PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EUFILINA VENOSA 200 MG/AMPOLLA, 5 ampollas x 10 ml

ALTANA PHARMA AG

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EUFILINA® Venosa

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Teofilina (D.C.I.) anhidra, 200 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Inyectable

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasIndicación principalTratamiento de crisis agudas de asma bronquial y de estados broncoespásticos reversiblesasociados a bronquitis crónica o enfisema.Otras indicacionesTratamiento coadyuvante de disnea paroxística, edema pulmonar agudo y otras manifestacionesde insuficiencia cardíaca.4.2. Posología y forma de administraciónDebido a las variaciones interindividuales en el metabolismo teofilínico y al margen terapéuticoentre 8 - 20 mcg/ml, se recomienda individualizar la dosis y monitorizar los niveles plasmáticos deteofilina. La teofilina es monitorizable mediante todos los métodos (cromatográficos,inmunoanálisis, enzimáticos, etc.) de valoración de teofilina en fluidos biológicos utilizados,usualmente, en laboratorios clínicos.

Cuando se determina la dosis inicial (ver a continuación), deben tenerse en cuenta lostratamientos previos con teofilina o sus componentes con vistas a una reducción de la dosis.Para reducir el riesgo de los efectos secundarios durante la administración intravenosa deteofilina, no debe administrarse una dosis superior a 16.5 mg por minuto.Las dosis deben ser calculadas en función al peso ideal, puesto que la teofilina no difunde entejido adiposo

Debido a la eliminación más rápida de teofilina, los niños mayores de 6 meses y los fumadoresrequieren dosis más altas de teofilina por peso corporal que los adultos no fumadores. Sinembargo, en niños menores de 6 meses y en ancianos (mayores de 60 años) la excreción deteofilina es prolongada. La dosis para pacientes ex-fumadores debe seleccionarsecuidadosamente debido a un aumento en la concentración de teofilina.

La excreción de teofilina se prolonga muy frecuentemente en pacientes con insuficienciacardiaca, deficiencia de oxígeno severa, deterioro de la función hepática, neumonía, oinfecciones víricas (especialmente gripe), en ancianos, y durante el tratamiento concomitante conotros medicamentos (ver "Interacciones"). En caso de alteraciones severas de la función renal losmetabolitos de teofilina pueden acumularse. En estos casos se requieren, por tanto, dosis másbajas, debiendo aumentarse la dosis con especial precaución. Además, se ha descrito unareducción de la excreción de teofilina después de la vacunación frente a tuberculosis y gripe, ypor tanto durante el tratamiento concomitante puede ser necesaria una reducción de la dosis.

Dosis recomendadas:

Dosis inicial:

Dosis/kg de peso corporal i.v.Sin tratamiento previo con teofilina 4 ­5 mgSe conoce o no puede descartarse de forma definitiva 2.00 ­ 2.5 mgel tratamiento previo con teofilina durante 20-30 min i.v.

En caso de urgencia, cuando se desconoce un tratamiento previo con teofilina y no estándisponibles las concentraciones de teofilina en plasma, puede administrarse por vía intravenosauna dosis inicial de 2.0-2.5 mg de teofilina por Kg de peso corporal durante 20.-30 minutos, conun riego relativamente bajo de sobredosis.

Dosis de mantenimiento:

Dosis por hora en mg de Dosis de mantenimientoNiños:6 meses ­ 9 años 1.00 0.80 199 años ­ 16 años 0.80 0'65 15Adultos:- Fumadores 0.80 0'65 15- no fumadores 0.55 0'40 9.5- más de 60 años con/sin enfermedad 0.50 0'25 5.5cardiaca pulmonar- con cardiomiopatia obstructiva o 0.40 0'10 - 0'15 2­4alteraciones severas de la funciónhepática

En general, se administra el contenido de una ampolla como inyección intravenosa 1-3 veces al día. En loscasos que proceda EUFILINA® Venosa puede también administrarse en forma de infusión intravenosa o ­en casos especiales- puede tomarse por vía oral.

