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ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos, 21 comprimidos

EFFIK, S.A.

ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0.035 mg/2 mg ComprimidosEFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 2,0 mg de acetato de ciproterona y 0,035 mg de etinilestradiol.Para los excipientes véase el apartado 6.1.

Comprimidos recubiertos, de color beige.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de enfermedades andrógeno-dependientes en mujeres, tales como acné,especialmente las formas pronunciadas y aquellas que van acompañadas de seborrea, o deinflamación o formación de nódulos (acné papulopustuloso, acné noduloquistico),alopecia androgénica y formas leves de hirsutismo. Anticoncepción en pacientes con lasmanifestaciones de androgenización arriba señaladas. Aunque Etinilestradiol/ ciproteronagineservice también actúa como anticonceptivo oral, no deberá ser empleado en mujeressolamente con fines anticonceptivos, sino que su empleo debe reservarse para aquellasmujeres que requieran tratamiento de las enfermedades andrógeno-dependientesindicadas.

Se recomienda la suspensión del tratamiento 3 ó 4 ciclos después de la resolucióncompleta de las enfermedades indicadas, no debiéndose continuar la administración deEtinilestradiol/ ciproterona gineservice solamente con fines anticonceptivos.

Si la enfermedad o enfermedades andrógeno-dependientes recurren, pueden administrarseciclos repetidos de Etinilestradiol/ ciproterona gineservice.

4.2 Posología y forma de administración

Etinilestradiol/ ciproterona gineservice inhibe la ovulación y, por tanto, previene elembarazo. Por consiguiente, las pacientes que estén tomando Etinilestradiol/ ciproteronagineservice no deben usar un anticonceptivo hormonal adicional, ya que la pacienteestaría expuesta a una dosis excesiva de hormonas.

Etinilestradiol/ ciproterona gineservice debe tomarse regularmente para alcanzar laeficacia terapéutica y, adicionalmente, la protección anticonceptiva requeridas. La pautade administración de Etinilestradiol/ ciproterona gineservice es similar a la pauta habitualde la mayoría de los anticonceptivos orales combinados. Por tanto, deben tenerse encuenta las mismas normas de administración. La toma irregular de Etinilestradiol/

ciproterona gineservice puede provocar hemorragias intermenstruales y podría deteriorarsu eficacia terapéutica y anticonceptiva.

Cómo tomar Etinilestradiol/ ciproterona gineservice

Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, cada día,aproximadamente a la misma hora, con algo de líquido si es necesario. Se tomará uncomprimido diario durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezarádespués de un intervalo de 7 días libre de toma de comprimidos, durante el cual sueleproducirse una hemorragia por deprivación. Habitualmente ésta comienza en los días 2-3después de la toma del último comprimido, y puede no haber terminado antes de empezarel siguiente envase.

Cómo iniciar la toma de Etinilestradiol/ ciproterona gineservice

· Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)

La toma de los comprimidos tiene que empezar en el día 1 del ciclo natural de la mujer(es decir, el primer día de su hemorragia menstrual). También se puede empezar en losdías 2 a 5 del ciclo, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primerciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

· Cambio a partir de otro anticonceptivo oral combinado (AOC)

La paciente debe empezar a tomar Etinilestradiol/ ciproterona gineservice preferiblementeel día siguiente a la toma del último comprimido activo del AOC que estaba tomandopreviamente y, como muy tarde, en el día siguiente de haber finalizado el intervalo usuallibre de toma de comprimidos o de toma de comprimidos de placebo de su AOC previo.

· Cambio a partir de un método sólo a base de progestágenos (minipíldora, inyección,implante), o de un sistema intrauterino liberador de progestágenos (SIU)

La paciente puede cambiar cualquier día de la toma de la minipíldora (si se trata de unimplante o un SIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuandocorresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se debe recomendar queutilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma decomprimidos.

· Tras un aborto en el primer trimestre

La paciente puede comenzar de inmediato. Cuando así lo haga, no necesita tomar medidasanticonceptivas adicionales.

· Tras un parto o un aborto en el segundo trimestre

Se debe aconsejar a la paciente que empiece el día 21 a 28 después del parto o de unaborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se debe aconsejar a la paciente queutilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma decomprimidos. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartarque se haya producido un embarazo antes del inicio del uso de Etinilestradiol/ ciproteronagineservice, o bien la mujer tiene que esperar para comenzar el tratamiento a su primerperiodo menstrual.

Para mujeres en periodo de lactancia, véase el apartado 4.6.

Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimidoSi la paciente se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, laprotección anticonceptiva no se ve reducida. La paciente debe tomar el comprimido tanpronto como se acuerde y debe seguir tomando los comprimidos siguientes a la horahabitual.

Si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protecciónanticonceptiva puede verse reducida. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidosse rige por estas dos normas básicas:

1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos durante más de 7 días.

2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días paraconseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:

· Semana 1

La paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde,incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomandolos comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar unmétodo de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7días previos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidoshaya olvidado y cuanto más cerca esté la paciente del intervalo usual libre de toma decomprimidos, mayor es el riesgo de embarazo.

· Semana 2

La paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde,incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomandolos comprimidos a su hora habitual. Siempre que en los 7 días anteriores al primercomprimido olvidado la paciente haya tomado los comprimidos correctamente, no esnecesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si este no es el caso,o si ha olvidado más de un comprimido, se debe aconsejar a la paciente que tomeprecauciones adicionales durante 7 días.

· Semana 3

El riesgo de reducción de la fiabilidad es inminente debido a la cercanía del intervalo librede toma de comprimidos. No obstante, ajustando el esquema de toma de comprimidos,aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, sisigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precaucionesanticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimidoolvidado la paciente haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si este no es elcaso, se debe aconsejar a la paciente que siga la primera de estas dos opciones, y queademás tome precauciones adicionales durante los 7 días siguientes.

1. La paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde,incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirátomando los comprimidos a su hora habitual. El siguiente envase debe comenzarse tanpronto como termine el actual, es decir, sin interrupción alguna entre envases. Esimprobable que la paciente presente hemorragia por deprivación hasta el final del

MINISTERIOsegundo envase, pero puede presentar manchado o hemorragia por disrupción en losdías de toma de comprimidos.

2. También se puede aconsejar a la paciente que deje de tomar los comprimidos delenvase actual. Entonces debe completar un intervalo libre de toma de comprimidos dehasta 7 días, incluidos los días en que olvidó comprimidos, y posteriormente continuarcon el siguiente envase.

Si la paciente olvida comprimidos y posteriormente no presenta hemorragia pordeprivación en el primer intervalo normal libre de toma de comprimidos, se debeconsiderar la posibilidad de embarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinalesEn caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa, y sedeben tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, se deberánseguir los consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos, tal como se exponenen el apartado "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido". Si lapaciente no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, debe tomar el/loscomprimido/s adicionales necesarios de otro envase.

Cómo retrasar o adelantar periodos

Para retrasar un periodo, la paciente debe continuar con el siguiente envase deEtinilestradiol/ ciproterona gineservice sin realizar el intervalo libre de toma decomprimidos. Puede mantener esta extensión tanto como desee hasta el final del segundoenvase. Durante la extensión la paciente puede experimentar hemorragia por disrupción omanchado (spotting). Posteriormente, la toma regular de Etinilestradiol/ ciproteronagineservice se reanuda tras el intervalo habitual de 7 días sin toma de comprimidos.

Para cambiar sus periodos a otro día de la semana al que la paciente está acostumbradacon su esquema actual, se le puede aconsejar que acorte el siguiente intervalo libre detoma de comprimidos tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayores el riesgo de que no tenga hemorragia por deprivación, y de que experimentehemorragia por disrupción y manchado (spotting) durante la toma del segundo envase(igual que cuando se retrasa un periodo).

Duración de la administración

La duración de la administración depende de la gravedad del cuadro clínico; en general,debe realizarse el tratamiento durante varios meses.

Se recomienda tomar Etinilestradiol/ ciproterona gineservice durante al menos otros 3 a 4ciclos tras la remisión del cuadro clínico. Si se produce una recurrencia, semanas o mesesdespués de la suspensión de la toma de los comprimidos, puede reanudarse el tratamientocon Etinilestradiol/ ciproterona gineservice.

4.3 Contraindicaciones

En presencia de cualquiera de los procesos que se indican a continuación, no se debenemplear preparados que contengan combinaciones de estrógenos/progestágenos. Sicualquiera de estos procesos aparece por primera vez durante su uso, se debe suspenderinmediatamente el tratamiento.

·Presencia o antecedentes de un accidente cerebrovascular de origen no tromboembólico.·Antecedentes personales de tromboembolismo venoso idiopático (TEV) confirmado oantecedentes familiares (cuando los antecedentes familiares refieren un TEV en unhermano/a o en alguno de los padres en edad relativamente temprana).·Presencia o antecedentes de procesos tromboembólicos venosos (trombosis venosaprofunda, embolismo pulmonar).·Presencia o antecedentes de procesos tromboembólicos arteriales (accidentecerebrovascular, infarto de miocardio) o pródromos de una trombosis (ataqueisquémico transitorio, angina de pecho).·Migraña con aura focal.·Diabetes mellitus con afectación vascular.·La presencia de uno o varios factores de riesgo graves o múltiples de trombosis arterial ovenosa también pueden constituir una contraindicación (véase el apartado 4.4"Advertencias y precauciones especiales de empleo").·Hipertensión arterial no controlada.·Valvulopatías trombogénicas.·Pancreatitis o antecedentes de la misma si se asocia a hipertrigliceridemia grave.·Presencia o antecedentes de hepatopatia grave, siempre que los parámetros de funciónhepática no se hayan normalizado.·Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).·Presencia o sospecha de neoplasias malignas de los órganos genitales o de la mamaestrógeno-dependiente.·Hemorragia vaginal no diagnosticada.·Embarazo conocido o sospecha del mismo.·Lactancia.·Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Etinilestradiol/ ciproterona gineservice no está indicado en pacientes de sexo masculino.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La experiencia clínica y epidemiológica con combinaciones de estrógenos/progestágenos,como Etinilestradiol/ ciproterona gineservice, se basa predominantemente en los datosdisponibles de los anticonceptivos orales combinados(AOC). Por tanto, las siguientes advertencias relacionadas con el empleo de AOCtambién son válidas para Etinilestradiol/ ciproterona gineservice.

Si algunos de los procesos/factores de riesgo que se mencionan a continuación estánpresentes, deben valorarse los beneficios del uso de Etinilestradiol/ ciproteronagineservice frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos conella antes de que decida comenzar a usarlo. En caso de agravamiento, exacerbación oaparición por primera vez de cualquiera de estos cuadros o factores de riesgo, la pacientedebe contactar con su médico lo antes posible. El médico debe valorar si el uso deEtinilestradiol/ ciproterona gineservice debe interrumpirse.

· Razones para el cese inmediato en la toma de Etinilestradiol/ ciproterona gineservice

- Primer episodio, o exacerbación, de cefaleas de tipo migrañoso, o cefaleasinusualmente frecuentes o graves.

MINISTERIO- Alteraciones súbitas de la visión o de la audición, u otras alteraciones de lapercepción.- Primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (como doloresinusuales o inflamación de la/s pierna/s, dolores punzantes al respirar o tos sin motivoaparente). Sensación de dolor o tensión precordial.- Seis semanas antes de cualquier cirugía mayor programada (abdominal, ortopédica),cualquier cirugía de las piernas, tratamiento médico de las venas varicosas o periodosde inmovilización prolongada, como por ejemplo, después de accidentes o de unaintervención quirúrgica. No se debe reanudar el tratamiento hasta dos semanasdespués de que se recupere completamente la movilidad. En caso de cirugía deemergencia, suele estar indicada la profilaxis trombótica, por ejemplo con heparinasubcutánea.- Aparición de ictericia, hepatitis o prurito generalizado.- Aumento de los ataques/crisis epilépticas.- Aumento significativo de la presión sanguínea.- Aparición de depresión grave.- Dolor abdominal superior intenso o hepatomegalia.- Claro empeoramiento de aquellas enfermedades que se conoce que pueden empeorardurante el uso de anticonceptivos hormonales o durante el embarazo.- El embarazo es un motivo para detener el tratamiento de forma inmediata, ya quealgunos estudios sugieren que los anticonceptivos orales tomados en fases tempranasdel embarazo podrían incrementar ligeramente el riesgo de malformaciones fetales,aunque otros estudios han fracasado en su intento de apoyar estos descubrimientos.Por lo tanto, esta posibilidad no puede excluirse aunque, si el riesgo existe, éste espequeño.

· Tromboembolismo y otros trastornos vasculares

Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un aumentode riesgo de enfermedades trombóticas y tromboembólicas venosas y arteriales, comoinfarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismopulmonar. Estos episodios ocurren raramente.

Etinilestradiol/ ciproterona gineservice está compuesto por el progestágeno acetato deciproterona y el estrógeno etinilestradiol, y se administra durante 21 días de cada ciclomensual. Por lo tanto, tiene una composición similar a la de un anticonceptivo oralcombinado (AOC). El uso de cualquier AOC, o de Etinilestradiol/ ciproteronagineservice, lleva asociado un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV),incluyendo la trombosis venosa profunda y el embolismo pulmonar, comparado con la noutilización. El incremento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año que unamujer utiliza un AOC por primera vez. Este incremento del riesgo es menor que el riesgode TEV asociado con el embarazo, que se estima en 60 casos /100.000 embarazos.No siempre se logra la recuperación total de estos trastornos. El TEV produce la muerteen el 1-2% de los casos.

Estudios epidemiológicos han mostrado que la incidencia de TEV en usuarias deanticonceptivos orales con bajo contenido estrogénico (<50 g etinilestradiol) es de hasta40 casos por 100.000 mujeres/años, en comparación con 5-10 casos por 100.000mujeres/años para las no usuarias.

Existen evidencias epidemiológicas de que la incidencia de TEV es superior en usuariasde Etinilestradiol/ ciproterona gineservice en comparación con usuarias de AOCs conbajo contenido estrogénico (<50 g).

MINISTERIODe forma extremadamente rara, se han comunicado casos de trombosis en otros vasossanguíneos, p. ej., arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales oretinianas, en usuarias de AOC. No existe consenso sobre si la aparición de estosepisodios está asociada al uso de AOC.

Los síntomas de los episodios trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos, o de unaccidente cerebrovascular pueden incluir: dolor y/o inflamación en una sola pierna; dolortorácico intenso súbito, que se puede irradiar a brazo izquierdo o no; disnea repentina; tosde inicio repentino; cefalea no habitual, intensa y prolongada; pérdida súbita de la visión,parcial o completa; diplopia; lenguaje arrastrado o afasia; vértigo; colapso con o sinconvulsiones focales; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentinaa un hemicuerpo o una parte del cuerpo; trastornos motores; abdomen "agudo".

Existen determinados factores que pueden incrementar el riesgo de trombosis venosa,como la obesidad severa (índice de masa corporal >30 kg/m2), la edad avanzada, unapredisposición genética a la aparición de trombos, o antecedentes personales o familiaresde TEV idiopático confirmado (cuando los antecedentes familiares refieren un TEV en unhermano/a o en los padres a edades relativamente tempranas, véase el apartado 4.3"Contraindicaciones"). Además, el riesgo de TEV puede aumentar temporalmente duranteuna inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía de las piernas o untraumatismo mayor (véase "Razones para cesar inmediatamente la toma deEtinilestradiol/ ciproterona gineservice").No existe consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitissuperficial en el tromboembolismo venoso.

Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (parainformación sobre "Embarazo y lactancia", véase el apartado 4.6).

Dadas las indicaciones terapéuticas de Etinilestradiol/ ciproterona gineservice para eltratamiento de enfermedades andrógeno- dependientes, tales como acné, especialmentelas formas pronunciadas y aquellas que van acompañadas de seborrea, o de inflamación oformación de nódulos (acné papulopustuloso, acné noduloquistico), alopecia androgénicay las formas leves de hirsutismo, probablemente el grupo de pacientes de Etinilestradiol/ciproterona gineservice incluye mujeres con un aumento inherente del riesgocardiovascular, como el asociado con el síndrome del ovario poliquístico.

Estudios epidemiológicos también han asociado el uso de los AOC con un incremento delriesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio).Ciertos factores, como el tabaquismo, la obesidad, las enfermedades cardiovasculares, lahipertensión, la diabetes, la dislipoproteinemia y la migraña, pueden incrementar el riesgode tromboembolismo arterial. El riesgo de trombosis arterial asociado a losanticonceptivos orales aumenta con la edad y se agrava con el consumo de tabaco.

Un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña durante el uso de Etinilestradiol/ciproterona gineservice (que puede ser un pródromo de un accidente cerebrovascular)puede ser motivo para la suspensión inmediata del tratamiento.

Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida ala trombosis arterial o venosa incluyen: resistencia a la proteína C activada (PCA),hiperhomocisteinemia, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit deproteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulantelúpico).

MINISTERIO· Tumores

Un metaanálisis realizado sobre 54 estudios epidemiológicos ha informado que existe unligero incremento del riesgo relativo (RR= 1,24) de presentar cáncer de mamadiagnosticado en mujeres que están en tratamiento con AOC, en comparación con las quenunca los han tomado. El incremento de este riesgo desaparece gradualmente en el cursode los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. El cáncer de mama es raro enmujeres menores de 40 años y el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuariasactuales y recientes de AOC es pequeño en relación con las no usuarias de AOC. Elincremento del riesgo puede ser debido a un diagnóstico de cáncer de mama más precozen usuarias de AOC, por estar sometidas a una vigilancia clínica más regular, a los efectosbiológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Por lo tanto, los cánceres demama que se diagnostican en mujeres usuarias de AOC en alguna ocasión tienden a estarmenos avanzados clínicamente que los diagnosticados en las no usuarias de AOC.

En raras ocasiones se han comunicado tumores hepáticos benignos, y más raramente aúnmalignos, en usuarias de AOC. En casos aislados estos tumores han provocadohemorragias intraabdominales con riesgo vital. Debe considerarse la posibilidad de untumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman AOC y presentandolor abdominal superior intenso, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragiaintraabdominal.

En algunos estudios epidemiológicos se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncerdel cuello uterino en usuarias de AOC a largo plazo, pero sigue existiendo controversiaacerca del grado en que este hallazgo es atribuible a otros factores como son elcomportamiento sexual y el virus del papiloma humano (HPV).

Se ha observado un incremento leve del riesgo relativo de cáncer cervical y de neoplasiaintraepitelial de cérvix. Dada la influencia biológica de los AOC sobre estas lesiones, serecomienda que, en caso de prescribir un AOC se hagan citologías cervicales periódicas.

· Otras afecciones

En las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, puedeexistir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de AOC.

Durante el empleo de AOC se ha observado que muchas usuarias presentan pequeñosincrementos de la tensión arterial, aunque raramente tienen una relevancia clínica. Noobstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida durante el usode Etinilestradiol/ ciproterona gineservice, es prudente que el médico retire el tratamientoy trate la hipertensión. Cuando se considere oportuno puede reanudarse el uso deEtinilestradiol/ ciproterona gineservice si con el tratamiento antihipertensivo se puedenlograr valores de tensión normales.

En mujeres que presentan hiperplasia endometrial el médico debe valorar cuidadosamentela relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de AOC, y vigilar estrechamente a lapaciente durante el periodo de tratamiento, realizando citologías cervicalesperiódicamente.

Las siguientes afecciones pueden aparecen o agravarse con el embarazo y con el uso deAOC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis, formación de cálculos biliares,porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham,herpes gravídico y pérdida de audición por otosclerosis.

MINISTERIOLos trastornos agudos o crónicos de la función hepática requieren la suspensión del usode Etinilestradiol/ ciproterona gineservice hasta que los marcadores de función hepáticaretornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que apareció porprimera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de hormonas sexuales, requierela suspensión de Etinilestradiol/ ciproterona gineservice.

Los AOC pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa,aunque no es necesario modificar el régimen terapéutico en mujeres diabéticas que usanAOC de baja dosis (con < 0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticasdeben ser vigiladas cuidadosamente mientras tomen Etinilestradiol/ ciproteronagineservice.

Ocasionalmente puede producirse cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes decloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al solo a los rayos ultravioleta mientras tomen Etinilestradiol/ ciproterona gineservice.

Si en mujeres que padecen hirsutismo, recientemente se han desarrollado síntomas o hanaumentado sustancialmente, deben aclararse las posibles causas (tumor productor deandrógenos, déficit de enzimas suprarrenales).

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosiselevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá valorar la interrupción deltratamiento. Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.

