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EXOLISE 375MG 120 CAPSULAS

ARKOCHIM ESPAÑA, S.A.

1) DENOMINACIÓNEXOLISE, 375mg. Camellia sinensis L.

2) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA POR CÁPSULA375 mg de extracto etanólico seco de hojas de Camellia sinensis L. (AR25), con uncontenido del 25% de catecoles expresados en galato de epigalocatecol y de 5-10% decafeína. Relación droga/extracto 4-8:1.

3) FORMA FARMACÉUTICACápsulas duras.

4) DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas.Tratamiento temporal y complementario de las dietas de adelgazamiento en personas conligero exceso de peso.

4.2 Posología y forma de administración.Vía oral.Adultos: 4 cápsulas al día. 2 en el desayuno y 2 en la comida.La duración máxima recomendada del tratamiento será de 3 meses.

4.3 Contraindicaciones.Alergia a alguno de sus componentes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.Este medicamento es adecuado para el tratamiento de un sobrepeso con Indice deMasa Corporal entre 25 y 30 (Indice de Masa Corporal= Peso en kg/Talla en m2).Este medicamento contiene cafeína; por ello, puede producir una reacción positivaen el test de control antidopaje de los deportistas.Pacientes sensibles a otras xantinas (aminofilina, teofilina...) pueden ser sensiblesa la cafeína.Al no existir experiencia de uso en niños, no se recomienda la administración amenores de 12 años.El exceso de peso en la adolescencia siempre debe ser tratado por personalfacultativo; por tanto, se recomienda que la administración de este medicamento aadolescentes entre 12-17 años se realice bajo control médico.Se recomienda el uso de este medicamento como complemento a medidas dietéticas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.No se conocen.

4.6 Embarazo y lactancia.No se han realizado estudios en estos casos.Exolise, en las condiciones de uso propuestas, aporta una cantidad de 100 mg decafeína al día; el uso moderado de cafeína (< 300 mg/día) no pone en evidencia elriesgo de aborto espontáneo (Martindale The Extra Pharmacopeia. 31 ed. 1996.P.1652). No obstante, debido a la controversia del uso sobre esta población, sedesaconseja su administración durante el embarazo.

Atraviesa la placenta.Aunque la cantidad de cafeína que puede estar presente en leche materna sea baja,no se recomienda su uso durante periodos de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas.En algunos casos y sobre todo si se toma por la noche, se podrían producir enpersonas sensibles episodios de nerviosismo e insomnio; trastornosgastrointestinales.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a lossistemas de Farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación.Dosis de hasta 5 g/kg de peso no han puesto de manifiesto toxicidad alguna en animales.Por sobredosificación o ingestión accidental de grandes cantidades podría producirsenerviosismo, ansiedad, palpitaciones e insomnio, trastornos gastrointestinales.

5) PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas.La actividad del extracto estandarizado de Camellia sinensis L. respecto a lapérdida de peso es la resultante de las siguientes propiedades:- Produce un aumento de la termogénesis que, unida a la acción facilitadora de laeliminación de líquidos favorecen la pérdida de peso.- Ejerce in vitro una acción inhibidora sobre la actividad de la lipasa gástrica ymoderada sobre la pancreática, disminuyendo la emulsión de los lípidos.Grupo Farmacoterapéutico : Preparados antiobesidad excluidos dietéticos A08A

5.2 Propiedades farmacocinéticas.Producto ampliamente conocido.Después de su administración oral, las metilxantinas se absorben fácilmente,alcanzándose la máxima concentración plasmática de cafeína en 1 hora. Se distribuye entodos los compartimentos corporales. Está presente a bajas concentraciones en la lechematerna y atraviesa la placenta. El volumen aparente de distribución es de 400 a 450ml/kg. El metabolismo de la cafeína es dosis dependiente, disminuyendo el aclaramientoal aumentar la dosis, sugiriendo un metabolismo saturable. La vida media plasmática de lacafeína no se ve modificada en caso de obesidad. Se metaboliza en el hígado y se eliminapor orina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.Dosis de hasta 5g de té verde (Camellia sinensis L.)/kg de peso corporal en ratas no hanproducido manifestación tóxica alguna, incluso no se han observado signos deintolerancia gástrica. Esta dosis equivaldría a la ingestión de 13 cápsulas de Exolise.

6) DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes.Hipromelosa (cápsula). Sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

MINISTERIO6.2 Incompatibilidades.No se han descrito

6.3 Período de validez.3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación.No conservar a temperatura superior a 25-30ºC

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente.Blisters de PVC/Aluminio conteniendo 10 cápsulas. Envases de 40 y 120 cápsulas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación.Ninguna

6.7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA PUESTA EN EL MERCADOLaboratorios ARKOCHIM-ESPAÑA S.AC/MENESES, 2-2ºA28045 MADRID

7 FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Octubre de 2000

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