En disnea aguda se pueden administrar 1-2 ampollas de EUFILINA® Venosa.

Debe existir un intervalo de al menos 8 horas entre dos dosis consecutivas.

La inyección intravenosa se administra de forma particularmente lenta (en aprox. 5 min) al paciente enposición supina.

En la terapia de infusión el contenido de la ampolla se puede mezclar con una solución transportadoracompatible (por ejemplo.: solución salina fisiológica, solución electrolítica, o solución de glucosa)

En caso de urgencia el paciente puede tomar por vía oral el contenido de 1 ­ 2 ampollas de EUFILINA®Venosa diluida en líquido.El pH de las soluciones mezcladas debe ser anotado.

Después de la inyección o infusión el paciente debe descansar un breve espacio de tiempo bajo supervisión.

Cuando se conoce o no puede descartarse el tratamiento previo con medicamentos que contienenmetilxantinas, debe administrarse la infusión o inyección bajo una cuidadosa supervisión e interrumpirse siaparece algún síntoma de sobredosificación.

4.3. ContraindicacionesEUFILINA® Venosa no debe administrarse en casos de:- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la especialidad.- Taquiarritmia aguda.- Infarto de miocardio reciente.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoEUFILINA® Venosa debe utilizarse con precaución, ajustando individualmente la dosis (verapartado 4.2 posología y forma de administración), y únicamente en caso de estar estrictamenteindicado, en presencia de:- Angina de pecho inestable- Propensión a taquiarritmia- Hipertensión severa- Cardiomiopatía obstructiva hipertrófica- Hipertiroidismo- Epilepsia- Ulcera gástrica y/o ulcera duodenal- Porfiria- Insuficiencia hepática y renal.El uso de EUFILINA® Venosa en ancianos, personas con múltiples patologías, pacientes gravementeenfermos y/o pacientes en cuidados intensivos conlleva un aumento del riesgo de intoxicación y por tantodebe controlarse mediante una monitorización terapéutica del fármaco (MTF).La aparición de sintomatología gastrointestinal (náuseas, vómitos, etc.) o nerviosa (irritación,insomnio) no es indicativo fiable de sobredosificación. El medio más seguro de control es lamedida de los niveles plasmáticos de teofilina.No deben mantenerse posologías que no sean bien toleradas por el paciente.Es importante el adecuado cumplimiento de la pauta posológica, especialmente en lo referente alespaciamiento de la dosis.Se tendrá presente que los pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia cardíacacongestiva y los mayores de 65 años, eliminan la teofilina a velocidad inferior a lo normal, luegodeberán emplearse dosis inferiores.Los pacientes fumadores tiene aumentada la eliminación hepática de teofilina por lo que este tipo depacientes pueden precisar dosis superiores del preparado, y/o intervalos de dosificación más cortos.

MINISTERIOLa inyección intravenosa se debe administrar de forma particularmente lenta (aprox. 5 min) alpaciente en posición supina.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa teofilina actúa de forma sinérgica con otros preparados que contienen xantinas, beta-simpaticomiméticos, cafeína, y sustancias similares.La teofilina puede disminuir la acción del carbonato de litio y beta-bloqueantes, si se administranconjuntamente.Los betabloqueantes y la teofilina pueden tener efectos farmacológicos antagónicos. Por otraparte, los betabloqueantes disminuyen la eliminación de teofilina.Los niveles séricos de teofilina pueden incrementarse (con alto riesgo de sobredosificación y deaparición de efectos secundarios) debido a una disminución de la velocidad de eliminación por laadministración concomitante de: anticonceptivos orales, antibióticos macrólidos (eritromicina,claritromicina, josamicina, y espiramicina) quinolonas (inhibidores de la girasa) , imipenem,isoniazida, tiabendazol, inhibidores de los canales de calcio (ej.: verapamilo y diltiazem),propranolol, mexiletina, propafenona, ticlopida, , cimetidina, alopurinol, fluvoxamina, interferonalfa, zafirlukast y vacunas antigripales. Los pacientes que tomen estas sustanciassimultáneamente con teofilina deberán ser monitorizadas estrechamente para prevenir unaposible sobredosificación.La degradación de la teofilina puede acelerarse y/o su biodisponibilidad y eficacia reducirse enfumadores y en casos de administración concomitante de barbitúricos, especialmentefenobarbital y pentobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, primidona, sulfinpirazona yproductos que contengan hipérico (Hierba de San Juan). En algunos casos podría ser necesarioaumentar la dosis de teofilina.Se han observado casos aislados de sobredosificación tras el uso concomitante con ranitidina.Debido a que no puede descartarse, con certeza, una interacción, se debe monitorizarestrechamente los niveles de teofilina en pacientes que estén en tratamiento conjuntamente conranitidina y teofilina.Cuando se administra teofilina de forma simultánea con ciprofloxacina, debería reducirse la dosisde teofilina a no mas del 60% de la dosis recomendada, y cuando se administrasimultáneamente con enoxacina debería reducirse la dosis de teofilina a no más del 30% de ladosis recomendada. Otras quinolonas( e.j. perfloxacino y ácido pipemídico) puede tambiénpotenciar la acción de medicamentos que contengan teofilina. Debido a esto se debe monitorizarlos niveles de teofilina durante el tratamiento concomitante con quinolonas.Los pacientes fumadores tiene aumentada la eliminación hepática de teofilina por lo que este tipode pacientes pueden precisar dosis superiores en 50-100 % a la de los no fumadores paraconseguir iguales niveles plasmáticos.La teofilina puede aumentar la toxicidad de los digitálicos.Con reserpina puede producir taquicardias.Debe evitarse la ingestión, en cantidades altas, de bebidas con cafeína, tales como: te, café,cacao, cola y grandes cantidades de chocolate. Estos productos pueden aumentar los efectossecundarios de este medicamento.La teofilina potencia los efectos de los diuréticos.La administración de halotano en pacientes a los que se les está administrando teofilina puedeprovocar alteraciones severas en el ritmo cardíaco.Interferencia con pruebas analíticas: La teofilina puede interferir en las determinaciones de ácido úrico, decatecolaminas urinarias y de ácidos grasos libres en plasma. Los métodos espectrofotométricos dedeterminación de los niveles séricos de teofilina pueden ser alterados por: fenilbutazona, furosemida,

MINISTERIOprobenecid, teobromina; las bebidas de te, café o cola, el chocolate y el paracetamol pueden inducir valoresaltos falsos de teofilinemia.

4.6. Embarazo y lactanciaDebe evitarse el uso de la teofilina en el primer trimestre del embarazo ya que no se dispone desuficiente experiencia en la administración de este preparado durante este período.La administración durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo se hará únicamente enaquellos casos donde el beneficio a obtener justifique el posible riesgo y siempre bajo estrechasupervisión médica, ya que la teofilina atraviesa la placenta y puede producir efectossimpáticomiméticos en el feto.A medida que avanza el estado de gestación, pueden disminuir la unión a proteínas plasmáticasy el aclaramiento de la teofilina, por lo que puede ser necesaria una reducción de la dosis paraevitar los efectos adversos.En el caso de pacientes que se encuentran al final del embarazo y tratadas con teofilina, puedeninhibirse las contracciones uterinas. Debe realizarse una estrecha monitorización de los efectosde la teofilina en los recién nacidos expuestos prenatalmente al fármaco.La teofilina pasa a la lecha materna, de forma que las concentraciones séricas en el bebe puedenalcanzar niveles terapéuticos. Por este motivo, la dosis terapéutica de teofilina para pacientes enperíodo de lactancia debe mantenerse lo más baja posible y, siempre que sea posible, lalactancia deberá realizarse inmediatamente antes de la administración del fármaco.Debe monitorizarse con precaución la posible aparición de efectos de teofilina en el lactante. Enel caso de que fueran necesarias dosis más elevadas de teofilina deberá interrumpirse lalactancia materna.4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinasIncluso cuando se administren de acuerdo con las instrucciones de uso, estos fármacos puedenalterar la velocidad de reacción llegando a deteriorar la capacidad de conducir, utilizar maquinariao trabajar de pie, particularmente cuando se administran en combinación con alcohol o con otrosmedicamentos que alteren la velocidad de reacción.

4.8. REACCIONES ADVERSASFrecuencia Muy frecuentes Frecuentes Nada frecuentes EscasasOragano (>1/10) (>1/100,<1/10) (>1/1.000,<1/100)SistemaTrastornos cardíacosTrastornos Problemasgastrointestinales gastrointestinales,Trastornos generales y Reacciones decondiciones en el punto hipersensibilidadde administraciónInvestigaciones Cambios en losTrastornos delmetabolismo y nutrición

Dolor de cabeza,Trastornos del sistemanerviosoTrastornos renales y Aumento de la diuresisurinarios

Los efectos secundarios pueden ser más intensos en presencia de hipersensibilidad ateofilina o sebredosificación (concentraciones plasmáticas de teofilina por encima de 20mg/l).Concretamente, los niveles plasmáticos de teofilina superiores a 25 mg/l pueden producir efectossecundarios tóxicos como convulsiones, una reducción de la presión arterial repentina, arritmiasventriculares, y fenómenos gastrointestinales severos (p.ej. hemorragia gastrointestinal).

4.9. Sobredosis

Síntomas de intoxicación:

A concentraciones plasmáticas terapéuticas de teofilina de hasta 20 mg/l los efectos secundariosconocidos como molestias gastrointestinales (náuseas, dolor de estómago, vómitos, diarrea),excitabilidad del SNC (inquietud, cefalea, insomnio, vértigo), y alteraciones cardíacas(alteraciones del ritmo cardíaco) son generalmente de leves a moderados, dependiendo de lasusceptibilidad individual.

A concentraciones plasmáticas terapéuticas de teofilina por encima de 20 mg/l se observangeneralmente los mismos síntomas pero a una mayor intensidad. Por encima de 25 mg/l puedenproducirse alteraciones cardíacas y del SNC de carácter severo como convulsiones, alteracionesseveras del ritmo cardíaco, y paro cardíaco. Dichas reacciones no tienen que ser necesariamenteprecedidas por la aparición de efectos secundarios más leves.

Los pacientes con alta susceptibilidad individual a teofilina pueden experimentar síntomasseveros de sobredosis incluso a concentraciones plasmáticas por debajo de las aquímencionadas.

Tratamiento en caso de intoxicación:

En caso de síntomas leves de sobredosificación:

Debe interrumpirse la administración del producto y determinarse la concentración plasmática deteofilina. Si se reanuda el tratamiento, debe reducirse la dosis apropiadamente.

La liberación retardada de teofilina a partir medicamentos de liberación retardada que contienenteofilina implica que también hay que tener en cuenta la posibilidad de síntomas prolongados deintoxicación y un posible aumento posterior de la concentración plasmática de teofilina. Lasmedidas que se muestran a continuación merecen por tanto una particular consideración enpersonas tratadas con formulaciones de liberación controlada.

En caso de reacciones del SNC (como inquietud y convulsiones):Diazepam i.v. 0'1-0'3 mg/kg de peso corporal, hasta 15 mg.

Si se ve amenazada la vida del paciente:- Monitorización de las funciones vitales- Mantenimiento de las vías aéreas libres de obstrucciones (intubación)- Aporte de oxígeno- Si es necesario, substitución del volumen i.v. mediante expansores plasmáticos- Control, y si es necesario corrección, del equilibrio hídrico y electrolítico- Hemoperfusión (ver a continuación).

En caso de alteraciones del ritmo cardíaco que amenazan la vida del paciente:administración i.v. de propranolol en pacientes no asmáticos (1 mg en adultos, 0'02 mg/kg-de peso corporal en niños); esta dosis puede repetirse cada 5-10 minutos hasta que senormalice el ritmo cardíaco, hasta una dosis máxima de 0'1 mg/kg.

Advertencia:Propranolol puede provocar broncoespasmo severo en asmáticos, que deben ser tratados portanto con verapamilo en su lugar.

En casos de intoxicación particularmente severos que no respondan adecuadamente a las medidas anterioresy en pacientes con concentraciones plasmáticas de teofilina muy altas, puede conseguirse unadesintoxicación rápida y completa mediante hemoperfusión o hemodiálisis. En la mayoría de los casos estono es necesario ya que el metabolismo de teofilina es suficientemente rápido.

Pueden plantearse otras opciones para el tratamiento de la intoxicación de teofilina según la severidad,evolución clínica y síntomas del paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasAntiasmático de uso sistémicoLa teofilina es una base xántica que actúa a nivel pulmonar relajando la musculatura lisa del árbolbronquial y de los vasos pulmonares por acción directa sobre los mismos.Su amplio espectro de acción incluye:Efectos sobre el sistema respiratorio- Relajación del músculo liso bronquial y de los vasos pulmonares- Mejoría en el aclaramiento mucociliar- Inhibición de la liberación de mediadores a partir de mastocitos y otras células inflamatorias- Debilitamiento de la brococonstricción provocada- Debilitamiento de reacciones asmáticas inmediatas y tardías- Fortalecimiento de la contracción del diafragma

Efectos extrapulmonares- Reducción de la susceptibilidad a disnea- Vasodilatación- Relajación del músculo liso (p.ej.: vesícula biliar, tracto gastrointestinal)- Inhibición de la contractilidad uterina- Acción inotropa y cronotropa positiva en el corazón- Estimulación del músculo esquelético- Aumento de la diuresis- Estimulación de la función endocrina y exocrina (p.ej.: aumento de secreción de ácido clorhídricoen el estómago, aumento de la secreción de catecolaminas por las glándulas adrenales)El mecanismo de acción de la teofilina no se conoce por completo. Mediante la inhibición de lafosfodiesterasa con aumento de AMPc intracelular se consigue sólo una parte de lasconcentraciones en el límite superior del rango terapéutico.Otros posibles mecanismos que se han cuestionado son el antagonismo de los receptores deadenosina, el antagonismo de prostaglandinas, y la traslocación del calcio intracelular. Estosefectos, no obstante, se observan también a altas dosis de teofilina.

5.2. Propiedades farmacocinéticas- Farmacocinética GeneralTras la administración parenteral el efecto se manifiesta en unos minutos cuando el nivel séricode teofilina ha alcanzado aproximadamente 5mg/l.La acción broncodilatadora de teofilina es directamente proporcional a su concentraciónplasmática; mediante concentraciones plasmáticas de 8-20 mg/l se consigue un efectoterapéutico óptimo con un pequeño riesgo aceptable de efectos secundarios.Dentro del rango de concentración terapéutica de teofilina la unión a proteínas es del 60%(aproximadamente 40% en recién nacidos y en adultos con cirrosis hepática). A partir del torrentesanguíneo se distribuye hacia todos los compartimentos del organismo excepto al tejido graso.

- MetabolismoTeofilina se elimina mediante excreción renal y biotransformación en el hígado. En adultos un 7-13% de la sustancia se excreta inalterada en la orina. En recién nacidos, por el contrario, un 50%se excreta inalterado junto a una cantidad considerable en forma de cafeína.Los metabolitos principales son ácido1,3-dimetil úrico (aprox. 40%), 3-metilxantina (aprox. 36%),y ácido 1-metil úrico (aprox. 17%). De estos, la 3-metilxantina es farmacológicamente activa,aunque en menor grado que la teofilina.La tasa de metabolización de teofilina en el hígado varía considerablemente entre individuos ycomo consecuencia da lugar a variaciones similares en el aclaramiento, concentración sérica ysemivida de eliminación.Los factores más importantes que influyen en el aclaramiento de teofilina son:- edad- peso corporal- nutrición- consumo de tabaco (el matabolismo de teofilina es significativamente más rápido en fumadores)- utilización de ciertos fármacos- enfermedades y/u otras alteraciones funcionales de corazón, pulmón o hígado- infecciones víricasEn algunos pacientes con alteraciones de la función renal puede producirse una acumulación delos metabolitos de teofilina (farmacológicamente activos en algunos casos). Además, elaclaramiento disminuye debido al ejercicio físico y en caso pronunciados de hipotiroidismo, yaumenta en la psoriasis de carácter severo.La tasa de eliminación es inicialmente dependiente de la concentración, pero a concentracionesséricas en el límite superior del rango terapéutico el aclaramiento sufre un efecto de saturación,de forma que incluso un ligero aumento de la dosis puede producir un aumentodesproporcionado de la concentración de teofilina.- Características en pacientes o grupos especiales de poblaciónLa semivida plasmática de teofilina también varía de forma considerable: 7-9 h en adultosasmáticos no fumadores sin otras patologías concomitantes, 4-5 h en fumadores, 3-5 h en niños,y por encima de las 24 h en niños prematuros y en pacientes con enfermedades pulmonares,cardíacas y hepáticas.A medida que avanza el estado de gestación, puede aumentar el volumen de distribución deteofilina, disminuyendo así la unión a proteínas plasmáticas y el aclaramiento, lo que podríarequerir una reducción de la dosis para prevenir la aparición de efectos adversos.La teofilina atraviesa la barrera placentaria y pasa al leche materna.Alguno estudios clínicos señalan un índice leche/plasma de 0.6-0.89, el cual, dependiendo de latasa de aclaramiento del lactante y de la concentración plasmática en la madre, podría sersuficiente para producirse acumulación en el lactante.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios de toxicidad realizados en perros y ratas no han revelado evidencias de efectostóxicos relacionados con la sustanciaNo se han encontrado efectos mutagénicos de teofilina in vivo ni in vitro en el metabolismo demamíferos. En estudios que no incluían el metabolismo de mamíferos se han observadohallazgos positivos in vitro. Estos resultados in vitro son de escasa relevancia en humanos yaque la teofilina sufre un rápido proceso de desmetilación en condiciones in vivo. Hasta elmomento no se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales sobre su potencialcancerígeno.La concentración de teofilina en la sangre del cordón umbilical es aproximadamente la mismaque en el suero materno.Algunos estudios han revelado un índice leche/plasma de 0.6-0.89, el cual, dependiendo de latasa de aclaramiento del lactante y de la concentración plasmática en la madre, podría sersuficiente para producirse acumulación en el lactante.Resultados en estudios levados a cabo con animales:Los estudios llevados a cabo en animales no revelaron efectos teratogénicos en la rata, mientrasque en ratón la teofilina indujo fisura palatina y malformaciones en los dedos de los pies tras laadministración i.p.Existen evidencias que sugieren que la teofilina podría producir efectos teratogénicos a nivelcardiovascular en pacientes con una gran susceptibilidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Acetato sódico, hidróxido sódico, agua para inyectables

6.2. IncompatibilidadesPara prevenir posibles reacciones de incompatibilidad, las inyecciones e infusiones deEUFILINA® Venosa deben administrarse preferentemente con solución isotónica de clorurosódico (suero fisiológico) sin añadir otras substancias.

6.3. Período de validez5 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónConservar en el envase original

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteEnvase con 5 ampollas de 10 ml (200 mg de teofilina anhidra). Envase conteniendo 50 ampollas(Envase clínico).6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónNo se requieren


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

NYCOMED GmbHByk Gulden Strabe 2; D-78467 Konstanz. ALEMANIACOMERCIALIZADOR DE LA ESPECIALIDAD EN ESPAÑA:

NYCOMED PHARMA, S.AC/Francisca Delgado nº 11 Parque Empresarial Arroyo de la Vega28108 Alcobendas Madrid


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COEMRCIALIZACION

1.8919. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/REVALIDACION DE LA AUTORIZACION1922/Junio 200010. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTOJulio 2003

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados