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ESPIRONOLACTONA ALTER 25MG 50 COMP RECUB

ALTER GENERICOS, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (FICHA TÉCNICA)

1) NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ESPIRONOLACTONA ALTER GENÉRICOS 25 mg Comprimidos recubiertos con películaEFGESPIRONOLACTONA ALTER GENÉRICOS 100 mg Comprimidos recubiertos con películaEFG

2) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ESPIRONOLACTONA ESPIRONOLACTONAEspironolactona (D.O.E.) 25 mg 100 mg

Excipientes: ver apartado 6.1.

3) FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

4) DATOS CLÍNICOS

4.1) Indicaciones terapéuticas

Edemas asociados con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndromenefrótico.

Hiperaldosteronismo primario (diagnóstico y tratamiento). Hiperaldosteronismo secundario.

Hipertensión, sólo o en asociación a otros agentes antihipertensores.

Tratamiento y prevención de hipokalemia en aquellas situaciones en las que los suplementosde potasio se consideren inadecuados.

4.2) Posología y forma de administración

Adultos

Edemas: La dosis habitual es de 100 mg al día (rango de 25 a 200 mg al día y como dosismáxima 400 mg al día), en dos tomas durante 5 días como mínimo. Si la respuesta essatisfactoria, se puede disminuir la dosis hasta alcanzar la mínima eficaz.

Hipertensión: La dosis inicial es de 50 a 100 mg diarios en varias tomas, solo o en unión deun diurético tiazídico, administrados durante 2 semanas como mínimo.

Diagnóstico y tratamiento del hiperaldosteronismo primario: En el diagnóstico de la pruebalarga duración se administra 400 mg al día durante tres o cuatro semanas. La corrección de lahipopotasemia y de la hipertensión proporciona un diagnóstico de la presunción dehiperaldosteronismo primario. En el diagnóstico de la prueba corta duración, se administra400 mg durante cuatro días. Se evalúa el potasio sérico, si aumenta durante la administracióny disminuye al suspender el tratamiento, puede considerarse la posibilidad dehiperaldosteronismo primario.

Establecido el diagnóstico puede administrarse Espironolactona como preparación a lacirugía, a la dosis de 100-400 mg diarios. Si no pudiera realizarse la cirugía establecer unadosis de mantenimiento.

Niños

Edemas: La dosis es 3 mg/kg/día, repartido en varias tomas.

4.3) Contraindicaciones

Alergia al medicamento, así como en pacientes con hiperpotasemia (hiperkalemia) y enembarazo y en lactancia.

Insuficiencia renal aguda, anuria y función renal notablemente alterada.

4.4) Advertencias y Precauciones especiales de empleo

Deberá realizarse un especial control clínico en pacientes con diabetes y modificarse ladosificación en caso de insuficiencia hepática.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeestablecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La espironolactona puede potenciar la toxicidad de amantadina, cardiotónicos digitálicos(digoxina) y sales de potasio. Puede reducir el efecto de anticoagulantes orales (warfarina) ycarbenoxolona. La eficacia de la espironolactona puede ser reducida por los antiinflamatoriosno esteroideos (ácido acetilsalicílico). Su toxicidad puede ser potenciada por las sales deamonio (cloruro amónico).

La asociación de espironolactona con farmacos inhibidores del enzima convertidor deAngiotensina (IECAS) puede producir hiperpotasemia severa, por lo que debe evitarse el usoconjunto de ambos fármacos. No obstante, si el uso concomitante está indicado debido a unahipocalemia documentada, se utilizarán con precaución y el potasio sérico se monitorizaráfrecuentemente.

La espironolactona puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:

- Sangre: aumento de bilirrubina, hormona luteinizante (LH) y estradiol (biológica) y decortisol (interferencia analítica); produce reducción (biológica) de albúmina, hormonafolículo-estimulante (FSH), testosterona y prolactina.

- Orina: aumento (biológico) de estriol y estrógenos totales.4.6) Embarazo y lactancia

Espironolactona no debe utilizarse en el embarazo.

Un metabolito de la espironolactona es excretado por la lecha materna. En el tratamiento demujeres en período de lactancia, ésta debe sustituirse por la lactancia artificial durante elperíodo de tratamiento. Se administrará con gran precaución durante el embarazo.

4.7) Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se aconseja la conducción de vehículos, ni el manejo de maquinaria peligrosa o deprecisión durante las primeras semanas de tratamiento.

4.8) Reacciones adversas

El 20-80% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso. Las reaccionesadversas más características son:

- Frecuentemente (10-25%): con dosis de 200 mg diarios: mastalgia, ginecomastia,amenorrea, metrorragia y sequedad de piel.

- Ocasionalmente (1-9%). Hiperpotasemia particularmente en pacientes con alteración de lafunción renal o con suplementos de potasio, hiponatremia, cefalea, somnolencia,alteraciones digestivas (diarrea, vómitos, sequedad de boca, dispepsia, calambresabdominales), hirsutismo, ataxia, confusión y erupciones exantemáticas.

- Raramente (<1%): impotencia sexual con dosis superiores a 100 mg al día y en tratamientosprolongados.

- Excepcionalmente (<<1%): incremento de los valores de nitrógeno ureico en sangre yacidosis metabólica.

4.9) Sobredosificación

La sobredosis con espironolactona puede causar somnolencia, confusión mental, náuseas,vómitos, mareos y diarrea. Puede ocurrir hiperpotasemia e hiponatremia. Los síntomasresponden usualmente con la retirada del fármaco. Si existe intoxicación, proceder a lavadogástrico y medicación sintomática.

5) PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1) Propiedades farmacodinámicas

La Espironolactona es un inhibidor competitivo de la aldosterona al unirse a los receptores deésta, debido a que ambas sustancias tienen una estructura química semejante. También poseeun efecto antiandrogénico, probablemente por un antagonismo periférico de los andrógenos.El resultado de la acción de la Espironolactona es la pérdida de agua y sodio urinarios, y laretención de potasio e hidrógeno; y los efectos clínicos finales son la diuresis economizadorade potasio y el descenso de la presión arterial.

La Espironolactona también inhibe la biosíntesis de la aldosterona adrenocortical enpacientes con hiperaldosteronismo primario. En pacientes con hiperaldosteronismosecundario con edema actúa como diurético. Precisamente, su acción diurética, es efectiva enpacientes con edema refractario, asociados o no con aldosteronismo secundario, enpatologías como la cirrosis hepática con ascitis, insuficiencia cardíaca congestiva y síndromenefrótico, sobre todo en aquellas situaciones en que los otros diuréticos fracasan.

5.2) Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad de la espironolactona es del 90%, aunque varía dependiendo de laformulación utilizada. Se absorbe rápidamente, siendo la Tmax de 1 a 2 horas. Los alimentosaumentan ligeramente la biodisponibilidad. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del90%. Se metaboliza ampliamente en el hígado, con formación de metabolitos activos, aunquecon menor actividad que la espironolactona. Se elimina mayoritariamente con la orina, el30% en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 2 horas. Para canrenona, uno delos metabolitos activos, este valor varía entre 13 y 24 horas.

5.3) Datos preclínicos sobre seguridad

En ratas, la reducción de la evolución ponderal ocurrió solamente a partir de las 52 semanasde tratamiento. No se encontraron anormalidades relacionadas con la espironolactona encerebro, médula espinal, glándulas salivares, timo, nódulo linfático mesentérico, pulmón,vesícula biliar, bazo, páncreas, tracto gastrointestinal, vejiga urinaria, nervio y músculo. Lospesos relativos de los órganos (cociente peso del órgano/peso corporal) aumentaron enhígado, tiroides, adrenales y testículos y disminuyeron en próstata.

La acción tumoral se estudió en la rata durante 78 semanas con niveles de dosiscomprendidos entre 0 y 500 mg/kg/día y durante 104 semanas con niveles de dosis de 0 a100 mg/kg/día. Tras el análisis de los resultados obtenidos, no hay evidencia para sugerir quela espironolactona sea tumorígena o carcinógena, a pesar de que en el PDR, se indique quetiene efectos proliferativos manifiestos en órganos endocrinos e hígado.

6) DATOS FARMACÉUTICOS

6.1) Lista de excipientes

LactosaCarboximetilalmidón de sodioEstearato de magnesioHipromelosa (E464)PovidonaDióxido de titanio (E171)Hidroxipropilcelulosa

6.2) Incompatibilidades

MINISTERIONo se han descrito

6.3) Periodo de validez

3 años.

6.4) Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5) Naturaleza y contenido del recipiente

Plaquetas de PVC/aluminio con 10 Comprimidos recubiertos con películacada una.

- ESPIRONOLACTONA ALTER GENÉRICOS 25 mg Comprimidos recubiertos conpelícula EFG, 20 y 50 comprimidos recubiertos.- ESPIRONOLACTONA ALTER GENÉRICOS 100 mg Comprimidos recubiertos conpelícula EFG, 20 comprimidos recubiertos.

6.6) Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren.

7) TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALTER GENÉRICOS, S.A.Mateo Inurria, 3028036 - MADRID

8) NÚMEROS DE REGISTRO

63.849 y 63.846

9) FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Abril 2001

10) FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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