PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EVACUOL gotas, 1 frasco de 30 ml

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

EVACUOL® Gotas


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml (que equivale aprox. a 15 gotas) contiene:Picosulfato de sodio (DOE) ............................ 7,5 mg

(Ver lista de excipientes en 6.1)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gotas orales en solución.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

EVACUOL está indicado para el alivio sintomático del estreñimiento ocasional, como elproducido por permanencia en cama, viajes y para facilitar la evacuación en los casos dehemorroides y fisuras anales.

4.2. Posología y forma de administración

La presentación de EVACUOL en forma de gotas permite adaptar la posología para cadacaso individual.

La medicación puede tomarse sola o bien disuelta en un poco de agua, leche o zumo defrutas, etc.

Dado que el efecto laxante se manifiesta de 8 a 12 horas después de haber tomado lamedicación, es preferible que se administre por la noche. De este modo, el efecto laxantepuede presentarse a la mañana siguiente.

La dosis inicial en pacientes adultos es de 5 a 10 gotas al día en una sola toma y, en niñosmayores de 6 años, de 2 a 5 gotas al día en una sola toma. En caso de que no seproduzca la evacuación a la mañana siguiente, el segundo día por la noche puedentomarse otras 5 gotas (2 para los niños mayores de 6 años), y así sucesivamente hasta unmáximo de 6 días.

Tabla con pauta posológica para adultos:

Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 Día 5 Día 6Noche Mañana Noche Mañana Noche Mañana Noche Mañana Noche MañanaSí evacúa5 gotasNo evacúa Sí evacúa

Tabla con pauta posológica para niños mayores de 6 años:Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 Día 5 Día 6Noche Mañana Noche Mañana Noche Mañana Noche Mañana Noche MañanaSí evacúa2 gotasNo evacúa Sí evacúa

4.3. Contraindicaciones

La administración de EVACUOL está contraindicada en los siguientes casos:Hipersensibilidad al picosulfato sódico o a cualquiera de los componentes de laespecialidad.Síntomas de abdomen agudo, íleo existente o inminente, enfermedades inflamatoriasintestinales, obstrucción intestinal u otros síntomas abdominales no diagnosticados.Niños menores de 6 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe evitarse su uso continuado por existir riesgo de habituación al laxante. Nodebería utilizarse más de 6 días seguidos sin evaluar la situación clínica delpaciente.Los estimulantes del peristalitismo pueden exacerbar estados de debilidad o producirhipotensión e incoordinación psicomotriz en pacientes geriátricos como resultado de unagran pérdida electrolítica cuando se usan repetidamente o se sobredosifican.La administración prolongada de EVACUOL o su sobredosificación puede producirhipopotasemia, la cual se puede agravar por la administración concomitante de otrosfármacos que también produzcan aumento en la eliminación de potasio (ver apartado 4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido al aumento del tránsito gastrointestinal que provocan los estimulantes delperistaltismo, puede modificarse la absorción de otros fármacos que se administrenconcomitantemente.Al igual que con todos los estimulantes del peristaltismo, en casos de sobredosificación oadministración prolongada podría aparecer hipopotasemia, que podría verse agravada si elenfermo tomara otros productos que pudieran provocar esa alteración electrolítica (efectoaditivo), como la anfotericina B por vía i.v., corticoides, tetracosáctido, diuréticos, etc. Lahipopotasemia podría ser un factor, junto con otros, que favoreciera la aparición de"torsades de pointes" en pacientes en tratamiento con vincamina o antiarrítmicos como elbepridilo, quinidina, sotalol o amiodarona. Asimismo, la hipopotasemia podría favorecer laaparición de los efectos tóxicos de los glucósidos digitálicos. En consecuencia, lospacientes en tratamiento con picosulfato de sodio y cualquiera de los fármacos citadosdeben ser advertidos de que no sobrepasen las dosis ni el tiempo de tratamientoaconsejados para el producto.La administración concomitante de antibióticos puede dar lugar a la pérdida del efectolaxante del picosulfato de sodio al inhibir la fermentación bacteriana.

4.6. Embarazo y lactancia

En los estudios efectuados en animales no se observaron efectos teratogénicos delpicosulfato de sodio. No obstante, debido a la falta de datos en la especie humana, seaconseja, en lo posible, no utilizarlo durante el embarazo.El picosulfato de sodio y sus metabolitos no pasan a la leche materna por lo que puede serutilizado por mujeres en periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

En pacientes sensibles, y en función de la dosis administrada, pueden aparecer erupcionescutáneas. También pueden producirse dolor cólico abdominal o heces semilíquidas,síntomas que son leves y transitorios y revierten al producirse la deposición.

4.9. Sobredosificación

En caso de sobredosificación o uso prolongado, al igual que ocurre con otros laxantesestimulantes, pueden aparecer trastornos gastrointestinales con diarrea y pérdida excesivade agua y electrolitos, especialmente potasio. La hipopotasemia puede cursar condebilidad muscular y trastornos de la función cardíaca. Si fuera necesario deberíantomarse medidas compensadoras, como la administración de cantidades abundantes delíquidos y electrolitos.

Asimismo, en casos de utilización prolongada existe la posibilidad de desarrollar un coloncatártico, o de que se agrave el estreñimiento.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

LAXANTES(Sistema de clasificación ATC: A06A B08)

El picosulfato de sodio es un laxante estimulante perteneciente al grupo de loslaxantes difenólicos. Este tipo de laxantes produce cambios de la permeabilidaddel epitelio del intestino grueso, favoreciendo la secreción de agua y electrolitoshacia la luz intestinal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El picosulfato de sodio es un profármaco que no se absorbe en el tracto gastrointestinal.Una vez llega al colon, y tras sufrir una hidrólisis mediada por las sulfatasas procedentesde las bacterias de la flora intestinal, se forma un metabolito activo, el BHPM (bis-(p-hidroxifenil)piridil-2-metano), que es el que ejerce la acción directamente sobre la mucosade colon.

No se ha estudiado la duración de la acción del picosulfato de sodio en relación al tiempodesde su administración. No obstante, al ser de acción local, su efecto puede prolongarsemientras esté en contacto con la mucosa del colon. Se ha comprobado que ese tiempo noes superior a las 48 horas, ya que después de ese periodo no se encuentra en las heces.5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El perfil de seguridad del picosulfato de sodio es similar al del resto de laxantes.

La DL50 para el picosulfato de sodio en ratas por vía oral es de 5000 mg/kg.

En estudios de toxicidad tras la administración repetida en ratas, dosis diarias por vía oralde 200 mg/kg durante 4 días no produjeron ninguna alteración. La administración oral de10 y 30 mg/kg a ratas durante 3 semanas produjo una leve reducción del peso corporal yde la ingesta de alimentos en ratas macho en comparación con los controles.

No se han constatado efectos teratogénicos ni mutagénicos en animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Sorbitol al 70%p-Hidroxibenzoato de metiloAgua purificada6.2. Incompatibilidades

No se han descrito hasta el momento.

6.3. Período de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Ninguna.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Frascos de 30 ml de polietileno con gotero dosificador de polietileno y tapón de rosca.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No procede.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.General Mitre, 15108022 - Barcelona (España)


8. NÚMEROS DEL REGISTRO

EVACUOL Gotas: 46.041

MINISTERIO

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

18 de mayo de 1968

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre de 2003

Mod. F.T.00.1 (06/11/03)

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados