PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ETOMIDATO-LIPURO 2MG/ML 10 AMPOLLAS 10ML

B. BRAUN MELSUNGEN AG

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de emulsión contiene 2 mg de etomidato10 ml de emulsión (= 1 ampolla) contiene 20 mg de etomidato

Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión inyectable.Emulsión de aceite en agua de color blanco lechoso.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasInductor anestésico general.

4.2. Posología y forma de administración4.2.1. Posología recomendadaEn todos los pacientes, la dosis se debe ajustar según la respuesta individual y los efectosclínicos.

Deben seguirse las siguientes recomendaciones posológicas:Adultos y niños: Como norma, la dosis hipnótica eficaz se encuentra entre 0,15 y 0,3 mgde etomidato por kg de peso corporal, correspondientes a 0,075 y 0,15 ml/kg de Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable. En niños, si no se alcanza una profundidad del sueñosuficiente con esta dosis, puede incrementarse la dosis un 30% máximo, es decir hasta 0,4mg/kg de peso corporal, valorando cuidadosamente el posible riesgo frente al beneficioesperado.

Pacientes ancianos: se administra una dosis única de 0,15 a 0,2 mg de etomidato por kg depeso corporal.

Debe reducirse la dosis de etomidato en pacientes con cirrosis hepática o en aquellos quehayan recibido previamente neurolépticos, opiáceos o sedantes.

4.2.2. Forma de administraciónEtomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable debe inyectarse por vía intravenosanormalmente durante 30 segundos aproximadamente, y en fracciones, si es preciso.

Debe evitarse la inyección intraarterial, ya que puede provocar necrosis tisular. Lainyección paravenosa causa dolor local severo.

El uso de analgésicos narcóticos o diazepam como premedicación, y durante cirugía,reducirá los movimientos musculares espontáneos incontrolados producidos en algunospacientes tras la administración de Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable.4.3. ContraindicacionesNo debe administrarse Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable a pacientes conhipersensibilidad conocida a etomidato o a emulsiones grasas.

Debe evitarse el tratamiento con Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable en losrecién nacidos y en niños de hasta 6 meses de edad, excepto en indicaciones urgentesdurante tratamiento hospitalario.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoDurante la inducción, pero especialmente durante el mantenimiento de la anestesia, se handescrito casos de niveles reducidos de cortisol sérico, insensibles a la administración deACTH. Por lo tanto, etomidato no debe ser utilizado para el mantenimiento. Cuando seutiliza etomidato para inducción, el incremento postoperatorio de los niveles séricos decortisol observados tras la inducción con tiopentona, se retrasa aproximadamente durante 3-6 horas.

En casos de disfunción adrenocortical y durante procedimientos quirúrgicos muyprolongados, puede requerirse un suplemento profiláctico de cortisol por ejemplo, 50 ­ 100mg de hidrocortisona.

En pacientes no premedicados (ver sección 4.8) pueden ocurrir movimientos muscularesincontrolados (mioclonia).

En experimentos con animales, Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable hademostrado poseer potencial porfirogénico. Por lo tanto, no debe administrarse en pacientescon alteraciones hereditarias de la biosíntesis de hemo, a menos que no exista unaalternativa más segura.

Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable sólo puede ser usado por médicos expertosen intubación endotráqueal con disponibilidad de equipos de respiración artificial.

Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable no posee efecto analgésico. Si se usa paranarcosis de corta duración, debe administrase un analgésico potente (por ejemplo fentanilo)antes o durante la administración de Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable. Debeprestarse atención a las instrucciones dadas en los apartados 4.5. "Interacciones" y 6.6.Instrucciones de uso y manipulación".

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLos neurolépticos, opioides, sedantes y el alcohol aumentan el efecto hipnótico deletomidato.

4.6. Embarazo y lactanciaNo se ha establecido la seguridad del uso de Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsióninyectable durante el embarazo. La información disponible de experimentos en animales esinsuficiente para evaluar posibles riesgos.

El etomidato atraviesa la placenta cuando se usa para anestesia obstétrica. La puntuaciónApgar de los neonatos es comparable a la de la administración de otros hipnóticos. No seconocen la magnitud y efectos clínicos de la inhibición de la síntesis de esteroides en lacorteza adrenal infantil.

Por lo tanto, Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable debe administrarse a mujeresembarazadas únicamente en casos excepcionales y cuando no exista otra alternativa.

Etomidato se excreta con la leche materna. Si debe administrarse Etomidato-Lipuro 2mg/ml emulsión inyectable durante la lactancia, debe interrumpirse la lactancia y no debereiniciarse hasta 24 horas después de la administración. La leche materna excretada duranteeste periodo debe ser desechada.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaAunque Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable se utilice tal como se indica, lospacientes tratados con este fármaco no pueden conducir vehículos o usar máquinas duranteal menos 24 horas después de su administración.

4.8. Reacciones adversasEtomidato inhibe la biosíntesis adrenocortical de esteroides. Tras una dosis única deetomidato, la respuesta adrenocortical a agentes inductores se reduce marcadamente durante3-6 horas. Tras la administración prolongada de etomidato, existe riesgo de insuficienciaadrenocortical transitoria. Ver apartado 4.4.

Después de una dosis única de etomidato en pacientes no premedicados, se observanfrecuentemente movimientos musculares involuntarios (mioclonía). Pueden prevenirsepremedicando al paciente con opioides o benzodiacepinas.

Ocasionalmente, después de la administración de etomidato, pueden aparecer náuseas yvómitos, aunque estos están causados principalmente por los opioides administrados deforma simultánea o como premedicación. También puede aparecer tos, hipo y/o escalofríos.

Raramente, se ha producido liberación de histamina después de la administración deetomidato. Se han registrado reacciones alérgicas, algunos casos de broncoespasmos yreacciones anafilácticas. Se han descrito casos poco frecuentes de laringoespasmos,arritmia cardiaca y convulsiones.

Puede presentarse un descenso leve y temporal de la presión arterial debido a la reducciónde la resistencia vascular periférica.

Aunque Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable se inyecta en forma no diluida ysin fentanilo, sólo aparece de forma poco frecuente un dolor leve durante la inyección,principalmente cuando se inyecta el fármaco en venas pequeñas. Por lo tanto, y con el finde minimizar el riesgo de dolor local, deben utilizarse venas grandes.

Pueden presentarse depresión respiratoria y apnea, especialmente después de laadministración de altas dosis de etomidato combinadas con fármacos depresores centrales.

4.9. SobredosificaciónEn casos de sobredosis, especialmente si se combina el etomidato con narcóticos porinhalación, el tiempo de sueño puede ser más largo y pueden aparecer cortos periodos deapnea.

Cuando se utiliza Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable, deben estar disponiblestodo el equipo y fármacos necesarios en los procedimientos de anestesia general.


5. DATOS FARMACOLÓGICOS

5.1. Propiedades farmacodinámicasEl etomidato es un fármaco hipnótico usado en anestesia general, código ATC N01AX07.

MINISTERIOEl periodo de latencia de Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable en EEG es de 36segundos; el inicio del efecto máximo se alcanza después de 46 segundos.

El efecto empieza muy rápidamente, y la duración del efecto hipnótico es corto debido a laredistribución y a la inactivación metabólica. Una dosis única de 0,3 mg/kg de pesocorporal conduce a una pérdida de conciencia al cabo de 10 segundos y a una narcosis de 3-5 minutos de duración, seguida de sueño.

Etomidato suprime la función de la corteza adrenal. Etomidato inhibe la producción celularadrenal de cortisol por bloqueo reversible del enzima 11- hidroxilasa de la síntesis deesteroide. La supresión de cortisol no responde a la administración de ACTH y se prolongahasta 6 horas después de una dosis única de 0,3 mg/kg de etomidato. La inhibición de lasíntesis de cortisol es reversible y depende de la concentración de etomidato en plasma.Concentraciones plasmáticas inferiores a 50 nmol no presentan, o casi no presentan, efectoinhibitorio. Estas concentraciones se alcanzan 4 horas después de una dosis única deetomidato.

Se han observado movimientos musculares involuntarios tras la administración deetomidato que se deben a la desinhibición de excitaciones diencefálicas fisiológicas,similares a mioclonias hipnogénicas durante el sueño fisiológico.

Se ha descrito que el etomidato posee propiedades anticonvulsivas y un efecto protector delas células cerebrales frente a lesiones provocadas por hipoxia.

Dado que etomidato no posee efecto analgésico, se requiere la administración simultánea deun analgésico en todos los procedimientos quirúrgicos.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa semivida de las partículas lipídicas es corta. Etomidato se separa rápidamente de laspartículas oleosas de la inyección y esto se expresa en las concentraciones plasmáticas, queson comparables a las de la formulación acuosa. La desaparición de la emulsión lipídica nointerfiere con la semivida del etomidato.

