PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EULITOP RETARD , 30 comprimidos

ACTAVIS SPAIN, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Eulitop Retard® 400 mg comprimidos de liberación prolongada.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 400 mg de bezafibratoLista de excipientes, en 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película.Los comprimidos son: blancos, redondos, con grabado BM D9 en un lado.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Eulitop Retard está indicado en los trastornos del metabolismo lipídico (triglicéridos,colesterol o ambos) junto con medidas no farmacológicas, cuando previamente no se hayarespondido a éstas. Se recomienda por lo tanto, en las dislipemias tipo IIa, IIb, IV y V de laescala de Fredrickson.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis normal de Eulitop Retard es de 1 comprimido 1 vez al día, preferentementedespués de la cena. Debe ingerirse sin masticar y con líquido suficiente.En pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica >1.5 mg/100 ml, p.ej. > 135 µmol/l oaclaramiento de creatinina < 60 ml/min), Eulitop Retard deberá ser sustituído por Eulitop200 mg y dosificarse adecuadamente de acuerdo a los niveles de creatinina sérica oaclaramiento de creatinina, según se detalla en la siguiente tabla:

Creatinina sérica (*) Aclaramiento de creatinina EULITOP RETARDHasta 1.5 mg/100 ml > 60 ml/min 1 comprimido retard al díaHasta 135 µmol/l1.6 ­ 2.5 mg/100 ml 60 ­ 40 ml/min contraindicado136 ­ 225 µmol/l2.6 ­ 6 mg/100 ml 40 ­ 15 ml/min contraindicado226 ­ 530 µmol/lMás de 6 mg/100 ml Menos de 15 ml/min contraindicadoMás de 530 µmol/l

(*) Debe tenerse en cuenta que el aclaramiento de creatinina es un parámetro más fiable quela creatinina sérica, especialmente ancianos.

4.3 Contraindicaciones

Eulitop Retard está contraindicado en los siguientes casos:

· Hipersensibilidad conocida al bezafibrato, a los fibratos en general o a alguno de losexcipientes de la especialidad· Enfermedad hepática· Alteración de la vesícula biliar con o sin colelitiasis· Pacientes con alteraciones de la función renal que presenten un aclaramiento renalmenor de 60 ml/min o en pacientes dializados o en el síndrome nefrótico· Pacientes que presenten fotoalergia o reacciones fototóxicas conocidas a los fibratos· Embarazo y la lactancia. (Véase apartado 4.6: Embarazo y lactancia)· Pacientes tratados con maleato de perhexilina o con inhibidores de la MAO ya queexiste un mayor riesgo de toxicidad hepática

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Es de suma importancia seguir la dieta y las otras medidas dietéticas que mejoran lasalteraciones de los niveles de lípidos como la pérdida de peso y el tratamiento adecuado deotras alteraciones metabólicas (p.ej. diabetes y gota).

La respuesta a la terapia debe ser monitorizada realizando analíticas periódicas. Eltratamiento se debe suspender si no se ha obtenido una respuesta adecuada en 3 ó 4 meses.

Eulitop Retard no está recomendado en niños ya que no existe experiencia en estapoblación.

Dado que los estrógenos pueden provocar aumentos de los niveles de lípidos, EulitopRetard se prescribirá a los pacientes que tomen estrógenos considerando cada caso de formaindividual.

En pacientes con hipoalbuminemia, p.ej. en el síndrome nefrótico o en pacientes con lafunción renal comprometida, Eulitop Retard deberá sustituirse por Eulitop 200mg. Ademásla función renal debe ser monitorizada con regularidad. (Vease apartado 4.5 Interacción conotros medicmentos y otras formas de interacción).

Eulitop Retard potencia la acción de los anticoagulantes cumarínicos. Por ello, se debereducir la dosis del anticoagulante en un 30-50% al inicio del tratamiento con bezafibratoy dosificar controlando los parámetros habituales de coagulación. (Véase apartado 4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Se deberán realizar controles hematológicos periódicos en pacientes con tratamientosprolongados. (Véase apartado 4.8 Reacciones adversas).

Debido al riesgo de rabdomiolisis, Eulitop Retard sólo deberá ser administrado coninhibidores la HMG CoA reductasa en casos excepcionales y sólo cuando estéestrictamente indicado. Los pacientes que estén recibiendo esta terapia combinada debenser informados de los síntomas de la miopatía y ser atentamente monitorizados. Eltratamiento se interrumpirá de inmediato cuando aparezcan los primeros signos demiopatía. Los pacientes con predisposición a miopatías, tales como: pacientes condisfunción renal, infecciones graves, trauma, pacientes intervenidos quirúrgicamente o quepresenten alteraciones del balance hormonal o electrolítico, no deberán someterse a estetipo de tratamiento.

La administración conjunta con estatinas (fluvastatina, pravastatina, simvastatina ycerivastatina) aumenta el riesgo de aparición de rabdomiolisis.

Cuando Eulitop Retard se administre concomitantemente con resinas de intercambio ionico(por ej. colestiramina), deben transcurrir al menos 2 horas entre la administración de uno yotro fármaco. (Véase apartado 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción).

Este medicamento contiene 54,75 mg de lactosa por comprimido, lo que deberá ser tenidoen cuenta en pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa, galactosemia oinsuficiencia de lactasa.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Si Eulitop Retard se administra en combinación con otros fármacos o sustancias, se debentener en cuenta las siguientes interacciones posibles:

Eulitop Retard potencia la acción de los anticoagulantes cumarínicos. Por ello, se debereducir la dosis del anticoagulante en un 30-50% al iniciar el tratamiento con bezafibrato ydosificar controlando los parámetros habituales de coagulación. (Véase apartado 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Eulitop Retard puede aumentar la acción de las sulfonilureas e insulina. Esto puededeberse a un aumento de la utilización de glucosa junto a una reducción simultánea de losrequerimientos de insulina.

En casos aislados se ha descrito una disminución pronunciada pero reversible de lafunción renal en pacientes transplantados que estaban recibiendo tepapia inmunosupresoraconcomitantemente con bezafibrato. Dicha disminución va acompañada por elcorrespondiente incremento de los niveles de creatinina sérica. Por consiguiente, lafunción renal debe ser cuidadosamente monitorizada en estos pacientes y en caso de quese produzcan cambios en las pruebas de laboratorio, se valorará la interrupción deltratamiento con Eulitop Retard. (Véase apartado 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).

Cuando se administre Eulitop Retard junto con resinas de intercambio iónico (por ej.colestiramina), debe transcurrir, como mínimo, un intervalo de 2 horas entre laadministración de los dos fármacos, debido a que la absorción de bezafibrato se vedisminuida. (Véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos de bezafibrato en mujeres embarazadas ni se conoce si seexcreta en la leche materna. Por tanto, Eulitop Retard está contraindicado durante lagestación y en el periodo de lactancia.(Véase apartado 4.3 Contraindicaciones).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Alteraciones GastrointestinalesFrecuentemente (1-10%): pueden aparecer síntomas digestivos tales como anorexia,sensación de opresión del estómago y náuseas.

Alteraciones hepático-biliaresEn casos aislados, aumento de las transaminasas, colestasis y desarrollo de cálculosbiliares. (Véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneoFrecuentemente (1-10%): reacciones alérgicas tales como prurito o urticaria, y en casosaislados, fotosensibilidad y reacciones de hipersensibilidad generalizada. Alopecia.

Alteraciones hematológicasEn casos aislados, anemia, leucopenia, pancitopenia y trombocitopenia, ésta última puedeproducir hemorragia (púrpura).Se recomienda la vigilancia periódica del cuadro hemático en tratamientos prolongados.(Véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Alteraciones renalesMuy frecuentemente (>10%): ligeros incrementos en la creatinina sérica.

Alteraciones musculo-esqueléticasDebilidad muscular, mialgia y calambres musculares, a menudo acompañados poraumentos considerables de la creatinin quinasa. En casos aislados, se ha observado dañomuscular severo (rabdomiolisis).

Alteraciones del sistema nervioso centralEn casos aislados cefalea y vértigo.

Alteraciones del sistema reproductorEn casos aislados, se ha informado de casos de trastornos relacionados con la impotencia.

Alteraciones respiratoriasEn casos aislados: Fatiga.

4.9 Sobredosis

Se desconoce un cuadro específico de intoxicación. En caso de producirse una sobredosis,será necesario el habitual lavado gástrico y el tratamiento sintomático. No existe ningúnantídoto específico.En caso de rabdomiolisis (generalmente en pacientes con la función renal deteriorada), sedebe interrumpir el tratamiento con Eulitop Retard inmediatamente y la función renal debeser monitorizada cuidadosamente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El bezafibrato disminuye los niveles elevados de lípidos sanguíneos (triglicéridos ycolesterol).Los niveles de las lipoproteínas VLDL y LDL se reducen, mientras que los de las HDLaumentan.Eulitop Retard aumenta la actividad de las lipasas (lipoprotein lipasa y lipoprotein lipasahepática), enzimas que participan en el catabolismo de las lipoproteínas ricas entriglicéridos. En el desarrollo de la degradación intensificada de las lipoproteínas ricas entriglicéridos (quilomicrones, VLDL), se forman los precursores de las HDL, lo que explicaque aumenten las HDL. Además, el bezafibrato disminuye la biosíntesis de colesterol, queestá acompañada por una estimulación del catabolismo lipoproteico mediado por el receptorLDL.

El bezafibrato actúa sobre los factores trombogénicos. Se puede alcanzar un importantedescenso en los niveles plasmáticos de fibrinógeno. Esto puede llevar, además de otrascosas, a reducir la viscosidad plasmática y sanguínea. También se ha observado unadisminución de la agregación plaquetaria.Se ha informado de casos en pacientes diabéticos, de una reducción de la concentración dela glucosa en sangre debido a un aumento de la tolerancia a la misma. En estos pacientes, elbezafibrato redujo la concentración de los ácidos grasos en ayunas y en estado postpandrial.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción y DistribuciónAl cabo de 3-4 horas tras la administración se alcanza la concentración máxima que esaproximadamente de 6 mg/L.Cerca del 94-96% del bezafibrato, se une a las proteínas plasmáticas y el volumen aparentede distribución es aproximadamente de 17 L.

Metabolismo y EliminaciónLa eliminación es rápida y la excreción es casi exclusivamente renal. En menos de 48horas, el 95% de la actividad del fármaco marcado con 14C se recupera en la orina y el 3%en las heces. El 50% de la dosis administrada se recupera en la orina como fármacoinalterado y el 20% como glucurónido conjugado. El grado de aclaramiento renal varíadesde 3,4 a 6 L/h. La vida media de eliminación del bezafibrato retard es de 2-4 h.

En pacientes con la función renal reducida, la eliminación del bezafibrato es menor y sonnecesarios ajustes de la dosis para prevenir la acumulación del fármaco con losconsiguientes efectos tóxicos.Hay una correlación entre el aclaramiento de creatinina y la vida media de eliminación delbezafibrato, al disminuir el aclaramiento, la vida media de eliminación aumenta.Investigaciones de los parámetros farmacocinéticos en ancianos, sugieren que laeliminación se retrasa en pacientes con la función hepática disminuida.

BiodisponibilidadLa biodisponibilidad relativa de Eulitop Retard (400 mg de bezafibrato) es de un 70%respecto a la de la formulación normal de Eulitop (200 mg de bezafribato) que se absorbecompletamente tras su administración oral.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios en animales no han evidenciado de que bezafibrato tenga propiedadesmutagénicas, antigénicas ni han revelado un efecto teratogénico ni embriotóxico relevante.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesNúcleo:LactosaPolivinilpirrolidonaLaurilsulfato sódicoHidroxipropilmetilcelulosaDióxido de silicio coloidalEstearato de magnesioAgua purificadaRecubrimiento:HidroxipropilmetilcelulosaEudragit NE30DLactosaPolietilenglicolTalcoDióxido de titanioPolisorbato 80Citrato sódicoAgua purificada

6.2 Incompatibilidades

No aplicable

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Ninguna en especial

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Eulitop Retard se presenta en cajas conteniendo envases tipo blister (aluminio/PVC) con30 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna en particular

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ACTAVIS SPAIN, S.A.Ribera del Loira, 46Madrid

8 NÚMERO DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

Nº de registro: 57.150

9 FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 2001

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOAgosto 2005

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados