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ETHYOL 50 mg/ml polvo para solucion para perfusion , 3 viales de 500 mg

PINNACLE BIOLOGICS, BV

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ethyol, 50 mg/ml, polvo para soluciónpara perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición de Amifostina para perfusión

Nombre del Fórmula FuncióncomponenteAmifostina 100 500 Principio activoAmifostina 100 375 Principio activoNOTA: La amifostina se expresa en base anhidra.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución para perfusión.Amifostina es un polvo cristalino blanco que es fácilmente soluble en agua.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

QuimioterapiaEthyol está indicado para reducir el riesgo de infección relacionado con la neutropenia (porejemplo: la fiebre neutropénica) resultado de la poliquimioterapia con ciclofosfamida y cisplatinoen pacientes con carcinoma ovárico avanzado (estadío III ó IV de la FIGO).

Ethyol está indicado para proteger a los pacientes con tumores sólidos avanzados de origen nogerminal frente a la nefrotoxicidad acumulada del cisplatino y de regímenes que incluyencisplatino, donde las dosis unitarias de cisplatino oscilan entre 60-120 mg/m2, conjuntamente conmedidas de hidratación adecuadas.

RadioterapiaEthyol está indicado, en asociación con la radioterapia fraccionada estándar, para proteger frentea la xerostomía aguda y tardía en cáncer de cabeza y cuello. No se ha establecido la tasa debeneficio / riesgo de Ethyol en asociación con radioterapia de intensidad modulada.

4.2 Posología y forma de administración

Antes de su administración intravenosa, Ethyol para perfusión se reconstituye con solución estérilde cloruro sódico al 0,9% (9,7 ml para el vial de 500 mg y 7,3 ml para el vial de 375 mg). Lasolución reconstituida (50 mg de amifostina por ml) puede conservarse durante 6 horas atemperatura ambiente (hasta 25º C) o durante 24 horas bajo refrigeración (2 -8º C).

PRECAUCIÓN: Los productos parenterales se deben inspeccionar visualmente en cuanto apartículas y cambio de color antes de la administración cuando la solución y el envase lopermitan. No usar si se observa turbidez o precipitado. Ethyol deberá utilizarse solamentebajo la supervisión de médicos con experiencia en la quimioterapia o radioterapia delcáncer.

Quimioterapia:En los pacientes con carcinoma ovárico avanzado que reciban el régimen de combinación decisplatino y ciclofosfamida, la dosis inicial recomendada de Ethyol es de 910 mg/m2 administradaen perfusión i.v. única de 15 minutos de duración, comenzando 30 minutos antes de laquimioterapia, con agentes administrados en perfusión breve.

Si Ethyol tiene la finalidad de reducir la nefrotoxicidad asociada con cisplatino, entonces la dosisinicial de Ethyol debe correlacionarse con las dosis programadas de cisplatino. Para dosis decisplatino de 100-120 mg/m2 , la dosis inicial recomendada de Ethyol es de 910 mg/m2administrado en perfusión de 15 minutos, comenzando dentro de los 30 minutos antes de laquimioterapia. Si la dosis de cisplatino es inferior a 100 mg/m2 pero mayor o igual a 60 mg/m2, ladosis inicial recomendada de Ethyol es de 740 mg/m2 administrada en perfusión de 15 minutos deduración comenzando dentro de los 30 minutos antes de la quimioterapia. Se ha comunicado quela perfusión de 15 minutos para la dosis de 740-910 mg/m2, presenta una mejor tolerancia queotras infusiones más prolongadas. No se han explorado de manera sistemática unos tiempos deperfusión aún más breves con los regímenes de quimioterapia.

Durante la perfusión de Ethyol debe controlarse la presión arterial.

