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ETALPHA Gotas, 1 frasco de 10 ml

LABORATORIOS LEO PHARMA S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ETALPHA Gotas


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml (20 gotas) contiene 2 mcg de Alfacalcidol (DCI).1 gota equivale a 0,1 mcg de Alfacalcidol.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gotas orales en solución.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasAlteraciones del metabolismo del calcio y de los fosfatos debidas a una producciónreducida de 1,25-dihidroxivitamina D3.4.2 Posología y forma de administraciónAdultos y niños de más de 20 kg de peso, por vía oral: inicialmente 1 mcg al día (10 gotas).Se irá aumentando la dosis en 0,5 mcg (5 gotas) cada dos a cuatro semanas, según seanecesario, hasta 2 mcg al día (20 gotas).Dosis de mantenimiento: generalmente en el rango de 0,25 - 1 mcg al día.Niños de menos de 20 kg de peso: inicialmente 0,05 mcg/kg/día, que se ajustaráposteriormente de acuerdo a la respuesta del paciente.4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la especialidad.Hipercalcemia.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoDurante el tratamiento deben monitorizarse los niveles séricos de calcio, creatinina yfosfatos. Antes de administrar este medicamento, debe evaluarse la relaciónriesgo/beneficio en caso de hiperfosfatemia. Para mantener un nivel sérico aceptable defosfatos pueden emplearse agentes fijadores de fosfatos.Advertencia sobre excipientes:Este medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado comoexcipiente puede producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis, purgación severa. Noadministrar en caso de obstrucción intestinal.Este medicamento contiene un 11,3 % (p/v) de etanol. Cada ml contiene 113 mg de etanollo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes conenfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificaro potenciar el efecto de otros medicamentos.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLos pacientes tratados con barbitúricos o anticonvulsivantes pueden precisar dosissuperiores a las normales de Alfacalcidol para lograr el efecto deseado.La administración de colestiramina o colestipol puede dar lugar a disminución de laabsorción intestinal de los análogos de la vitamina D.El uso simultáneo de diuréticos tiazídicos con vitamina D y derivados puede dar lugar ahipercalcemia.Los corticosteroides interfieren con la acción de las vitaminas D.Etalpha debe emplearse con precaución en pacientes tratados con glucósidos cardiacos puesla hipercalcemia puede producir arritmias.

4.6 Embarazo y lactanciaNo existe experiencia en estos casos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNinguno.4.8 Reacciones adversasHipercalcemia. Cansancio. Alteraciones gastrointestinales. Sed. Micción anormalmentefrecuente.4.9 SobredosificaciónLa ingestión de dosis excesivas de vitamina D, bien como sobredosis aguda o duranteperiodos prolongados, puede dar lugar a toxicidad grave con hipercalcemia.Al contrario de lo que ocurre en el tratamiento convencional con vitamina D, lahipercalcemia se normaliza pocos días después de discontinuar el tratamiento.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasAlfacalcidol es un análogo potente de la vitamina D3 que en el hígado se convierte casi porcompleto y rápidamente a calcitriol, metabolito activo de la vitamina D3. Alfacalcidolincrementa la absorción gastrointestinal del calcio y los fosfatos así como la reabsorcióntubular de calcio. La excreción de fosfatos por la orina se reduce mediante supresión de lahormona paratiroidea. Calcitriol juega un papel importante en la mineralización del tejidoóseo.5.2 Propiedades farmacocinéticasAbsorción: Rápida y prácticamente completa.Vida media: Calcitriol aproximadamente 4 horas. El tiempo de acción biológica es deaproximadamente 3-5 días tras la administración oral.Excreción: Principalmente por las heces y también por orina.5.3 Datos preclínicos sobre seguridadAlfacalcidol ejerce un efecto dosis dependiente sobre el calcio plasmático.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes11,3 % (p/v) de etanol, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado,parahidroxibenzoato de metilo, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, sorbitol, -tocoferol y agua purificada.6.2 IncompatibilidadesNo relevante.6.3 Período de validez3 años.6.4 Precauciones especiales de conservaciónConservar en frigorífico (2-8ºC).6.5 Naturaleza y contenido del recipienteFrasco de 10 ml con gotero dosificador.6.6 Instrucciones de uso / manipulaciónNinguna.6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorizaciónLABORATORIOS LEO PHARMA, S.A.Marina, 16-18, 8º08005 Barcelona

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Junio 2000

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