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ACECLOFENACO ALTER 100 mg comprimidos, 40 comprimidos

LABORATORIOS ALTER, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ACECLOFENACO ALTER 100 mg comprimidos EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 100 mg de AceclofenacoPara excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco o casi blanco,ligeramente convexos por ambas caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAceclofenaco está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosostales como lumbalgia, odontalgia, periartritis escapulohumeral y reumatismoextraarticular, así como para el tratamiento crónico de la osteoartrosis, artritis reumatoidey espondilitis anquilosante.

4.2. Posología y forma de administraciónAceclofenaco se suministra para su administración oral.Los comprimidos deben ingerirse enteros con una cantidad suficiente de líquido.Al administrar aceclofenaco a voluntarios sanos, durante las comidas o en ayunas,solamente se alteró la velocidad y no el grado de absorción de aceclofenaco, por lo queaceclofenaco puede tomarse junto a alimentos.AdultosLa dosis recomendada es de 200 mg diarios, en dos tomas de 100 mg, un comprimido porla mañana y otro por la noche.NiñosNo existen datos clínicos del empleo de aceclofenaco en los niños.AncianosLa farmacocinética de aceclofenaco no se altera en los pacientes ancianos, por lo que nose considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración.No obstante, al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo,deben adoptarse precauciones en el tratamiento de los pacientes ancianos, que por logeneral son más propensos a las reacciones adversas, y que tienen más probabilidades depresentar alteraciones cardiovasculares y de la función renal o hepática, así como derecibir medicación concomitante.

Insuficiencia renalNo hay pruebas de que deba modificarse la dosificación de aceclofenaco en pacientes conalteración renal leve (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).Insuficiencia hepáticaAlgunas evidencias indican que debe reducirse la dosis de aceclofenaco en pacientes conalteraciones hepáticas, sugiriéndose el empleo de una dosis de 100 mg/día.

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosiseficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.3. ContraindicacionesAceclofenaco no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida acualquiera de los excipientes de esta especialidad farmacéutica.Aceclofenaco no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hemorragiagastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE, úlcerapéptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes deulceración o hemorragia comprobados).

Aceclofenaco no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal severa.Aceclofenaco no debe administrarse a pacientes con insuficiencia cardiaca grave.Durante el embarazo y lactancia, así como en mujeres que planean una gestación, no debeprescribirse aceclofenaco.Aceclofenaco no debe administrarse a pacientes en los cuales el ácido acetilsalicílico o losfármacos antiinflamatorios no esteroideos desencadenen ataques de asma, rinitis aguda ourticaria, o a pacientes con hipersensibilidad a estos fármacos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertenciasRiesgos gastrointestinales:Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento conantiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el aceclofenaco, sehan notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden sermortales) en cualquier momento del mismo, con o sin sintomas previos de alerta y con osin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizandosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente sieran úlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3Contraindicaciones), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamientocon la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamientoconcomitante con agentes protectores (p.ej. misoprostol o inhibidores de la bomba deprotones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso depacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos quepuedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5 Interaccióncon otros medicamentos y otras formas de interacción).Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y enespecial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntomaabdominal infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamientoy en particular en los estadios iniciales.Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que recibentratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangradogastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, y losmedicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Asimismo, se debemantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y deantidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento conAceclofenaco, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitisulcerosa, o de enfemedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (versección 4.8 Reacciones adversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensióny/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema enasociación con el tratamiento con AINE.Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que elempleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de largaduración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientosaterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientespara poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de aceclofenaco.En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiacacongestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfemedadcerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con Aceclofenaco si elmédico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta mismavaloración deberia realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración enpacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión,hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves:Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitisexfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidémica tóxica con unafrecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con lautilización de AINE (ver sección 4.8 Reacciones adversas). Parece que los pacientestienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la apariciónde dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes detratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de aceclofenaco antelos primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos dehipersensibilidad.

Riesgo de reacciones alérgicas:

Al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, pueden producirsereacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides sin previaexposición al fármaco (ver apartado 4.8 Reacciones adversas).

PrecaucionesPacientes ancianos:Los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, yconcretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales(ver sección 4.2 Posología y forma de administración).Pacientes con insuficiencia renal:La importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo renal hace que elempleo de AINEs, en condiciones de perfusión renal comprometida, pacientes coninsuficiencia renal moderada, insuficiencia cardíaca, ancianos, tratamiento con diuréticoso convalecientes de intervenciones quirúrgicas debe hacerse con precaución. Puede seradecuado administrar la menor dosis efectiva y monitorizar regularmente la función renal.Los efectos sobre la función renal revierten con la supresión del tratamiento conaceclofenaco.Pacientes con insuficiencia hepática:

Los pacientes con insuficiencia hepática severa deberán llevar una adecuadamonitorización de los parámetros analíticos de función hepática e iniciar el tratamientocon 100 mg una vez al día (ver apartado 4.2 Posología y forma de administración).La administración de aceclofenaco debe suspenderse si los controles de la funciónhepática empeoran o no se normalizan y ante la aparición de sintomatología u otrasmanifestaciones (p. ej: eosinofilia, rash, etc.) que sugieran una enfermedad hepática.Puede aparecer hepatitis sin que se hayan producido síntomas prodrómicos (ver apartado4.8 Reacciones adversas), por lo que se recomienda establecer controles trimestrales de lafunción hepática en los tratamientos de larga duración.Se debe tener precaución cuando se administre aceclofenaco simultáneamente con lossiguientes medicamentos: litio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orales, otrosfármacos antiinflamatorios, ya que podrían incrementar la frecuencia de reaccionesadversas o podría ser necesario ajustar la dosis de aceclofenaco o de estos medicamentos.La administración de aceclofenaco en pacientes con porfiria hepática puede desencadenarun ataque.Aceclofenaco puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria (ver apartado 4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Como medida de precaución, debe hacerse un seguimiento de todos los pacientes quereciban tratamiento a largo plazo con agentes antiinflamatorios no esteroideos (porejemplo, función renal, hepática y hemograma).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLitio y digoxina: Aceclofenaco, como muchos fármacos antiinflamatorios no esteroideos,puede incrementar las concentraciones plasmáticas de litio y de digoxina (ver apartado4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).Diuréticos: Estudios en animales indican la posibilidad de que aceclofenaco, como otrosfármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueda interferir con la acción natriurética delos diuréticos. Esta propiedad puede tener importancia clínica en pacientes hipertensos ocon función cardíaca comprometida.No se observaron efectos de aceclofenaco sobre el control de la tensión arterial cuando seadministró conjuntamente con bendrofluazida, aunque no puede descartarse la interaccióncon otros fármacos antihipertensores.Anticoagulantes: Como los demás agentes antiinflamatorios no esteroideos, aceclofenacopuede potenciar la actividad de los anticoagulantes debido a una posible acción deinhibición de la agregación plaquetaria. Debe realizarse una monitorización adecuada delos pacientes sometidos a tratamiento combinado con anticoagulantes y aceclofenaco (verapartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).Antiagregantes plaquetarios: Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo dehemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo).

Antidiabéticos orales: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de ajustar la dosis de losagentes hipoglucemiantes cuando se administra aceclofenaco (ver apartado 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).Metotrexato: Deben adoptarse precauciones si se administran fármacos antiinflamatoriosno esteroideos y metotrexato con un intervalo entre sí inferior a 24 horas, porque losfármacos antiinflamatorios no esteroideos pueden incrementar las concentracionesplasmáticas de metotrexato, lo que provoca una mayor toxicidad.Corticoides: Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangradogastrointestinales (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Otros fármacos antiinflamatorios: El tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico yotros fármacos antiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia deefectos secundarios (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

ISRS: Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden tambiénaumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

Ciclosporina: El efecto de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos sobre lasprostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas.

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazo

1) Primer y segundo trimestre de la gestaciónLa inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestacióny/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicossugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisistras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de lagestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menosdel 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y laduración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, Airtalno debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza Airtaluna mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestresde la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2) Tercer trimestre de la gestaciónDurante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis deprostaglandinas pueden exponer al feto a:- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensiónpulmonar)- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipoantiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongacióndel parto.

Consecuentemente, Airtal está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo(ver sección 4.3 Contraindicaciones).

3) FertilidadEl uso de Airtal puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres queestán intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendosometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de estemedicamento.

LactanciaNo debe administrarse aceclofenaco durante la lactancia. No se dispone de informaciónsobre la secreción de aceclofenaco en la leche materna; sin embargo no se observótransferencia notable de aceclofenaco marcado (14C) a la leche de la rata durante lalactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaLos pacientes con signos o síntomas de alteraciones del sistema nervioso central comovértigos o desvanecimientos no deberán conducir ni utilizar maquinaria mientras estén entratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

4.8. Reacciones adversasLa reacciones adversas observadas con mayor frecuencia consistieron en alteracionesgastrointestinales (dispepsia, dolor abdominal, náuseas y diarrea) y aparición ocasional demareos. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal,en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4 Advertenciasy precauciones especiales de empleo). También se han notificado naúseas, vómitos,diarrea flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis,estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menosfrecuentemente la aparición de gastritis

Ocasionalmente se han notificado reacciones dermatológicas consistentes en prurito yexantema y elevaciones de los valores de las enzimas hepáticas y de la creatinina sérica.Si se producen reacciones adversas graves, debe suspenderse la administración deaceclofenaco.Durante todos los ensayos clínicos y experiencia post-comercialización se notificaron lassiguientes reacciones adversas como aparecen a continuación detalladas por sistemasorgánicos y por frecuencia: muy frecuentes > 10%, frecuentes 1-10 %, poco frecuentes0,1-1%, raras o muy raras total <0,1%.

MINISTERIOSistemas orgánicos Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras y casosMedDRa < 10% - >1% < 1% - > 0,1% <0,1% - > 0,01% aislados < 0,01%Trastornos de la Anemia Granulocitopeniasangre y del sistema TombocitopenialimfáticoTrastornos del Reacción anafilácticasistema (incluyendo shock)inmunológico Hipersensibilidad

Trastornos del Hiperpotasemiametabolismo y de lanutrición

Trastornos Depresiónpsiquiátricos Trastorno del sueño

Trastornos del Mareos Parestesiasistema nervioso Somnolencia

Trastornos oculares Deterioro visualTrastornos del oído ydel laberinto

Tratornos cardíacos Palpitaciones

Trastornos vasculares Rubefacción

Trastornos Disnea Estridorrespiratorios,torácicos ymediastínicosTrastornos Dispepsia Flatulencia Melenas Estomatitisgastrointestinales Dolor abdominal Gastritis Hemorragia

Trastornos de la piel Prurito Edema de cara Púrpuray del tejido Exantemasubcutáneo Dermatitis

Calambres en lasTrastornosmuculoesqueléticosy del tejidoconjuntivo

Trastornos renales y Síndrome nefróticourinarios

MINISTERIOTrastornos generales Edemay alteraciones en el Fatigalugar deadministración

Exploraciones Enzimas hepáticas Urea elevada en Fosfatasa alcalinacomplementarias aumentadas sangre sangre aumentada

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que elempleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de largaduración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientosaterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

4.9. SobredosisEl tratamiento de la intoxicación aguda por fármacos antiinflamatorios no esteroideosconsiste, esencialmente, en medidas de apoyo y sintomáticas.No se dispone de datos sobre las consecuencias de la sobredosificación de aceclofenacoen humanos. Las medidas terapéuticas a adoptar son: tras la sobredosificación, debeevitarse la absorción del fármaco en cuanto sea posible mediante lavado gástrico y eltratamiento con carbón activado; debe ofrecerse tratamiento de apoyo y sintomático decomplicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritacióngastrointestinal y depresión respiratoria; los tratamientos específicos como la diuresisforzada, la diálisis o la hemoperfusión probablemente no contribuyan a eliminar losfármacos antiinflamatorios no esteroideos a causa de su gran tasa de fijación proteica y sugran metabolismo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo terapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos solos.Clasificación ATC: M01A B16.Aceclofenaco es un agente no esteroideo con notables propiedades antiinflamatorias yanalgésicas.El modo de acción de aceclofenaco se basa en gran medida en la inhibición de la síntesisde prostaglandinas. Aceclofenaco es un potente inhibidor de la enzima ciclo-oxigenasa,que interviene en la producción de prostaglandinas.

5.2. Propiedades farmacocinéticasTras su administración oral, aceclofenaco se absorbe rápida y completamente en forma defármaco inalterado. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzanaproximadamente de 1,25 a 3,00 horas después de la ingestión. Aceclofenaco penetra enel líquido sinovial, donde sus concentraciones alcanzan aproximadamente el 57% de lasdel plasma. El volumen de distribución es de aproximadamente 25 l.

MINISTERIOLa vida media plasmática es de alrededor de 4 horas. Aceclofenaco se fija en gran medidaa las proteínas (> 99%). Aceclofenaco circula principalmente en forma de fármacoinalterado. El principal metabolito detectado en el plasma es 4'-hidroxiaceclofenaco.Aproximadamente las dos terceras partes de la dosis administrada se excretan por la orina,fundamentalmente en forma de hidroximetabolitos.En el anciano no se han detectado alteraciones de la farmacocinética de aceclofenaco.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos resultados de los estudios preclínicos realizados con aceclofenaco son congruentescon los esperados en los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. El principal órganodiana fue el tracto gastrointestinal. No se registraron hallazgos inesperados.No se consideró que aceclofenaco tuviera actividad mutagénica alguna en tres estudios invitro y en un estudio in vivo sobre el ratón.No se encontró que aceclofenaco fuera carcinogénico ni en el ratón ni en la rata.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesNúcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, povidona, ácido esteárico,croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.Recubrimiento: OPADRY I YS-1R-7003 (dióxido de titanio (E171), hipromelosa 3cp(E464), hipromelosa 5cp (E464), macrogol 400 y polisorbato 80 (E433)).

6.2. IncompatibilidadesNo se conocen.

6.3. Periodo de validez3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteACECLOFENACO ALTER 100 mg comprimidos se presenta en envases con 20, 40 ó500 comprimidos envasados en blísters de Opa-Aluminio-PVC/Aluminio.

6.6. Instrucciones de uso / manipulaciónNinguna.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALTER, S.A.Mateo Inurria, 3028036 Madrid


8. NÚMERO DEL REGISTRO

67.488

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Enero 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOFEBRERO 2008

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