PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EUTIROX 25 microgramos comprimidos, 84 COMPRIMIDOS

MERCK KGAA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Eutirox 25 microgramos comprimidosEutirox 50 microgramos comprimidosEutirox 75 microgramos comprimidosEutirox 100 microgramos comprimidosEutirox 125 microgramos comprimidosEutirox 150 microgramos comprimidosEutirox 175 microgramos comprimidosEutirox 200 microgramos comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 comprimido de Eutirox 25 microgramos comprimidos, contiene 25 microgramos delevotiroxina de sodio.1 comprimido de Eutirox 50 microgramos comprimidos,contiene 50 microgramos delevotiroxina de sodio.1 comprimido de Eutirox 75 microgramos comprimidos, contiene 75 microgramos delevotiroxina de sodio.1 comprimido de Eutirox 100 microgramos comprimidos, contiene 100 microgramos delevotiroxina de sodio.1 comprimido de Eutirox 125 microgramos comprimidos, contiene 125 microgramos delevotiroxina de sodio.1 comprimido de Eutirox 150 microgramos comprimidos, contiene 150 microgramos delevotiroxina de sodio.1 comprimido de Eutirox 175 microgramos comprimidos, contiene 175 microgramos delevotiroxina de sodio.1 comprimido de Eutirox 200 microgramos comprimidos, contiene 200 microgramos delevotiroxina de sodio.Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido blanquecino, redondo, plano por las dos caras, ranurado en forma de cruz,biselado y con la siguiente inscripción en la cara superior:Eutirox 25 microgramos: EM 25Eutirox 50 microgramos: EM 50Eutirox 75 microgramos: EM 75Eutirox 100 microgramos: EM 100Eutirox 125 microgramos: EM 125Eutirox 150 microgramos: EM 150Eutirox 175 microgramos: EM 175Eutirox 200 microgramos: EM 200


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Eutirox 25 - 200 microgramos, comprimidos:- Tratamiento del bocio eutiroideo, principalmente en adultos cuando no está indicada laterapia con iodo.- Prevención de la recidiva tras cirugía por bocio eutiroideo, dependiendo del estadohormonal post-quirúrgico.- Terapia sustitutiva en hipotiroidismo- Terapia de supresión en el carcinoma tiroideo.

Eutirox 25 - 100 microgramos, comprimidos:- Suplemento concomitante durante el tratamiento del hipertiroidismo con fármacosantitiroideos.

Eutirox 100/150/200 microgramos, comprimidos:- Uso diagnóstico para la prueba de supresión tiroidea.

4.2 Posología y forma de administración

Al objeto de tratar a cada paciente según sus necesidades individuales, se dispone decomprimidos de levotiroxina de sodio en un rango de entre 25 y 200 microgramos. Por ellolos pacientes necesitarán, en general, un solo comprimido al día.

La pauta posológica que se detalla es únicamente orientativa.

La dosis diaria individual se determinará en base a la respuesta clínica y a los parámetros delaboratorio.Dado que algunos pacientes muestran concentraciones elevadas de T4 y fT4, lasconcentraciones séricas basales de hormona estimulante del tiroides (TSH) suponen unparámetro de mayor fiabilidad para la monitorización del tratamiento.Excepto en los recién nacidos, en los que es importante una rápida sustitución, la terapiacon hormona tiroidea se iniciará a dosis bajas y se incrementará progresivamente cada 2-4semanas hasta la obtención de la dosis de sustitución completa.

En pacientes ancianos, pacientes con enfermedad coronaria y pacientes con hipotiroidismosevero o establecido desde hace tiempo, se requiere especial precaución al inicio de laterapia con hormonas tiroideas. Al iniciar el tratamiento debe administrarse una dosis baja(p.e. 12,5 g/día) que se incrementará de forma lenta y a intervalos prolongados (p.e.aumentos graduales de 12,5 g/día cada dos semanas), con monitorización frecuente de lashormonas tiroideas. Por lo tanto, podría considerarse la administración de dosis inferiores ala dosis óptima (dosis necesaria para conseguir una terapia de sustitución completa), lo queen consecuencia no resultaría en una corrección total de los niveles de TSH.

La experiencia demuestra que una dosis más baja es suficiente para pacientes de bajo pesoy para pacientes con bocio nodular extenso.

Indicación Dosis recomendadaTratamiento del bocio eutiroideo 75 - 200

Prevención de la recidiva tras 75 - 200cirugía del bocio eutiroideo

Terapia de sustitución delhipotiroidismo en adultos· - dosis inicial 25 - 50· - dosis de mantenimiento 100 - 200Terapia de sustitución delhipotiroidismo en niños· - dosis inicial 12.5 - 50· - dosis de mantenimiento

Suplemento en terapia antitiroidea 50 - 100del hipertiroidismo

Terapia de supresión en elcarcinoma tiroideo 150 - 300

Semana 4 Semana 3 Semana 2 Semana 1Uso diagnóstico en el test desupresión tiroidea test test test test

Las dosis diarias pueden administrarse en forma de dosis única.La toma se realizará en dosis única por la mañana, con el estómago vacío, media hora antesdel desayuno y con un poco de líquido (por ejemplo, medio vaso de agua).

En niños se administrará la dosis diaria en toma única como mínimo 30 minutos antes de laprimera comida del día. Los comprimidos se disgregarán en un poco de agua y lasuspensión resultante recién preparada se administrará añadiendo un poco más de líquido.La duración del tratamiento, en general, es de por vida para la terapia de sustitución delhipotiroidismo y tras estrumectomía o tiroidectomía y para la prevención del bociorecurrente tras extirpación del bocio eutiroideo.La terapia concomitante del hipertiroidismo, una vez alcanzado el estado eutiroideo, estáindicada durante el período de administración del fármaco antitiroideo.

Para el bocio eutiroideo benigno es necesario un tratamiento de entre 6 meses y dos años.Al objeto de evitar el bocio recurrente y tras la reducción del tamaño del bocio, serecomienda una dosis profiláctica baja de iodo (100-200 g/día). En caso de que eltratamiento farmacológico sea insuficiente durante este tiempo, deberá considerarse eltratamiento quirúrgico o la radioterapia con iodo.

4.3 Contraindicaciones- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.- Insuficiencia adrenal, insuficiencia hipofisaria y tirotoxicosis no tratadas.- El tratamiento con Eutirox no debe iniciarse en caso de infarto agudo de miocardio,miocarditis aguda y pancarditis aguda.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar la terapia con hormonas tiroideas, se deben descartar o tratar las siguientesenfermedades: insuficiencia coronaria, angina de pecho, arteriosclerosis, hipertensión,insuficiencia hipofisaria, insuficiencia adrenal y tiroides funcionante de forma autónoma.

Deben evitarse incluso hipertiroidismos iatrogénicos leves en pacientes con insuficienciacoronaria, insuficiencia cardiaca o arritmias taquicardizantes. En estos casos, debenrealizarse controles frecuentes de los parámetros de función tiroidea.

En casos de hipotiroidismo secundario, y previamente a la terapia de sustitución, sedeterminará la causa y, en caso necesario, se iniciará terapia de sustitución de lainsuficiencia adrenal compensadora.

Cuando se sospecha tiroides funcionante de forma autónoma, antes de iniciar el tratamientose debe realizar un control del factor hipotalámico liberador de TSH (TSH-RH) o unescintigrama de supresión.

En mujeres posmenopáusicas con hipotiroidismo y riesgo aumentado de osteoporosis,deben evitarse los niveles suprafisiológicos de levotiroxina y por ello monitorizarsecuidadosamente la función tiroidea.

Levotiroxina no debe administrarse en estados hipertiroideos excepto al administrarse comoterapia concomitante al tratamiento antitiroideo.

En los casos en los que se plantee un cambio de marca del medicamento una vez instauradoel tratamiento con levotiroxina, se recomienda ajustar la dosis en función de la respuestaclínica del paciente y de los correspondientes parámetros bioquímicos.

Este medicamento contiene lactosa, por lo tanto, los pacientes con problemas hereditariospoco comunes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción deglucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Para pacientes diabéticos y pacientes bajo tratamiento anticoagulante, ver sección 4.5.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Fármacos antidiabéticos:Levotiroxina puede disminuir el efecto de los fármacos hipoglucemiantes. Por ello, debencontrolarse frecuentemente los niveles plasmáticos de glucosa al inicio del tratamiento conhormonas tiroideas y en caso necesario ajustar la dosis del fármaco antidiabético.

Derivados cumarínicos:

MINISTERIOEl efecto de la terapia anticoagulante se puede intensificar ya que la levotiroxina desplazalos fármacos anticoagulantes de las proteínas plasmáticas. Por ello, es necesario controlarlos parámetros de la coagulación regularmente al inicio de la terapia tiroidea. En casonecesario, se debe ajustar la dosis de anticoagulante.

Colestiramina, colestipol:La ingestión de colestiramina inhibe la absorción de levotiroxina de sodio. Por ello, serecomienda administrar la levotiroxina de sodio entre 4 y 5 horas antes de la administraciónde colestiramina.

Lo mismo es válido para colestipol.

Fármacos que contienen aluminio o hierro, carbonato de calcio:Se ha comunicado en la bibliografía pertinente que los fármacos que contienen aluminio(antiácidos, sucralfato) pueden reducir los efectos de la levotiroxina. Por ello, los fármacosque contienen levotiroxina deberían administrarse como mínimo 2 horas antes que elfármaco con aluminio.

Lo mismo es válido para fármacos que contienen hierro y carbonato de calcio.

Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato, fenitoína:Los salicilatos, el dicumarol y la furosemida a dosis elevadas (250 mg), el clofibrato, lafenitoína y otras sustancias pueden desplazar a la levotiroxina de sodio de las proteínasplasmáticas, resultando en un incremento de la fracción fT4.

Propiltiouracilo, glucocorticoides, beta-simpaticolíticos, amiodarona y medios decontraste iodados.Estas sustancias inhiben la transformación periférica de T4 en T3.

Debido a su elevado contenido en iodo la amiodarona puede provocar tanto hipertiroidismocomo hipotiroidismo. Se recomienda especial precaución en caso de bocio nodular conautonomía posiblemente no detectada.

Sertralina, cloroquina/proguanilEstas sustancias disminuyen la eficacia de levotiroxina e incrementan los niveles séricos deTSH.

Barbitúricos:Los barbitúricos y otros fármacos con propiedades inductoras de enzimas hepáticos puedenincrementar el aclaramiento hepático de la levotiroxina.

Estrógenos:Las necesidades de levotiroxina pueden estar aumentadas en mujeres que utilizananticonceptivos que contengan estrógenos y en mujeres posmenopáusicas que siguentratamiento con terapia hormonal sustituiva.

Productos que contienen Soja:Productos que contienen soja en su composición pueden disminuir la absorción intestinal delevotiroxina. En estos casos, será necesario ajustar la dosis de este medicamento,particularmente al inicio o una vez finalizado el período de nutrición con suplementos abase de soja.

MINISTERIO4.6 Embarazo y lactancia

El tratamiento con hormonas tiroideas debe continuarse durante el embarazo y en particulardurante la lactancia. Puede ser incluso necesario incrementar la dosis durante el embarazo.

La experiencia ha demostrado que no hay evidencia de teratogenia farmacológica y/ofetotoxicidad en humanos a las dosis terapéuticas recomendadas. Dosis excesivamente altasde levotiroxina durante el embarazo pueden tener efectos negativos en el feto y en eldesarrollo postnata. La levotiroxina se secreta en la leche materna durante la lactancia perolas concentraciones alcanzadas a las dosis terapéuticas recomendadas no son suficientespara causar el desarrollo de hipertiroidismo o supresión de la secreción de TSH en el niño.

Durante el embarazo, no debe administrarse levotiroxina junto con medicamentos para eltratamiento del hipertiroidismo (fármacos antitiroideos), ya que una ingesta adicional delevotiroxina puede suponer una mayor necesidad de fármaco antitiroideo.

Dado que, al contrario que la levotiroxina, los fármacos antitiroideos pueden atravesar laplacenta en dosis efectivas, la terapia concomitante con levotiroxina que requiera dosis máselevadas de fármacos antitiroideos, podría inducir hipotiroidismo en el feto.Consecuentemente, en el hipertiroidismo durante el embarazo siempre se administraránfármacos antitiroideos en monoterapia.

Las pruebas diagnósticas de supresión tiroidea no deben realizarse durante el embarazo, yaque la administración de sustancias radioactivas en las mujeres embarazadas estácontraindicado.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Eutirox no interfiere en la capacidad para conducir ni utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

No cabe esperar reacciones adversas al tratamiento con levotiroxina de sodio cuando seutiliza según lo prescrito y si se monitorizan los parámetros clínicos y bioquímicos. Cuandose excede el límite de tolerancia individual de levotiroxina de sodio o cuando se producesobredosis, especialmente si se aumenta la dosis demasiado rápidamente al inicio deltratamiento, es posible que aparezcan síntomas clínicos típicos de hipertiroidismo:taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, angor, dolor de cabeza, debilidad muscular ycalambres, rubor, fiebre, vómitos, alteraciones menstruales, pseudotumor cerebral, temblor,agitación, insomnio, hiperhidrosis, pérdida de peso y diarrea.

En estos casos debe disminuirse la dosis diaria o suspenderse la medicación durantealgunos días. Una vez hayan desaparecido los efectos adversos, la terapia puedereinstaurarse con precaución.

En caso de hipersensibilidad pueden aparecer reacciones alérgicas.

4.9 Sobredosis

Un nivel elevado de T3 es un indicador de sobredosis más fiable que niveles elevados deT4 o fT4.

MINISTERIOTras la sobredosis, se producen síntomas de incremento agudo del ritmo metabólico.

Dependiendo del alcance de la sobredosis, se recomienda interrumpir el tratamiento yrealizar los controles analíticos apropiados.

Los efectos beta simpaticomiméticos intensos como taquicardia, ansiedad, agitación ehipercinesia pueden aliviarse con betabloqueantes. En casos de dosis extremas puede serútil la plasmaféresis.

En caso de envenenamiento en humanos (intentos de suicidio), se toleraron sincomplicaciones dosis de 10 mg de levotiroxina. Se ha comunicado algún caso de muertesúbita de origen cardíaco en pacientes que han tomado sobredosis de levotiroxina duranteaños.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Hormonas tiroideasClasificación ATC: H03A A01

La levotiroxina sintética que contiene Eutirox tiene un efecto idéntico a la hormona naturalsecretada por el tiroides. Se transforma en T3 en los órganos periféricos y, al igual que lahormona endógena, desarrolla su efecto a nivel de los receptores T3. El organismo no escapaz de distinguir entre levotiroxina endógena y exógena.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La levotiroxina administrada por vía oral se absorbe casi exclusivamente en el duodeno.Dependiendo de la formulación galénica, la absorción puede ser de hasta un 80%. El tmáx.es de aproximadamente 5-6 horas.

Tras la administración oral, el inicio de la acción se produce a los 3-5 días. La unión delevotiroxina a proteínas transportadoras específicas es muy elevada (aproximadamente del99,97%). El enlace proteína-hormona no es covalente, por lo que la hormona unida enplasma está en continuo y rápido intercambio con la fracción de hormona libre.

Debido a la elevada unión a proteínas, la levotiroxina no se elimina por hemodiálisis nihemoperfusión.

La vida media plasmática de la levotiroxina es aproximadamente de unos 7 días. Enhipertiroidismo es menor (3-4 días) y en hipotiroidismo superior (aprox. 9-10 días). Elvolumen de distribución está alrededor de 10-12 l. El hígado contiene 1/3 de la levotiroxinaextratiroidea total que es rápidamente intercambiable con la levotiroxina sérica. Lashormonas tiroideas se metabolizan principalmente en el hígado, riñón, cerebro y músculo.Los metabolitos se excretan por orina y heces. El aclaramiento metabólico total delevotiroxina es de 1,2 l plasma/día.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad agudaLevotiroxina presenta una toxicidad aguda muy baja.Toxicidad crónicaLa toxicidad crónica de levotiroxina se estudió en varias especies animales (rata, perro). Adosis elevadas, se observaron signos de hepatopatía, aumento de nefrosis espontáneas ycambio de peso de los órganos en ratas.

Toxicidad reproductivaNo se han llevado a cabo estudios de toxicidad reproductiva en animales.

MutagénesisNo existe información disponible sobre este aspecto. Hasta la actualidad no ha habidocomunicaciones de ningún tipo que sugieran daños a la progenie debidos a cambios en elgenoma causados por hormonas tiroideas.

CarcinogénesisNo se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales con levotiroxina.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesAlmidón de maíz sin glutenCroscarmelosa de sodioGelatinaLactosa monohidratoEstearato de magnesio

6.2. IncompatibilidadesNo procede

6.3. Periodo de validez3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25° C. Mantener el envase en el embalaje original.Conservar protegido de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseEl envase de Eutirox es un blister formado por una lámina base de polipropileno y unalámina de cobertura de aluminio, o en su lugar por una lámina base de PVC con lámina decobertura de aluminio.

Formatos:- envases de 20, 25, 50, 60, 90, y 100 comprimidos.- envases calendario de 28 y 84 comprimidos.- envase clínico: 500 (10x50) comprimidos.No todos los formatos se comercializan en España.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna en especial


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck KGaAFrankfurter Strasse 250D-64293 Darmstadt (Alemania)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /REVALIDACIÓN

26.06.2001

10. FECHA DE REVSIÓN DEL TEXTO

Marzo 2006

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados