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EULITOP 200 mg comprimidos , 60 comprimidos

ACTAVIS SPAIN, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Eulitop ® 200 mg comprimidos.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 200 mg de bezafibratoLista de excipientes, en 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Eulitop está indicado en los trastornos del metabolismo lipídico (triglicéridos, colesterol, oambos) junto con medidas no farmacológicas, cuando previamente no se haya respondido aéstas. Se recomienda por lo tanto, en las dislipemias tipo IIa, IIb, IV y V de la escala deFredrickson.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis normal de Eulitop es de 1 comprimido 3 veces al día, preferentemente después delas principales comidas. Debe ingerirse sin masticar y con líquido suficiente.En pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica >1.5 mg/100 ml, p.ej. > 135 µmol/l oaclaramiento de creatinina < 60 ml/min), la pauta posológica debe ajustarse de acuerdo alos niveles de creatinina sérica o aclaramiento de creatinina, según se detalla en la siguientetabla:

Creatinina sérica (*) Aclaramiento de creatinina EULITOP

Hasta 1.5 mg/100 ml > 60 ml/min 1 comprimido 3 veces al díaHasta 135 µmol/l1.6 ­ 2.5 mg/100 ml 60 ­ 40 ml/min 1 comprimido dos veces al día136 ­ 225 µmol/l2.6 ­ 6 mg/100 ml 40 ­ 15 ml/min 1 comprimido cada 1 ó 2 días226 ­ 530 µmol/lMás de 6 mg/100 ml Menos de 15 ml/min contraindicadoMás de 530 µmol/l

(*) Debe tenerse en cuenta que el aclaramiento de creatinina es un parámetro más fiableque la creatinina sérica, especialmente en ancianos.

4.3 Contraindicaciones

Eulitop está contraindicado en los siguientes casos:

· Hipersensibilidad conocida al bezafibrato, a los fibratos en general o a alguno de losexcipientes de la especialidad· Enfermedad hepática· Alteración de la vesícula biliar con o sin colelitiasis· Pacientes con alteraciones de la función renal que presenten un aclaramiento decreatinina menor de 15 ml/min o en pacientes dializados o en el síndrome nefrótico· Pacientes que presenten fotoalergia o reacciones fototóxicas conocidas a los fibratos· Embarazo y lactancia. (Véase apartado 4.6: Embarazo y lactancia)· Pacientes tratados con maleato de perhexilina o con inhibidores de la MAO ya queexiste un mayor riesgo de toxicidad hepática

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Es de suma importancia seguir la dieta y otras medidas dietéticas que mejoran lasalteraciones de los niveles de lípidos como la pérdida de peso y el tratamiento adecuado deotras alteraciones metabólicas (p.ej. diabetes y gota).

La respuesta a la terapia debe ser monitorizada realizando analíticas periódicas. Eltratamiento se debe suspender si no se ha obtenido una respuesta adecuada en 3 ó 4 meses.

Eulitop no está recomendado en niños ya que no existe experiencia en esta población.

Dado que los estrógenos pueden provocar aumentos de los niveles de lípidos, Eulitop seprescribirá a los pacientes que tomen estrógenos considerando cada caso de formaindividual.

En pacientes con hipoalbuminemia, p.ej. en el síndrome nefrótico o en pacientes con lafunción renal comprometida, se deben utilizar dosis bajas. Además la función renal debe sermonitorizada con regularidad. (Véase apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos yotras formas de interacción).

Eulitop potencia la acción de los anticoagulantes cumarínicos. Por ello, se debe reducir ladosis del anticoagulante en un 30-50% al inicio del tratamiento con bezafibrato y dosificarcontrolando los parámetros habituales de coagulación. (Véase apartado 4.5 Interaccióncon otros medicamentos y otras formas de interacción).

Se deberán realizar controles hematológicos periódicos en pacientes con tratamientosprolongados. (Véase apartado 4.8 Reacciones adversas).

Debido al riesgo de rabdomiolisis, Eulitop sólo deberá ser administrado con inhibidores dela HMG CoA reductasa en casos excepcionales y sólo cuando esté estrictamente indicado.Los pacientes que estén recibiendo esta terapia combinada deben ser informados de lossíntomas de la miopatía y ser atentamente monitorizados. El tratamiento se interrumpirá deinmediato cuando aparezcan los primeros signos de miopatía. Los pacientes conpredisposición a miopatías, tales como: pacientes con disfunción renal, infecciones graves,trauma, pacientes intervenidos quirúrgicamente o que presenten alteraciones del balancehormonal o electrolítico, no deberán someterse a este tipo de tratamiento.La administración conjunta con estatinas (fluvastatina, pravastatina, simvastatina ycerivastatina) aumenta el riesgo de aparición de rabdomiolisis.

Cuando Eulitop se administre concomitantemente con resinas de intercambio iónico (por ej.colestiramina), deben transcurrir al menos 2 horas entre la administración de uno y otrofármaco. (Véase apartado 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción).

Este medicamento contiene 2,642 mg de lactosa por comprimido, lo que deberá ser tenidoen cuenta en pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa, galactosemia oinsuficiencia de lactasa.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Si Eulitop se administra en combinación con otros fármacos o sustancias, se deben teneren cuenta las siguientes interacciones posibles:

Eulitop potencia la acción de los anticoagulantes cumarínicos. Por ello, se debe reducir ladosis del anticoagulante un 30­50% al iniciar el tratamiento con bezafibrato y dosificarcontrolando los parámetros habituales de coagulación. (Véase apartado 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

Eulitop puede aumentar la acción de las sulfonilureas e insulina. Esto puede deberse a unaumento de la utilización de glucosa junto a una reducción simultánea de losrequerimientos de insulina.

En casos aislados se ha descrito una disminución pronunciada pero reversible de lafunción renal en pacientes transplantados que estaban recibiendo terapia inmunosupresoraconcomitantemente con bezafibrato. Dicha disminución va acompañada por elcorrespondiente incremento de los niveles de creatinina sérica. Por consiguiente, lafunción renal debe ser cuidadosamente monitorizada en estos pacientes y en el caso deque se produzcan cambios en las pruebas de laboratorio, se valorará la interrupción deltratamiento con Eulitop. (Véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo).

Cuando se administre Eulitop junto con resinas de intercambio iónico (por ej.colestiramina), debe transcurrir, como mínimo, un intervalo de 2 horas entre laadministración de los dos fármacos, debido a que la absorción de bezafibrato se vedisminuida. (Véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos de bezafibrato en mujeres embarazadas ni se conoce si seexcreta en la leche materna. Por tanto, Eulitop está contraindicado durante la gestación yen el periodo de lactancia. (Véase apartado 4.3 Contraindicaciones).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversasAlteraciones GastrointestinalesFrecuentemente (1-10%): pueden aparecer síntomas digestivos tales como anorexia,sensación de opresión del estómago y náuseas.

Alteraciones hepático-biliaresEn casos aislados, aumento de las transaminasas, colestasis y desarrollo de cálculosbiliares. (Véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneoFrecuentemente (1-10%): reacciones alérgicas tales como prurito o urticaria, y en casosaislados, fotosensibilidad y reacciones de hipersensibilidad generalizada. Alopecia.

Alteraciones hematológicasEn casos aislados, anemia, leucopenia, pancitopenia y trombocitopenia, ésta última puedeproducir hemorragia (púrpura).Se recomienda la vigilancia periódica del cuadro hemático en tratamientos prolongados.(Véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Alteraciones renalesMuy frecuentemente (>10%): ligeros incrementos en la creatinina sérica.

Alteraciones musculo-esqueléticasDebilidad muscular, mialgia y calambres musculares, a menudo acompañados poraumentos considerables de la creatinin quinasa. En casos aislados, se ha observado dañomuscular severo (rabdomiolisis).

Alteraciones del sistema nervioso centralEn casos aislados cealea y vértigo.

Alteraciones del sistema reproductorEn casos aislados, se ha informado de casos de trastornos relacionados con la impotencia.

Alteraciones respiratoriasEn casos aislados: Fatiga.

4.9 Sobredosis

Se desconoce un cuadro específico de intoxicación. En caso de producirse una sobredosis,será necesario el habitual lavado gástrico y el tratamiento sintomático. No existe ningúnantídoto específico.En caso de rabdomiolisis (generalmente en pacientes con la función renal deteriorada), sedebe interrumpir el tratamiento con Eulitop inmediatamente y la función renal debe sermonitorizada cuidadosamente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

MINISTERIOEl bezafibrato disminuye los niveles elevados de lípidos sanguíneos (triglicéridos ycolesterol).Los niveles de las lipoproteínas VLDL y LDL se reducen, mientras que los de las HDLaumentan.Eulitop aumenta la actividad de las lipasas (lipoprotein lipasa y lipoprotein lipasa hepática),enzimas que participan en el catabolismo de las lipoproteínas ricas en triglicéridos. En eldesarrollo de la degradación intensificada de las lipoproteínas ricas en triglicéridos(quilomicrones, VLDL), se forman los precursores de las HDL, lo que explica queaumenten las HDL. Además, el bezafibrato disminuye la biosíntesis de colesterol, que estáacompañada por una estimulación del catabolismo lipoproteico mediado por el receptorLDL.

El bezafibrato actúa sobre los factores trombogénicos. Se puede alcanzar un importantedescenso en los niveles plasmáticos de fibrinógeno. Esto puede llevar, además de otrascosas, a reducir la viscosidad plasmática y sanguínea. También se ha observado unadisminución de la agregación plaquetaria.

Se ha informado de casos en pacientes diabéticos, de una reducción de la concentración dela glucosa en sangre debido a un aumento de la tolerancia a la misma. En estos pacientes, elbezafibrato redujo la concentración de los ácidos grasos en ayunas y en estado postpandrial.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción y DistribuciónAl cabo de 3-4 horas tras la administración se alcanza la concentración máxima que esaproximadamente de 6 mg/L.Cerca del 94-96% del bezafibrato se une a las proteínas plasmáticas y el volumen aparentede distribución es aproximadamente de 17 L.

Metabolismo y EliminaciónLa eliminación es rápida y la excreción es casi exclusivamente renal. En menos de 48horas, el 95% de la actividad del fármaco marcado con 14C se recupera en la orina y el 3%en las heces. El 50% de la dosis administrada se recupera en la orina como fármacoinalterado y el 20% como glucurónido conjugado. El grado de aclaramiento renal varíadesde 3,4 a 6 L/h. La vida media de eliminación del bezafibrato es de 2-4 h.

En pacientes con la función renal reducida, la eliminación del bezafibrato es menor y sonnecesarios ajustes de la dosis para prevenir la acumulación del fármaco con losconsiguientes efectos tóxicos.Hay una correlación entre el aclaramiento de creatinina y la vida media de eliminación delbezafibrato, al disminuir el aclaramiento, la vida media de eliminación aumenta.Investigaciones de los parámetros farmacocinéticos en ancianos, sugieren que laeliminación se retrasa en pacientes con la función hepática disminuida.

BiodisponibilidadEl bezafibrato 200 mg, se absorbe completamente tras su administración oral.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios en animales no han evidenciado de que bezafibrato tenga propiedadesmutagénicas, antigénicas ni han revelado un efecto teratogénico ni embriotóxico relevante.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo:Almidón de maízCelulosa microcristalinaGlicolato sódico de almidónDióxido de silicio coloidalEstearato de magnesioRecubrimiento :Eudragit NE3ODLactosaMacrogolCaolínTalcoDióxido de titanioPolisorbato 80Citrato sódicoAgua purificada

6.2 Incompatibilidades

No aplicable

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Ninguna en especial

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Eulitop se presenta en cajas conteniendo envases tipo blister (aluminio/PVC) con 60comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna en particular

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ACTAVIS SPAIN, S.A.Ribera del Loira, 46Madrid

8 NÚMERO DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

MINISTERIONº de registro: 55.728

9 FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 2001

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2003

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