PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EVIANTRINA 10MG 12 COMPRIMIDOS

LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EVIANTRINA


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido:Famotidina (DCI) 10 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticasAlivio sintomático de las molestias leves y ocasionales del estómago relacionadas conhiperacidez, tales como digestiones pesadas, ardor y acidez.

b) Posología y forma de administraciónVÍA ORAL.Adultos y niños mayores de 16 años: tomar 10 mg cuando aparezcan los síntomas o tomar 10 mg1 hora antes de comer para evitar los síntomas asociados al alimento y bebida.Dosis máxima en 24 horas: 20 mgNo tomar el medicamento más de 1 semana.

c) ContraindicacionesHipersensibilidad a la famotidina o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleoSi los pacientes tienen problemas al tragar o si el malestar abdominal persiste, o presentan unapérdida de peso no atribuible a causas conocidas, o son de mediana edad o ancianos y presentansíntomas de dispepsia por primera vez o los síntomas han variado recientemente, se debedeterminar la causa subyacente, ya que debe descartarse la posibilidad de un proceso neoplásico.Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia severa de la función renal o hepática.El tratamiento no debe exceder de 1 semana. Si los síntomas persisten o empeoran se debereevaluar la situación clínica.No se debe exceder la dosis recomendada.Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otrosantagonistas de los receptores H2 de la histamina.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónComo ocurre con otros preparados que disminuyen la acidez gástrica, la absorción de ketoconazolpodría disminuir por la administración concominante de antagonistas de los receptores H2 de lahistamina. En consecuencia, la famotidina debe administrarse al menos 2 horas después delketoconazol.La famotidina no interacciona con el citocromo P450 que está relacionado con el sistemaenzimático de metabolización de los fármacos. Los compuestos metabolizados por este sistemaque se han ensayado en humanos, han incluido warfarina, teofilina, fenitoina, diazepam,propranolol, aminopirina y antipirina.El uso concominante de hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio a las dosis habituales(hasta 50 mEq), no influye significativamente en la farmacodinamia o biodisponibilidad de lafamotidina.

INTERACCIONES CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICOPrueba de secreción ácida gástrica: no se recomienda la administración de famotidina durante las24 horas que preceden a la prueba.Pruebas cutáneas con extractos de alergenos: la famotidina puede disminuir la respuestahistamínica cutánea (falsos negativos). Se recomienda interrumpir la administración de famotidinaantes de realizar pruebas cutáneas inmediatas de diagnóstico.Pueden aumentar las concentraciones de transaminasas séricas.

f) Embarazo y lactanciaNo se han realizado estudios clínicos en mujeres embarazadas. Como en la mayoría de losfármacos, no se recomienda el uso de famotidina durante el embarazo, y solo debe seradministrado bajo supervisión médica.La famotidina es detectable en leche materna; por lo tanto, durante la lactación se debe suspenderel tratamiento o interrumpir la lactancia.Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos con dosis de hasta 2000 y 500mg/kg/día, respectivamente (unas 5000 y 1250 veces la dosis máxima recomendada en humanos,respectivamente), han revelado la ausencia del deterioro de la fertilidad o daño sobre el fetodebido a la famotidina.En estudios con ratas con administración de dosis orales de hasta 2000 mg/kg/día o dosisintravenosas de 200 mg/kg/día (unas 5000 y 500 veces la dosis máxima recomendada enhumanos), la fertilidad y reproducción no estuvieron afectadas.Categoría B del embarazo según la FDA.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaAunque no son de esperar efectos en este sentido, si se producen mareos, no se debe conducir, niutilizar maquinaria peligrosa.

h) Reacciones adversasSe ha demostrado que la famotidina es generalmente bien tolerada. En ensayos clínicos confamotidina 10 mg (dosis recomendada), las reacciones adversas registradas en 1% de lospacientes fueron dolor de cabeza (4,1%) y mareos (1,3%). Estas ocurrieron con una frecuenciacomparable en los pacientes tratados con placebo.A dosis más elevadas (de prescripción) se han registrado las siguientes reacciones adversas y cuyaaparición con famotidina 10 mg no puede ser excluida. Raramente se han descrito estreñimiento ydiarrea. Otros efectos indeseables aún menos frecuentes incluyeron fatiga, sequedad de boca,náuseas y/o vómitos, molestias abdominales o distensión, flatulencia, pérdida de apetito, erupcióncutánea, prurito, urticaria, alteraciones de enzimas hepáticas, ictericia colestática, anafilaxia,angiodema, artralgia, calambres musculares, transtornos psíquicos reversibles como depresión,ansiedad, agitación, confusión y alucinaciones. Han sido comunicados muy raramente casos denecrolisis epidérmica tóxica con antagonistas de los receptores H2.

i) SobredosificaciónLos pacientes han tolerado dosis de hasta 800 mg/día durante más de un año sin desarrollarreacciones adversas significativas. En caso de sobredosis, se puede inducir el vómito y/o realizarun lavado gástrico junto con tratamiento sintomático y de mantenimiento.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicasLa famotidina es un antagonista competitivo de los receptores H2.La famotidina reduce el contenido de ácido y pepsina, así como el volumen de la secrecióngástrica basal, nocturna y estimulada.Cuando se administró antes de la comida de prueba, famotidina redujo los síntomas que de otraforma se habrían esperado.Tras la administración oral, se demostró claramente la relación dosis-respuesta para dosis de 0,5 a10 mg de famotidina, en términos de elevación del pH gástrico entre y después de las comidas. Sedemostró que dosis de famotidina de 2,5 a 10 mg producen un efecto estadísticamentesignificativo sobre el pH gástrico en comparación con placebo. Se observó que el comienzo deacción para dosis de 5 a 10 mg fue aproximadamente a las 1,5 horas tras la administración de ladosis, mientras que el de la dosis de 2,5 mg no se vio hasta 2,5 horas tras la dosis. El efectomáximo, medido como el valor máximo de pH medio, se produjo a las 3,5 horas. La actividad delas dosis de 5 y 10 mg se prolongó hasta aproximadamente 9 horas tras la administración de ladosis. Famotidina fue bien tolerada a estos niveles de dosis.En estudios de farmacología clínica no se observaron efectos sistémicos de la famotidina sobre elSNC, ni en los sistemas cardiovasculares o endocrino. Además, no se observaron efectosantiandrogénicos en los estudios de farmacología clínica. Tras el tratamiento con famotidina, nose alteraron los niveles séricos hormonales, incluyendo prolactina, cortisol, tiroxina (T4) ytestosterona.

b) Propiedades farmacocinéticasLa famotidina obedece a una cinética lineal.En estudios farmacocinéticos en sujetos de edad avanzada, no se detectó cambios clínicamenterelevantes relacionados con la edad.Comparados con los datos históricos de sujetos más jóvenes, la edad no aparece afectar labiodisponibilidad de dosis únicas de famotidina. Sin embargo, la eliminación parece estardisminuida en sujetos de edad avanzada en comparación con los sujetos más jóvenes.La famotidina es absorbida con una relación dosis-máxima concentración plasmática a las 1-3horas. La biodisponibilidad media de una dosis oral es del 40-50%. La biodisponibilidad no estáclínicamente afectada por la presencia de alimento en el estómago. Famotidina sufre unmetabolismo de primer paso mínimo. Las dosis repetidas no conducen a una acumulación delfármaco.La unión a proteínas plasmáticas es relativamente baja (15-20%). La vida media plasmática trasuna dosis oral única o dosis múltiples repetidas (durante 5 días) fue aproximadamente de 3 horas.El metabolismo del fármaco se produce en el hígado, con formación del metabolito inactivosulfóxido.Tras la administración oral, la excreción renal media de la dosis absorbida de famotidina es del65-70%. De la dosis total administrada, el 25-30% se excreta de forma inalterada en la orina. Elaclaramiento renal es de 250-450 ml/min, lo que indica alguna excreción tubular. Se puedeexcretar una pequeña cantidad en forma de sulfóxido.

c) Datos preclínicos sobre seguridadLa DL50 de famotidina en ratones CD-1 y ratas Sprangue-Dawley fue más de5 g/kg (oralmente) yde más de 400 mg/kg intravenosamente.Se han efectuado extensos estudios preclínicos de seguridad de famotidina en perros, ratas,ratones y conejos utilizando las vías de administración oral e intravenosa. Se han observadoefectos toxicológicos mínimos (tras administración aguda, subaguda o crónica) incluso a unosniveles de dosis extremadamente altas (4000 mg/kg/día) y durante amplios periodos deadministración (2000 mg/kg/día durante 105 semanas).No se han observado evidencia alguna de efectos teratogénicos, mutagénicos o carcinogénicos ode alteración de la función reproductiva. En estudio de 106 semanas en ratas y en otro de 92semanas en ratones, en los que se administraron dosis orales de hasta 2000 mg/kg/día (unas 5000

MINISTERIOveces la dosis máxima recomendada en humanos), no hubo ninguna evidencia de potencialcarcinogénico producido por famotidina.

La famotidina dio resultados negativos en la prueba del mutágeno microbiano (Test de Ames)usando Salmonella typhimurium y Escherichia coli con o sin activación de enzimas de hígado derata a concentraciones de hasta 10.000 mcg/placa. En los estudios in vivo en ratones, una pruebade micronúcleo y una prueba de aberración cromosómica, no se observó evidencia alguna deefecto mutagénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientesCelulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, talco y estearato de magnesio.

b) IncompatibilidadesNo presenta.

c) Período de validez3 años.

d) Precauciones especiales de conservaciónLas normales.

e) Naturaleza y contenido del envaseFormato de 6 comprimidos: blister PVC/Al con 6 comprimidos.Formato de 12 comprimidos: blister PVC/Al con 12 comprimidos.

f) Instrucciones de uso/manipulaciónIngerir el comprimido con un poco de agua u otro líquido.

g) Nombre o razón social o domicilio permanente o sede social del titular de la autorizaciónLaboratorios KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Polític, 17, 3ª08907 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Julio 2002

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados