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EUDIGES 15 mg capsulas gastrorresistentes 28

LABORATORIOS LESVI, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EUDIGES 15 mg Cápsulas gastrorresistentesEUDIGES 30 mg Cápsulas gastrorresistentes


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

EUDIGES 15 mg Cápsulas gastrorresistentes:Cada cápsula contiene 15 mg de lansoprazol.Excipiente(s): Cada cápsula de 15 mg contiene 100,474 mg de sacarosa.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EUDIGES 30 mg Cápsulas gastrorresistentes:Cada cápsula contiene 30 mg de lansoprazol.Excipiente(s): Cada cápsula de 30 mg contiene 200,949 mg de sacarosa.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

EUDIGES 15 mg: Cápsulas de color amarillo opaco. Cada cápsula contiene microgránulosgastrorresistentes para proteger el principio activo de la acidez gástrica.

EUDIGES 30 mg: Cápsulas de color blanco opaco. Cada cápsula contiene microgránulosgastrorresistentes para proteger el principio activo de la acidez gástrica.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

· Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica· Tratamiento de la esofagitis por reflujo· Profilaxis de la esofagitis por reflujo· Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori), en combinación con los antibióticosapropiados para el tratamiento de úlceras asociadas a H. pylori· Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales benignas asociadas a antiinflamatoriosno esteroideos (AINEs) en pacientes que requieran tratamiento continuo con AINEs· Profilaxis de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes deriesgo (ver sección 4.2) que requieran tratamiento continuo· Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico· Síndrome de Zollinger-Ellison

4.2 Posología y forma de administración

Para alcanzar un efecto óptimo, EUDIGES debe administrarse una vez al día por la mañana,excepto cuando se utiliza para la erradicación de H. pylori, que debe administrarse dosveces al día: una por la mañana y otra por la noche. EUDIGES debe tomarse al menos 30

minutos antes de las comidas (ver sección 5.2). Las cápsulas deben ser tragadas enteras ycon líquido.

Para pacientes con dificultad para tragar, los estudios y la experiencia clínica indican laposibilidad de abrir las cápsulas y mezclar los gránulos con una pequeña cantidad de agua ozumo de manzana/tomate, o bien espolvorearlos sobre una pequeña cantidad de comidablanda (p. ej. yogurt, puré de manzana) para facilitar su administración. También se puedenabrir las cápsulas y mezclar los gránulos con 40 ml de zumo de manzana para suadministración mediante sonda nasogástrica (ver sección 5.2). Tras preparar la suspensión omezcla, el fármaco debe administrarse de forma inmediata.

Tratamiento de la úlcera duodenal:La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 2 semanas. En los pacientes queno estén completamente curados en este plazo, debe continuarse con el medicamento a lamisma dosis durante 2 semanas más.

Tratamiento de la úlcera gástrica:La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 4 semanas. Habitualmente, laúlcera remite en 4 semanas; sin embargo, en los pacientes que no estén completamentecurados en este plazo, debe continuarse con el medicamento a la misma dosis durante 4semanas más.

Esofagitis por reflujo:La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 4 semanas. En los pacientes queno estén completamente curados en este plazo, el tratamiento puede continuarse a la mismadosis durante 4 semanas más.

Profilaxis de la esofagitis por reflujo:15 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 30 mg una vez al día, según seconsidere necesario.

Erradicación de Helicobacter pylori:Al seleccionar un tratamiento combinado apropiado deben tenerse en cuenta lasrecomendaciones oficiales locales relativas a resistencia bacteriana, duración deltratamiento (suele ser de 7 días, pero en ocasiones se prolonga hasta 14 días) y uso correctode los agentes antibacterianos.

La dosis recomendada es de 30 mg de EUDIGES dos veces al día durante 7 días, con una delas siguientes combinaciones:250­500 mg de claritromicina dos veces al día + 1 g de amoxicilina dos veces al día.250 mg de claritromicina dos veces al día + 400­500 mg de metronidazol dos veces al día.

Se obtienen tasas de erradicación de H. pylori de hasta un 90% cuando la claritromicina secombina con EUDIGES y amoxicilina o metronidazol.

Seis meses después de finalizar con éxito el tratamiento de erradicación, el riesgo dereinfección es bajo y, en consecuencia, las recidivas son poco probables.

También se ha estudiado una pauta posológica de 30 mg de lansoprazol dos veces al día, 1 gde amoxicilina dos veces al día y 400­500 mg de metronidazol dos veces al día. Con estacombinación se observaron tasas de erradicación más bajas que en las pautas que incluyenclaritromicina. Puede ser adecuada para aquellos pacientes que no pueden tomarclaritromicina como parte de un tratamiento de erradicación, cuando las tasas de resistencialocal a metronidazol son bajas.

Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales benignas asociadas a AINEs en pacientesque requieran tratamiento continuo con AINEs:30 mg una vez al día durante 4 semanas. En los pacientes que no estén completamentecurados, el tratamiento puede continuarse durante 4 semanas más. En los pacientes deriesgo o con úlceras que son difíciles de curar, deberá plantearse un tratamiento másprolongado y/o una dosis más alta.

Profilaxis de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo(mayores de 65 años de edad o con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal) querequieran tratamiento prolongado con AINEs:15 mg una vez al día. Si el tratamiento fracasa, debe emplearse la dosis de 30 mg una vez aldía.

Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico:La dosis recomendada es de 15 mg o 30 mg al día. El alivio de los síntomas se obtienerápidamente. Debe considerarse el ajuste individual de la dosis. Si los síntomas no sealivian en un plazo de 4 semanas con una dosis diaria de 30 mg, se recomiendan exámenesadicionales.

Síndrome de Zollinger-Ellison:La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez al día. La dosis debe ajustarseindividualmente y el tratamiento debe continuarse durante el tiempo que sea necesario. Sehan empleado dosis diarias de hasta 180 mg. Si la dosis diaria requerida es superior a 120mg, debe administrarse en dos dosis fraccionadas.

Trastorno de la función hepática o renal:No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.

Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave deben someterse a revisiónperiódica y se recomienda una reducción del 50% de la dosis diaria (ver secciones 4.4 y5.2).

Ancianos:Debido a la eliminación retardada de lansoprazol en las personas de edad avanzada, puedeser necesario un ajuste de la dosis según las necesidades individuales. La dosis diaria paralos ancianos no debe ser superior a 30 mg, a menos que existan razones clínicasimportantes.

Niños:EUDIGES no está recomendado para su uso en niños debido a que la experiencia clínica enesta población es limitada (ver también sección 5.2).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir (ver sección 4.5).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que con otros tratamientos antiulcerosos, debe excluirse la posibilidad de un tumorgástrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una úlcera gástrica con lansoprazol, yaque este medicamento puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.

Lansoprazol debe emplearse con precaución en los pacientes con una insuficiencia hepáticade moderada a grave (ver secciones 4.2 y 5.2).

Una disminución de la acidez gástrica debida a lansoprazol puede aumentar los recuentosgástricos de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamientocon lansoprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales,como las causadas por Salmonella y Campylobacter.

El los pacientes que padecen una úlcera gastroduodenal, la posibilidad de una infección porH. pylori es un factor etiológico que debe tenerse en cuenta.

Si se emplea lansoprazol asociado a antibióticos como tratamiento de erradicación de H.pylori, deben seguirse también las instrucciones sobre el empleo de estos antibióticos.

Debido a los datos limitados sobre seguridad en los pacientes que siguen un tratamiento demantenimiento con una duración superior a un año, se deberá realizar una revisión periódicadel tratamiento y una evaluación exhaustiva de la relación entre riesgo y beneficio.

En muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que tomanlansoprazol. Por consiguiente, en el caso de diarrea grave y/o persistente, debe considerarsela interrupción del tratamiento.

El tratamiento para la prevención de la úlcera péptica en pacientes que requieren untratamiento continuo con AINEs debe restringirse a aquellos pacientes de alto riesgo (p.ej.antecedentes de sangrado gastrointestinal, perforación o úlcera, ancianos, uso concomitantede medicamentos que aumentan la probabilidad de acontecimientos adversos del tractogastrointestinal superior (como corticosteroides o anticoagulantes), la presencia de un factorde comorbilidad grave o el uso prolongado de las dosis máximas recomendadas de AINEs).

Este medicamento contiene sacarosa, Los pacientes con intolerancia hereditaria a lafructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efectos de lansoprazol sobre otros fármacos

Fármacos con absorción dependiente del pHLansoprazol puede interferir en la absorción de otros fármacos en los casos en que el pHgástrico es crítico para la biodisponibilidad.

Atazanavir:Un estudio ha demostrado que la administración concomitante de lansoprazol (60 mg unavez al día) y atazanavir (400 mg) en voluntarios sanos produce una reducción sustancial de

MINISTERIOla exposición de atazanavir (una disminución aproximada del 90% en los valores de AUC yCmáx.). Lansoprazol no debe administrarse en combinación con atazanavir (ver sección 4.3).

Ketoconazol e itraconazol:La absorción de ketoconazol e itraconazol por el tracto gastrointestinal se incrementa por lapresencia de ácidos gástricos. La administración de lansoprazol puede dar lugar aconcentraciones subterapéuticas de ketoconazol y de itraconazol, por lo que debe evitarsesu asociación.

Digoxina:La administración concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentar la concentraciónplasmática de digoxina. Por lo tanto, se debe vigilar la concentración plasmática dedigoxina y, si es necesario, ajustar la dosis de este fármaco al inicio y al final deltratamiento con lansoprazol.

Fármacos metabolizados por enzimas P450Lansoprazol puede causar un aumento de la concentración plasmática de los fármacosmetabolizados por CYP3A4. Se recomienda precaución al asociar lansoprazol a otrosfármacos que son metabolizados por esta enzima y que presentan un estrecho margenterapéutico.

Teofilina:Lansoprazol reduce la concentración plasmática de teofilina, lo que puede dar lugar a unareducción del efecto clínico previsto a una determinada dosis. Se recomienda precaución alasociar estos dos fármacos.

Tacrolimús:La administración concomitante de lansoprazol aumenta la concentración plasmática detacrolimús (sustrato de CYP3A y P-gp). La exposición a lansoprazol aumentó la exposiciónmedia de tacrolimús en hasta un 81%. Cuando se inicia o finaliza un tratamientoconcomitante con lansoprazol, se recomienda controlar la concentración plasmática detacrolimús.

Fármacos transportados por la glucoproteína PSe ha observado que, in vitro, lansoprazol inhibe la proteína transportadora glucoproteína P(P-gp). Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo.

Efectos de otros fármacos sobre lansoprazol

Fármacos que inhiben CYP2C19Fluvoxamina:Debe considerarse una reducción de la dosis al asociar lansoprazol al inhibidor deCYP2C19 fluvoxamina. La concentración plasmática de lansoprazol aumenta hasta cuatroveces.

Fármacos que inducen CYP2C19 y CYP3A4Los inductores de enzimas que afectan a CYP2C19 y CYP3A4, como la rifampicina y lahierba de San Juan (Hypericum perforatum), pueden reducir notablemente la concentraciónplasmática de lansoprazol.

OtrosSucralfato y antiácidos:El sucralfato y los antiácidos pueden disminuir la biodisponibilidad de lansoprazol. Por lotanto, la dosis de lansoprazol debe tomarse por lo menos una hora después.

No se ha demostrado ninguna interacción clínicamente significativa entre lansoprazol y losantiinflamatorios no esteroideos, aunque no se han realizado estudios formales deinteracciones.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a lansoprazol durante el embarazo. Losestudios en animales no muestran efectos perjudiciales directos o indirectos sobre elembarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o desarrollo posnatal.

Por lo tanto, no se recomienda el empleo de lansoprazol durante el embarazo.

Lactancia:Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna. Los estudios en animales handemostrado la excreción de lansoprazol en la leche.

La decisión sobre si continuar o suspender la lactancia materna o el tratamiento conlansoprazol debe tomarse sopesando el beneficio de la lactancia materna para el niño y elbeneficio del tratamiento con lansoprazol para la madre.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasPueden producirse reacciones adversas al fármaco como mareo, vértigo, trastornos visualesy somnolencia (ver sección 4.8). En estas condiciones, la capacidad de reacción puede versedisminuida.4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes(>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).

Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy rarasTrastornos de lasangre y delsistema linfáticoTrastornospsiquiátricosTrastornos delsistema nerviosoTrastornosocularesTrastornosgastrointestinalesTrastornoshepatobiliaresTrastornos de lapiel y del tejidosubcutáneoTrastornosmusculoesqueléticos y del tejidoconjuntivoTrastornosrenales y deltracto urinarioTrastornos delaparatoreproductor y dela mamaTrastornosgenerales yalteraciones en ellugar deadministraciónExploracionescomplementarias

4.9 Sobredosis

Se desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque es probableque la toxicidad aguda sea baja) y, en consecuencia, no pueden darse instrucciones para eltratamiento. Sin embargo, en algunos ensayos clínicos se han administrado dosis diarias dehasta 180 mg de lansoprazol por vía oral y hasta 90 mg de lansoprazol por vía intravenosasin producirse reacciones adversas significativas.

Consulte la lista de posibles síntomas de la sobredosis de lansoprazol en la sección 4.8.

En caso de sospecha de sobredosis, el paciente debe monitorizarse. Lansoprazol no seelimina de manera significativa mediante hemodiálisis. Si es necesario, se recomienda elvaciado gástrico y el tratamiento sintomático y con carbón activado.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones, código ATC: A02BC03

Lansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gástrica. Inhibe la etapa final de laformación de ácidos gástricos mediante la inhibición de la actividad de la H+/K+ ATPasa delas células parietales del estómago. Esta inhibición es dependiente de la dosis y reversible, yel efecto se aplica a la secreción tanto basal como estimulada de ácidos gástricos.Lansoprazol se concentra en las células parietales y se vuelve activo en su ambiente ácido,donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la H+/K+ATPasa, produciendo la inhibición dela actividad enzimática.

Efecto sobre la secreción de ácidos gástricos:Lansoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones de las células parietales.Una dosis oral única de 30 mg de lansoprazol produce una inhibición de aproximadamenteel 80% de la secreción de ácidos gástricos estimulada por la pentagastrina. Después de laadministración diaria repetida durante siete días, se alcanza una inhibición deaproximadamente el 90% de la secreción de ácidos gástricos, lo que tiene un efectocorrespondiente en la secreción basal de ácidos gástricos. Una dosis oral única de 30 mgreduce la secreción basal aproximadamente en un 70% y, en consecuencia, los síntomas delos pacientes se alivian a partir de la primera dosis. Después de ocho días de administraciónrepetida, la reducción es de aproximadamente el 85%. Se obtiene un alivio rápido de lossíntomas con una cápsula (30 mg) al día; la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal serecuperan al cabo de 2 semanas, y los pacientes con úlcera gástrica y esofagitis por reflujose recuperan al cabo de 4 semanas. Al reducir la acidez gástrica, lansoprazol crea unambiente en el que los antibióticos apropiados pueden ser eficaces contra H. pylori.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Lansoprazol es un racemato de dos enantiómeros activos que se biotransforman en la formaactiva en el ambiente ácido de las células parietales. Dado que lansoprazol se inactivarápidamente por los ácidos gástricos, se administra por vía oral en forma de gránulos concubierta gastrorresistente entérica para una mayor absorción sistémica.

Absorción y distribuciónLansoprazol muestra una elevada biodisponibilidad (80­90%) con una sola dosis. Laconcentración plasmática máxima se alcanza en 1,5 a 2,0 horas. La ingestión de alimentosretrasa la tasa de absorción de lansoprazol y reduce la biodisponibilidad aproximadamenteen un 50%. La unión a proteínas plasmáticas es del 97%.

Los estudios han demostrado que los gránulos procedentes de cápsulas abiertasproporcionan una AUC equivalente a la de las cápsulas intactas siempre que los gránulos sesuspendan en una pequeña cantidad de zumo de naranja, de manzana o de tomate, semezclen con una cucharada sopera de puré de manzana o de pera, o se espolvoreen sobreuna cucharada sopera de yogurt, pudín o requesón. Se ha mostrado una AUC equivalentepara gránulos suspendidos en zumo de manzana y administrados mediante sondanasogástrica.

Metabolismo y eliminaciónLansoprazol es ampliamente metabolizado por el hígado y los metabolitos se excretan porlas vías renal y biliar. El metabolismo de lansoprazol es catalizado principalmente por laenzima CYP2C19. La enzima CYP3A4 también contribuye al metabolismo. La semivida deeliminación está comprendida entre 1 y 2 horas tras la administración de dosis únicas omúltiples en voluntarios sanos. No hay indicios de su acumulación tras dosis múltiples envoluntarios sanos. Los principales metabolitos de lansoprazol identificados en el plasma sonderivados sulfona, sulfuro y 5-hidroxilados. Estos metabolitos carecen de actividadantisecretora apreciable.

Un estudio con lansoprazol radiomarcado con 14C indicó que aproximadamente un tercio dela radiación administrada se excretó en la orina y dos tercios se recuperaron en las heces.

Farmacocinética en pacientes ancianosEl aclaramiento de lansoprazol se ve disminuido en ancianos, con un aumento de lasemivida de eliminación de aproximadamente un 50­100%. La concentración plasmáticamáxima no aumentó en ancianos.

Farmacocinética en pacientes pediátricosLa evaluación de la farmacocinética en niños con edades comprendidas entre 1 y 17 añosmostró una exposición parecida a la de los adultos a dosis de 15 mg para los niños con unpeso inferior a los 30 kg y de 30 mg para los niños con un peso superior. El estudio de unadosis de 17 mg/m2 de superficie corporal o 1 mg/kg de peso corporal también resultó en unaexposición comparable de lansoprazol en niños de 2­3 meses hasta un año de edad encomparación con los adultos.

En lactantes de menos de 2­3 meses de edad se ha observado una exposición más alta alansoprazol en comparación con los adultos a dosis de 1,0 mg/kg y 0,5 mg/kg de pesocorporal administradas en forma de dosis única.

Farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepáticaLa exposición de lansoprazol se dobla en pacientes con insuficiencia hepática leve yaumenta mucho más en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.

Metabolizadores deficientes de CYP2C19La CYP2C19 está sujeta a un polimorfismo genético; el 2­6% de la población, llamadosmetabolizadores deficientes, son homocigotos para un alelo mutante de CYP2C19 y, por lotanto, carecen de una enzima CYP2C19 funcional. La exposición de lansoprazol es variasveces más alta en los metabolizadores deficientes que en los metabolizadores rápidos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanossegún los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas,toxicidad sobre la reproducción o genotoxicidad.

En dos estudios de carcinogenia en ratas, lansoprazol produjo una hiperplasia, relacionadacon la dosis, de las células ECL gástricas y tumores carcinoides de las células ECLasociados a hipergastrinemia, debido a la inhibición de la secreción de ácido. También seobservó metaplasia intestinal, así como hiperplasia de las células de Leydig y tumoresbenignos de las células de Leydig. Después de 18 meses de tratamiento se produjo atrofiaretiniana. Esto no se observó en monos, perros ni ratones.En estudios de carcinogenia en ratones se desarrolló hiperplasia, relacionada con la dosis,de las células ECL gástricas, así como tumores hepáticos y adenoma intersticial testicular.

Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

EUDIGES 15 mg Cápsulas gastrorresistentesMicrogránulos gastrorresistentes: Cápsulas duras de gelatina:Esferas de azúcar (constituidas por almidón Amarillo de quinoleína (E-104)de maíz, sacarosa y agua purificada) Dióxido de titanio (E-171),Laurilsulfato de sodio GelatinaN-metilglucaminaManitolHipromelosaMacrogol 6000TalcoPolisorbato 80Dióxido de titanio (E-171)Dispersión al 30% de copolímero de ácidometacrílico y acrilato de etilo (1:1)

EUDIGES 30 mg Cápsulas gastrorresistentesMicrogránulos gastrorresistentes: Cápsulas duras de gelatina:Esferas de azúcar (constituidas por almidón Dióxido de titanio (E-171),de maíz, sacarosa y agua purificada) GelatinaLaurilsulfato de sodioN-metilglucaminaManitolHipromelosaMacrogol 6000TalcoPolisorbato 80Dióxido de titanio (E-171)Dispersión al 30% de copolímero de ácidometacrílico y acrilato de etilo (1:1)

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

EUDIGES 15 mg Cápsulas gastrorresistentes: envases blister de Aluminio / Aluminioconteniendo 28 y 500 (EC) cápsulas.EUDIGES 30 mg Cápsulas gastrorresistentes: envases blister de Aluminio / Aluminioconteniendo 14, 28 y 500 (EC) cápsulas.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Lesvi, S.L.Avda. Barcelona, 6908970 Sant Joan Despí (Barcelona)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EUDIGES 15 mg Cápsulas gastrorresistentes: 66.151EUDIGES 30 mg Cápsulas gastrorresistentes: 66.552

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Junio 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2008

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