepáticaEn pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (criterios Child-Pugh A yB), la vida media de escitalopram fue aproximadamente dos veces más larga y laexposición fue aproximadamente un 60% mayor que en sujetos con funciónhepática normal (ver apartado 4.2).

Insuficiencia renalEn pacientes con insuficiencia renal (CLcr 10-53 ml/min), se ha observado que elcitalopram racémico presenta una vida media más larga y un menor incremento dela exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sidoestudiadas pero podrían ser elevadas (ver apartado 4.2.).

PolimorfismoSe ha observado que los metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C19 presentan eldoble de la concentración plasmática de escitalopram que los metabolizadores rápidos. Nose observaron cambios significativos de la exposición en los metabolizadores lentos conrespecto a la CYP2D6 (ver apartado 4.2.).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadNo se realizó la batería convencional de estudios preclínicos con escitalopramporque los estudios de unión toxicológicos y toxicocinéticos realizados en ratas conescitalopram y citalopram mostraron un perfil similar. Como consecuencia, toda lainformación de citalopram puede ser extrapolada a escitalopram.En estudios toxicológicos comparativos en ratas, tanto escitalopram como citalopramcausaron toxicidad cardíaca, incluyendo insuficiencia cardiaca congestiva, después deltratamiento durante varias semanas y utilizando dosis que causaron toxicidad general. Lacardiotoxicidad pareció tener más relación con las concentraciones plasmáticas máximasque a las exposiciones sistémicas (AUC). Las concentraciones plasmáticas máximas en elnivel sin efecto fueron muy superiores (8 veces) a las alcanzadas en el uso clínico,mientras que el AUC para escitalopram sólo fue 3 a 4 veces superior que la exposiciónalcanzada en el uso clínico. En citalopram los valores de AUC para el enantiómero Sfueron 6 a 7 veces superiores a la exposición alcanzada en el uso clínico. Los hallazgosestán probablemente relacionados con una influencia exagerada de aminas biogénicas,p.ej. secundarias a efectos farmacológicos primarios, dando como resultado efectoshemodinámicos (reducción del flujo coronario) e isquemia. No obstante, el mecanismoexacto de cardiotoxicidad en ratas no está claro. La experiencia clínica con citalopram, y laexperiencia de ensayos clínicos con escitalopram, no indica que estos hallazgos tenganuna correlación clínica.

Se ha observado un contenido de fosfolípidos aumentado en algunos tejidos, p.ej.pulmones, epidídimos e hígado, después del tratamiento durante períodos másprolongados con escitalopram y con citalopram en ratas. Los hallazgos en epidídimos ehígado se observaron en exposiciones similares a las utilizadas en el tratamiento en elhombre. El efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Se ha observadoacumulación de fosfolípidos (fosfolipidosis) en animales relacionada con muchas medicinascatiónicas anfifílicas. Se desconoce si este fenómeno tiene alguna relevancia significativaen el hombre.

En el estudio de toxicidad en el desarrollo en rata se observaron efectos embriotóxicos(peso fetal reducido y retraso reversible en la osificación) con exposiciones en términos deAUC superiores a la exposición alcanzada durante la utilización clínica. No se observó unafrecuencia mayor de malformaciones. Un estudio pre- y postnatal demostró unasupervivencia reducida durante el período de lactancia con exposiciones en términos deAUC superiores a la exposición alcanzada durante la utilización clínica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesNúcleo:Celulosa microcristalinaSílice coloidal anhidraTalcoCroscarmelosa de sodioEstearato de magnesio

Recubrimiento:HipromelosaMacrogol 400Dióxido de titanio (E-171)

MINISTERIO6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se requieren precauciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC/PE/PVdC/Aluminio (transparente), incluido en un estuche; 14, 28,56, 98 comprimidos - Dosis única 49x1, 56x1, 98x1, 100x1, 500x1 comprimidos (5,10, 15 y 20 mg).Blister de PVC/PE/PVdC/Aluminio (blanco), incluido en un estuche; 14, 20, 28, 50,100, 200 comprimidos (5, 10, 15 y 20 mg).Frasco de comprimidos de polipropileno; 100 (5, 10, 15 y 20 mg), 200 (5 y 10 mg)comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Almirall, S.A.General Mitre, 15108022 Barcelona(España)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ESERTIA 5 mg Comprimidos recubiertos con película: 65.185ESERTIA 10 mg Comprimidos recubiertos con película: 65.184ESERTIA 15 mg Comprimidos recubiertos con película: 65.183ESERTIA 20 mg Comprimidos recubiertos con película: 65.182

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

ESERTIA 5 mg Comprimidos recubiertos con película: 11.02.2003 / 07.12.2006ESERTIA 10 mg Comprimidos recubiertos con película: 11.02.2003 / 07.12.2006ESERTIA 15 mg Comprimidos recubiertos con película: 31.01.2003 / 07.12.2006ESERTIA 20 mg Comprimidos recubiertos con película: 03.02.2003 / 07.12.2006

MINISTERIO10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2008

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