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ESKAZOLE 400MG 60 COMPRIMIDOS CUBIERTA PELICULAR

MORRITH, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Eskazole 400 mg comprimidos.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene como principio activo:Albendazol............................. 400 mgPara lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.


4. DATOS CLÍNICOS

Albendazol es un carbamato benzoimidazólico con actividad antihelmíntica y antiprotozoariafrente a los parásitos intestinales y tisulares.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Albendazol está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones helmínticas sistémicas(véase Sección 5.1 para detalles de las especies helmínticas sensibles):

· Equinococosis (enfermedad hidatídica)

Albendazol está indicado en el tratamiento de quistes hepáticos, pulmonares y peritoneales. Laexperiencia con quistes óseos y quistes en sistema nervioso central y corazón es limitada.

Equinococosis quística (causada por Echinococcus granulosus)Albendazol se utiliza en pacientes con equinococosis quística:

1. Cuando la intervención quirúrgica no es posible.2. Como coadyuvante a la cirugía.3. Antes de una intervención quirúrgica.4. Si el tratamiento preoperatorio fue demasiado corto, si ha habido un derrame o si seencuentran quistes viables en la cirugía.5. Después de un drenaje percutáneo de los quistes para diagnóstico ó por razones terapéuticas.

Equinococosis alveolar (causada por Echinococcus multilocularis)Aunque su eficacia no ha sido demostrada completamente en ensayos clínicos, albendazol seutiliza en pacientes con equinococosis alveolar en las siguientes situaciones:

1. En enfermedad inoperable, particularmente en casos de metástasis local ó generalizada.2. Después de cirugía paliativa.3. Después de cirugía radical ó transplante de hígado.

· Neurocisticercosis (infección larval por Taenia solium)

Albendazol se usa para el tratamiento de pacientes con:

1. Quiste único ó múltiple o lesiones granulomatosas del parenquima cerebral.2. Quiste aracnoidal o intraventricular.3. Quistes en racimo.

4.2 Posología y forma de administración

Existe experiencia limitada con el uso de albendazol en niños menores de 6 años; por tanto, no serecomienda su utilización en niños menores de esta edad.Las dosis son dependientes de los parásitos implicados, del peso del paciente y de la gravedad dela infección.Eskazole debe administrarse con las comidas (ver Farmacocinética).

· Equinococosis quística

Pacientes con peso > 60 kg: Dosis diaria total de 800 mg, fraccionada en dos dosis de 400 mgdurante un total de 28 días.

Pacientes con peso < 60 kg: Dosis diaria total de 15 mg/kg administrada en dos tomasfraccionadas iguales (dosis máxima de 800 mg/día), durante un total de 28 días.

Estos ciclos de 28 días de tratamiento pueden repetirse con períodos de 14 días de descanso entrelos ciclos dependiendo de la indicación terapéutica, para un total de 3 ciclos.

1. Quistes múltiples e inoperables.Se pueden administrar hasta tres ciclos de 28 días de tratamiento con albendazol para eltratamiento de los quistes hepáticos, pulmonares y peritoneales. En localizaciones óseas ocerebrales puede requerirse un tratamiento más prolongado.

2. Antes de la cirugía.Se deben administrar dos ciclos de 28 días antes de la cirugía. En los casos en los que laintervención quirúrgica sea precisa antes de finalizar los dos ciclos, se debe administraralbendazol durante el mayor tiempo posible.

3. Después de la cirugía.En los casos en que sólo se haya administrado un ciclo preoperatorio corto (inferior a 14 días) yen aquéllos en los que se requiera cirugía de urgencia, se debe administrar albendazolpostoperatoriamente durante dos ciclos de 28 días, separados por un período de descanso de 14días.Además, en caso de que los quistes sean viables después del tratamiento prequirúrgico, ó si hahabido derrame, se debe administrar un tratamiento completo de dos ciclos.

4. Después de un drenaje percutáneo de los quistes.Tratamiento similar al de después de la cirugía.

· Equinococosis alveolar

Pacientes con peso > 60 kg: Dosis diaria total de 800 mg, fraccionada en dos dosis de 400 mgdurante ciclos de 28 días con períodos de 14 días sin tratamiento entre los ciclos.

Pacientes con peso < 60 kg: Dosis diaria total de 15 mg/kg administrada en dos tomasfraccionadas iguales (dosis máxima de 800 mg/día), durante ciclos de 28 días con períodos de 14días sin tratamiento entre los ciclos.

El tratamiento se administra en ciclos de 28 días. Puede ser continuado durante meses o inclusoaños.Se ha utilizado tratamiento continuado a la misma dosis durante periodos de hasta 20 meses.

El seguimiento actual sugiere que los tiempos de supervivencia se mejoran de manera sustancialtras el tratamiento prolongado. Se ha demostrado, en un número limitado de pacientes, que eltratamiento continuo puede llevar a una cura aparente.

· Neurocisticercosis

Pacientes con peso > 60 kg: Dosis diaria total de 800 mg, fraccionada en dos dosis de 400 mg de7 a 30 días dependiendo de la respuesta.

Pacientes con peso < 60 kg: Dosis diaria total de 15 mg/kg administrada en dos tomasfraccionadas iguales (dosis máxima de 800 mg/día), de 7 a 30 días dependiendo de la respuesta.

Se puede administrar un segundo ciclo después de un período de 14 días sin tratamiento entreambos ciclos.De acuerdo con el tipo de quistes el tratamiento para la neurocisticercosis es diferente.

1. Quistes parenquimales / granulomasEl tratamiento se realiza durante un mínimo de 7 días y hasta un máximo de 28 días.

2. Quistes aracnoidal y ventricularNormalmente el tratamiento dura 28 días en quistes no parenquimales.

3. Quistes en racimoSe requiere un tratamiento mínimo de 28 días. La duración viene determinada por la respuestaradiológica y clínica y el tratamiento se administra como un tratamiento continuo.

· Ancianos

La experiencia en pacientes de 65 años o mayores es limitada. Los informes indican que no serequieren ajustes de dosis, sin embargo, albendazol debe ser utilizado con precaucion en ancianoscon evidencia de disfunción hepática (ver Insuficiencia hepática y farmacocinética.

· Insuficiencia renal

Debido a que la eliminacion renal del albendazol y su metabolito principal, albendazol sulfóxido,es despreciable, no es probable que el aclaramiento de estos compuestos pudiera alterarse en estospacientes. No se requieren ajustes de dosis, sin embargo, los pacientes con evidencia deinsuficiencia renal deben ser monitorizados con precaución.

· Insuficiencia hepática

Puesto que albendazol se metaboliza rápidamente por el higado a su metabolito activofarmacológicamente, albendazol sulfóxido, en caso de insuficiencia hepatica sería de esperar quese produjeran efectos significativos sobre la farmacocinetica del albendazol sulfóxido. Lospacientes con resultados anormales de las pruebas de función hepática (transaminasas) antes decomenzar el tratamiento con albendazol deben ser evaluados con precaución y debediscontinuarse el tratamiento si aumentan de forma significativa las enzimas hepáticas o elrecuento sanguíneo total disminuye a un nivel clínicamente significativo (ver Advertencias yprecauciones especiales de empleo y Reacciones adversas).

4.3 Contraindicaciones

Eskazole está contraindicado en pacientes con historial conocido de hipersensibilidad aalbendazol ó a sus excipientes.

No se debe administrar albendazol durante el embarazo o en mujeres que se crea que puedan estarembarazadas.

Para evitar la administración de albendazol durante los primeros meses de embarazo, las mujeresen edad fértil deben iniciar el tratamiento solo después de haber realizado un test de embarazo conresultado negativo. Este test debe repetirse al menos una vez antes de iniciar el siguiente ciclo.Además, se aconseja que las mujeres en edad fértil tomen precauciones contraceptivas eficacesdurante el tratamiento y hasta un mes después de terminado el mismo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento con albendazol se ha asociado con elevaciones leves a moderadas de las enzimashepáticas. Las enzimas hepáticas se normalizaron generalmente al interrumpir el tratamiento. Sehan comunicado casos de hepatitis (véase sección 4.8 Reacciones adversas). Por tanto, se debenrealizar pruebas de función hepática antes de comenzar cada ciclo de tratamiento y, al menos,cada dos semanas durante el mismo. Si las enzimas aumentan significativamente (más de dosveces el límite superior de la normalidad), debe interrumpirse el tratamiento. El tratamiento conalbendazol se puede volver a comenzar cuando las enzimas hepáticas hayan vuelto a lanormalidad, pero los pacientes deben ser monitorizados con precaución ante recidivas.