La unión a proteínas plasmáticas del etomidato (principalmente a albúmina) es alrededordel 76,5% y se reduce en casos de disfunción renal o lesión hepática crónica.

No se ha observado acumulación.

El volumen de distribución aparente total de 4,6 ± 2,2 l/kg es muy grande y apunta a unaelevada captación tisular; los datos descritos en la literatura muestran que el volumen dedistribución en el compartimento central es de entre 21,2 ± 2,8 l y 24,2 ± 4,2 l el cual essensiblemente mayor al volumen plasmático intravascular. Esto significa que elcompartimento central también incluye órganos con elevadas tasas de perfusión (p.ej.hígado, cerebro) y que la redistribución desde el compartimento periférico profundo alcompartimento central es el paso que determina la velocidad de eliminación.

La rápida distribución del compartimento central al compartimento periférico y alcompartimento periférico profundo y una elevada velocidad de eliminación causan que laconcentración plasmática disminuya rápidamente después de la administración de una dosisúnica (semivida inicial de 1,3 a 4,5 minutos). El elevado volumen de distribución aseguraque la semivida de eliminación (semivida de eliminación terminal de 2,4 - 5 horas) searelativamente larga a pesar de la alta velocidad de eliminación hepática.Las propiedades lipófilas permiten que atraviese rápidamente la barrera hematoencefálica.La concentración en el fluido cerebroespinal corresponde aproximadamente a laconcentración de etomidato libre, no ligado a proteínas (25 ± 3%).El primer paso en la biotransformación es la hidrólisis del éster etílico en el hígado. Unapequeña proporción también está sujeta a la N-desalquilación oxidativa. Todos losmetabolitos encontrados son farmacológicamente inactivos.

Después de la inyección intravenosa de 15 mg (marcado radioactivamente) de etomidatobase, alrededor del 75% de la radiactividad total apareció en orina al cabo de 24 horas.Aproximadamente el 50% de la dosis apareció en orina dentro de las 4 horas después de lainyección. La extrapolación permitió la estimación de que alrededor del 87% seríaeliminado por orina. Las otras vías de eliminación desempeñan un papel secundario.

El principal metabolito en orina es el producto de hidrólisis del etomidato, llamado ácidoR-(+)-1-(-metilbenzil)-5-imidazolcarboxílico, que representa aproximadamente el 80% dela radiactividad en orina, con un 55-59% en forma de ácido y un 21-24% en forma deglucurónido.

5.3. Datos preclínicos sobre la seguridadNo existen datos preclínicos relevantes para el prescriptor diferentes a los mencionados enotros apartados de la Ficha Técnica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesAceite de soja, triglicéridos de cadena media, glicerol, lecitina de huevo, oleato sódico,agua para inyección.

6.2. IncompatibilidadesEtomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable no debe mezclarse con ningún otroproducto.

6.3. Período de validezPeríodo de validez del medicamento en su envase de venta2 años

Período de validez tras dilución o reconstitución según las instruccionesNo procede

Período de validez tras la primera apertura del envaseVer 6.6

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo congelar.Mantener el envase en el embalaje exterior.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteEl producto se presenta en ampollas de vidrio (vidrio tipo I) conteniendo 10 mlPresentaciones: envase de 10 ampollas.

MINISTERIO6.6. Instrucciones de uso / manipulaciónEtomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable no contiene conservantes antimicrobianos.Inmediatamente después de abrir la ampolla, la emulsión debe extraerse en condicionesasépticas con una jeringa e inyectarse, ya que las emulsiones oleosas favorecen elcrecimiento microbiano. Las fracciones no utilizadas deben desecharse.

Agitar las ampollas antes de su uso para asegurar una distribución homogénea. Si seobservan dos capas tras agitar la ampolla, ésta no debe ser utilizada.Los fármacos utilizados conjuntamente con Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsióninyectable, por ejemplo analgésicos deben ser administrados consecutivamente a través dela misma línea o a través de cánulas venosas separadas.

Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable puede ser inyectado en el tubo de unainfusión de cloruro sódico isotónico, habiendo sido ésta temporalmente suspendida.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B.Braun Melsungen AGCarl-Braun-Strasse 1D-34212 Melsungen, Alemania


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

....

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNdd.mm.aaaa

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOMayo 2001

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados