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ETOPOSIDO MAYNE 20mg/ml concentrado esteril, 5 viales (100 mg/5 ml)

MAYNE PHARMA PLC

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Etopósido Mayne 20 mg/ml concentrado estéril


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene 20 mg de etopósido (D.O.E.).

Excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión.

Solución transparente, pálida a amarillenta, sin partículas visibles.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

El etopósido es un fármaco antineoplásico para uso intravenoso, que puede emplearsesólo o en combinación con otros oncolíticos.

Los datos actuales determinan que el etopósido está indicado para tratamiento de cáncerpulmonar de células pequeñas, carcinoma testicular no seminomatoso.

4.2 Posología y forma de administración

Etopósido se administra únicamente por perfusión intravenosa lenta (ver abajo).

Etopósido 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión, debe diluirse antes de suuso (ver el apartado 6.6, "Instrucciones de uso y manipulación").

Adultos: La dosis recomendada de etopósido es de 60 a 120 mg/m2, diariamente durantecinco días consecutivos. Como el etopósido produce mielosupresión, no se deben repetirlos ciclos de tratamiento a intervalos inferiores a 21 días. Tampoco se repetirán los ciclosde etopósido para perfusión hasta que se hayan comprobado los resultados hematológicospor la posible aparición de mielosupresión y el recuento sanguíneo sea satisfactorio

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal pero con función hepáticanormal, la dosis de etopósido deberá reducirse, monitorizándose los nadireshematológicos y la función renal.

Se sugiere el siguiente programa de dosificación, basado en el aclaramiento de creatinina:

Aclaramiento de creatinina (ml/min) Dosis diaria recomendada (%

>50 10015-50 75<15 Contraindicada (ver el apartado

La solución diluida para perfusión intravenosa, preparada de acuerdo con lasinstrucciones del apartado 6.6, se debe administrar mediante perfusión intravenosa lentadurante un periodo no inferior a 30 minutos. Se deben tomar las medidas necesarias paraevitar la extravasación.

4.3 Contraindicaciones

Etopósido está contraindicado en:· Pacientes que han demostrado hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno delos excipientes.· Pacientes con insuficiencia hepática grave· Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <15 ml/min). Verel apartado 4.2, "Posología y forma de administración").· Pacientes con mielosupresión grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Etopósido debe ser administrado solamente por profesionales con experiencia en el uso deterapia antineoplásica.

Etopósido no se debe administrar por vía intrarterial ni intracavitaria (como la pleura, elperitoneo, u otras cavidades).

Durante la administración intravenosa del etopósido se tendrá cuidado para evitar laextravasación.

Si se ha aplicado radioterapia, quimioterapia o ambas, antes de iniciar el tratamiento conetopósido, se dejará transcurrir un intervalo adecuado hasta que la médula ósea serecupere.

Si el recuento leucocitario es inferior a los 2000/mm3, o si los recuentos de plaquetas soninferiores a los 50.000 mm3, se suspenderá el tratamiento hasta que los elementoscirculantes en la sangre hayan vuelto a niveles aceptables (plaquetas por encima de los100.000/mm3, leucocitos por encima de los 4000/mm3). Los niveles de la sangrecirculante por lo general regresan a la normalidad durante un periodo de 21 días,dependiendo de si el etopósido se ha administrado en monoterapia o en tratamientocombinado. Se monitorizarán los recuentos hemáticos periféricos y la función hepática(ver el apartado 4.8, "Reacciones adversas).

Antes de comenzar el tratamiento con etopósido se controlará cualquier infecciónbacteriana.Se pueden presentar reacciones anafilácticas, manifestadas como rubefacción, taquicardia,broncoespasmo e hipotensión (ver el apartado 4.8, "Reacciones adversas").

Aproximadamente de 30 a 40% de los pacientes pueden experimentar náuseas y vómitos.Estas reacciones adversas se pueden controlar con antieméticos.

Etopósido puede tener efectos genotóxicos (ver el apartado 5.3, "Datos preclínicos sobreseguridad"). Por tal razón, se les recomienda a los hombres que estén siendo tratados coneste fármaco, traten de evitar la concepción de un hijo durante y hasta seis meses despuésdel tratamiento. Se puede presentar una infertilidad irreversible.

Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mgpor cada 20 mg/ml de etopósido.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Etopósido puede aumentar la acción citotóxica y mielosupresora de otros agentes.

Este medicamento puede incrementar la acción de los anticoagulantes orales.

La fenilbutazona, el salicilato sódico y el ácido salicílico pueden afectar la unión deletopósido a las proteínas.

No existen datos relacionados con la administración del etopósido con medicamentos queinhiben la actividad de la fosfatasa (por ejemplo, el hidrocloruro de levamisol)

Interacciones farmacológicas potencialmente útiles

El etopósido se usa comúnmente en asociación con otros agentes citotóxicos, y se creeque se producen efectos sinérgicos en la mayoría de los casos en términos de efectocitotóxico. Dicha sinergia se ha demostrado in vitro para algunos medicamentos,incluidos el metotrexato y el cisplatino.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: No se ha establecido el uso seguro del etopósido durante el embarazo. Se leaconseja a las mujeres en edad fértil que estén utilizando este medicamento, que evitenquedar embarazadas. Se debe prescribir con precaución a mujeres embarazadas (ver elapartado 5.3 "Datos preclínicos sobre seguridad").

Lactancia: Se debe evitar la administración del etopósido a mujeres en periodo delactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria

Etopósido puede producir ciertas reacciones adversas, tales como fatiga y ceguera corticaltransitoria, por los que no se recomienda conducir o utilizar maquinaria inmediatamentedespués de su administración.

4.8 Reacciones adversas

MINISTERIOTrastornos del sistema linfático y sanguíneo: La toxicidad limitante de la dosis deletopósido es la mielosupresión, sobre todo leucopenia y trombocitopenia. La anemia seproduce con poca frecuencia.

El nadir de leucocitos se da aproximadamente 21 días después del tratamiento.

En pacientes tratados con etopósido, combinado con otros medicamentosantineoplásicos, se han notificado, en raras ocasiones, casos de leucemia aguda, quepueden presentarse con o sin la fase preleucémica,

Trastornos del sistema nervioso: En casos poco frecuentes se ha notificado que etopósidopuede causar tanto neuropatía periférica como trastornos del sistema nervioso central,incluyendo: confusión, hipercinesia, acinesia, somnolencia, mareos, fatiga, alteracionesdel gusto y ceguera cortical transitoria.

Trastornos cardiovasculares: Se puede presentar hipotensión después de una perfusiónexcesivamente rápida, que se puede revertir disminuyendo el ritmo de perfusión. Se hannotificado casos de hipertensión y/o rubefacción. La presión arterial regresa, por logeneral, a sus niveles normales unas pocas horas después de haber finalizado la perfusión.

Se han notificado, con poca frecuencia, casos de infarto de miocardio y de trastornosrelacionados con el ritmo cardiaco, después de utilizar etopósido.

Trastornos del aparato respiratorio: Se ha notificado apnea, con reanudación espontáneade la respiración, tras la suspensión del etopósido. Se han comunicado reaccionesmortales repentinas asociados con broncoespasmo. En raras ocasiones se han notificadocasos de neumonía.

Trastornos gastro-intestinales: Las principales reacciones adversas asociadas conetopósido son náuseas y vómitos, que se presentan en aproximadamente un 30 a 40% delos pacientes (ver el apartado 4.4, "Advertencias y precauciones especiales de empleo").Con poca frecuencia se presentan dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, anorexia,esofagitis y estomatitis.

Trastornos hepato-biliares: Se ha observado que etopósido alcanza concentracioneselevadas en el hígado y en el riñón, con posibilidades de acumulación en casos deinsuficiencia funcional. Se han notificado incrementos en los niveles de las enzimashepáticas después de la administración del etopósido en dosis altas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Se ha presentado alopecia reversible, quealgunas veces progresa a calvicie total, en aproximadamente un 66% de los pacientes. Sehan notificado, en raras ocasiones, casos de síndrome de Stevens-Johnson, erupcióncutánea, urticaria, pigmentación y prurito, tras la administración del etopósido. Existe unúnico caso documentado de dermatitis en zonas sometidas anteriormente a radioterapia.

Trastornos generales: Se han notificado reacciones anafilactoides tras la administracióndel etopósido, como escalofríos, rubefacción, taquicardia, broncoespasmo e hipotensión.Se han comunicado tasas más elevadas de reacciones anafilácticas en niños que recibieronperfusiones de etopósido a concentraciones superiores a las recomendadas. Aún esincierto el papel de la concentración de perfusión ( o ritmo de perfusión) en la apariciónde reacciones anafilactoides. Por lo general, estas reacciones han respondidofavorablemente a la suspensión del tratamiento y a la administración de agenteshipertensores como adrenalina (epinefrina), corticosteroides, antihistamínicos yexpansores plasmáticos, según proceda.

Con poca frecuencia se han notificado casos de fiebre, y raras veces de sepsis tras el usodel etopósido.

Muy rara vez se han comunicado casos de hiperuricemia asociados con el uso deletopósido.

4.9 Sobredosis

Dosis totales de 2,4 a 3,5 g/m2 administradas por vía intravenosa a lo largo de tres díashan producido mucositis severa y mielotoxicidad. Se ha notificado acidosis metabólica ycasos de toxicidad hepática grave en pacientes que recibieron dosis de etopósidosuperiores a las recomendadas.

No se han establecidos antídotos demostrados contra la sobredosis de etopósido. Eltratamiento deberá ser sintomático y de soporte.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: productos antineoplásicos/derivados de la podofilotoxina(ATC: L01CB).

Etopósido es un derivado semisintético de la podofilotoxina con significativa actividadcitotóxica. Etopósido interfiere en la función de topoisomerasa II (enzima que determinay modifica la estructura del ADN) evitando que el ADN se vuelva a unir en la fase finalde la acción de la topoisomerasa. El resultado son roturas de una o dos hebras del ADN.La muerte celular es proporcional a la concentración del etopósido y el período deexposición. La acción del etopósido sobre las células es específica de fase, con detenciónen la fase S y al principio de la fase G2 del ciclo celular.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética del etopósido está sujeta a considerable variación interindividual. Sedistribuye con rapidez y se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 94%.La cinética de la distribución plasmática sigue una curva biexponencial y corresponde aun modelo bicompartimental. El volumen medio de distribución es aproximadamente deun 32% del peso corporal. El etopósido demuestra una penetración relativamente pobreen el LCR. La excreción urinaria es de aproximadamente un 45% de la dosisadministrada, de la que dos tercios se excretan de forma inalterada en 72 horas. Lafenilbutazona, el salicilato de sodio y el ácido salicílico pueden afectar a la unión deletopósido con las proteínas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad en procesos reproductivos: Etopósido es teratógeno en ratas, si se lesadministra en dosis equivalentes a las de su uso clínico.

Mutagénesis: Los resultados positivos de las pruebas in vitro e in vivo con relación a losensayos de mutaciones genéticas y cromosomáticas inducidas por el etopósido, indicanque es mutagénico.

Carcinogénesis: no se han realizado pruebas en animales para determinar el podercancerígeno del etopósido. Sin embargo, teniendo en cuenta el efecto nocivo sobre elADN y el potencial mutagénico, debería considerarse al etopósido un cancerígenopotencial en humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Ácido cítrico (anhidro)Polisorbato 80Macrogol 300Etanol (anhidro)

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros productos, excepto los mencionados en elapartado 6.6.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del producto empaquetado para la venta: 2 años

Periodo de validez tras su dilución: 6 horas

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25oC.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Tras su dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 6 horasa una temperatura inferior a los 23oC. Sin embargo, desde el punto de vistamicrobiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. En caso de no hacerlo, lostiempos de conservación y las condiciones antes del uso serán responsabilidad del usuarioy normalmente no deberían exceder de 24 horas a temperaturas entre 2 y 8 oC, a menosque se haya efectuado la dilución en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Viales de vidrio transparente de Tipo I con tapones de caucho

Envase con 5 viales de 5 ml cada uno.Envase con 5 viales de 10 ml cada uno.Envase con 1 vial de 50 mlEs posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminaciónProducto para usar una sola vez.

La preparación de la solución para perfusión debe efectuarse en condiciones asépticas.

Inmediatamente antes de su administración, la cantidad requerida de etopósido 20 mg/ml,concentrado para solución para perfusión, debe diluirse en solución salina al 0,9% osolución glucosada al 5% para administración intravenosa, para dar una concentración nosuperior a 0.25 mg de etopósido por ml. La solución diluida se debe administrar porperfusión intravenosa lenta (ver el apartado 4.2, "Posología y Forma de administración").

La concentración de etopósido no debe exceder los 0,25 mg/ml, puesto que aconcentraciones más elevadas puede haber precipitación.

Solamente se deben utilizar soluciones transparentes, que no contengan partículasvisibles.

Las soluciones diluidas para perfusión intravenosa, preparadas de acuerdo con lasinstrucciones suministradas anteriormente, son compatibles con los recipientes de vidrio oPVC.

Instrucciones para la manipulación segura y la eliminación de agentesantineoplásicos:

1. El concentrado debe ser diluido por personal formado.

2. La operación se realizará en una zona designada.

3. Se usarán guantes de protección adecuados.

4. Se tomarán precauciones para evitar el contacto accidental de este medicamentocon los ojos. Si así ocurriera, lavar muy bien los ojos con abundante agua y/osolución de cloruro sódico al 0.9%.

5. Esta preparación citotóxica no deberá ser manipulada por mujeres embarazadas.

6. Se tomarán cuidados y precauciones especiales para eliminar los dispositivos(jeringas, agujas, etc.) empleados para reconstituir y/o diluir medicamentoscitotóxicos. El producto sobrante y los materiales de desecho deberán eliminarseteniendo en cuenta las disposiciones locales.

7. La superficie de trabajo se cubrirá con papel absorbente con revés de plástico ydesechable.

8. Usar dispositivos de cierre Luer-lock en todas las jeringas y materiales. Serecomienda el uso de agujas de gran diámetro para minimizar la presión y laposible formación de aerosoles. Estos últimos se pueden reducir asimismo usandouna aguja de ventilación.

7. Titular de la autorización de comercializaciónMayne Pharma PlcQueenswayRoyal Leamington SpaWarwickshireCV31 3RWReino Unido

8. Número de la autorización de comercialización

9. Fecha de la primera autorización/Renovación de la autorización

Marzo 2005

10. Fecha de revisión del texto

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