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EXODREN solucion oral en sobres, sabor mango , 14 ml

ARKOCHIM ESPAÑA, S.A.

1) DENOMINACIÓNEXODREN, solución oral en sobres, sabor mango

2) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA POR SOBRE11,5g de extracto fluido etanólico al 6,8 % V/V de Ribes nigrum L. (grosellero negro) yCamellia thea Link. (té verde), con un contenido de 15,75 mg de cafeína, correspondientes a600 mg de hojas de grosellero negro y 1500 mg de hojas de té verde.

3) FORMA FARMACÉUTICASolución oral.

4) DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticasTratamiento temporal complementario de las dietas de adelgazamiento en personas con ligeroexceso de peso ligado, principalmente, a problemas de retención de líquidos.

b) Posología y forma de administración.Vía oral. Agitar antes del empleo.Adultos.1 sobre al día. Abrir el sobre a nivel de la señal y diluir el contenido en medio vaso de agua.La presencia de partículas en suspensión es normal.Se recomienda tomar antes de las comidas.Tomar durante 6 semanas.

c) ContraindicacionesAlergia a alguno de sus componentes o principios activos.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleoSe debe aconsejar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.Al no existir experiencia de uso en niños, no se recomienda la administración amenores de 12 años.El exceso de peso en la adolescencia siempre debe ser tratado por personalfacultativo; por tanto, se recomienda que la administración de este medicamento aadolescentes entre 12 y 17 años se realice bajo control médico.

d.1.) Advertencia sobre excipientesEste medicamento contiene un 5% V/V final de etanol. Cada sobre contiene 0,59 g deetanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientescon alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciarel efecto de otros medicamentos.Este medicamento, por contener glicerol (E422) como excipiente, puede ser perjudicial adosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.Por contener acesulfamo de potasio como excipiente es perjudicial para pacientes con dietaspobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral,molestias de estómago y diarrea.

d.2.) Otras advertenciasEste medicamento, por contener cafeína, puede inducir a una reacción positiva en los test decontrol antidopaje en los deportistas.

Los pacientes sensibles a las xantinas, contenidas en el té, café, cacao (cafeína, teofilina,teobromina....) puedes ser sensibles a este medicamento.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo asociar con disulfiramo por su contenido en etanol.

f) Embarazo y lactancia.No se dispone de estudios realizados en estos casos.Este medicamento aportaría una cantidad de 15,75 mg de cafeína al día; se sabe queel uso moderado de cafeína (< 300 mg/día) no pone en evidencia el riesgo de abortoespontáneo (Martindale The Extra Pharmacopeia. 31 ed. 1996. P.1652). Atraviesa laplacenta. No obstante, debido a los resultados contradictorios que se obtienen sobreesta población, es preferible no administrar este producto en estos casos.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se ha descrito ningún efecto a la dosis recomendada.

h) Reacciones adversasLos individuos vegetativamente lábiles pueden reaccionar incluso a dosis bajas de cafeínacon insomnio, inquietud (0,8%), taquicardia y molestias gastrointestinales (1,7%).Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad individual a la cafeína a las dosisdiarias.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a lossistemas de Farmacovigilancia.

i) SobredosificaciónPor sobredosificación o ingestión accidental de grandes cantidades podría producirsetrastornos digestivos, nerviosismo e insomnio. En caso de producirse, aplicar tratamientosintomático.

5) PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicasGrupo Farmacoterapéutico : Preparados antiobesidad excluidos dietéticos A08ALa actividad de EXODREN respecto a la pérdida de peso es la resultante de lassiguientes propiedades:Se asocian dos componentes de acción diurética.A esta acción se añade la de los polifenoles del té verde (Camellia thea Link.) queestimulan la termogénesis (aumento del metabolismo energético) y que por otraparte ejercen, como se ha podido ver in vitro, una inhibición sobre las lipasasprincipalmente la gástrica y moderada sobre la pancreática, disminuyendo laemulsión de los lípidos y por lo tanto su absorción.

b) Propiedades farmacocinéticasDespués de su administración oral las metilxantinas se absorben fácilmente, alcanzándosela máxima concentración plasmática de cafeína en 1 h. Se distribuye en todos loscompartimentos corporales. Está presente a bajas concentraciones en la leche materna yatraviesa la placenta. El volumen aparente de distribución es de 400 a 450 ml/kg. Elmetabolismo de la cafeína es dosis dependiente, disminuyendo el aclaramiento alaumentar la dosis, sugiriendo un metabolismo saturable. La vida media plasmática de lacafeína no se ve modificada en caso de obesidad. Se metaboliza en el hígado y se eliminapor orina.

c) Datos preclínicos sobre seguridadDosis de hasta 5g de té verde (Camellia thea Link.)/kg de peso corporal en ratas no hanproducido manifestación tóxica alguna, incluso no se han observado signos deintolerancia gástrica. Esta dosis equivaldría a la ingestión de 200 sobres de EXODREN.Dosis de hasta 1600 mg/día grosellero negro (Ribes nigrum L.) tampoco han reveladosignos de toxicidad en los animales ensayados.

6) DATOS FARMACÉUTICOSa) Relación de excipientesAcesulfamo de potasio, aroma de mango, aroma natural de té, alcohol bencílico, ciclamatosódico, glucono -lactona, glicerol (E422), p-hidroxibenzoato de metilo sódico (E218), p-hidroxibenzoato de propilo sódico (E216), sorbitol, hidróxido de sodio al 35% m/V. Cadasobre contiene 5% V/V de etanol (0,59 g por sobre).

b) IncompatibilidadesNo se han descrito

c) Período de validez2 años.

d) Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a una temperatura superior a 25ºC.

e) Naturaleza y contenido del recipiente.Sobres constituidos por dos películas pegadas (película de poliéster en el exterior y depoliolefina en contacto con la especialidad). Cada sobre contiene 15 ml de solución oral.Presentación en envases de 7 y 14 sobres.

f) Instrucciones de uso/manipulaciónUn sobre al día por vía oral.Agitar antes del empleo. Abrir el sobre a nivel de la señal y diluir el contenido en mediovaso de agua. La presencia de partículas en suspensión es normal. Se recomienda tomarloantes de las comidas.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

ARKOCHIM-ESPAÑA S.AC/Meneses, 2-2ºA28045 Madrid7) FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA:Septiembre de 2004

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