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EXODREN 7 SOBRES 15ML SOLUCION ORAL

ARKOCHIM ESPAÑA, S.A.

FICHA TÉCNICA

1) DENOMINACIÓNEXODREN, solución oral.

2) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:Cada sobre de 15 ml de solución oral contiene:Extracto etanólico obtenido a partir de polvo de:Hojas de Ribes nigrum L. (Grosellero negro)........................................................0,600 mgHojas de Camellia thea Link. (Té verde).............................................................1,500 mgcon un contenido de 12,7 mg de cafeína.

3) FORMA FARMACÉUTICASolución oral.

4) DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas.Tratamiento temporal complementario de las dietas de adelgazamiento en personas con ligero exceso de peso ligado,principalmente, a problemas de retención de líquidos.

b) Posología y forma de administración.Vía oral. Agitar antes del empleo.Adultos.1 sobre al día, abrir el sobre a nivel de la señal y diluir el contenido en medio vaso de agua. La presencia de partículasen suspensión es normal.Se recomienda tomar antes de las comidas.Duración del tratamiento: 6 semanas.

c) Contraindicaciones.Alergia a alguno de sus componentes o principios activos.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo.Se debe aconsejar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.Por su contenido en etanol, no administrar a niños menores de 15 años.El exceso de peso en la adolescencia siempre debe ser tratado por personal facultativo.

d.1.) Advertencia sobre excipientesEsta especialidad lleva como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán encuenta que cada sobre del mismo contiene 0,011 mg de fenilalaninaEste medicamento contiene un 6% V/V final de etanol. Cada sobre contiene 0,79 g de etanol, lo quepuede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con alcoholismo, epilepsia, dañoso lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.Este medicamento, por contener glicerol como excipiente, puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puedeprovocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.Por contener acesulfamo de potasio como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio.El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarreas.

d.2.) Otras advertenciasEste medicamento, por contener cafeína, puede inducir a una reacción positiva en los test de control antidopaje en losdeportistas.

Los pacientes sensibles a las xantinas, contenidas en el té, café, cacao (cafeína, teofilina, teobromina....) puedesser sensibles a este medicamento.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.No asociar con disulfiramo por su contenido en etanol.

f) Embarazo y lactancia.No se dispone de estudios realizados en estos casos.Este medicamento aportaría una cantidad de 12,7 mg de cafeína al día; se sabe que el uso moderado decafeína (< 300 mg/día) no pone en evidencia el riesgo de aborto espontáneo (Martindale The ExtraPharmacopeia. 31 ed. 1996. P.1652). Atraviesa la placenta. No obstante, debido a los resultadoscontradictorios que se obtienen sobre esta población, es preferible no administrar este producto en estoscasos.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.No se ha descrito ningún efecto a la dosis recomendada.

h) Reacciones adversas.Los individuos vegetativamente lábiles pueden reaccionar incluso a dosis bajas de cafeína con insomnio,inquietud (0,8%), taquicardia y molestias gastrointestinales (1,7%).Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad individual a la cafeína a las dosis diarias.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los sistemas deFarmacovigilancia.

i) Sobredosificación.Por sobredosificación o ingestión accidental de grandes cantidades podría producirse trastornos digestivos,nerviosismo e insomnio. En caso de producirse, aplicar tratamiento sintomático.

5) PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas.Grupo Farmacoterapéutico : Preparados antiobesidad excluidos dietéticos A08ALa actividad de EXODREN respecto a la pérdida de peso es la resultante de las siguientes propiedades:Se asocian dos componentes de acción diurética.A esta acción se añade la de los polifenoles del té verde (Camellia thea Link.) que estimulan latermogénesis (aumento del metabolismo energético) y que por otra parte ejercen, como se ha podidover in vitro, una inhibición sobre las lipasas principalmente la gástrica y moderada sobre la pancreática,disminuyendo la emulsión de los lípidos y por lo tanto su absorción.

b) Propiedades farmacocinéticas.Después de su administración oral las metilxantinas se absorben fácilmente,alcanzándose la máxima concentración plasmática de cafeína en 1 h. Se distribuye en todos los compartimentoscorporales. Está presente a bajas concentraciones en la leche materna y atraviesa la placenta. El volumenaparente de distribución es de 400 a 450 ml/kg. El metabolismo de la cafeína es dosis dependiente,disminuyendo el aclaramiento al aumentar la dosis, sugiriendo un metabolismo saturable. La vida mediaplasmática de la cafeína no se ve modificada en caso de obesidad. Se metaboliza en el hígado y se elimina pororina.

MINISTERIOc) Datos preclínicos sobre seguridad.Dosis de hasta 5g de té verde (Camellia thea Link.)/kg de peso corporal en ratas no han producido manifestacióntóxica alguna, incluso no se han observado signos de intolerancia gástrica. Esta dosis equivaldría a la ingestiónde 200 sobres de Exodren.Dosis de hasta 1600mg/día grosellero negro (Ribes nigrum L.) tampoco han revelado signos de toxicidad en losanimales ensayados.

6) DATOS FARMACÉUTICOSa) Relación de excipientes.Acesulfamo de potasio, aspartamo (E951), aroma melocotón-albaricoque, alcohol bencílico, glucono -lactona,glicerol (E422), p-hidroxibenzoato de metilo sódico (E218), p-hidroxibenzoato de propilo sódico (E216),sorbitol, etanol 6% V/V final, agua c.s..

b) Incompatibilidades.No se han descrito

c) Período de validez.2 años.

d) Precauciones especiales de conservación.No conservar a una temperatura superior a 25ºC

e) Naturaleza y contenido del recipiente.Sobres constituidos por dos películas pegadas (película de poliéster en el exterior y de poliolefina en contactocon la especialidad).Cada sobre contiene 15 ml de solución oral.Se presenta en envases de 7 y 14 sobres.

f) Instrucciones de uso/manipulación.Un sobre al día por vía oral.Agitar antes del empleo. Abrir el sobre a nivel de la señal y diluir el contenido en mediovaso de agua. La presencia de partículas en suspensión es normal. Se recomienda tomarantes de las comidas.

g) NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DELA AUTORIZACIÓN:ARKOCHIM-ESPAÑA S.AC/MENESES, 2-2ºA28045 MADRID

7) FECHA DE REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Mayo 2001

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