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EVRA 3 PARCHES TRANSDERMICOS

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EVRA parche transdérmico.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada parche transdérmico de 20 cm2 contiene 6 mg de norelgestromina (NGMN) y 600microgramos de etinilestradiol (EE).

Cada parche transdérmico libera 150 microgramos de NGMN y 20 microgramos de EE cada 24horas.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Parche transdérmico.

EVRA es un parche transdérmico fino tipo matriz que consta de tres capas.

La parte externa de la capa exterior lleva el termograbado: "EVRA 150/20".


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción femenina.

EVRA está indicado en mujeres en edad fértil. Se ha establecido la seguridad y la eficacia enmujeres de edades comprendidas entre los 18 y los 45 años.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

A fin de que la eficacia anticonceptiva sea óptima, se debe advertir a los pacientes que utilicen EVRAsiguiendo exactamente las instrucciones. Consúltese el apartado "Cómo empezar el tratamiento conEVRA" para las instrucciones de comienzo del tratamiento.

Los parches deben llevarse sólo de uno en uno.

Cuando se retira un parche, se debe sustituir inmediatamente por otro nuevo el mismo día de lasemana (Día de Cambio) el Día 8 y Día 15 del ciclo. Los cambios de parche se pueden hacer acualquier hora del Día de Cambio programado. El Día 22 de la cuarta semana comienza la semana dedescanso sin parche.

El nuevo ciclo anticonceptivo comienza al día siguiente de la semana sin parche; el siguiente parcheEVRA debe ponerse incluso si no ha habido menstruación o si se continúa con ella.

En ningún caso puede haber más de 7 días de descanso sin parche entre ciclos de dosificación. Sipasan más de 7 días sin parche, la usuaria podría quedar sin protección contra el embarazo. En estecaso, se debe usar al mismo tiempo un anticonceptivo no hormonal durante 7 días. Al igual queocurre con los anticonceptivos orales, el riesgo de ovulación aumenta cada día que pase del período

de descanso recomendado. Si ha mantenido relaciones sexuales durante este período prolongado sinparche, debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo.

Forma de administración

EVRA debe aplicarse en la piel sana e intacta, sin vello, seca y limpia del glúteo, abdomen, parteexterior del brazo o parte superior del torso, en un lugar donde no roce con la ropa. EVRA no debeponerse en las mamas ni sobre piel que esté enrojecida, irritada o cortada. Cada parche consecutivodebe ponerse en un sitio diferente de la piel a fin de evitar una posible irritación, aunque puedeponerse en la misma zona anatómica.

Hay que presionar bien sobre el parche hasta que los bordes estén bien pegados.

Para que no haya interferencias con las propiedades adhesivas del parche, no debe aplicarsemaquillaje, cremas, lociones, polvos u otros productos tópicos en la zona de la piel donde esté elparche o donde se vaya a poner en breve.

Se recomienda que las usuarias comprueben visualmente el parche todos los días para garantizarque sigue bien pegado.

Los parches usados deben desecharse con cuidado de acuerdo con las instrucciones de la sección 6.6.

Cómo empezar el tratamiento con EVRA

Si no se utilizaban anticonceptivos hormonales en el ciclo anterior

La anticoncepción con EVRA comienza el primer día de la menstruación. Se coloca un solo parche yse lleva durante una semana entera (7 días). El día que se pone el primer parche (Día 1/Día de Inicio)determina los Días de Cambio siguientes. El Día de Cambio del parche será este día de cada semana(Días del ciclo 8, 15, 22 y Día 1 del siguiente ciclo). La cuarta semana es la semana de descanso, sinparche y comienza el Día 22.

Si la terapia del Ciclo 1 comienza después del primer día del ciclo menstrual, deberá usar al mismotiempo un anticonceptivo no hormonal sólo durante los primeros 7 días del primer ciclo detratamiento.

Si antes se estaba tomando un anticonceptivo oral combinado

El tratamiento con EVRA debe comenzar el primer día de la hemorragia por deprivación. En caso deque no haya hemorragia por deprivación en un plazo de 5 días desde la toma de la última píldoraactiva (que contiene hormonas), debe descartarse el embarazo antes de iniciar el tratamiento conEVRA. Si la terapia comienza después del primer día de la hemorragia por deprivación, debe usar almismo tiempo otro método anticonceptivo no hormonal durante 7 días.

Si pasan más de 7 días desde la última toma de la píldora anticonceptiva oral activa, la mujer puedehaber ovulado y se le deberá advertir que consulte con un médico antes de iniciar el tratamiento conEVRA. Si ha mantenido relaciones sexuales durante este período prolongado sin píldora, debe tener encuenta la posibilidad de embarazo.

Si antes se estaba tomando un anticonceptivo basado sólo en progestágenos

Si tomaba la minipíldora, la mujer puede cambiar de tratamiento cualquier día (si se trataba de unimplante, el día de su extracción, y se trataba de un inyectable, el día que le toque la siguienteinyección), pero debe utilizar simultáneamente un método anticonceptivo de barrera durante losprimeros 7 días.

3Tras un aborto provocado o espontáneo

Puede utilizar EVRA inmediatamente después de sufrir un aborto provocado o espontáneo dentro delas primeras 20 semanas de gestación. No es necesario el uso de anticonceptivos adicionales si secomienza con EVRA de forma inmediata. Tenga en cuenta que la ovulación podrá tener lugar en unplazo de 10 días después de un aborto provocado o espontáneo.

En caso de sufrir un aborto provocado o espontáneo a las 20 semanas de gestación o después, puedecomenzar con EVRA a los 21 días después del aborto o el primer día del siguiente periodo, lo queprimero suceda. Se desconoce la incidencia de la ovulación en el día 21 tras un aborto (a las 20semanas de gestación).

Después del parto

Las mujeres que decidan no dar el pecho deben empezar el tratamiento anticonceptivo con EVRA porlo menos 4 semanas después de dar a luz. Si se comienza más tarde, debe recomendarse a la mujer queutilice simultáneamente un método de barrera durante los primeros 7 días. Sin embargo, si hamantenido relaciones sexuales, deberá excluirse el embarazo antes de comenzar la terapia con EVRA ola mujer tendrá que esperar a que tenga su primera menstruación.

Para mujeres en período de lactancia, ver sección 4.6.

Qué hacer si el parche se despega total o parcialmente

Si el parche EVRA se despega parcial o completamente y se queda despegado, no se liberará cantidadsuficiente de principio activo.

En el caso de que EVRA esté parcialmente despegado:

- menos de un día (hasta 24 horas): debe volverse a poner en el mismo sitio o cambiarse deinmediato por un nuevo parche EVRA. No es necesario tomar otras medidas anticonceptivas.El siguiente parche EVRA debe ponerse el "Día de Cambio" habitual.

- más de un día (24 horas o más) o si desconoce cuándo se despegaron los bordes o se despegó elparche: la usuaria puede no estar protegida contra el embarazo. Deberá parar el cicloanticonceptivo actual y comenzar inmediatamente un nuevo ciclo colocándose un parcheEVRA nuevo. A partir de ahora habrá un nuevo "Día 1" y un nuevo "Día de Cambio". Deberáusar al mismo tiempo otro método anticonceptivo no hormonal sólo durante los primeros 7 díasdel nuevo ciclo.

El parche no debe volverse a poner si ya no pega; debe ponerse otro parche nuevo de inmediato. Nodebe utilizar ningún tipo de adhesivo o venda para fijar el parche EVRA.

Si se retrasa el día de cambio del siguiente parche EVRA

Al comienzo de cualquier ciclo de parche (Semana Uno/Día 1):

La usuaria puede no estar protegida contra el embarazo. Debe colocarse el primer parche del nuevociclo en cuanto se acuerde. A partir de ahora habrá un nuevo "Día de Cambio" y un nuevo "Día 1".Debe usar al mismo tiempo otro método anticonceptivo no hormonal durante los primeros 7 días delnuevo ciclo. Si ha mantenido relaciones sexuales durante este período prolongado sin parche, debetener en cuenta la posibilidad de embarazo.

En la mitad del ciclo (Semana Dos/Día 8 o Semana Tres/Día 15):

Durante uno o dos días (hasta 48 horas): deberá ponerse un nuevo parche EVRA de inmediato. Elsiguiente parche EVRA deberá ponerse el "Día de Cambio" habitual. Si durante los 7 díasanteriores al primer día que se olvidó poner el parche, éste estuvo aplicado correctamente, no esnecesario tomar otras medidas anticonceptivas.

Durante más de dos días (48 horas o más): la usuaria puede no estar protegida contra el embarazo.Deberá parar el ciclo anticonceptivo actual y comenzar de inmediato un nuevo ciclo de cuatrosemanas colocándose inmediatamente un parche EVRA nuevo. A partir de ahora habrá un nuevo"Día 1" y un nuevo "Día de Cambio". Deberá usar al mismo tiempo otro método anticonceptivono hormonal durante los primeros 7 días del nuevo ciclo.

Al final del ciclo (Semana Cuatro/Día 22): si no se ha quitado el parche EVRA al comienzo de laSemana 4 (Día 22), debe quitárselo lo antes posible. El siguiente ciclo debe comenzar el "Día deCambio" habitual, que es al día siguiente del Día 28. No es necesario tomar otras medidasanticonceptivas.

Modificación del Día de Cambio

A fin de posponer un ciclo menstrual, la mujer deberá aplicarse otro parche al comienzo de laSemana 4 (Día 22), sin respetar, por lo tanto, la semana de descanso. Podría producirse hemorragiaintermenstrual u oligometrorragia. Después de 6 semanas consecutivas con parche, debe haber unperíodo de descanso de 7 días. Después de este descanso, se vuelve a utilizar EVRA de la formahabitual.

Si quiere modificar el Día de Cambio, debe completar el ciclo actual, quitándose el tercer parcheEVRA el día correcto. Durante la semana de descanso, sin parche, puede elegir un Día de Cambionuevo colocándose el primer parche EVRA del siguiente ciclo cuanto antes en ese día elegido. Enningún caso deben transcurrir más de 7 días consecutivos sin parche. Cuanto más corto sea elperíodo de descanso, mayor será el riesgo de que la mujer no tenga la hemorragia por deprivacióny pueda experimentar una hemorragia intermenstrual y oligometrorragia durante el siguiente ciclode tratamiento.

En caso de pequeña irritación cutánea

Si el uso del parche produce una irritación incómoda, puede aplicarse otro parche nuevo en una zonadistinta hasta el siguiente Día de Cambio. Los parches deben llevarse sólo de uno en uno.

Poblaciones especiales

Peso corporal igual o mayor de 90 kg: la eficacia anticonceptiva podrá ser menor en mujeres quepesan 90 kg o más.

Insuficiencia renal: no se ha estudiado EVRA en mujeres con insuficiencia renal. A pesar de queen principio no es necesario ajustar la dosis, EVRA debe utilizarse bajo supervisión en estapoblación de pacientes dado que la bibliografía sugiere que la fracción libre de etinilestradiol esmayor.

Insuficiencia hepática: no se ha estudiado EVRA en mujeres con insuficiencia hepática. EVRAestá contraindicado en mujeres con insuficiencia hepática (ver sección 4.3).

Mujeres postmenopáusicas: EVRA no está indicado en la terapia hormonal sustitutiva.

Niñas y adolescentes: Evra no está recomendado para su uso en niñas y adolescentes menores de 18años, debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

4.3 Contraindicaciones

EVRA no debe utilizarse cuando concurra una o más de las siguientes enfermedades. Si se produjeraalguna de estas enfermedades durante el uso de EVRA, debe suspenderse el tratamiento con EVRAde inmediato.

- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes- Presencia o historia de trombosis venosa, con o sin presencia de embolia pulmonar- Presencia o historia de trombosis arterial (p.ej. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio,trombosis de retina) o pródromos de una trombosis (p.ej. angina de pecho o ataque isquémicotransitorio)- Migraña con aura focal- Presencia de factores de riesgo múltiples o graves de trombosis arterial:Hipertensión grave (valores persistentes de 160+/100+ mmHg)-- Diabetes mellitus con afectación vascular- Dislipoproteinemia hereditaria- Posibles causas de predisposición hereditaria a la trombosis venosa o arterial, tales comoresistencia a la proteína C activada (APC), deficiencia de antitrombina-III, deficiencia deproteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolipídicos(anticuerpos anticardiolipínicos, anticoagulante lúpico)- Presencia o sospecha de carcinoma de mama- Carcinoma de endometrio o presencia o sospecha de otra neoplasia estrógeno-dependiente- Función hepática anormal relacionada con enfermedad hepatocelular crónica o aguda- Adenomas o carcinomas hepáticos- Hemorragia genital anormal sin diagnosticar

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No hay evidencia clínica que indique que un parche transdérmico sea, en ningún aspecto, más seguroque los anticonceptivos orales combinados.

El uso de EVRA no está indicado durante el embarazo (ver sección 4.6).

En caso de presencia de alguna enfermedad/factor de riesgo de los mencionados a continuación, debensopesarse individualmente los beneficios de utilizar EVRA y los posibles riesgos en cada mujer ydiscutir el tema con la mujer antes de que decida iniciar la terapia con EVRA. En el caso deagravamiento, exacerbación o de aparición por primera vez de alguna de estas enfermedades o factoresde riesgo, debe advertirse encarecidamente a la mujer para que se ponga en contacto con su médico,quien decidirá interrumpir o continuar el tratamiento.

Enfermedades tromboembólicas y otros trastornos vasculares

El uso de cualquier tipo de anticonceptivos hormonales combinados, incluido EVRA, conlleva unmayor riesgo de tromboembolismo venoso (-trombosis de vena profunda, embolismo pulmonar) encomparación con la no utilización. Estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia detromboembolismo venoso (TEV) en mujeres sin otros factores de riesgo de TEV que utilizaronanticonceptivos combinados con dosis bajas de estrógenos (<50 microgramos etinilestradiol) oscilaentre 20 y 40 casos por cada 100.000 mujeres/año, no obstante, esta estimación del riesgo varía enfunción del tipo de progestágeno. Esto en comparación con los 5 a 10 casos por 100.000 mujeres/añoentre las mujeres que no los utilizan y 60 casos por 100.000 mujeres embarazadas. El TEV es mortalen un 1 -2 % de los casos.

Los datos de un estudio cohorte retrospectivo realizado en mujeres con edades entre 15 a 44 años hansugerido que la incidencia de TEV en mujeres que utilizaron EVRA es mayor en comparación con lade usuarias de AO que contienen levonorgestrel (llamados AO de "segunda generación").

6La incidencia fue 1,4 veces (95% CI 0,9-2,3) mayor en mujeres con o sin otros factores de riesgo deTEV y 1,5 veces (95% CI 0,8-2,7) mayor en mujeres sin otros factores de riesgo de TEV.

Estudios epidemiológicos también han asociado el uso de anticonceptivos orales combinados (AOC)con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, ataque isquémicotransitorio, ictus).

Se han notificado casos muy raros en usuarias de anticonceptivos orales combinados de trombosis enotros vasos sanguíneos, como arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas.No hay unanimidad en cuanto a si la aparición de estos eventos está asociada al uso de anticonceptivosorales combinados (AOC).

Los síntomas de la trombosis venosa o arterial pueden incluir:

- Dolor de pierna unilateral y/o hinchazón- Dolor fuerte súbito en el pecho con posible irradiación al brazo izquierdo- Falta súbita de respiración; inicio súbito de tos sin causa clara- Cualquier dolor de cabeza inusual fuerte y prolongado- Pérdida súbita de visión parcial o completa- Diplopia- Habla dificultosa o afasia- Vértigo; colapso con o sin crisis focal- Debilidad o entumecimiento muy marcado que afecta repentinamente a un lado o a una parte delcuerpo- Trastornos motores- Dolor abdominal agudo

El riesgo de tromboembolismo venoso en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta con:

- La edad- Historia familiar positiva (es decir, algún caso de tromboembolismo venoso en hermanos opadres a edades relativamente jóvenes). Si se sospecha una predisposición hereditaria, se deberemitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquieranticonceptivo hormonal- Inmovilización prolongada, cirugía mayor en las piernas o traumatismo grave. En estassituaciones es aconsejable interrumpir el tratamiento (en caso de intervención quirúrgicaprogramada, al menos 4 semanas antes de la fecha) y no reiniciar el tratamiento hasta 2 semanasdespués de la movilización completaObesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2)-- Posiblemente también con tromboflebitis superficial y venas varicosas. No hay unanimidadsobre el posible papel de estas enfermedades en la etiología de las trombosis venosas.

El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales en usuarias de anticonceptivos combinadosaumenta con:

- La edad;- Tabaquismo (cuanto más se fuma y más edad se tiene, más aumenta el riesgo, especialmente enmujeres mayores de 35 años);- Dislipoproteinemia;Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2);-- Hipertensión;- Enfermedad cardíaca valvular;- Fibrilación auricular;- Historia familiar positiva (algún caso de tromboembolismo arterial en hermanos o padres aedades relativamente jóvenes). Si se sospecha una predisposición hereditaria, se deberá remitir ala mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquieranticonceptivo hormonal.

7Los factores bioquímicos que pudieran indicar una predisposición hereditaria o adquirida a latrombosis venosa o arterial incluyen resistencia a la proteína C activada (APC), hiperhomocisteinemia,deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerposantifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipínicos, anticoagulante lúpico).

Otras patologías que se han asociado con acontecimientos adversos vasculares incluyen diabetesmellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico y enfermedad inflamatoriaintestinal crónica (p.ej. enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

Debe considerarse el aumento de riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver sección 4.6).

Un aumento en la frecuencia o intensidad del dolor de cabeza (que pudiera ser pródromo de un eventocerebrovascular) puede ser una razón para interrumpir de inmediato el tratamiento con anticonceptivoscombinados.

Se debe advertir encarecidamente a las mujeres que toman anticonceptivos combinados que se ponganen contacto con su médico en caso de que observen posibles síntomas de trombosis. En caso desospecha de trombosis o trombosis confirmada, debe interrumpirse el uso de los anticonceptivoshormonales. Se debe recurrir a un método anticonceptivo apropiado debido a la teratogenicidad de laterapia anticoagulante (cumarinas).

Tumores

En algunos estudios epidemiológicos, se ha registrado un aumento del riesgo de cáncer de cuellouterino en mujeres que utilizaban anticonceptivos orales combinados a largo plazo, pero se mantiene lacontroversia sobre hasta qué punto este hallazgo puede atribuirse a la combinación de los efectoscombinados del comportamiento sexual y otros factores tales como el papilomavirus humano (VPH).

Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos indicó que las mujeres que en la actualidad estántomando anticonceptivos orales combinados tienen un riesgo ligeramente mayor (RR = 1,24) depresentar un diagnóstico de cáncer de mama. El riesgo adicional desaparece gradualmente a lo largo delos 10 años siguientes a haber dejado de tomar los anticonceptivos orales combinados. Ya que elcáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mamaen mujeres que actualmente toman anticonceptivos orales combinados o que los tomaronrecientemente es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Los carcinomas demama diagnosticados en mujeres que han tomado alguna vez anticonceptivos orales combinadostienden a ser menos avanzados clínicamente que los carcinomas diagnosticados en mujeres que nuncahan tomado anticonceptivos orales combinados. El patrón observado de aumento de riesgo podríadeberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de anticonceptivos oralescombinados, a los efectos biológicos de los anticonceptivos orales combinados o a una combinaciónde los dos factores.

Se han notificado casos raros de tumores hepáticos benignos o con menor frecuencia incluso malignosentre las usuarias de anticonceptivos orales combinados. En casos aislados, estos tumores han dadolugar a hemorragias intra-abdominales que podrían causar la muerte. Por lo tanto, un tumor hepáticodebe considerarse en el diagnóstico diferencial cuando se produce dolor abdominal superior agudo,aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intra-abdominal en mujeres que usan EVRA.

Otras patologías

- La eficacia anticonceptiva puede verse reducida en mujeres que pesan 90 kg o más (versecciones 4.2 y 5.1).- Las mujeres con diagnóstico o historia familiar de hipertrigliceridemia podrían presentar unriesgo mayor de pancreatitis al utilizar anticonceptivos hormonales combinados.- Aunque se han registrado ligeros aumentos de la tensión arterial en muchas mujeres que utilizananticonceptivos hormonales, son raros los aumentos clínicamente relevantes. No se ha

8establecido una asociación concluyente entre el uso de anticonceptivos hormonales y lahipertensión clínicamente relevante. Si durante el tratamiento con anticonceptivos hormonalescombinados las mujeres hipertensas presentan una elevación constante o aumentossignificativos de la tensión y no responden adecuadamente a los antihipertensivos, debeinterrumpirse el uso de los anticonceptivos hormonales combinados. Se puede retomar su uso sise alcanzan valores normotensos con antihipertensivos.

- Se han notificado casos nuevos o agravamiento de las siguientes enfermedades tanto con elembarazo como con el uso de anticonceptivos orales combinados, pero la evidencia de suasociación con el uso de anticonceptivos orales combinados no es concluyente: ictericia y/oprurito asociado a colestasis, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndromeurémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestationis, pérdida de audición relacionadacon la otosclerosis.- Las alteraciones graves o crónicas en la función hepática pueden hacer necesaria la interrupciónde los anticonceptivos hormonales combinados hasta que los indicadores de la función hepáticavuelvan a la normalidad. La recurrencia de prurito relacionado con la colestasis, que hayapodido ocurrir en un embarazo anterior o asociado al uso previo de hormonas sexualesesteroídicas hace necesaria la interrupción de los anticonceptivos hormonales combinados.- Aunque los anticonceptivos hormonales combinados pueden tener un efecto sobre la resistenciaperiférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia que apoye la necesidad demodificar el régimen terapéutico en pacientes diabéticas por el uso concomitante deanticonceptivos hormonales combinados. Sin embargo, debe monitorizarse a las mujeresdiabéticas, sobre todo en las fases inciales del tratamiento con EVRA.- Durante el uso de anticonceptivos orales combinados, se ha notificado el empeoramiento de ladepresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.- Ocasionalmente pueden darse casos de cloasma con el uso de anticonceptivos hormonales,especialmente en pacientes con una historia de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia alcloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras usen EVRA. Amenudo el cloasma no es enteramente reversible.

Exploración/consulta médica

Antes de iniciar o retomar el tratamiento con EVRA, debe realizarse una historia clínica completa(incluyendo historia familiar) y descartarse el embarazo. Se debe medir la tensión arterial y realizaruna exploración física, de acuerdo con las contraindicaciones y advertencias (ver secciones 4.3 y 4.4).Asimismo se debe advertir a la mujer que lea detenidamente el prospecto y que siga los consejosdados.

La frecuencia y naturaleza de las siguientes exploraciones deben basarse en los protocolos establecidosy adaptarse individualmente en función de la impresión clínica.

Debe advertirse a las mujeres que los anticonceptivos orales hormonales no protegen contra lasinfecciones por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Irregularidades en la hemorragia

Con todos los anticonceptivos hormonales combinados puede producirse una pérdida de sangreirregular (oligometrorragia o hemorragia intermenstrual), especialmente durante los primeros meses deuso. Por esta razón, sólo será útil una opinión médica sobre las pérdidas de sangre irregulares despuésde un período de adaptación de aproximadamente 3 ciclos. Si persiste la hemorragia intermenstrual, ose produce después de ciclos previamente regulares, cuando se haya utilizado EVRA siguiendo elrégimen recomendado, debe considerarse otra causa distinta al uso de EVRA. Deben considerarsecausas no hormonales y, si fuera necesario, deben tomarse medidas de diagnóstico adecuadas paradescartar enfermedad orgánica o embarazo. Esto puede incluir legrado uterino. En algunas mujerespuede no haber hemorragia por deprivación durante el período de descanso sin parche. Si se hautilizado EVRA siguiendo las instrucciones descritas en la sección 4.2, es improbable que la mujeresté embarazada. Sin embargo, si no se ha usado EVRA siguiendo estas instrucciones antes de la

9primera falta de hemorragia por deprivación, o si hay dos faltas de hemorragia por deprivación, deberádescartarse el embarazo antes de continuar utilizando EVRA.

Algunas mujeres pueden experimentar amenorrea u oligomenorrea después de interrumpir el uso delos anticonceptivos hormonales, especialmente cuando dicha afección ya existía.

No deben tomarse preparaciones a base de plantas medicinales que contengan la hierba de San Juan(Hypericum perforatum) cuando se esté utilizando EVRA (ver sección 4.5)

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Influencia de otros medicamentos sobre EVRA

Las interacciones medicamentosas que produzcan un aumento en el aclaramiento de hormonassexuales pueden dar lugar a hemorragia intermenstrual y al fallo de los anticonceptivos orales. Estasinteracciones se han demostrado con hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina yrifampicina; asimismo se sospecha con bosentan, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir,griseofulvina, modafinil y fenilbutazona. El mecanismo de estas interacciones parece basarse en laspropiedades inductoras de las enzimas hepáticas de estos medicamentos. Generalmente no se observauna inducción enzimática máxima hasta pasadas 2-3 semanas, pero podría mantenerse durante almenos 4 semanas después de interrumpir el tratamiento.

Los medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) nodeben tomarse concomitantemente con este medicamento, ya que posiblemente podría producir unapérdida del efecto anticonceptivo. Se han notificado casos de hemorragia intermenstrual y deembarazos no deseados, debidos a la inducción por la hierba de San Juan de las enzimasmetabolizantes. Este efecto inductor puede persistir durante al menos 2 semanas después de terminarel tratamiento con la hierba de San Juan.

Asimismo se han notificado fallos del tratamiento anticonceptivo debido al uso concomitante deantibióticos como la ampicilina y las tetraciclinas. No se ha establecido el mecanismo subyacente. Enun ensayo de interacciones farmacocinéticas, la administración oral de 500 mg de hidrocloruro detetraciclina cuatro veces al día por un periodo de 3 días antes del uso y 7 días durante el uso de EVRA,no afectó significativamente a la farmacocinética de la norelgestromina o del EE.

Las mujeres que reciben tratamiento con alguno de estos medicamentos deben utilizar de formatemporal un método anticonceptivo de barrera adicional además de EVRA o elegir otro métodoanticonceptivo. Con los medicamentos inductores de las enzimas microsomales, debe utilizarse elmétodo de barrera durante el uso concomitante de estos medicamentos y hasta 28 días después deinterrumpirlo. Las mujeres que reciben tratamiento con antibióticos (excepto tetraciclina) debenutilizar el método de barrera hasta 7 días después de interrumpir el tratamiento. Si la administraciónconcomitante de estos medicamentos continúa después de las tres semanas de tratamiento con losparches, debe iniciarse de inmediato un nuevo ciclo de tratamiento sin intercalar la semana habitual dedescanso. Para las mujeres en tratamiento de larga duración con inductores de las enzimas hepáticas,se deberá considerar otro método anticonceptivo.

Influencia de EVRA sobre otros medicamentos

Los progestágenos y estrógenos inhiben varias enzimas P450 (p. ej. CYP 3A4, CYP 2C19) enmicrosomas hepáticos humanos. Sin embargo, con el régimen de dosificación recomendado, lasconcentraciones in vivo de la norelgestromina y sus metabolitos, incluso a niveles séricos máximos,son relativamente bajas en comparación con la constante inhibitoria (Ki), lo que indica un bajopotencial de interacciones clínicamente relevantes. No obstante, se aconseja a los médicos queconsulten en la ficha técnica de los medicamentos correspondientes las recomendaciones sobre elcontrol de la terapia concomitante, sobre todo con agentes de margen terapéutico estrechometabolizados por estas enzimas (p. ej. ciclosporina).

Pruebas de laboratorio

Los anticonceptivos hormonales pueden alterar ciertas pruebas de la función hepática, endocrina ycomponentes sanguíneos:

- Aumento de la protrombina y factores VII, VIII, IX y X; disminución de la antitrombina III;disminución de la proteína S; aumento de la agregación plaquetaria inducida por lanorepinefrina (noradrenalina).

- Aumento de la globulina fijadora de tiroxina (TBG), lo que produce un aumento de la hormonatiroidea total circulante, en las técnicas de determinación de yodo fijado a proteínas (PBI), T4por columna o por radioinmunoensayo. La unión de T3 libre a la resina disminuye, lo querefleja un aumento de la TBG, manteniéndose inalterada la concentración de T4 libre.

Puede haber un aumento de otras proteínas fijadoras en suero.

Las globulinas fijadoras de las hormonas sexuales (SHBG) aumentan y producen el aumento de losniveles de esteroides sexuales endógenos circulantes totales. Sin embargo, los niveles de los esteroidessexuales libres o biológicamente activos disminuyen o permanecen inalterados.

La lipoproteína de alta densidad (HDL-C), el colesterol total (Total-C), la lipoproteína de bajadensidad (LDL-C) y los triglicéridos pueden aumentar ligeramente con EVRA, mientras que elcociente LDL-C/HDL-C puede permanecer inalterada.

Puede disminuir la tolerancia a la glucosa.

Los niveles de folato sérico pueden disminuir debido a la terapia anticonceptiva hormonal. Esto puedetener relevancia clínica en el caso de que una mujer se quede embarazada al poco tiempo deinterrumpir la terapia anticonceptiva hormonal. Hoy en día se aconseja a todas las mujeres tomarsuplementos de ácido fólico antes y después de la concepción.

4.6 Embarazo y lactancia

El uso de EVRA no está indicado durante el embarazo.

Los estudios epidemiológicos no indican un aumento del riesgo de defectos congénitos en los niños delas mujeres que utilizaron anticonceptivos hormonales antes del embarazo. La mayoría de los estudiosrecientes tampoco indican un efecto teratogénico si se utilizan anticonceptivos hormonales de formainadvertida al principio del embarazo.

No hay datos clínicos sobre embarazos expuestos a EVRA que permitan sacar conclusiones sobre suseguridad durante el embarazo.

Los estudios en animales han demostrado la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Basándose en losdatos disponibles, no se puede excluir el posible riesgo de masculinización como consecuencia de laacción hormonal exagerada.

En caso de embarazo durante el uso de EVRA, se debe interrumpir el uso de EVRA de inmediato.

La lactancia puede verse afectada por los anticonceptivos hormonales combinados, ya que puedenreducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el usode EVRA hasta que la madre haya dejado de amamantar a su hijo.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de EVRA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8 Reacciones adversas

4.8.1 Datos de Ensayos Clínicos

Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia en ensayos clínicos fueron dolor decabeza, náuseas y sensibilidad en las mamas, observándose aproximadamente en un 21,0%, 16,6% y15,9% de los pacientes, respectivamente.

Estimación de la frecuencia: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a < 1/10); poco frecuentes(1/1.000 a < 1/100); raras (1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación por Reacciones adversas en Ensayos Clínicosórganos y sistemas FrecuenciaInfecciones einfestacionesTrastornos delmetabolismo y de lanutrición

Depresión, Labilidad afectiva Lloros, AgresiónTrastornospsiquiátricosTrastornos delsistema nervioso

EmbolismoTrastornosrespiratorios,torácicos ymediastínicos

TrastornosgastrointestinalesTrastornoshepatobiliares

Acné, Prurito, Dermatitis de CloasmaTrastornos de lapiel y del tejidosubcutáneo

Trastornosmusculoesqueléticos y del tejidoconjuntivo

Sensibilidad Molestia en las Trastornos de las Secreción PolimenorreaTrastornos delaparatoreproductor y de lamamaTratornos generalesy alteraciones en ellugar deadministraciónExploracionescomplementarias

134.8.2 Datos post-comercialización

A continuación se enumeran las primeras reacciones adversas adicionales identificadas durante laexperiencia post-comercialización con EVRA:

Infecciones e infestaciones Pústulas en el lugar de aplicación, Erupción pustular

Neoplasias benignas, malignas y Cáncer de mama, Cáncer de mama estadío IV, Carcinoma delno especificadas (incluidos quistes cervix, Fibroadenoma de las mamas, Adenoma hepático,y pólipos) Neoplasia hepática, Leiomioma uterino

Trastornos del sistema HipersensibilidadInmunitario

Trastornos del metabolismo y Hiperglucemia, Resistencia a la insulinade la nutrición

Trastornos psiquiátricos Cólera, Trastorno emocional, Frustración

Trastornos del sistema nervioso Trombosis de la arteria basilar, Infarto troncoencefálico,

Trastornos oculares Intolerancia a las lentes de contacto

Trastornos cardiacos Infarto agudo de miocardio, Infarto de miocardio

Trastornos vasculares Trombosis arterial, trombosis arterial en un miembro,

Trastornos respiratorios, Trombosis de la arteria pulmonar, Trombosis pulmonartorácicos y mediastínicos

Trastornos hepatobiliares Colelitiasis, Colestasis, Lesión hepática, Ictericia colestática

Trastornos de la piel y del Alopecia, Angioedema, Dermatitis alérgica, Eccema, Eritema

14tejido subcutáneo multiforme, Eritema nudoso, Erupción exfoliativa, Reacción de

Trastornos del aparato Amenorrea, Nódulos de las mamas, Displasia cervical,reproductor y de la mama Hipomenorrea, Menometrorragia, Oligomenorrea,

Trastornos generales y Abceso en el lugar de administración, Anestesia en elalteraciones en el lugar lugar de administración, Atrofia en el lugar de administración,de administración Sangrado en el lugar de administración, Contusión en el lugar

Exploraciones complementarias Niveles anormales de colesterol en sangre, Niveles anormales

Lesiones traumáticas, Complicaciones con las lentes de contactointoxicaciones, y complicacionesde procedimientos terapéuticos

4.9 Sobredosis

No se han notificado efectos adversos graves tras la ingesta involuntaria de dosis muy altas deanticonceptivos orales. La sobredosis puede causar náuseas y vómitos. En algunas mujeres puedeproducirse una hemorragia vaginal. En caso de sospecha de sobredosis, debe retirarse todos lossistemas de anticoncepción transdérmica y aplicarse un tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Norelgestromina y estrógeno, preparados a dosis fijas, código ATC:G03AA13EVRA actúa a través del mecanismo de supresión de la gonadotropina por las acciones estrogénica yprogestágena del etinilestradiol y de la norelgestromina, respectivamente. El principal mecanismo deacción es la inhibición de la ovulación, pero también pueden contribuir a la eficacia del producto losefectos sobre el moco cervical y el endometrio.

Índices de Pearl (ver tabla):

Ensayo clínico / CONT- CONT- Todos lasGrupo 002 003 sujetos queNº de ciclos 10.743 5.831 4.592 5.095 4.005 21.669Índices de Pearl 0,73 0,89 0,57 1,28 2,27 0,90globales (IC 95%) (0,15 - (0,02 - (0 - 1,35) (0,16 - (0,59 - 3,96) (0,44 -Índices de Pearl ­ 0,61 0,67 0,28 1,02 1,30 0,72fallo del método (0,0- (0- 1,42) (0 - 0,84) (0,02 - (0,03 - 2,57) (0,31 -(IC 95%) 1,14) 2,02) 1,13)*: DSG (Desogestrel) 150 microgramos + 20 microgramos EE**: 50 microgramos LNG (Levnorgestrel)+30 microgramos EE en los días 1-6, 75 microgramosLNG + 40 microgramos EE en los días 7-11, 125 microgramos LNG + 30 microgramos EE enlos días 12-21

Se realizaron análisis exploratorios para determinar si en los ensayos clínicos de Fase III (n=3.319) lascaracterísticas de edad, raza y peso de la población estaban asociadas con la incidencia de embarazo.Los análisis no indicaron ninguna asociación de edad y raza con el embarazo. Con respecto al peso, 5de los 15 embarazos comunicados con EVRA se produjeron en mujeres con un peso corporal al iniciodel ensayo de 90 kg o más, lo que constituía menos del 3 % de la población del ensayo. Por debajo delos 90 kg, no hubo asociación entre peso y embarazo. Aunque sólo un 10­20% de la variabilidad delos datos farmacocinéticos puede atribuirse al peso (ver sección 5.2), la mayor proporción de losembarazos entre las mujeres que pesaban 90 kg o más fue estadísticamente significativa e indica queEVRA es menos eficaz en estas mujeres.

Con el uso de AOC en dosis mayores (50 microgramos de etinilestradiol) se reduce el riesgo de cáncerde ovario y de endometrio. Queda por confirmar si esto es aplicable a dosis inferiores deanticonceptivos hormonales combinados.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Tras la aplicación de EVRA, los niveles de norelgestromina y de etinilestradiol en plasma alcanzan elestado estacionario aproximadamente a las 48 horas. Las concentraciones en estado estacionario(Css)de norelgestromina y EE durante una semana llevando el parche son aproximadamente de0,8 ng/ml y 50 pg/ml, respectivamente. En ensayos de dosis múltiples, las concentraciones plasmáticasy AUC para norelgestromina y EE aumentaron ligeramente con el tiempo comparadas con la semana 1del ciclo 1.

Se estudió la absorción de la norelgestromina y del etinilestradiol tras la aplicación de EVRA encondiciones similares a las encontradas en un gimnasio (sauna, jacuzzi, cinta para correr y otrosejercicios aeróbicos) y en un baño de agua fría. Los resultados con norelgestromina indicaron que nohubo efectos significativos del tratamiento sobre la Css o el AUC en comparación con el uso normal.Con EE se observaron aumentos ligeros tras el ejercicio aeróbico y en la cinta para correr ; sinembargo, los valores de Css tras el ejercicio estaban dentro de los límites de referencia. No hubo unefecto significativo del baño con agua fría en estos parámetros.

Los resultados de un ensayo para estudiar la prolongación de uso de un único parche de EVRA de 7 a10 días indicaron que se mantuvo la Css objetivo de norelgestromina y EE durante el periodo adicionalde uso de EVRA de 3 días. Estos hallazgos sugieren que la eficacia clínica podría mantenerse inclusosi se olvida cambiar el parche hasta 2 días completos.

16Distribución

La norelgestromina y el norgestrel (un metabolito en suero de la norelgestromina) tienen una uniónalta (> 97 %) a las proteínas séricas. La norelgestromina se fija a la albúmina y no a la globulinafijadora de las hormonas sexuales (SHBG), mientras que el norgestrel se une principalmente a laglobulina fijadora de las hormonas sexuales, lo que limita su actividad biológica. El EE se uneampliamente a la albúmina sérica.

Biotransformación

La norelgestromina sufre metabolismo hepático, y entre los metabolitos resultantes se encuentra elnorgestrel, que se une principalmente a la globulina fijadora de las hormonas sexuales, y variosmetabolitos conjugados e hidroxilados. El etinilestradiol se metaboliza asimismo dando variosproductos hidroxilados y sus conjugados de glucorónido y sulfato.

Eliminación

Tras quitarse un parche, las semividas de eliminación medias de la norelgestromina y deletinilestradiol fueron aproximadamente de 28 horas y 17 horas, respectivamente. Los metabolitos de lanorelgestromina y del etinilestradiol se eliminan por vía renal y en las heces.

Anticonceptivos Transdérmicos frente a Orales

Los perfiles farmacocinéticos de los anticonceptivos transdérmicos hormonales y de losanticonceptivos hormonales combinados orales son distintos y se debe tener precaución cuando serealice una comparación directa de los parámetros farmacocinéticos.

En un ensayo en el cuál se comparó EVRA con un anticonceptivo oral que contiene 250 microgramosde norgestimato (profármaco de la norelgestromina) y 35 microgramos de etinilestradiol, los valoresde Cmáx para norelgestromina y EE fueron el doble en mujeres a las que se administró el anticonceptivooral en comparación con EVRA, mientras que la exposición global (AUC y Css) fue comparable. Lavariabilidad interindividual de los parámetros farmacocinéticos (% CV) fue mayor con EVRA quecon el anticonceptivo oral.

Efectos de la edad, peso corporal y área de superficie corporalSe evaluaron los efectos de la edad, peso corporal y área de superficie corporal sobre lafarmacocinética de la norelgestromina y del etinilestradiol en 230 mujeres sanas a partir de nueveensayos farmacocinéticos de aplicación individual de EVRA durante 7 días.. Tanto para lanorelgestromina como para el EE, el aumento de edad, peso corporal y área de superficie corporalestaban asociados con ligeros descensos de los valores de Css y AUC. Sin embargo, sólo una pequeñafracción (10-20 %) de la variabilidad general en la farmacocinética de la norelgestromina y del EE trasla aplicación de EVRA puede asociarse con alguno o todos los parámetros demográficos anteriores.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudiosconvencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad ypotencial carcinogénico. Con respecto a la toxicidad reproductiva, la norelgestromina mostró toxicidadfetal en conejos, pero el margen de seguridad para este efecto fue suficientemente alto. Los datos sobrela toxicidad reproductiva para la combinación de norelgestromina con etinilestradiol no estándisponibles. Los datos para la combinación de norgestimato (profármaco de la norelgestromina) conetinilestradiol indican en los animales hembras un descenso en la fertilidad y en la eficiencia deimplantación (rata), un aumento en la resorción fetal (rata, conejo) y, a altas dosis, un descenso en laviabilidad y fertilidad de la progenie femenina (rata). No se conoce la relevancia de estos datos para laexposición en humanos, ya que se puede considerar que los efectos están relacionados con accionesfarmacodinámicas bien conocidas o son específicos para las especies.

Los estudios realizados para comprobar los efectos de EVRA en la piel indican que este sistema notiene potencial para producir sensibilización y sólo causa una irritación leve cuando se aplica en la pielde conejo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Capa exterior: consta de una capa externa de polietileno pigmentado de baja densidad, capa internade poliéster.Capa intermedia: consta de un adhesivo de poliisobutileno/polibuteno, crospovidona, material depoliéster sin tejer y lauril lactato.Tercera capa: consta de una película de tereftalato de polietileno (PET) con un recubrimiento depolidimetilsiloxano.

6.2 Incompatibilidades

A fin de evitar interferencias con las propiedades adhesivas de EVRA, no deben aplicarse cremas,lociones o polvos en el área de la piel donde vaya a ponerse el parche transdérmico EVRA.

6.3 Periodo de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

No refrigerar o congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Material del acondicionamiento primario

Los sobres están compuestos de cuatro capas: una película de polietileno de baja densidad (capainterior), lámina de aluminio, una película de polietileno de baja densidad y una capa exterior de papelblanqueado.

Material del acondicionamiento secundario

Cada caja contiene 3, 9 ó 18 parches transdérmicos EVRA en sobres individuales forrados conaluminio.Los sobres están envueltos de tres en tres, con una lámina transparente de plástico perforada yenvasados en cajas de cartón.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Aplicar el parche inmediatamente después de extraerlo del sobre protector. Después de usarlo, elparche aún contiene cierta cantidad de principios activos. La cantidad de principios activos que quedaen el parche puede tener efectos nocivos en el medio acuático. Por lo tanto, los parches usados debendesecharse con cuidado. La etiqueta destinada a desechar el parche debe despegarse, de la parteexterior de la bolsita, de manera que la parte adhesiva cubra la zona sombreada de ésta. Por último laetiqueta debe cerrarse herméticamente dejando en su interior el parche. La eliminación delmedicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará deacuerdo con las normativas locales. Los parches usados no deben tirarse a inodoros convencionales oquímicos.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.Turnhoutseweg, 30B-2340 BeerseBélgica

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/223/001EU/1/02/223/002EU/1/02/223/003

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 22 de agosto de 2002Fecha de la última revalidación: 26 de agosto de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeadel Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLEDE LALIBERACIÓN DEL LOTE

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación del lote

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) continuará presentando anualmente losInformes Periódicos de Seguridad (IPSs o PSURs), a menos que el CHMP especifique lo contrario.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

22A. ETIQUETADO

23INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA CON 3 PARCHESCAJA CON 9 PARCHESCAJA CON 18 PARCHES

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EVRA parche transdérmico

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 parche de 20 cm2 contiene: 6 mg de norelgestromina y 600 microgramos de etinilestradiol1 parche libera: 150 microgramos de norelgestromina y 20 microgramos de etinilestradiol cada 24horas


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Otros componentes: poliisobutileno, polibuteno, lauril lactato, crospovidona, material de poliéster sintejer.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

3 parches transdérmicos9 parches transdérmicos18 parches transdérmicos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía transdérmicaLeer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

24Conservar en el sobre y envase originalesNo refrigerar o congelar

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

No tirar los parches usados o sin usar al inodoro. Consultar el prospecto para ver instrucciones deeliminación.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización:Janssen-Cilag International N.V.Turnhoutseweg, 30B-2340 Beerse, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/223/001: 3 parches transdérmicosEU/1/02/223/002: 9 parches transdérmicosEU/1/02/223/003: 18 parches transdérmicos

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

EVRA

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOSPRIMARIOS

ETIQUETA DEL SOBRE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

EVRA parche transdérmico


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía transdérmica

Leer el prospecto


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES


6. OTROS

Pegatinas recordatorias

Utilice estas pegatinas en suCalendario para que recuerdecambiarse de parche

Primer parche Segundo parche Tercer parche Quítese el parche Primer parche(Semana 1) (Semana 2) (Semana 3) Coja un parche nuevo

Etiqueta de eliminación

ETIQUETA PARA ELIMINAR EL PARCHE

Para desechar el parche usado:1. Colocar el parche usado de forma que su cara adhesiva cubra la zona2. Retirar el papel de refuerzo3. Cerrar la etiqueta adhesiva herméticamente4. Tirar a la basura (sólidos)

B. PROSPECTO

28

EVRA parche transdérmico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenganlos mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es EVRA y para qué se utiliza2. Antes de usar EVRA3. Cómo usar EVRA4. Posibles efectos adversos5. Conservación de EVRA6. Información adicional

1. QUÉ ES EVRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

EVRA es un parche transdérmico que contiene dos hormonas, norelgestromina y etinilestradiol. Es unanticonceptivo hormonal combinado. Se utiliza para prevenir el embarazo. EVRA está indicado enmujeres en edad fértil y se ha demostrado su eficacia en edades comprendidas entre los 18 y 45 años.


2. ANTES DE USAR EVRA

No use EVRA:

- si es alérgico (hipersensible) a norelgestromina, etinilestradiol o cualquiera de los demáscomponentes de EVRA- si tiene o ha tenido un coágulo de sangre (trombosis) en un vaso sanguíneo de las piernas,pulmones (embolismo pulmonar) o en otro órgano- si tiene o ha tenido un ataque al corazón o síntomas que pueden avisar del mismo, tal comodolor de pecho (angina de pecho)- si tiene o ha tenido un ataque cerebral, o síntomas que pueden avisar de la misma, tales como unataque cerebral leve, pasajero, sin efectos posteriores- si tiene o ha tenido dolores de cabeza tipo migraña- si tiene alguna afección que puede aumentar las probabilidades de tener coágulos de sangre enlas arterias, tales como, tensión arterial alta (160/100 mmHg o superior), diabetes con vasossanguíneos afectados o niveles altos de grasa en sangre (colesterol o triglicéridos).- si tiene una enfermedad hereditaria que afecta a los lípidos en sangre- si tiene o puede tener un problema hereditario de coagulación de la sangre (tal como deficienciade la proteína C o de la proteína S)- si tiene o ha tenido cáncer de mama o cáncer de los órganos reproductores (útero, cuello delútero (cervix), vagina) o cree que puede tenerlo- si tiene un problema de hígado o ha tenido alguno anteriormente y su hígado no funciona connormalidad- si tiene o ha tenido un tumor en el hígado- si tiene hemorragia vaginal sin causa aparente- si está embarazada

Si padece alguna de las afecciones anteriormente mencionadas, debe interrumpir el uso de EVRA yconsultar a su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con EVRA

Antes de usar EVRA es necesario que su médico le realice una evaluación médica.No se ha demostrado que un parche transdérmico es más seguro que la píldora combinada (píldoraanticonceptiva que contiene dos hormonas).

EVRA no la protege frente a la infección por VIH (SIDA) o frente a cualquier otra enfermedad detransmisión sexual (tal como, clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B,sífilis). Utilice preservativos para protegerse frente a estas enfermedades.

Consulte a su médico si tiene o ha tenido cualquiera de las siguientes afecciones, o si aparecen oempeoran:

- peso actual de 90 kg o más- niveles altos de grasa en sangre (triglicéridos o colesterol) o historia familiar- presión arterial alta o que tiende a aumentar- color amarillento de la piel y del blanco del ojo (ictericia)- cálculos biliares- una alteración en la sangre llamada porfiria- un trastorno del sistema inmunitario conocido como LES (lupus eritematoso sistémico)- una alteración en la sangre que causa daño en el hígado conocida como síndrome uréticohemolítico.- un trastorno nervioso en el que se producen movimientos repentinos del cuerpo llamado coreade Sydenham- erupciones en la piel con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional)- pérdida de oído- problemas de hígado- diabetes- tristeza intensa sin causa aparente (depresión)- convulsiones recurrentes o crisis (epilepsia)- enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)- manchas marrones amarillentas de la piel, algunas veces llamado manchas del embarazo,especialmente en la cara (cloasma).

También contacte con su médico:

- si cree que pudiera estar embarazada, p. ej, tiene dos faltas consecutivas- o con el personal del laboratorio si le van a hacer un análisis de sangre u orina, ya que EVRApuede alterar los resultados.

Enfermedades potencialmente graves:

La siguiente información se basa en información sobre las píldoras anticonceptivas combinadas--. Yaque el parche transdérmico EVRA contiene hormonas similares a las que se usan en las píldorasanticonceptivas combinadas, es probable que tenga los mismos riesgos. El uso de cualquier píldoraanticonceptiva combinada implica riesgos, los cuales podrían dar lugar a discapacidad o muerte.

- Trombosis (Coágulos de sangre)

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, incluido EVRA, aumenta el riesgo de trombosis(coágulos de sangre). No es posible eliminar el mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV;coágulos de sangre en las piernas y/o pulmones) con el uso de EVRA en comparación con las píldorasanticonceptivas combinadas.

Los trombos (coágulos de sangre) pueden bloquear los vasos sanguíneos mayores y en raras ocasionespueden causar discapacidad permanente o muerte. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venasprofundas de la pierna, podría dirigirse hacia las arterias pulmonares y bloquearlas (emboliapulmonar). Asimismo, los coágulos sanguíneos se producen muy rara vez en las arterias del corazón(ataque al corazón) o cerebrales (embolia cerebral). En casos extremadamente raros, los trombos sepueden formar en el hígado, intestinos, riñón u ojos. En este último caso podrían producir pérdida devisión o visión doble. El aumento en el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos no varía en funcióndel tiempo de uso de los anticonceptivos y se recupera a los valores anteriores al interrumpir eltratamiento con anticonceptivos hormonales combinados.

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta algún signo de tener un coágulo de sangre, talcomo:- dolor y/o hinchazón en la pierna- dolor en el pecho con posible irradiación al brazo- respiración entrecortada repentina o inicio súbito de tos- dolor de cabeza no habitual, fuerte o de larga duración- problemas de visión- dificultad para hablar o para hacerlo con claridad- mareos o desmayos- debilidad o entumecimiento en un lado o en una parte del cuerpo- dificultad para andar o sujetar cosas- dolor de estómago repentino.

El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta:- con la edad- si tiene una historia familiar de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (venas o arterias)- si fuma, especialmente si tiene más de 35 años- si está en cama durante muchos días- si tiene sobrepeso- si ha tenido un parto recientemente o un aborto espontáneo o provocado- si ha tenido una lesión grave en la pierna o cadera- si se ha sometido o va a someterse a cirugía mayor y va a permanecer más tiempo en cama;normalmente no debe utilizar el parche anticonceptivo hasta después de dos semanas de laoperación- si tiene o ha tenido coágulos de sangre- si tiene alterados los niveles de lípidos en sangre o tiene niveles altos de grasas en sangre(colesterol o triglicéridos)- si tiene presión arterial alta- si tiene problemas del corazón (problemas en las válvulas del corazón, ritmo anormal delcorazón).

- Cáncer

Las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados son más propensas a tener cáncer demama que las que no los utilizan, pero se desconoce si esto se debe al uso de anticonceptivoshormonales combinados. Por ejemplo, podrían detectarse más casos de cáncer de mama en lasmujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados porque acuden al médico con másfrecuencia. El aumento del riesgo de tener cáncer de mama disminuye gradualmente después deinterrumpir el tratamiento con los anticonceptivos hormonales combinados. Después de diez años, elriesgo de tener cáncer de mama se iguala al de mujeres que nunca han usado anticonceptivoshormonales combinados.

Asimismo, el cáncer de cervix (parte más baja del utero o cuello del útero) ocurre con más frecuenciaen mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados. Sin embargo, este tipo de cáncer seasocia a un número elevado de compañeros sexuales y a las enfermedades de transmisión sexual, asíque no está claro si los anticonceptivos hormonales combinados son parte de la causa.

Se han notificado casos raros de tumores no cancerígenos en el hígado y más raramente tumorescancerígenos, en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados. Este tipo de tumor puedeproducir una hemorragia interna, con dolor abdominal fuerte. Si sufre este síntoma, debe contactarinmediatamente a su médico.

- Irregularidades en el sangrado

EVRA puede causar sangrado vaginal inesperado o pérdidas (manchado) durante las semanas de usodel parche transdérmico. Normalmente esto deja de ocurrir después de los primeros ciclos. Los erroresen el uso de los parches también pueden causar manchado y hemorragia ligera. Continúe utilizandoEVRA y si persiste el sangrado en ciclos posteriores a los tres primeros, consulte a su médico ofarmacéutico.

Aunque no tenga el periodo durante la semana sin el parche EVRA (Semana 4), debe ponerse unnuevo parche el "Día de Cambio de Parche" habitual. Si ha utilizado los parches EVRA correctamentey no le viene el periodo, no quiere decir necesariamente que esté embarazada. Sin embargo, si tienedos faltas consecutivas, consulte a su médico o farmacéutico, ya que podría estar embarazada.

Uso de otros medicamentos:

Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otrosmedicamentos o plantas medicinales, incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos y plantas medicinales pueden impedir el funcionamiento de EVRA, loque implica un riesgo de embarazo:

- algunos medicamentos para la infección por VIH (ritonavir)- algunos antibióticos y antifúngicos (ampicilina, rifampicina, griseofulvina, tetraciclina)- modafinil, para mejorar el estado de ánimo- algunos medicamentos para tratar la epilepsia como topiramato, barbitúricos, fenilbutazona,fenitoína, carbamazepina, primidona, hidantoínas, oxcarbazepina y felbamato- bosentan, un medicamento para tratar la presión arterial alta en las arterias de los pulmones(hipertensión arterial pulmonar)Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


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