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EXOCIN 0,3% colirio en solucion, 1 frasco de 5 ml

ALLERGAN, S.A.

ALLERGANTM

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTOEXOCIN 0.3% colirio

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVAOfloxacino 3 mg/mlExcipientes ver 6.13.- FORMA FARMACEUTICAColirio en solución

4.- DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas. Exocin 0.3% está indicado para el tratamiento tópico de las infecciones ocularesexternas(tales como: conjuntivitis y queratoconjuntivitis), causadas por organismossensibles al ofloxacino. Exocin también está indicado para el tratamiento tópico dela queratitis bacteriana /úlceras cornéales bacterianas en adultos y niños mayores de1 año.

4.2 Posología y forma de administraciónPara el tratamiento tópico de las infecciones oculares externas:Adultos y niños mayores de un año: Instilar una a dos gotas en el ojo(s) afectado(s)cada dos a cuatro horas durante los dos primeros días y posteriormente cuatro vecesal día. La duración máxima del tratamiento no debería exceder de 10 díasPara el tratamiento de la queratitis bacteriana/ulceración corneal:Adultos y niños: Durante los dos primeros días instilar una o dos gotas cada 30minutos mientras el paciente está despierto. Durante la noche, instilar una o dosgotas a las cuatro y seis horas de haberse dormido. Desde el día 3 hasta el día 7 o 9,instilar una o dos gotas cada hora mientras el paciente está despierto. A partir de losdías 7 o 9 y hasta que finalice el tratamiento, instilar una o dos gotas cuatro veces aldía.No se ha establecido la seguridad y eficacia de EXOCIN 0.3% en niños menoresde 1 año4.3 ContraindicacionesExocin está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a ofloxacino, otrasquinolonas o a cualquier otro de los componentes de la especialidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoComo ocurre con otros antiinfecciosos, su uso prolongado puede favorecer unsobrecrecimiento de organismos no susceptibles incluidos hongos. Si hay unempeoramiento en la infección, o no se nota una mejoría clínica en un periodo detiempo razonable, interrumpir su uso e instaurar una terapia alternativa.Utilizar Exocin con cuidado en pacientes que hayan mostrado previamentesensibilidad a otros agentes antibacterianos de tipo quinolona.Exocin contiene cloruro de benzalconio, por lo que no deben utilizarse lentesblandas hasta después de 20 minutos de la instilación.La seguridad y eficacia en el tratamiento de la oftalmia neonatorum no ha sidoestablecida.

MINISTERIODE SANIDADY CONSUMOAgencia Española deMedicamentos yProductos Sanitarios4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se conoce ninguna interacción de ofloxacino tras la administración ocular.No obstante, tras la administración oral de algunas quinolonas se ha podidoobservar en algún caso, aumento en la concentración de teofilina. Tras laadministración concomitante por vía oral, de cafeína y ofloxacino, no seobservaron cambios significativos en el metabolismo de la cafeína, pero sifueron observados en el caso de otras quinolonas.

4.6. Embarazo y lactancia:Uso en embarazo: no se han realizado estudios adecuados, bien controlados enmujeres embarazadas. Dado que las quinolonas sistémicas han mostrado sercausa de artropatía en animales inmaduros, se recomienda que Exocin se use enmujeres embarazadas solamente si el beneficio potencial, justifica el posibleriesgo para el feto.Uso durante la lactancia: debido a que el ofloxacino y otras quinolonasadministradas por vía sistémica se excretan por la leche materna, pudiendocausar daño potencial al lactante, se debe tomar una decisión sobre lainterrupción de la lactancia en caso de utilizar el fármaco, o no utilizar el mismoteniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNinguno conocido

4.8. Reacciones adversas:Ocasionalmente se ha observado: irritación ocular transitoria (quemazón,escozor, enrojecimiento, lagrimeo, picor o fotofobia). En los ensayos clínicos,se ha declarado, con una incidencia extremadamente baja cierta afectaciónsistémica: mareo, con entumecimiento, nausea y jaqueca.Se ha observado una incidencia muy baja de reacciones alérgicas que incluyenerupción y urticaria, en los estudios de farmacovigilancia post-comercialización.Dado que existe alguna absorción sistémica tras la administración tópica delofloxacino, los efectos colaterales declarados con el uso sistémico, podríanposiblemente ocurrir.

4.9. Sobredosificacion:En el caso de una sobredosificación ocular, lavar abundantemente el ojo conagua.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasOfloxacino es un agente bacteriano sintético consistente en una 4-quinolonafluorada, con actividad frente a un amplio espectro de organismos Gramnegativos y en un menor grado frente a Gram positivos.

El mecanismo de acción primario es a través de la inhibición de la DNA- girasabacteriana, enzima responsable del mantenimiento de la estructura del DNA.Ofloxacino no esta sujeto a la degradación por enzimas -lactamasa, nose modifica por enzimas tales como aminoglicósido adenilasas ofosforilasas, o cloramfenicol acetiltransferasa.

Se realizó una comparación de actividad in vitro de ofloxacino,norfloxacino, gentamicina, tobramicina, polimixina B y cloramfenicolempleando un método modificado de dilución en tubo frente a 462 cepasde bacterias aisladas a partir de infecciones oculares en humanos. Losdatos de sensibilidad in vitro obtenidos en este estudio, demuestran queofloxacino es altamente efectivo frente a un amplio espectro deorganismos Gram positivos y Gram negativos. Se calcularon lasconcentraciones mínimas necesarias para inhibir el 90% de las cepas(CMI90) para los subgrupos de todos los organismos Gram positivos yGram negativos. Los resultados de 419 de los 462 aislados estudiados enun medio estándar suplementado con cationes resultó ser de 2,000 g/mlpara ofloxacino frente a organismos Gram positivos (N = 229) y frente aGram negativos (N= 190). Estos valores de CMI90 están en línea con losobtenidos anteriormente descritos en la literatura. Se muestran acontinuación datos unicamente de organismos relevantes en lasinfecciones oculares externas. Ofloxacino ha demostrado ser eficaz frentea estas especies aerobicas aisladas de párpados, conjuntiva o cornea enensayos clínicos.

Microorganismo Gram +/- CMI90

Sensible(CMI90 2 g/ml)Proteus mirabillis - 0,125Haemophilus sp. - 0,125Morganella morganii - 0,125Enterobacter sp. - 0,125Klebsiella sp. - 0,125Haemophilus aegyptius - 0,20Proteus sp. - 0,20Moraxella species - 0,20Acinetobacter c. lwoffi - 0,250Enterobacter cloacae - 0,250Serratia sp. - 0,250Staphylococcus aureus + 0,500Staphylococcus epidermidis + 0,500Bacillus sp. + 0,500Acinetobacter c. anitratus - 0,500Klebsiella pneumoniae - 0,500Micrococcus sp. + 0,500Pseudomonas cepacia - 0,500Staphylococcus sp. + 0,500Pseudomonas fluorescens - 1,000Pseudomonas sp. - 1,000Streptococcus sp. + 1,000Streptococcus pneumoniae + 2,000Corynebacterium sp. + 2,000Streptococcus sp. viridans + 2,000Sterptococcus, no-piogenes-hemolítico + 2,000

Sensible a Intermedio(CMI90 >2 4 g/ml)

Pseudomonas aeruginosa - 4,000Haemophilus influenzae - 4,000Serratia marcescens - 4,000

Intermedio a resistente(CMI90 >4 8 g/ml)No aplicable

Resistente(CMI90 > 8 g/ml)No aplicable

Hasta la fecha, no se han descrito casos de resistencia bacteriana mediadapor plásmidos a ofloxacino. La resistencia espontánea es poco frecuentey aparece solo en 1 de 1010-1011 de bacterias sensibles en condiciones delaboratorio. El desarrollo de resistencia a concentraciones de ofloxacinosuperiores a 8 mg/ml requiere generalmente dos mutaciones genéticasindependientes en condiciones aerobicas. Se reduce la viabilidad ypatogenicidad de los mutantes más resistentes. Los mutantes resistentesson generalmente inestables y la mayoría revierten en seguida a unasensibilidad total a ofloxacino cuando se cultivan en medios exentos dequinolonas.

Asimismo, se ha comprobado que el grado de susceptibilidad "in vitro" aofloxacino y tobramicino de los diferentes microorganismos es:

Microorganismo Ofloxacino TobramicinoP. aeruginosa 96,8% - 100% 85,7%S. pneumoniae 100% -----S. epidermidis 100% 90,9%S. aureus 95,8% - 100% 100%Corynebacterium sp. 75% -----Staphylococcus sp. 95,7% 94,4%

5.2. Propiedades farmacocinéticas:Tras la instilación oftálmica, el ofloxacino se mantiene bien en la películalagrimal.En un estudio en voluntarios sanos, las concentraciones medias de ofloxacinoen la película lagrimal, medidas cuatro horas después de la administracióntópica (9,2 microgramos./g.) fueron superiores a 2 microgramos/ml.,concentración mínima de ofloxacino necesaria para inhibir el 90% de lamayoría de las cepas bacterianas oculares (MIC 90) "in vitro".En los estudios realizados en voluntarios sanos se observó una concentración deofloxacino en lágrima de 5,7 - 31 microgramos/g durante 40 minutos después dela última dosis del día 11.Las concentraciones séricas máximas de ofloxacino, después de 10 días dedosificación tópica fueron aproximadamente 1000 veces mas bajas que lasdeclaradas tras dosis orales estándar de ofloxacino, y no se observaron efectoscolaterales sistémicos atribuibles a ofloxacino tópico.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadNo hay resultados toxicologicos con este producto extrapolables al hombre,puesto que el nivel de absorción sistémica tras la administración ocular tópicade ofloxacino es mínimo.Estudios en el perro han encontrado casos de artropatía en las articulaciones quesoportan el peso, de animales jóvenes tras altas dosis orales de ciertasquinolonas. Sin embargo, estos hallazgos no se han visto en estudios clínicos ysu relevancia en el hombre es desconocida.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de ExcipientesCloruro de benzalconio (Conservante)Cloruro Sódico (Tamponante)Hidróxido sódico o ácido clorhídrico (Ajuste Ph)

6.2. Incompatibilidades:Ninguna conocida

6.3. Periodo de validez:24 meses

6.4. Precauciones especiales de conservaciónMantener a temperatura ambiente

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteBotellas de polietileno de 5ml con tapón gotero de poliestireno

6.6. Instrucciones de uso y manipulación.Ninguna

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIONALLERGAN, S.A. PLAZA DE LA ENCINA, 10-11, 3ª PLANTATRES CANTOS 28760 MADRID

8.- NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN62.560

MINISTERIO9.- FECHA DE AUTORIZACIÓN/RENOVACION DE LA AUTORIZACION1 ­ Julio ­ 1999

10.- FECHA DE REVISION DEL TEXTONoviembre 2002

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