La perfusión de Ethyol debe interrumpirse si la presión arterial sistólica disminuye de manerasignificativa frente al valor basal en los valores que se señalan en las siguientes normas:

Normas para la interrupción de la perfusión de Ethyol___________________________________________________________________________

Presión arterial sistólica basal (mm Hg)

< 100 100-119 120-139 140-179 > 180_____________________________________________________________________________

Disminución de la presión arterial 20 25 30 40 50sistólica durante la perfusión deEthyol (mm Hg)_____________________________________________________________________________

Si la presión arterial vuelve a valores normales en el plazo de 5 minutos y el paciente se encuentraasintomático, puede reiniciarse la perfusión hasta que se haya administrado la dosis plena deEthyol. Si no puede administrarse la dosis plena de Ethyol, en los ciclos de quimioterapiasubsiguientes la dosis de Ethyol deberá reducirse en aproximadamente un 20%. Por ejemplo, ladosis de 910 mg/m2 se reducirá a 740 mg/m2.

Radioterapia:Si Ethyol se utiliza para proteger frente a la toxicidad asociada con radioterapia, la dosisrecomendada de Ethyol es de 200 mg/m2 administrada diariamente en perfusión i.v. de 3 minutos,comenzando dentro de los 15 a 30 minutos antes de la radioterapia fraccionada estándar.

Debe medirse la presión arterial antes y después de la perfusión (ver apartado 4.4- Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a los compuestos aminotiólicos. No deberán recibir tratamiento conEthyol los pacientes hipotensos o en estado de deshidratación.

Dado que Ethyol es un producto a administrar conjuntamente con fármacos de accionesteratogénica y mutagénica conocidas, el tratamiento no deberá administrarse a mujeresembarazadas o que estén en período de lactancia.

Debido a la ausencia de experiencia en pacientes con insuficiencia renal o hepática, en niños o enpacientes de más de 70 años de edad, Ethyol se encuentra contraindicado en estos grupos depacientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de la perfusión de Ethyol, los pacientes deberán ser hidratados adecuadamente y durante laperfusión de la solución reconstituida de Ethyol, los pacientes permanecerán en decubito supino.Si se produjera hipotensión, el paciente deberá ser colocado en posición de Trendelenburg yrecibir una perfusión de suero fisiológico normal. La hipotensión puede darse durante o pocodespués de la perfusión de Ethyol, a pesar de una hidratación y posicionamiento adecuado delpaciente (ver apartado 4.8 ­ Reacciones adversas).

Antes de la quimioterapia, es importante que la perfusión de la dosis recomendada (740-910mg/m2) sea administrada a lo largo de 15 minutos. La administración de Ethyol en una perfusiónde mayor duración se asocia a una mayor incidencia de efectos secundarios. Las normas parainterrumpir y re-iniciar la administración de Ethyol en caso de disminución de la presión arterialsistólica se dan en el apartado 4.2 (Posología y forma de administración).

Si es médicamente posible antes de la quimioterapia, el tratamiento antihipertensivo deberáinterrumpirse 24 horas antes de la administración de Ethyol. Se deberá tener cuidado al controlary manejar la presión arterial de estos pacientes durante y después del tratamiento ya que podríaproducirse hipertensión pasajera o exacerbación de la hipertensión preexistente por hidratacióni.v., interrupción de medicación antihipertensiva y otras causas. Los pacientes que esténrecibiendo tratamiento con Ethyol y quimioterapia o radioterapia con medicación antihipertensivaconcomitante deberán ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento (ver apartado 4.8 ­Reacciones adversas).

Se han comunicado raramente con el empleo de Ethyol reacciones cutáneas graves querequirieron hospitalización e interrupción del tratamiento. Estas reacciones cutáneas, que a vecestuvieron desenlace fatal, incluyen casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,necrólisis epidérmica tóxica, toxodermia y toxicidad ampollosa. La mayoría de los casos seprodujeron en pacientes que recibieron Ethyol como radioprotector y se produjeron tras unaexposición a Ethyol de 10 o más días.

Debe realizarse una evaluación cutánea del paciente antes de cada administración de Ethyol conespecial atención al desarrollo de las siguientes reacciones:- Cualquier rash que afecte a labios o mucosas que no corresponda a otra etiología conocida(por ejemplo, mucositis por radiación, herpes simple, etc).- Lesiones eritematosas, edematosas o ampollosas en palmas de manos o plantas de pies y/uotras reacciones cutáneas sobre el tronco (pecho, espalda, abdomen).- Reacciones cutáneas asociadas con fiebre u otros síntomas generales.

Se deben diferenciar claramente las reacciones cutáneas de las lesiones debidas a dermatitisinducida por radiación de las reacciones cutáneas asociadas a otra etiología.

Cuando aparecen reacciones cutáneas de etiología desconocida fuera del punto de inyección o dela zona de radiación, debe interrumpirse la administración de Ethyol y valorarse la pertinencia derealizar una consulta dermatológica y una biopsia para clasificar dicha reacción. La reaccióncutánea debe tratarse sintomáticamente. El reinicio de la administración de Ethyol deberá ser acriterio médico, en base a la evaluación clínica y el resultado de la consulta dermatológica.

La administración de Ethyol debe suspenderse permanentemente ante cualquier reacción cutáneaque se considere eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson,o dermatitis exfoliativa, y ante cualquier reacción cutánea asociada con fiebre u otros síntomasgenerales que no correspondan a otra etiología conocida.

Dado el riesgo de reacciones cutáneas, los profesionales sanitarios deberán tener cuidado paraevitar el contacto del producto con piel o mucosas (ver apartado 4.8 ­ Reacciones adversas).

Durante el empleo de Ethyol, se deberá prestar una especial atención a la función renal en lospacientes con factores de riesgo conocidos para la insuficiencia renal como vómitos,deshidratación, hipotensión severa, quimioterapia nefrotóxica o edad superior a los 60 años.

Aunque son raras las comunicaciones de hipocalcemia clínicamente relevante, deben controlarselos niveles séricos de calcio en pacientes con riesgo de hipocalcemia, tales como los afectos desíndrome nefrótico o pacientes tratados con dosis múltiple de Ethyol. Si se precisa, debenadministrarse suplementos de calcio según se requiera. Deberá tenerse precaución durante eltratamiento de los pacientes que estén recibiendo agentes hipocalcémicos.

Con la administración de Ethyol, también se han comunicado raramente casos de convulsiones.Deberá tenerse precaución durante el tratamiento de los pacientes que estén recibiendo otrosfármacos con un potencial para causar convulsión.

Se carece de experiencia sobre el empleo de Ethyol en niños o en pacientes mayores de 70 añosde edad. Asimismo, no está documentado el empleo de Ethyol en pacientes con insuficienciahepática o renal graves. Por consiguiente, Ethyol no deberá utilizarse en niños, pacientes de edadavanzada (mayores de 70 años) o en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Se recomienda que, antes de y conjuntamente con Ethyol a dosis relevantes para quimioterapia(740-910 mg/m2 de Ethyol) se administre medicación antiemética incluyendo dexametasona 20mg i.v. y un antagonista del 5-HT3, especialmente cuando se utilice una quimioterapia altamenteemetógena, tal como el cisplatino. Cuando Ethyol se administra con una quimioterapia altamenteemetógena, debe controlarse cuidadosamente el balance líquido del paciente. A dosis relevantespara radioterapia (200 mg/m2 por fracción de 2 Gy), se recomiendan antieméticos profilácticos.

Antes de la radioterapia, Ethyol debe administrarse a la dosis recomendada (200 mg/m2 porfracción de 2 Gy) durante 3 minutos. Ethyol no está indicado cuando las glándulas parótidas noestán en el campo de radiación.

La información relativa al uso consecutivo de Ethyol en regímenes que incluyen quimioterapiapor cisplatino o agentes alquilantes (dosificación de Ethyol 910 mg/m2) y radioterapia(dosificación de Ethyol 200 mg/ m2) es limitada.

No se dispone de datos que apoyen un efecto beneficioso a largo plazo de la amifostina conrespecto a cáncer secundario, fibrosis tardía o toxicidad de la piel tardía.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se dispone de una experiencia limitada sobre estudios de interacciones. El rápido aclaramiento dela amifostina del plasma minimiza el riesgo de interacciones entre la amifostina y otros fármacos.

No obstante, debe sopesarse de manera especial la administración concomitante de Ethyol conmedicación antihipertensiva o con otros fármacos que pudieran potenciar la hipotensión.

No se han llevado a cabo estudios específicos de interacción del fármaco en pacientes que estánrecibiendo Ethyol con radioterapia.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo y mujeres en edad fértilAunque se ha demostrado que Ethyol ejerce una toxicidad embrionaria, relacionada con la dosis,en la rata a dosis superiores a los 200 mg/kg, no es teratogénico. No existen estudios en mujeresembarazadas. Dado que este fármaco se administrará de manera conjunta con tratamientosteratogénicos conocidos, esta terapia no deberá administrarse a la mujer embarazada. Si lapaciente se quedara embarazada mientras estuviera recibiendo ese tratamiento, deberá seradvertida sobre el riesgo potencial para el feto.

LactanciaSe desconoce si la amifostina o sus metabolitos se eliminan en la leche humana. Por consiguiente,se recomienda que antes del comienzo del tratamiento con Ethyol se interrumpa la lactancia.

FertilidadEstudios en animales han demostrado degeneración bilateral del epitelio germinal de los testículosy oligospermia bilateral en epididímo (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial enhumanos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No hay una toxicidad intrínseca sobre el sistema nervioso central asociada a la administración deEthyol, pero como Ethyol se administrará con regímenes quimioterápicos y antieméticos, la pautaterapéutica global podría afectar la capacidad del paciente de conducir o manejar maquinaria demanera adecuada.

4.8 Reacciones adversas

MINISTERIOLas reacciones adversas comunicadas más frecuentemente son náuseas, vómitos e hipotensión pasajera. Ethyol aumentó la incidencia de náuseas/vómitos

de grado de leve a moderado, el día 1 de quimioterapia, esto por lo general se asociaba temporalmente con la administración de Ethyol. Ethyol no aumenta la

incidencia de náuseas y vómitos retardados inducidos por la quimioterapia basada en cisplatino. La hipotensión es por lo general breve y asociada con la

administración de Ethyol pero puede persistir o hacerse evidente horas después de la administración. En algunos casos, la perfusión tuvo que finalizarse

antes de tiempo debido a una caída más pronunciada de la presión arterial sistólica (ver sección 4.2 Posología y forma de administración). La hipotensión

puede tratarse mediante administración de fluidos y tratamiento postural (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Durante o a

las pocas horas de la administración de Ethyol pueden presentarse fiebre y escalofríos.Los acontecimientos adversos considerados al menos posiblemente relacionados al tratamiento seenumeran a continuación mediante clasificación por aparatos, órganos y frecuencia absoluta. Lasfrecuencias se definen como muy frecuentes (10%), frecuentes (1% a < 10%), poco frecuentes(0,1 a < 1%), raras (0,01% a <0,1%) y muy raras (<0,01%). Las frecuencias de losacontecimientos adversos comunicados en los ensayos clínicos (tabla de abajo) están basadas enlas comunicaciones de 342 pacientes participantes.

Frecuencia de Reacciones Adversas en los Estudios Clínicos1

Clasificación de órganos del sistema Reacciones adversasTrastornos cardíacos Frecuentes: arritmiaTrastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas, vómitosTrastornos generales y alteraciones en Muy frecuentes: sensación de calorel lugar de administración Frecuentes: fiebre, escalofríos, sensaciónTrastornos del metabolismo Frecuentes: hipocalcemiaTrastornos del sistema nervioso Frecuentes: somnolencia, mareos, síncopeTrastornos respiratorios Muy frecuentes: estornudosTrastornos de la piel y del tejido Frecuentes: rashsubcutáneo Poco frecuentes: eritema multiformeTrastornos vasculares Muy frecuentes: hipotensión, enrojecimiento1Incluyendo los dos estudios aleatorizados en Fase III en pacientes con cáncer de ovario (WR-0001) y en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (WR-0038).

Las frecuencias de acontecimientos adversos de pos-comercialización se basan en comunicacionesde farmacovigilancia recibidas de alrededor de 100.000 pacientes estimados que recibieronEthyol.Las reacciones adversas comunicadas durante los estudios clínicos (por favor, ver tabla másarriba) no se repiten en la tabla de abajo la cual resume frecuencias de reacciones adversasbasadas en comunicaciones de farmacovigilancia. Acontecimientos isquémicos miocárdicosgraves se presentaron por lo general en el cuadro de la hipotensión. Semanas después de lainiciación de la administración de Ethyol, puede producirse hipersensibilidad cutánea grave.

Frecuencia de Reacciones Adversas en Base a los Informes de Farmacovigilancia

Clasificación de Órganos del Reacciones adversasSistemaTrastornos Cardíacos Raros: fibrilación/flúter auricular,Trastornos Generales y Alteraciones Raros: dolor de pechoen el Lugar de Administración Muy raros: opresión torácicaTrastornos del Sistema Inmunológico Raros: reacciones alérgicas, reaccionesTrastornos del Sistema Nervioso Raros: convulsionesTrastornos Respiratorios Raros: disnea, apnea, hipoxiaTrastornos de la Piel y del Tejido Raros: urticaria, síndrome de Stevens-Subcutáneo Johnson, necrólisis epidérmicaTrastornos renales y urinarios Raros: fallo renal

Trastornos Vasculares Muy raros: hipertensión agravada

(Ver también Apartado 4.4 ­ Advertencias y precauciones especiales de empleo.)

MANIFESTACIONES CUTÁNEASSe han comunicado reacciones cutáneas graves, a veces de desenlace fatal que incluyen eritemamultiforme y raramente casos de Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Enel número limitado de pacientes que participaron en ensayos clínicos, las frecuencias son:· Frecuente en pacientes que recibieron radioterapia [105 casos por 10.000 pacientes]· Rara en pacientes que recibieron quimioterapia [7 casos por 10.000 pacientes]

Las frecuencias de reacciones cutáneas graves comunicadas con Ethyol tras la comercializaciónson:· Rara en pacientes que recibieron radioterapia· Muy rara en pacientes que recibieron quimioterapia (ver apartado 4.4 ­ Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

REACCIONES ALÉRGICAS GRAVESSe han comunicado reacciones alérgicas graves con la utilización de Ethyol. La mayoría de loscasos presentaron síntomas no específicos que incluyeron escalofríos, rigidez, dolor de pecho yerupciones cutáneas. Raramente se han comunicado reacciones anafilactoides, cuyasmanifestaciones pueden incluir disnea, hipotensión, urticaria y raramente parada cardíaca.

MINISTERIO4.9 Sobredosis

En los ensayos clínicos de fase I, la dosis única máxima administrada de Ethyol fue de 1300mg/m2. Se carece de información sobre dosis únicas más elevadas que ésta en el adulto. En elmarco de un ensayo clínico, se ha tratado a niños con dosis únicas de Ethyol de hasta 2,7 g/m2 sinefectos adversos. Han sido administradas con seguridad dosis múltiples (hasta tres veces la dosisúnica recomendada de 740-910 mg/m2) en un periodo de 24 horas bajo condiciones de estudio.Después de la administración repetida de Ethyol a 2 y 4 horas después de la dosis inicial, no huboninguna evidencia de efectos secundarios incrementados o acumulados, especialmente nauseas yvómitos o hipotensión. El síntoma más probable de sobredosis sería la hipotensión que debetratarse con la perfusión de suero fisiológico normal o cualquier otro tratamiento sintomático. LaDL50 en el ratón está comprendida entre 554 mg/kg y 1140 mg/kg.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agente detoxificante para tratamiento antineoplásico, código ATC:V03AF05

Ethyol (amifostina; etanetiol, éster dihidrogenofosfato del 2-[(3-amino propil)aminol]), es untiofosfato orgánico que, en modelos animales, protege de manera selectiva los tejidos normales,pero no los tumorales, frente a la citotoxicidad de las radiaciones ionizantes, de los agentesquimioterápicos que se unen al DNA (agentes alquilantes clásicos, como la ciclofosfamida, yagentes alquilantes no clásicos como la mitomicina C) y los análogos del platino.

Ethyol es un profármaco que es desfosforilado por la fosfatasa alcalina en su metabolito activo,WR-1065 (tiol libre), que abandona rápidamente el flujo sanguíneo.

Un efecto farmacológico conocido de Ethyol es la disminución de las concentraciones de calciosérico. Un posible mecanismo de hipocalcemia puede ser la inducción de hipoparatiroidismo (vertambién apartado 4.4- Advertencias y precauciones especiales de empleo).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los estudios de farmacocinética clínica han mostrado que la amifostina es aclarada rápidamentedel plasma, permaneciendo en el plasma <10% a los 6 minutos tras la administración del fármaco.La amifostina es rápidamente metabolizada a su metabolito activo, WR-1065 (tiol libre). El WR-33278 (disulfuro) es el metabolito subsiguiente, inactivo. Se desconoce si la amifostina atraviesala barrera placentaria.

Tras la perfusión durante 15 minutos de una dosis de 910 mg/m2, la semivida es < 1 minuto,mientras que la semivida de eliminación de la amifostina es < 10 minutos.

En la perfusión durante 15 minutos de una dosis de 910 mg/m2, la concentración pico plasmáticade la amifostina es de aproximadamente 200 µmol/L. El Vdss es de 7 L y el aclaramiento de 2L/min. La concentración pico plasmática del metabolito activo, WR-1065, durante la perfusión de15 minutos es de aproximadamente 35 µmol/L. La determinación del WR-1065 en las células de

MINISTERIOmédula ósea a los 5-8 minutos de la perfusión en 3 pacientes mostró unos valores de 82, 121 y227 µmol/kg.

El mecanismo principal de eliminación de Ethyol es a través del metabolismo, en vez de a travésde la eliminación renal y gastrointestinal. Después de una perfusión intravenosa de 15 minutos de740 mg/m2 de Ethyol, la excreción renal del fármaco original y de sus dos metabolitos conocidosfue baja durante la hora después de la administración del fármaco, con una media del 1,05%,1,38% y 4,2% de la dosis administrada del fármaco original, tiol y disulfuro, respectivamente.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad (Potencial mutagénico y carcinogénico)

Dada la asociación de Ethyol con agentes que poseen por sí mismos potencial carcinogénico, nose han llevado a cabo estudios especiales de carcinogénesis. El test de Ames en Salmonellatyphimurium no reveló actividad mutagénica.En un estudio de 90 días de toxicidad intravenosa en la rata, se observó degeneración bilateral delepitelio germinal de los testículos y hipospermia bilateral en epidídimo tras dosisaproximadamente 10 veces (50 mg/kg/día) superiores a la dosis clínica máxima utilizada enradioprotección (5 mg/kg/día) en el hombre. Estos cambios no desaparecieron después de 4semanas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

No procede

6.2 Incompatibilidades

Se recomienda que con la solución reconstituida de Ethyol no se mezclen o administren otrosfármacos.

La línea intravenosa se debe lavar con suero fisiológico normal antes de la administración de otrosmedicamentos.

6.3 Período de validez

3 años.

En su uso, se ha demostrado estabilidad química y física de la solución reconstituida durante 24horas entre 2-8ºC y 6 horas a 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debeutilizarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Ethyol (amifostina), polvo liofilizado para perfusión, se presenta en vial de vidrio transparente de10 ml, con tapón de goma gris, con sello de aluminio y cápsula de plástico de tipo "flip-off". Cadavial contiene 500 mg de amifostina ó 375 mg de amifostina. La cápsula de plástico de tipo "flip-off" es blanca para el vial de 500 mg y roja oscura para el vial de 375 mg.Presentación: los viales de 500 mg se presentan en envases de 3 y los viales de 375 mg en envasesde 5.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PINNACLE BIOLOGICS, BVOperetteweg, 71323 VJ AlmereHolanda


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.650

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la Primera Autorización: 16 de Febrero de 1996Fecha de la última renovación: 24 de Noviembre de 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO:

Agosto de 2005

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