Exploración y consulta médica

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Etinilestradiol/ ciproterona gineservice esnecesario obtener una historia clínica y una exploración física completas, y estas debenrepetirse periódicamente a lo largo del tratamiento. También es importante la evaluaciónmédica periódica, porque pueden aparecer cuadros que contraindiquen su uso (p. ej., unataque isquémico transitorio, etc...) o que supongan factores de riesgo (p. ej., antecedentesfamiliares de trombosis arterial o venosa) por primera vez durante el uso deEtinilestradiol/ ciproterona gineservice. La frecuencia y la naturaleza de estasvaloraciones deben basarse en las guías o recomendaciones establecidas y adaptarse acada mujer individualmente pero, por lo general, deben incluir especial referencia a latensión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluyendo la citología cervical ypruebas analíticas pertinentes.

Se debe advertir a las mujeres que los preparados como Etinilestradiol/ ciproteronagineservice no protegen frente a la infección por VIH (SIDA), ni frente a otrasenfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia

La eficacia de Etinilestradiol/ ciproterona gineservice puede disminuir si la pacienteolvida tomar algún comprimido (ver apartado "Conducta a seguir en caso de olvido de latoma de comprimidos"), presenta trastornos gastrointestinales (ver apartado "Consejos encaso de trastornos gastrointestinales"), o toma alguna medicación concomitante (verapartado 4.5).

No deben tomarse preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan(Hypericum perforatum) simultáneamente con Etinilestradiol/ ciproterona gineservice,porque sus niveles plasmáticos pueden reducirse disminuyendo el efecto terapéutico yaumentando el riesgo de embarazo y de aparición de hemorragias intermenstruales (véaseapartado 4.5 Interacciones).

Irregularidades en el control del ciclo

Durante el empleo de Etinilestradiol/ ciproterona gineservice se puede producir sangradoirregular (manchado [spotting] o hemorragia por disrupción), especialmente durante losprimeros meses de uso. Por consiguiente, la valoración de cualquier sangrado irregular essólo significativa tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos.

Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos previamenteregulares, deberán tenerse en cuenta posibles causas no hormonales, y se realizarán losmétodos diagnósticos apropiados para excluir procesos malignos, infecciones o embarazo.

En algunas mujeres puede que no se produzca la hemorragia por deprivación durante elintervalo libre de toma de comprimidos. Si Etinilestradiol/ ciproterona gineservice se hatomado siguiendo las instrucciones descritas en el apartado 4.2, es improbable que lamujer esté embarazada. Sin embargo, si el AOC no se ha tomado siguiendo estasinstrucciones antes de producirse la primera falta de la hemorragia por deprivación, o sifaltan dos hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de continuarel tratamiento con Etinilestradiol/ ciproterona gineservice.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las interacciones entre combinaciones de estrógenos/progestágenos, como Etinilestradiol/ciproterona gineservice, y otros fármacos pueden dar lugar a hemorragia por disrupcióny/o fallo de la anticoncepción. En la literatura se han descrito las siguientes interacciones.

· Medicamentos que pueden disminuir la concentración sérica de etinilestradiol

La reducción de la concentración de etinilestradiol puede aumentar la incidencia desangrado intermenstrual e irregularidades menstruales y reducir la eficacia deEtinilestradiol/ ciproterona gineservice.

1. Por reducción del tránsito intestinal- Antiácidos (principalmente los que contienen magnesio)- Purgantes- Algunos antibióticos como la eritromicina

2. Por inducción del metabolismo (isoenzima 3A4 del citocromo P450)- Anticonvulsivantes: hidantoínas (fenitoina), barbitúricos (fenobarbital), primidona,etosuximida, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato- Antituberculostáticos: rifampicina, rifabutina- Otros: griseofulvina, lansoprazol, modafinil, Hypericum perforatum (Hierba de SanJuan). En el caso de este último el efecto inductor puede persistir durante al menos 2semanas después de interrumpir el tratamiento con Hierba de San Juan

3. Por disminución de la circulación enterohepática- Penicilina y derivados- Tetraciclinas

4. Otros- Algunos medicamentos antiretrovirales: ritonavir, nelfinavir, nevirapina

Durante el tratamiento con cualquiera de estos fármacos deben utilizar temporalmente unmétodo de barrera además de Etinilestradiol/ ciproterona gineservice, o elegir otrométodo de anticoncepción. Con fármacos inductores de enzimas microsomales, el métodode barrera debe utilizarse mientras dure la administración concomitante del fármaco, ydurante los 28 días siguientes a su suspensión. Las mujeres en tratamiento conantibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben utilizar un método de barrerahasta 7 días después de su suspensión. Si el periodo durante el cual se usa el método debarrera sobrepasa el final de los comprimidos del envase de Etinilestradiol/ ciproteronagineservice, se comenzará el siguiente envase sin respetar el intervalo usual libre de tomade comprimidos.

· Medicamentos que pueden incrementar la concentración sérica de etinilestradiol- atorvastatina- inhibidores competitivos por sulfatación en la pared intestinal, tales como ácidoascórbico (vitamina C) y paracetamol.- sustancias que inhiban la isoenzima 3A4 del citocromo P450, tales como indinavir,fluconazol y troleandromicina.

· Medicamentos cuya acción puede modificarse por los anticonceptivos orales- Anticoagulantes orales: los AOC reducen el efecto de los anticoagulantes oralesprobablemente debido al efecto antagonista sobre algunos factores de la coagulación,sin embargo, potencian la acción del acenocumarol.- Antidiabéticos orales e insulina: los AOC reducen la tolerancia a la glucosa, dandolugar a una hiperglucemia y pudiendo restar eficacia a los antidiabéticos orales einsulina.

El etinilestradiol puede interferir en el metabolismo de otros fármacos por inhibición delas enzimasmicrosomales hepáticas o por inducción de la conjugación hepática de fármacos,particularmenteglucuronización. De acuerdo a esto, la concentración en plasma y tejidos puede:A. Incrementarse- Ciclosporina: la administración concomitante con AOC incrementa el riesgo dehepatotoxicidad.- 3-bloqueantes: los AOC incrementan el AUC y las concentraciones plasmáticas demetoprolol.- Teofilina.- Corticoides: prednisolona. Los AOC incrementan los niveles de las proteínastransportadoras de corticoides, elevándose la proporción de corticoides unidos a lasmismas, retrasándose su eliminación y alargándose su vida media, con el peligro depotenciar sus efectos tóxicos.- Flunarizina. Se ha observado que el tratamiento concomitante con flunarizina yanticonceptivos orales incrementa el riesgo de galactorrea.B. Disminuirse- Analgésicos: El etinilestradiol puede reducir la intensidad y la duración del efectoanalgésico del paracetamol y los salicilatos.- Clofibratos

Debe consultarse la información de prescripción de los medicamentos concomitantes paraidentificar posibles interacciones.

· Pruebas de laboratorio

El uso de preparaciones como Etinilestradiol/ ciproterona gineservice pueden afectar losresultados de ciertas pruebas de laboratorio.

MINISTERIO· los parámetros bioquímicos de función hepática (reducción de la bilirrubina y lafosfatasa alcalina), tiroidea (aumento de T3 y T4 total debido a un aumento de TBG,reducción de la producción de resina T3 libre), adrenal (aumento del cortisol enplasma, aumento del cortisol unido a globulina, reducción de la DHGA) y renal(aumento de los niveles de creatinina).· Los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., globulina fijadora decorticosteroides y fracciones lipídicas/lipoprotéicas.· Parámetros del metabolismo de los carbohidratos (la tolerancia a la glucosa puedeverse disminuida) y parámetros de coagulación y fibrinolisis (aumento de protrombinay de los factores VII, VIII, IX y X; aumento de la agregabilidad plaquetaria inducidapor norepinefrina).· Descenso de los folatos séricos. Esto debe ser considerado en mujeres que se quedanembarazadas al poco tiempo de interrumpir el tratamiento con AOC, siendoaconsejable la toma de suplementos de ácido fólico antes de la concepción.

Por lo general, los cambios permanecen dentro de los límites normales de laboratorio.Debe informarse al laboratorio acerca de la utilización de anticonceptivos orales.

4.6 Embarazo y lactancia

La administración de Etinilestradiol/ ciproterona gineservice está contraindicada duranteel embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Etinilestradiol/ciproterona gineservice, la medicación debe suspenderse inmediatamente.

La administración de Etinilestradiol/ ciproterona gineservice también está contraindicadadurante el periodo de lactancia. El acetato de ciproterona puede pasar a la leche de lasmujeres en periodo de lactancia. Aproximadamente el 0,2% de la dosis materna llegará alrecién nacido a través de la leche, lo que corresponde a una dosis de aproximadamente 1g/kg. Durante la lactancia establecida, el 0,02% de la dosis diaria materna deetinilestradiol puede llegar al recién nacido a través de la leche.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se han observado efectos.

4.8 Reacciones adversas

Existe un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso en todas las mujeres queutilicen Etinilestradiol/ ciproterona gineservice.Para más información, véase el apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales deempleo".

Por otro lado, el uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:

- Incremento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.- Incremento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (véase el apartado 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Las reacciones adversas se citan a continuación clasificadas según su frecuencia deacuerdo al siguiente criterio:

Muy frecuentes: 10%Frecuentes: 1% y <10%Poco frecuentes: 0 1% y <1%Raras: 001% y <0,1%Muy raras: <0,01%

Infecciones comunesFrecuentes: vaginitis, incluyendo candidiasis.

Trastornos del sistema inmuneRaras: reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo casos muy raros de urticaria,angioedema y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios.Muy raras: Exacerbación del lupus eritematoso sistémico.

Trastornos metabólicos y nutricionalesPoco frecuentes: cambios en el apetito (aumento o disminución).Raras: intolerancia a la glucosa.Muy raras: exacerbación de la porfiria.

Trastornos psiquiátricosFrecuentes: cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido.

Trastornos del sistema nerviosoMuy frecuentes: cefaleas, incluyendo migrañas.Frecuentes: nerviosismo, vértigo.Muy raras: exacerbación de corea.

Trastornos ocularesRaras: intolerancia a las lentes de contacto.Muy raras: neuritis óptica*, trombosis vascular en la retina.

Trastornos vascularesPoco frecuentes: aumento de la presión sanguínea.Raras: episodios trombóticos venosos.Muy raras: agravamiento de varices.

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.Poco frecuentes: cólicos, hinchazón.Muy raras: pancreatitis, adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.

Trastornos hepatobiliaresRaras: ictericia colestásicaMuy raras: colecistopatía incluyendo cálculos biliares**.

Trastornos de piel y anejosPoco frecuentes: rash, cloasma que puede persistir.Raras: eritema nodoso.Muy raras: eritema multiforme.

Trastornos renales y urinariosMuy raras: síndrome hemolítico urémico.

Trastornos del sistema reproductor y de las mamasMuy frecuentes: sangrados, manchados.Frecuentes: dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria,dismenorrea, cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropióncervical, amenorrea.

Trastornos generalesFrecuentes: retención de líquidos, edema, cambios de peso (ganancia o pérdida).

Pruebas de laboratorioPoco frecuentes: cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo hipertrigliceridemia.Raras: disminución de los niveles séricos de folatos ***.

(*) La neuritis óptica puede llevar a una pérdida de la visión completa o parcial.(**) Los anticonceptivos orales pueden empeorar enfermedades vesiculares preexistentesy acelerar el desarrollo de éstas en mujeres previamente asintomáticas.(***) Los niveles de folato sérico pueden disminuir. Esto puede tener importancia clínicaen mujeres que se queden embarazadas poco después de interrumpir el tratamiento conEtinilestradiol/ ciproterona gineservice.

4.9 Sobredosis

MINISTERIONo se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que puedenaparecer en este caso son: nauseas, vómitos y, en adolescentes, ligera hemorragia vaginal.No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Acetato de ciproterona, contenido en Etinilestradiol/ ciproterona gineservice, inhibe lainfluencia de los andrógenos, que también son producidos por el organismo femenino. Deeste modo, es posible tratar enfermedades cuya causa sea o bien un aumento en laproducción de andrógenos o una sensibilidad especial a estas hormonas.

Mientras se está tomando Etinilestradiol/ ciproterona gineservice, se reduce la funciónaumentada de las glándulas sebáceas, que desempeñan un papel importante en eldesarrollo de acné y seborrea. Esto lleva, habitualmente después de 3 a 4 meses detratamiento, a la curación de las exacerbaciones existentes de acné. Generalmente, elexceso de grasa del pelo y la piel desaparece antes. De igual manera, disminuye la pérdidade pelo que frecuentemente acompaña a la seborrea. El tratamiento con Etinilestradiol/ciproterona gineservice está indicado en mujeres en edad fértil que presenten formas levesde hirsutismo, y en particular en casos de ligero aumento del vello facial; no obstante, losresultados no se hacen aparentes hasta varios meses después de su uso.

Además del efecto antiandrogénico descrito, el acetato de ciproterona tiene también unefecto progestacional intenso. De este modo, la administración aislada de acetato deciproterona produciría alteraciones del ciclo, que se evitan en Etinilestradiol/ ciproteronagineservice mediante su combinación con etinilestradiol. Esto es así siempre que elpreparado se tome cíclicamente según las instrucciones.

El efecto anticonceptivo de Etinilestradiol/ ciproterona gineservice se basa en lainteracción de varios factores. Se considera que los más importantes son la inhibición dela ovulación y los cambios en la secreción cervical. Además de la protección contra elembarazo, las combinaciones estrógenos/progestágenos tienen varias propiedadespositivas que, junto con las propiedades negativas (véase "Advertencias" y "ReaccionesAdversas"), pueden ser útiles al decidir el método de control de la natalidad. El ciclo esmás regular, la menstruación es, con frecuencia, menos dolorosa y el sangrado es menosintenso. Esto último puede dar lugar a una reducción en la aparición de déficit de hierro.Además, se ha demostrado que los AOC de dosis más alta (0,05 mg de etinilestradiol)reducen la incidencia de quistes de ovario, enfermedad inflamatoria pélvica. patologíamamaria benigna y embarazo ectópico. Aún está por confirmar si esto también se puedeaplicar a los AOC de menor dosis.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Acetato de ciproterona

Absorción

Acetato de ciproterona administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente.Aproximadamente 1,6 horas después de una administración única se alcanzanconcentraciones plasmáticas máximas de 15 ng/ml. La biodisponibilidad esaproximadamente del 88%.

Distribución

MINISTERIOAcetato de ciproterona se fija casi exclusivamente a la albúmina plasmática. Sólo el 3,5-4% de las concentraciones plasmáticas totales del fármaco están presentes como esteroidelibre. El aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol no influye sobre la unión aproteínas plasmáticas de acetato de ciproterona. El volumen aparente de distribución deacetato de ciproterona es de aproximadamente 986+/-437 L.

Metabolismo

Acetato de ciproterona es metabolizado casi completamente. El principal metabolito enplasma fue identificado como 15 hidroxi acetato de ciproterona (1 5-OH-CPA), que seforma mediante la enzima CYP3A4 del sistema del citocromo P450. La tasa deaclaramiento del plasma es de aproximadamente 3,6 ml/min/kg.

Eliminación

Los niveles plasmáticos de acetato de ciproterona disminuyen en dos fases que secaracterizan por semividas de aproximadamente 0,8 horas, y aproximadamente 2,3-3,3días. Acetato de ciproterona se excreta parcialmente sin metabolizar. Sus metabolitos seexcretan por vía urinaria y biliar en proporción aproximada de 1:2. La semivida deexcreción de los metabolitos es de aproximadamente 1,8 días.

Estado de equilibrio

La farmacocinética de acetato de ciproterona no está influida por los niveles de SHBG.Tras la administración diaria, los niveles plasmáticos del fármaco aumentan enaproximadamente 2,5 veces, alcanzando el estado de equilibrio durante la segunda mitaddel ciclo de tratamiento.

Etinilestradiol

Absorción

Etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente. Se alcanzanconcentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 71 pg/ml en 1,6 horas.Durante la absorción y primer paso hepático etinilestradiol es metabolizado extensamente,dando lugar a una biodisponibilidad oral media aproximada del 45% con una granvariación interindividual de aproximadamente el 20-65%.

Distribución

Etinilestradiol se une en gran medida, pero no específicamente, a la albúmina plasmática(aproximadamente en un 98%), e induce un aumento en las concentraciones plasmáticasde SHBG. Se determinó un volumen aparente de distribución de aproximadamente 2,8-8,6 1/kg.

Metabolismo

Etinilestradiol sufre una conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y elhígado. Etinilestradiol es metabolizado principalmente por hidroxilación aromática, perose forman una gran variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, y éstos aparecencomo metabolitos libres y conjugados con glucurónidos y sulfatos. Se determinó una tasade aclaramiento de aproximadamente 2,3-7 ml/min/kg.

Eliminación

Los niveles plasmáticos de etinilestradiol disminuyen en dos fases de disposicióncaracterizadas por semividas de aproximadamente 1 hora y de 10-20 horasrespectivamente. El fármaco no se excreta sin metabolizar, siendo excretados losmetabolitos de etinilestradiol por vía urinaria y biliar, en una proporción de 4:6. Lasemivida de excreción de los metabolitos es de aproximadamente 1 día.

Estado de equilibrio

El estado de equilibrio se alcanza durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento,cuando los niveles plasmáticos del fármaco, comparados con una dosis única, sonsuperiores en un 60%.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad sistémica

En estudios experimentales en animales de tolerancia sistémica, tras la administraciónoral repetida, no se observaron signos de intolerancia sistémica que pudierancontraindicar el uso en humanos, a las dosis requeridas para las indicaciones dadas.

No se han realizado estudios experimentales en animales sobre un posible efectosensibilizante de etinilestradiol y acetato de ciproterona.

Embriotoxicidad / teratogenicidad

Las investigaciones sobre los efectos embriotóxicos y teratogénicos utilizando lacombinación de los dos principios activos no mostraron efectos indicativos de un efectoteratogénico general tras el tratamiento durante la organogénesis previa al desarrollo delos órganos genitales externos. La administración de acetato de ciproterona durante la fasede diferenciación hormono-sensible de los órganos genitales (aproximadamente despuésdel día 45 de embarazo) podría producir signos de feminización en fetos masculinos trasdosis mayores. La observación de neonatos varones que sufrieron una exposiciónintrauterina a acetato de ciproterona no mostró ningún signo de feminización. Noobstante, el embarazo es una contraindicación para la utilización de Etinilestradiol/ciproterona gineservice.

Genotoxicidad y carcinogenicidad

Las pruebas de genotoxicidad de primera línea reconocidas ofrecieron resultadosnegativos cuando se realizaron con acetato de ciproterona. Sin embargo, pruebasrealizadas posteriormente mostraron que acetato de ciproterona era capaz de produciraductos con el ADN (y un aumento en la actividad reparadora del ADN) en hepatocitosde ratas y monos, y también en hepatocitos humanos recién aislados, mientras que enhepatocitos de perro no se detectaron aductos con el ADN.

Esta formación de aductos con el ADN se produjo a los niveles de exposición que cabíaesperar en los regímenes posológicos recomendados para acetato de ciproterona. Lasconsecuencias in vivo del tratamiento con acetato de ciproterona fueron el aumento de laincidencia de lesiones hepáticas focales, posiblemente preneoplásicas, en las que lasenzimas celulares estaban alteradas en ratas hembra, y un aumento de la frecuencia demutaciones en ratas transgénicas transportadoras de un gen bacteriano como diana para lamutación.

La experiencia clínica y los estudios epidemiológicos correctamente realizados hasta lafecha no apoyarían un aumento de la incidencia de tumores hepáticos en seres humanos.Las investigaciones realizadas sobre la tumorigenicidad de acetato de ciproterona enroedores tampoco revelaron ningún indicio de un potencial tumorígeno específico. Sinembargo, debe tenerse en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover elcrecimiento de ciertos tejidos y tumores hormonodependientes.

En resumen, los hallazgos disponibles no indican que exista ninguna objeción para el usode Etinilestradiol/ ciproterona gineservice en humanos, si se usa de acuerdo a lasinstrucciones para cada indicación, y en la dosis recomendada.

6.1 Relación de excipienteslactosaalmidón de maízpovidona K25estearato de magnesiosacarosapovidona K90polietilenglicol 6000carbonato de calciotalcoglicerol 85%dióxido de titanioóxido de hierrocera montana glicolada

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Periodo de validez5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNinguna.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteTira de PVC y hoja de aluminio con revestimiento termosoldable.

· Presentación: Envase blíster con 21 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNLaboratorios EFFIK, S.A:C/ San Rafael, 328108- Alcobendas

N0 Reg. AEM:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACION DE LA

MINISTERIO10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

VMA01

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