Los pacientes que presenten resultados anormales de función hepática antes de comenzar eltratamiento, deben vigilarse estrechamente por el potencial hepatotóxico de albendazol.

Se ha observado que albendazol ocasiona supresión de la médula ósea y por tanto, debenrealizarse recuentos sanguíneos al comienzo del tratamiento y cada dos semanas durante cadaciclo de 28 días. Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo equinococosis hepática,parecen ser más susceptibles a la supresión de la médula ósea originando pancitopenia, anemiaaplásica, agranulocitosis y leucopenia, lo que justifica una monitorización estrecha del recuentosanguíneo. El tratamiento con albendazol debe discontinuarse si se producen disminucionesclínicamente significativas en el recuento sanguíneo (ver Posología y forma de administración yReacciones adversas).Para evitar la administración de albendazol durante el principio del embarazo, las mujeres en edadfértil deben:- Iniciar el tratamiento solo después de un resultado negativo del test de embarazo. Estosdeben repetirse al menos una vez antes de iniciar el ciclo siguiente.

- Debe aconsejarse tomar precauciones eficaces ante la concepcion durante y después de unmes de la terminación del tratamiento para una infección sistémica con albendazol.

MINISTERIOLos pacientes que están tratados de neurocisticercosis deben recibir el tratamientoanticonvulsivante y corticosteroideo esteroídico que se requiera. Durante la primera semana detratamiento se deben administrar corticosteroides por vía oral o intravenosa para prevenir losepisodios de hipertensión cerebral.

En los raros casos de neurocisticercosis en retina, antes de empezar el tratamiento, se debe vigilarsi existen lesiones en la retina del paciente. En caso de que estas lesiones se visualicen, se debevalorar el beneficio de la terapia frente a los posibles daños retinales.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deinsuficiencia de lactasa a Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha observado que cimetidina, prazicuantel y dexametasona aumentan los niveles plasmáticosdel metabolito activo de albendazol.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo se debe administrar Eskazole durante el embarazo ó en mujeres que crean que pueden estarembarazadas (véase Sección 4.3. Contraindicaciones).

LactanciaNo están disponibles datos en el hombre y animales sobre el uso durante la lactancia. Por lo tanto,no se debe utilizar Eskazole durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos adversos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Para determinar las frecuencias de aquellas reacciones adversas clasificadas de muy frecuentes araras, se han utilizado los resultados de ensayos clínicos con elevado número de pacientes. Lasfrecuencias asignadas a las otras reacciones (es decir, aquellas con una frecuencia < 1/1000) sehan determinado utilizando principalmente datos de post-comercialización y reflejan más una tasade notificación que una verdadera frecuencia.

Por convenio (o consenso) las frecuencias se clasifican en las siguientes categorías:Muy frecuentes 1/10Frecuentes 1/100 y <1/10Poco frecuentes 1/1000 y < 1/100Raras 1/10.000 y < 1/1000Muy raras < 1/10.000

Uso en infecciones helmínticas sistémicas:Trastornos de la sangre y del sistema línfáticoPoco frecuentes: leucopeniaMuy raras: pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosisSe ha asociado leucopenia con el tratamiento con albendazol cuando se tratan pacientes conequinococosis.

Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo equinococosis hepática, parecen ser mássusceptibles a la supresión de la médula ósea (ver Posología y forma de administración yReacciones adversas).

Trastornos del sistema inmunológicoPoco frecuentes : reacciones de hipersensibilidad incluyendo rash, prurito y urticaria

Trastornos de sistema nerviosoMuy frecuentes: cefaleaFrecuentes: vértigo

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: alteraciones gastrointestinales (dolor abdominal, nauseas, vomitos)

Cuando se trata a pacientes con equinococosis se han asociado alteraciones gastrointestinales conalbendazol.

Trastornos hepatobiliaresMuy frecuentes: aumento, de leve a moderado, de las enzimas hepáticas.Poco frecuentes: hepatitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutaneoFrecuentes: alopecia reversible (debilidad capilar, y moderada pérdida de pelo)Muy raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administraciónFrecuentes: fiebre

4.9 Sobredosis

En caso de sobredosis, se debe realizar terapia sintomática (lavado gástrico) y tomar medidas desoporte generales.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Albendazol es un carbamato benzoimidazólico con efectos antihelmínticos y antiprotozoariosfrente a los parásitos tisulares e intestinales. Albendazol muestra actividad larvicida, ovicida yvermicida , y se cree que ejerce el efecto antihelmíntico inhibiendo la polimerización de latubulina. Esto causa la disrupción del metabolismo del helminto, incluyendo la disminución deenergía, que inmobiliza y después mata el helminto sensible.

Albendazol es eficaz en el tratamiento de parásitos tisulares como Echinococcus granulosus yEchinococcus multilocularis, causantes respectivamente de la equinococosis quística y de laequinococosis alveolar. Albendazol también es efectivo en los tratamientos de laneurocisticercosis, causada por la infección de Taenia solium.Albendazol ha mostrado (en ensayos clínicos) que erradica quistes ó reduce significativamente eltamaño de los quistes hasta en un 80% de los pacientes con quistes producidos por Echinococcusgranulosus.

En los casos en los que se ha investigado la viabilidad de los quistes después del tratamiento conalbendazol, el 90% han resultado no viables en el laboratorio o en estudios con animales, encomparación con sólo el 10% de los quistes no tratados.

La experiencia clínica con albendazol, muestra que, en el tratamiento de los quistes debidos aEchinococcus multilocularis con albendazol, una minoría de pacientes se consideraron curados yuna mayoría mejoraron o estabilizaron la enfermedad.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción y metabolismoEn el hombre, albendazol se absorbe poco (<5%) tras la administración oral.Albendazol sufre rápidamente un metabolismo de primer paso en hígado y no se detectageneralmente en plasma. El sulfóxido de albendazol es el metabolito primario, el cual seconsidera la fracción activa en la eficacia frente a las infecciones tisulares sistémicas. La semividaplasmática del sulfóxido de albendazol es de 8,5 horas.Después de una administración oral única de 400 mg de albendazol tomado en el desayuno, se hacomunicado que el metabolito farmacológicamente activo, el sulfóxido de albendazol, alcanzaconcentraciones plasmáticas desde 1,6 a 6,0 mol/L.El efecto farmacológico sistémico de albendazol aumenta si la dosis se administra con una comidarica en grasas, que aumenta aproximadamente 5 veces la absorción.

ExcreciónAlbendazol y su metabolitos parece que se eliminan principalmente por la bilis, apareciendo sólouna pequeña proporción en orina. Se ha demostrado que la eliminación de los quistes ocurredespués de varias semanas de tratamiento prolongado.

Poblaciones especiales

· Ancianos

Aunque no hay estudios que hayan investigado el efecto de la edad sobre la farmacocinética dealbendazol sulfóxido, los resultados en ventiseis pacientes con quiste hidatídico (hasta 79 años)sugieren una farmacocinetica similar a la de individuos jóvenes. El numero de pacientes ancianostratados bien para enfermedad hidatídica o para neurocisticercosis es limitado, pero no seobservan problemas asociados con una población mayor.

· Pacientes con insuficiencia renal

La farmacocinética de albendazol en pacientes con alteración de la función renal no ha sidoestudiada.

· Pacientes con insuficiencia hepatica

La farmacocinética de albendazol en pacientes con alteración de la función hepática no ha sidoestudiada.5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Albendazol ha demostrado ser teratógeno y embriotóxico en ratas y conejos. En las pruebas demutagenicidad o genotoxicidad ha resultado negativo en una batería de ensayos in vitro(incluyendo la prueba de Ames activada e inactivada) e in vivo. En los estudios de toxicidad alargo plazo realizados en ratas y ratones, a dosis diarias de hasta 30 veces las dosis humanasrecomendadas, no se observó ninguna formación tumoral relacionada con el tratamiento.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Almidón de maíz, povidona, lauril sulfato de sodio, glicolato sódico de almidón, celulosamicrocristalina, laca anaranjada, estearato de magnesio, aroma de vainilla, aroma de frutos de lapasión, aroma de naranja, hipromelosa 15 cP, hipromelosa 5 cP, propilenglicol, lactosa, sacarinasódica (2 mg).

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

Tres años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Securitainer de 60 comprimidos de 400 mg.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Morrith, S.A.Plaza de Carlos Trias Beltrán, 4.28020 Madrid (Madrid).


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.4079. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Septiembre 2004

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2007

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